Barbara Ott, Bundesamt für Gesundheit BAG

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1 BAG 1 Rechtliche Landschaft ab

2 Ziele der Revision Ein hohes Schutzniveau gegen Gefährdungen durch ionisierende Strahlung garantieren bewährte Konzepte beibehalten 2007 einfache Lösungen Schweizer Gesetze gehen vor Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und an technische Weiterentwicklungen Anpassung internationale Richtlinien (EU) Empfehlungen der ICRP 103 darauf basieren: 2013 Richtlinie 2013/59/EURATOM 2014 IAEA Basic Safety Standards 3 Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender 4

3 Entwicklung in der Medizin Stand 2015 ca Röntgenanlagen ca Spitäler, Institute und Arztpraxen ca. 10 Millionen durchgeführte Untersuchungen Anzahl der Computertomografen (CT) 136 im Jahr 1994 / 312 im Jahr 2015 neue Technologien wie 3D-Bildgebung und hochpräzise Tumorbestrahlungen durchschnittliche Strahlenbelastung pro Einwohner durch medizinische Untersuchungen: + 40% seit Federal Departement of Home Affairs FDHA Federal Office of Public Health FOPH Consumer Protection Directorate Radiation Protection Division Das Revisionsprojekt Umfang Strahlenschutzverordnung StSV 9 technische Verordnungen (500 Seiten) Federführung beim BAG Zeitlicher Verlauf Redaktion Herbst Ämterkonsultation Herbst 2015 öffentliche Anhörung (inkl. FL) Winter Ämterkonsultation 26. April 2017 Verabschiedung durch Bundesrat 1. Januar 2018 Inkrafttreten

4 Auswertung der Anhörung ( bis ) 141 Stellungsnahmen Anhörungsbericht Revisionsprojekt 21 Kantone und 29 Organisationen begrüssen den gesamten Revisionsentwurf explizit. Lediglich SVP, SGV und Fachverband der Schweizerischen Kiesund Betonindustrie lehnen die Revision ab. Die übrigen Stellungnehmenden haben nur Anregungen oder Änderungsanträge betreffend einzelner Aspekte angebracht. Personeller und finanzieller Mehraufwand Gesundheitskosten und Radon Ungerechtfertigte Erhöhung der Regulierungsdichte Behinderung der Industrie 7 Auswertung der Anhörung: Medizin Klinische Audits 12 Organisationen begrüssen die Einführung SRO, SIWF: Ablehnung Vorbehalte: steigenden Aufwand, zusätzliche Kosten, das Finanzierungskonzept benötigt Präzisierung Medizinphysik 1 Kanton und 7 Organisationen begrüssen die erweiterte Regelung 3 Kantone und 8 Organisationen: Umfang geht zu weit Obligatorische Weiterbildung / Fortbildung 10 Organisation erachten Einführung als sinnvoll mit den Periodizitäten (alle 3 resp. 5 Jahre) nicht einverstanden Begriff «Fortbildung» anstatt «Weiterbildung» -> Anhörungsverfahren 8

5 Treffen nach der Anhörung Medizinische Fachgesellschaften Schweizerische Gesellschaft für Radiologie Schweizerische Gesellschaft für Radio-Onkologie Schweizerische Gesellschaft für Nuklearmedizin Schweizerische Vereinigung der Fachleute für medizinisch-technische Radiologie Schweizerische Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik Schweizerische Zahnärzte-Gesellschaft H+, FMH Verzicht auf Erstellung eigener Zuweisungsrichtlinien Keine Vorgabe des Anstellungsgrads für Medizinphysiker Fortbildung 9 Das neue Strahlenschutzsystem Geplante Expositionssituation Bestehende Expositionssituation und Notfall Dosisgrenzwert Dosisrichtwert Optimierung unangemessen 2 Optimierung Referenzwert Optimierung 1 1. zusätzliche Dosis 3 2. vermiedene Dosis 3. Restdosis 10

6 Aufbau der Strahlenschutzverordnung Die StSV gilt für alle Expositionssituationen Expositionskategorie/ Expositionssituation Bevölkerung Beruf Medizin geplant Dosisgrenzwert & Dosisrichtwert Dosisgrenzwert & Dosisrichtwert Dosisrichtwert (Diagnostische Referenzwerte) Notfall bestehend Referenzwert Referenzwert Säulen der StSV 80% der Artikel Referenzwert Art. 32 Art. 50 RöV BeV MeqV UraM 11 Gliederung der StSV, 203 Artikel 131 Artikel Kapitel Medizin: 25 Artikel 1. Allgemeine Bestimmungen 2. Geplante Expositionssituationen 3. Notfall-Expositionssituationen 4. Bestehende Expositionssituationen 5. Aus- und Fortbildung 6. Aufsicht, Vollzug und Beratung 7. Strafbestimmungen 8. Schlussbestimmungen 9. Anhänge 1 bis 11 12

7 1. Allgemeine Bestimmungen Definitionen 13 Geltungsbereich alle Expositionssituationen, für künstliche und für natürliche ionisierende Strahlung Material oder Stoff, keine untere Grenze LL LE LA Aktivität alter / neuer Geltungsbereich LL = Befreiungsgrenze Ausgenommen: Expositionen gegenüber Radionukliden, die sich natürlicherweise im menschlichen Körper befinden, gegenüber der kosmischen Strahlung (mit Ausnahme des Flugpersonals), gegenüber Radionukliden in der Erdkruste, soweit diese nicht durch Eingriffe beeinträchtigt ist, 14

8 Befreiungsgrenzen (LL) Werte welche die Befreiung aus der Bewilligungspflicht / Aufsicht erlauben Geltungsbereich Material Bewilligung & Aufsicht radioaktives Material Befreiung (< LL) 15 Befreiungsgrenzen Künstliche Materialien (LL) Realitätsnahe Szenarien (nicht nur Ingestion) EU BSS: Befreiungsgrenzen für 257 Radionuklide CH: Befreiungsgrenzen für 800 Radionuklide, mit den gleichen neuen Szenarien berechnet (StSV, Anhang 3) Inkraftsetzung: Natürliche Materialien (NORM) (LLN) Übernahme der Werte der EU BSS (StSV, Anhang 2) Rapport LE _1994 / LL_

9 Grundsätze des Strahlenschutz Rechtfertigung Optimierung Grenzwerte Risikobasierter Ansatz (graded approach) Geplante Expositionssituationen Patienten Bevölkerung und Umwelt am Arbeitsplatz Umsetzung der 3 Ebenen der Rechtfertigung (Zuweiserrichtlinien) Einführung der Klinischen Audits Einbezug von Medizinphysikern Realistische Szenarien (EU-BSS & berechnete Werte, inkl. NORM) Immissionsgrenzwerte (Luft, Wasser) und Untersuchungsschwellen Grenzwerte für die Augenlinsendosis und die Hautdosis Sicherung und Sicherheit von radioaktiven Quellen (herrenlose Quellen) Tieferer Grenzwert für die Augenlinsendosis Fortbildungspflicht Bewilligungspflicht für Arbeiter welche der natürlichen Strahlung ausgesetzt sind (NORM, Flugpersonal, Radon) Kategorie A und B Worker 18

10 Dosisgrenzwerte Bevölkerung Beruf effektive Dosis 1 msv/a 20 (50) msv/a Augenlinse 15 msv/a 20 msv/a* Haut, Hände, Füsse 50 msv/a 500 msv/a * ab dem 1. Januar 2019 dosimetrische Überwachung 19 Dosisrichtwert Optimierungswerkzeug Bevölkerung Dosisrichtwert wird durch die Aufsichtsbehörde festgelegt (in der Bewilligung) Beruflich strahlenexponierte Personen Dosisrichtwert wird durch den Bewilligungsinhaber resp. durch den Strahlenschutz-Sachverständigen festgelegt (z. B. für die Augenlinsendosis) Medizin keine Grenzwerte diagnostische Referenzwerte (DRW) für Patienten nichtberuflich pflegende Personen: 5 msv/jahr Teilnehmer an klinischen Studien: 5 msv/jahr ( 20 msv/jahr) 20

11 Bewilligungen Risikobasierte Bewilligungsverfahren ordentliches Verfahren vereinfachtes Verfahren für geringe Risiken Typenbewilligungen (ehemals Zulassung) Bewilligung für Qualitätssicherung an Bildempfangs- und Bildwiedergabegeräten Qualitätssicherung an nuklearmedizinischen Untersuchungsgeräten (Gammakamera) und Aktivimeter NORM Industrie (definierte Kriterien Art. 168) radonexponierte Arbeitsplätze (falls E > 10 msv/jahre) abfallverwertende Firmen, wenn das Risiko von radioaktivem Material besteht (herrenlose radioaktive Quellen) 21 Schutz der Bevölkerung und der Umwelt Immissionsgrenzwerte (Art. 24) Luft: 0.3 msv/jahr durch Inhalation/Immersion Wasser: Konsumation von 650 L (250 L) führt zu 0.3 msv/jahr Untersuchungsschwellen (Art. 195) künstliche Radionuklide : 10 µsv/jahr pro Expositionspfad Optimierungsmassnahmen um die Abgabe zu verringern 22

12 Beruflich strahlenexponierte Personen Neuheiten: Kategorie A und B NORM Industrie: ab 1 msv/jahr radonexponierte Arbeitsplätze: ab 10 msv/jahr Flugpersonal (BAZL) Verstärkung der Regelungen für Schwangere 23 Kategorien Der Bewilligungsinhaber teilt die beruflich strahlenexponierten Personen die Kategorien A und B ein (Art. 52) Kategorie A Effektive Dosis E > 6 msv/jahr oder H Augenlinse > 15 msv/jahr oder H Extr > 150 msv/jahr individuelle Dosimetrie Kernanlagen radonexponierten Arbeitsplätze (berechnete Dosis) Kategorie B Personen welche nicht unter A fallen individuelle Dosimetrie Arztpraxen Flugpersonal: berechnete Dosis (basierend auf Flugplanung) 24

13 Ermittlung der Strahlendosis ***Interventionelle Radiologie: Angiologie, Kardiologie, Orthopädie, Chirurgie, Gastroenterolige, Urologie, Schmerztherapie das persönliche Dosisdokument (gelb) wird nicht mehr verlangt Meldeschwellen: - 2 msv/monat für E et H Augenlinse - 50 msv/monat für H Extr Überwachung der Augenlinsendosis Ganzkörperdosismeter, H p (0.07) oder spezifisches Dosimeter, H p (0.07), H p (3) Ganzkörperdosimeter über der Schutzschürze bei der interventionellen Radiologie*** doppelte Dosimetrie und Fingerringdosimetrie: Pflicht in unmittelbarer Nähe des Patienten (interventionelle Radiologie***) Dosis für die Hände bei offenen Quellen: Korrekturfaktor Berechnung der Dosis möglich (Radon, NORM, Flugpersonal) 25 Medizinische Expositionen Implementierung der 3 Ebenen der Rechtfertigung (ICRP) 1. allgemeine Rechtfertigung in der Medizin 2. generische Rechtfertigung von Verfahren 3. Rechtfertigung eines Verfahrens für einen bestimmten Patienten Ebene 1 als gegeben angesehen Ebene 2 für eine Gruppe von Patienten (generische klinische Bedingungen) Zuweiserrichtlinien Ziel: Verbesserung von Diagnose oder Therapie für die exponierte Gruppe Niveau 3 ( individuelle Rechtfertigung) Berücksichtigung der individuellen Umstände des des Patienten Ziel: Verbesserung der Diagnose oder der Therapie für den betroffenen Patienten 26

14 general justification justification of practices Rechtfertigung Ebene 3 verschreibender Arzt durchführender Arzt individual justification (StSV, Art. 29) 1. Krankengeschichte berücksichtigen 2. erstellt Indikation erhält Indikation 3. berücksichtigt Zuweisungsrichtlinien 4. vorgängige Rechtfertigung (Ziel der Exposition, Individuum Patient) 27 Rechtfertigung Ebene 3 general justification justification of practices individual justification 28

15 Verstärkung der Rechtfertigung bei medizinischen Expositionen Art. 3 Rechtfertigung (Grundsatz) Art. 27, 28, 29 Implementierung der 3 Ebenen der Rechtfertigung Art. 30 Screening (Veranlassung durch Gesundheitsbehörde) Art. 31 Nichtmedizinische Expositionen (Eignung, Sicherheit) Art. 40 Schwangere Patientinnen Art Klinische Audits (peer reviews) Art Forschung, klinische Studien (Ethikkommission) Art. 198 Eidgenössische Kommission für Strahlenschutz 29 Klinische Audit (obligatorisch ab 2020) Platform Klinische Audits Fachverbände (Ärzte, Medizinphysik, MTRA) BAG (StSV, art ) CT, interventionelle Radiologie, Radioonkologie, NUK (max. alle 5 Jahre) Erstellung eines Qualitätshandbuchs (+ jährliche Eigenevaluation) Steuerungskomitee Expertengruppe (abhängig von den Schwerpunkten) Wissenschaftliches Sekretariat Auditoren Institute / Spitäler 30

16 Risikobasierter Ansatz in der Bildgebung Anforderungen unter Berücksichtigung der Dosisbereiche (StSV, Art. 26) Hochdosisbereich > 5 msv Mittlerer Dosisbereich 1 msv bis 5 msv Niedrigdosisbereich < 1 msv 31 Erweiterung der Optimierungsprozesses Wahl der geeigneten Ausrüstung, inkl. Software (Stand von Wissenschaft und Technik) Qualitätssicherung für die komplette Aufnahmekette Röntgensysteme Sicherstellung der Qualität der diagnostischen Information Bewilligungspflicht für QS bei Bildschirmen 32

17 Technische und bauliche Anforderungen Anzeige der Dosisgrösse zu Abschätzung der Patientendosis DFP (mgy cm 2 ) CTDI und DLP AGD oder Einfalldosis DFP und IRP (Gy cm 2 ) Ausnahme: Röntgensysteme für Aufnahmen, welche zum Zeitpunkt der Inkraftsetzung über eine gültige Bewilligung verfügen. Belichtungsautomatik (AEC) bei Neuinstallationen CT (bei Neuinstallationen) Der Schaltraum muss vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein. 33 Schutzmittel (RöV, Art. 24) Interne Weisung sinnvolle Verwendung Interventionelle Radiologie Schilddrüsenschutz und Bleiglasbrille (min. 0.5 mmpb) Funktionstüchtigkeit jährliche Kontrolle (Durchleuchtung ) 34

18 Einbezug der Medizinphysiker (StSV, Art. 36) Risiko komplexe Untersuchungen oder neue Techniken im Mittleren- oder Niedrigdosisbereich auf Verlangen CT, interventionelle Radiologie, Durchleuchtung im Mittleren- oder Hochdosisbereich standardisierte Anwendungen der NUK Einbezug therapeutische Anwendungen (Ausnahme: standardisierte Therapie NUK) enger Einbezug Umfang des Einbezugs 35 Radioaktives Material und Anlagen Überwachungsbereiche Betrieb von Anlagen und Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen (kein Kontaminationsrisiko) Untersuchungsräume in der Radiologie Ausnahme: Verzicht möglich bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen Kontrollbereiche (Zugangskontrolle) offene radioaktive Quellen (Kontaminationsrisiko) Arbeitsbereiche (A, B, C) Untersuchungsräume in der Nuklearmedizin auf Verlangen der Behörde: Einteilung in Zonen oder Gebiete 36

19 Sicherheit und Sicherung Geschlossene hoch radioaktive Quellen (Frist: 2 Jahre) Aktivitäten gemäss Anhang 9 ( 60 Co: 30 GBq) Bewilligungsbehörde für ein Inventar Sicherheits- und Sicherungsmassnahmen (IAEA) Vorsorge für die Entsorgung spezielle Bewilligung für Import/Export 37 Beseitigung von radioaktiven Abfällen Radioaktive Abfälle geologische Lagerung Abklinglagerung Freimessung konventioneller Abfall Abfälle mit geringen Aktivitäten Abgabe an die Umwelt (Deponie, Verbrennung, Verwertung, Abluft, Abwasser) konventioneller Abfall 38

20 Strahlenereignisse: Konzept Bevölkerung, Beruf Medizin Störfälle Medizinische Strahlenereignisse meldepflichtige Ereignisse Notfälle Ereignisse von öff. Interesse 39 Strahlenereignisse medizinisches Strahlenereignis Unvorhergesehene (potentielle) Exposition von Patienten Erfassung im betriebsinternen CIRS Auswertung durch interdisziplinäre Gruppe Meldepflicht (inkl. Bericht): a) Mässige Organ- oder Funktionsschädigung b) Patientenverwechslung, Organverwechslung c) Exposition > 100 msv Störfall Abweichung vom Normalbetrieb und: a) Sicherheit beinträchtigt b) Überschreitung (potentielle) eines Immissionsgrenzwertes, ou c) Überschreitung (potientielle) eines Dosisgrenzwertes Meldepflicht (inkl. Bericht) Vorsorge (Auslegung der Betriebe, Sicherheitsbericht, vorsorgliche Massnahmen) 40

21 5. Aus- und Fortbildung neue Ausbildungen (Bsp.: Dentalmedizin, CBCT, Personal im OPs, Tiermedizin, Radonfachpersonen ) In der Ausbildungsverordnung werden die benötigten Kompetenzen und den erlaubten Tätigkeiten festgelegt Fortbildungspflicht alle 5 Jahre, mindestens 8 Stunden (risikoabhängig) internes Fortbildungskonzept (Umsetzung liegt in der Verantwortung des Strahlenschutz-Sachverständigen) Wahl der Methode (E-learning, praktische Schulungen, Kongress ) Anerkannte Fortbildung nur in der Nuklearmedizin, Transportwesen und Nofalle 41 Vielen Dank barbara.ott@bag.admin.ch 42