1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK 2 MITGELTENDE DOKUMENTE 3 VERWENDETE ABKÜRZUNGEN 4 VERANTWORTLICHE/R DES QM-DOKUMENTS

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1 gültig ab: Version 01 Seite 1 von 5 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK Die gegenständliche Prozessbeschreibung regelt den Ablauf und die Zuständigkeiten für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits. Sie gilt für das Institut für Pathophysiologie. 2 MITGELTENDE DOKUMENTE CL Auditplan (AKH Intranet - Auditprogramm (AKH Intranet - Audithinweise-Bearbeitung (AKH Intranet - Interne Auditoren/innen Bewertung (AKH Intranet - Interne Audits Auditcheckliste (AKH Intranet - Interne Audits Auditbericht (AKH Intranet - Interne Audits Feststellungen (AKH Intranet - Management Review Kontinuierlicher Verbesserungsprozess 3 VERWENDETE ABKÜRZUNGEN AKH Ass-IL CL IL QM Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Assistentin der Institutsleitung Checkliste Formular Interne/r AuditorIn Institutsleitung MitarbeiterIn Prozessbeschreibung Qualitätsmanagement/QualitätsmanagerIn 4 VERANTWORTLICHE/R DES QM-DOKUMENTS QM Funktion Name Datum Unterschrift Erstellt Ass-IL Böttger e.h. Geprüft QM Wagner e.h. Freigegeben IL Jensen-Jarolim e.h.

2 gültig ab: Version 01 Seite 2 von 5 5 TÄTIGKEITSBESCHREIBUNG Grundlage Erläuterungen Tätigkeitsbeschreibung D=Durchführung E=Entscheidung M=Mitarbeit I=Info D E M I Ergebnis Erläuterungen Internes Audit notwendig 6.1 Auditprogramm Auditprogramm erstellen Auditprogramm 6.2 Auditplan Auditplanung Auditplan Auditvorbereitung ja 6.3 Interne Audits- Auditcheckliste Auditdurchführung 6.4 Abweichungen ja KVP Kontinuierlicher Verbesserungs prozess 6.5 Interne Audits - Feststellungen Interne Auditoren/innen - Bewertung nein nein Nachaudit erforderlich 6.6 Interne Audits- Auditbericht Auditbericht erstellen 6.7 Interne Audits - Auditbericht Audithinweise- Bearbeitung Bearbeitung von Hinweisen 6.8 Interne Auditoren/ innen - Bewertung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Management Review 6.9 Ende

3 gültig ab: Version 01 Seite 3 von 5 6 ERLÄUTERUNGEN 6.1 Auditprogramm erstellen ( Auditprogramm) Das jährlich zu erstellende Auditprogramm beinhaltet alle durchzuführenden Audits und wird vom QM erstellt. Es muss ersichtlich sein, nach welcher Norm jeweils auditiert wird und in welchem Zeitraum diese Audits geplant sind. Ein Internes Audit kann bei Bedarf mehrmals, muss aber mindestens 1x jährlich durchgeführt werden. Da die Ergebnisse und die daraus resultierenden Maßnahmen des Internen Audits in den Management-Review einfließen, wird die Durchführung des Internen Audits spätestens 4 Wochen vor dem Managementbewertung empfohlen. 6.2 Auditplanung Festlegung Auditor/innen Vom QM wird für das Interne Audit ein/e Interne/r Auditor/in ausgewählt und ein Termin vereinbart. Dieser Termin wird per in der Abteilung Strategische Planung und QM bekannt gegeben, um eine Übersicht über alle Audittermine im AKH zu erhalten. Zur Auswahl des Auditors/der Auditorin steht die Liste der MitarbeiterInnen mit QM-Ausbildung inkl. Hinweis auf absolvierte Auditorenausbildung im Intranet des AKH zur Verfügung. Der/die AuditorIn soll nach Möglichkeit von dem zu auditierenden Bereich unabhängig sein! Auditplan Um den Ablauf des Internen Audits transparent zu machen, ist vom Auditor/ von der Auditorin ein Auditplan ( Auditplan im AKH-Intranet) in Abstimmung mit dem QM zu erstellen, der die Normpunkte, den genauen Termin, AuditorIn und spezifische AnsprechpartnerInnen zu den definierten Themenbereichen beinhaltet. Der fertige Auditplan wird in angemessener Zeit vor dem Audit an die betroffenen MitarbeiterInnen verteilt. Beobachter Pro Internem Audit dürfen max. zwei BeobachterInnen teilnehmen. Die Teilnahme der Beobachter ist vom Internen Auditor/ von der Auditorin mit dem QM abzustimmen. Beobachter dürfen dann während des Audits Fragen stellen, wenn dies vorher ausdrücklich mit dem QM abgesprochen wurde. 6.3 Auditvorbereitung Der/die QM des zu auditierenden Bereichs stellt alle erforderlichen Unterlagen (QMH, Kern- bzw. Schlüsselprozesse, letzter interner und externer Auditbericht) zusammen und übermittelt diese an den/die ausgewählte/n AuditorIn zur Prüfung und Vorbereitung.

4 gültig ab: Version 01 Seite 4 von Auditdurchführung Eröffnungsgespräch Zu Beginn ist mit den LeiterInnen der betroffenen Bereiche ein Eröffnungsgespräch zu führen. Es ermöglicht dem/der AuditorIn, die verantwortlichen Personen kennenzulernen und schafft Gelegenheit, mögliche erforderliche Änderungen im Auditplan zu besprechen. Audit Das Audit beinhaltet sowohl die Einsichtnahme in die QM-Dokumentation als auch Begehungen vor Ort, um Abläufe zu beobachten und Gespräche mit MitarbeiterInnen führen zu können. Abschlussgespräch Nach Abschluss des Audits findet ebenfalls ein Gespräch mit den LeiterInnen der auditierten Bereiche statt. Darin werden das Ergebnis präsentiert und weitere Schritte diskutiert. Bewertung der AuditorInnen Die Bewertung des Auditors/der Auditorin erfolgt an Hand des Interne AuditorInnen Bewertung (AKH Intranet). Die Bewertung wird an die Abteilung Strategische Planung und QM übermittelt. Sollte die jährliche Auswertung eines Auditors/ einer Auditorin über 2 liegen, werden in einem Einzelgespräch mit dem Auditor/ der Auditorin die notwendigen Maßnahmen erarbeitet und umgesetzt. 6.5 Abweichungen bwz. Feststellungen Werden im Zuge des Audits Abweichungen von der dem Audit zugrunde liegenden Norm (9001:2008) oder festegelegten Regelungen festgestellt, so sind diese vom Auditor/von der Auditorin gemeinsam mit dem/der auditierten MitarbeiterIn als Auditfeststellung zu formulieren. Bei Feststellungen wird zwischen Abweichungen und Hinweisen unterschieden: Abweichungen sind Verletzungen von Normforderungen bwz. festgelegten Regelungen und werden sowohl im Auditbericht festgehalten als auch zur Abarbeitung im Feststellungen Interne Audits dokumentiert. Auf Abweichungen ist in jedem Fall zu reagieren. Es sind umgehend Maßnahmen zur Behebung der Schwachstellen einzuleiten und entsprechend zu dokumentieren. Für die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen gibt der/die AuditorIn einen Zeitrahmen vor und es wird bei Bedarf ein Termin für ein Nachaudit vereinbart. Hinweise sind Verbesserungsvorschläge oder Anregungen zur Optimierung von Prozess- und Arbeitsabläufen oder deren Dokumentation. Diese werden ebenfalls im Interne Audits Auditbericht festgehalten. Zur Bearbeitung werden die Hinweise vom QM im Audithinweise Bearbeitung erfasst. Im Rahmen der Weiterbearbeitung werden Hinweise entweder umgesetzt oder deren Nichtumsetzung entsprechend begründet. Die Auditfeststellung ergeht im Rahmen des Auditberichts auch an die Institutsleitung, welche für die Einleitung entsprechender Maßnahmen verantwortlich ist. 6.6 Nachaudit Soferne Abweichungen während des Audits behoben werden können, ist dies im Interne Audits Feststellungen zu vermerken. Können Abweichungen nicht während des Audits behoben werden, ist ein Termin für ein Nachaudit zu vereinbaren, in dem nur mehr jene Bereiche/Prozesse auditiert werden, in denen die Abweichungen festgestellt wurden.

5 gültig ab: Version 01 Seite 5 von 5 Ist das Nachaudit positiv abgeschlossen, wird dies ebenfalls im Interne Audits Feststellungen dokumentiert. 6.7 Auditbericht erstellen Der Auditbericht ist gemäß Internes Audit Auditbericht zu erstellen. Dem Auditbericht sind der Auditplan und die Dokumentation der Abweichungen als Beilage anzuschließen. 6.8 Bearbeitung von Hinweisen Die im Rahmen des Audits festgestellten Hinweise sind im Audithinweise Bearbeitung einzutragen und vom QM an die betroffenen Bereiche weiterzuleiten. Es ist bei jedem Hinweis zu prüfen, ob die vorgeschlagene Änderung / Verbesserung im QM-System sinnvoll umgesetzt werden kann. Wenn dem so ist, sind entsprechende Maßnahmen zur Realisierung festzulegen. Bei Hinweisen, die nicht weiter verfolgt werden, ist eine Begründung anzugeben. Um die Steuerung des AKH-Gesamtsystems zu ermöglichen, wird der Auditbericht mit der Bearbeitung der Hinweise per an die Abteilung Strategische Planung und QM übermittelt. 6.8 Die Ergebnisse des Internen Audits werden vom entsprechend aufbereitet und fließen in den jährlichen Management-Review ein. 7 PROZESSEVALUIERUNG Nr. Messgröße Zielwert Messmethode Messfrequenz Verantwortung Gesamtwert Personenbezogene Bewertung Interne 1x jährlich oder QM 1 Fragen 1-11: Auditoren bei Bedarf < 2 Auswertung 8 ÄNDERUNGEN Datum Version Änderung Erstellung, erste Freigabe

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