Anleitung zur Online-Bestellung. von Hepatitis-C-Lizenzprodukten

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1 Anleitung zur Online-Bestellung von Hepatitis-C-Lizenzprodukten ( Generika ) beim FixHepC Buyers Club Kontakt: Schweizerische Hepatitis-Strategie c/o Verein Arud Konradstrasse 32 CH-8005 Zürich T info@hepatitis-schweiz.ch

2 INHALT 1 Einführung Die Situation in der Schweiz Lizenzprodukte FixHepC Buyers Club Gesetzliche Bestimmungen in der Schweiz 4 2 Anleitung zur Bestellung, Schritt um Schritt Vorbereitung Online-Bestellung Nach der Bestellung Andere Therapiedauer 9 3 Anleitung für Ärzte Aufklärungspflicht und Haftung Medikamente Rezept 10 4 Kontakte 11 2

3 1 EINFÜHRUNG Hepatitis-C-Betroffene aus der Schweiz können auf legalem Weg Hepatitis-C-Medikamente zum Eigenbedarf per Versand importieren. Dieser Weg, zu einer Therapie zu kommen, wird seit einiger Zeit hauptsächlich von Betroffenen genutzt, denen die Kostenübernahme durch ihre Krankenkasse versagt bleibt. Um zu verhindern, dass Betroffene Medikamente aus unsicherer Quelle und ohne ärztliche Begleitung bestellen und einnehmen, haben wir eine Anleitung erstellt. Unserer Ansicht nach der beste Weg ist es, die Bestellung via den australischen FixHepC Buyers Club ( abzuwickeln, der auch für die Schweiz die Bestellung von Hepatitis-C- Lizenzprodukten ermöglicht. Dafür braucht es eine Begleitung durch einen Spezialarzt in der Schweiz. Dieses Dokument enthält eine Schritt-für-Schritt-Bestellanleitung WICHTIG In jedem Fall braucht es eine vorgängige spezialärztliche Abklärung der Hepatitis-C-Infektion sowie eine ärztliche Begleitung und Kontrolle der Medikamenteneinnahme. Auf keinen Fall sollten Medikamente ohne ärztliche Verschreibung und Begleitung eingenommen und/oder über ungeprüfte Quellen bezogen werden. Hepatitis-C-Medikamente können gefährliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten aufweisen. 1.1 Die Situation in der Schweiz Eine Hepatitis-C-Therapie mit den neuen, hochwirksamen und gut verträglichen Medikamenten und ohne Interferon kostet im Schnitt knapp CHF. Aufgrund der hohen Preise hat das Bundesamt für Gesundheit die Verschreibung auf betroffene Personen limitiert, die mindestens einen mittelschweren Leberschaden oder eine symptomatische Manifestation der Krankheit ausserhalb der Leber nachweisen können. Erfahrungsgemäss weigern sich etliche Krankenkassen, häufige Manifestationen ausserhalb der Leber wie Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten etc. als Grund für eine Kostenübernahme anzuerkennen, da ein 100% sicherer Zusammenhang nicht bewiesen werden kann. Dementsprechend gibt es eine beträchtliche Zahl von Patientinnen und Patienten, die unter ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion leiden, aber keinen Zugang zu den Medikamenten haben. Es gibt Betroffenen in der Schweiz, die deshalb Lizenzprodukte aus Ländern importiert haben, wo die Therapien um ein Vielfaches günstiger sind. Die Betroffenenorganisation Schweizer Hepatitis-C-Vereinigung ( beantwortet Fragen von interessierten Bestellern und vermittelt Kontakte zu Betroffenen, die von ihrer Erfahrung mit dem Import von Lizenzprodukten und der Behandlung berichten können (Anfragen an: 3

4 1.2 Lizenzprodukte Die Pharmafirmen Gilead und BMS haben indischen Firmen die Lizenz erteilt, ihre Hepatitis-C- Produkte unter anderem Namen herzustellen, zum Vertrieb in wirtschaftlich schwachen Ländern. Dabei handelt es sich genau genommen nicht um Generika (Nachahmerprodukte), sondern um Lizenzprodukte, die mit dem Originalpräparat identisch sind. Eine Ausnahme ist das Medikament Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir), von dem ein Generikum von einer Firma in Bangladesch hergestellt wird. Diese in Indien hergestellten Lizenzprodukte, beziehungsweise die Generika aus Bangladesch, kosten einen Bruchteil von den Originalprodukten in der Schweiz. Diverse Zwischenhändler in Indien bieten die Produkte per Online-Versand an. Dabei ist es kaum möglich, zwischen seriösen und unseriösen Anbietern zu unterscheiden. Mittlerweile sind auch schon Fälschungen von Hepatitis-C- Medikamenten auf dem Markt aufgetaucht. 1.3 FixHepC Buyers Club Der FixHepC Buyers Club mit Sitz in Australien ist ein Non-Profit-Angebot eines australischen Arztes und eines ehemaligen Hepatitis-C-Patienten ( Sie haben ein Online-Bestellangebot für Hepatitis-C-Lizenzprodukte aufgebaut, nachdem sie sich erfolgreich ein erstes Mal auf diesem Weg Zugang zu Medikamenten beschafft und festgestellt hatten, dass es ein grosses Bedürfnis gibt. Das Angebot des FixHepC Buyers Club unterstützt bei Bestellung der Medikamente und bietet Versand, eine Prüfung auf Echtheit sowie den Einschluss in eine wissenschaftliche Studie an. Diese soll zeigen, dass die Heilungsraten gleich hoch sind wie mit den Originalpräparaten. Die Kosten belaufen sich auf 1500 bis 1600 US$, je nach Medikamentenkombination. Erste Resultate dieser Studie (Redemption Trial) wurden am Internationalen Leberkongress 2016 in Barcelona vorgestellt und zeigten, dass die Wirkung der Lizenzprodukte bei den untersuchten 450 Patienten gleich gut war wie die Wirkung in Studien mit den Originalmedikamenten ( 1.4 Gesetzliche Bestimmungen in der Schweiz Die gesetzlichen Bestimmungen etlicher westlicher Länder erlauben es, Arzneimittel aus andern Ländern für den Eigenbedarf zu importieren, so auch die der Schweiz. In der Schweiz ist in der Regel der Import von Medikamenten für den Eigengebrauch nur für einen Monatsbedarf aufs Mal erlaubt. Die Swissmedic ist ausnahmsweise bereit, im Falle der Hepatitis-C-Medikamente die Praxis für den Import dieser Arzneimittel zu lockern. Diese Ausnahme von den Importrestriktionen wird unter der Bedingung gemacht, dass es sich um eine Menge zur Hepatitis-C-Behandlung von maximal drei Monaten handelt und dass der Sendung aus Indien oder Bangladesch eine Rezeptkopie des Schweizer Arztes beigelegt wird. Diese Vorgabe wird vom FixHepC Buyers Club erfüllt. 4

5 Es sollte im Vorfeld geklärt sein, welcher Hepatitis-C-Spezialist in der Umgebung die Therapie begleitet. Wichtig: Hepatitis-C-Medikamente können gefährliche Wechselwirkungen mit andern Medikamenten aufweisen. Dies muss vor Behandlungsplanung fachärztlich abgeklärt werden. 2 ANLEITUNG ZUR BESTELLUNG, SCHRITT UM SCHRITT 2.1 Vorbereitung Vor Bestellung der Medikamente muss eine vollständige spezialärztliche Abklärung der Hepatitis-C- Infektion erfolgt sein. Nur so kann bestimmt werden, welche Medikamentenzusammensetzung und Therapiedauer notwendig ist und ein Rezept ausgestellt werden. (Hier finden Sie eine Liste mit Spezialisten) Folgende Dokumente werden beim Bestellvorgang benötigt: ärztliches Rezept (als gescanntes elektronisches Dokument, muss hochgeladen werden) Scan von Identitätskarte oder Pass (als elektronisches Dokument, muss hochgeladen werden) Laborresultate: Leberwerte, Blutbildwerte, Hepatitis-C-Genotyp und Viruslast Kreditkarte* oder Möglichkeit für Banktransfer nach Australien funktionierende Adresse * manche Kreditkartenanbieter sperren automatisch Zahlungsversuche nach Australien (aus Sicherheitsgründen). Klappt die Kreditkartenzahlung nicht ( credit card not honoured ), muss das Kreditkarteninstitut angerufen werden und über die beabsichtigte Zahlung informiert werden. Erfahrungsgemäss funktioniert nach einem solchen Anruf ein erneuter Zahlungsversuch sofort. 2.2 Online-Bestellung Ihr Rezept ist auf Sofosbuvir plus Ledipasvir ausgestellt: Ihr Rezept ist auf Sofosbuvir plus Daclatasvir ausgestellt: Ihr Rezept ist auf Sofosbuvir plus Velpatasvir ausgestellt: 5

6 Oben links oder rechts kann die Sprache für automatische Google-Übersetzung gewählt werden (vgl. Abb 1) Abb. 1: Bestellformular mit Sprachauswahl Ausfüllen der Personalien. Falls Wohn- und Lieferadresse identisch, entsprechend Häkchen setzen. Am Schluss zuunterst mit den Initialen und einem Häkchen bei der Einverständniserklärung mit den rechts aufgeführten Geschäftsbedingungen abschliessen. Es folgt das Aufklärungs- und Einwilligungsformular für die Redemption-Studie. Wie bei jeder Studie kann die Einwilligung jederzeit widerrufen werden. Einwilligung kann zuunterst durch klicken gegeben werden: 6

7 Abb. 2: Aufklärungs- und Einwilligungsformular Im Anschluss folgt die Aufforderung zum Hochladen des Rezepts und der Kopie der Identitätskarte/Pass. 7

8 Danach startet der Zahlungsvorgang. Hier gibt es zwei Optionen: Entweder man bezahlt mit Kreditkarte* durch eingeben der Kreditkartendetails oder man nutzt die auf dieser Seite angegebenen Bankkoordinaten und veranlasst eine Überweisung. Kosten (inkl. Versand): Sofosbuvir plus Ledipasvir für 12 Wochen: 1600 US$ Sofosbuvir plus Daclatasvir für 12 Wochen: 1500 US$ Sofosbuvir plus Velpatasvir für 12 Wochen: 1600 US$ Wer mit Kreditkarte erfolgreich bezahlt hat, wird automatisch weitergeleitet auf die Webseite des indischen Logistikpartners vom FixHepC Buyers Club: Monkmed (ausser bei Bestellung von Sofosbuvir/Velpatasvir): Bei Banktransfer muss die Seite selbst geöffnet werden: Auf dieser Seite nach unten scrollen, bis folgendes erscheint (Abb. 3): Abb. 3: Auswahl Redemption 2 oder Redemption 3 Haben Sie Sofosbuvir plus Daclatasvir bestellt: Redemption 2 anklicken Haben Sie Sofosbuvir plus Ledipasvir bestellt: Redemption 3 anklicken Haben Sie Sofosbuvir plus Velpatasvir bestellt: Eine Registrierung bei Monkmed ist nicht notwendig Hier müssen die Personalien sowie Laborresultate angeben werden. Sind letztere nicht vorhanden, kann dies entsprechend vermerkt werden. Sind alle Felder ausgefüllt, muss den aufgeführten Geschäftsbedingungen von Monkmed zugestimmt und die Bestellung abgeschlossen werden. Monkmed benötigt ein lokales indisches Rezept, um die Medikamente versenden zu können. Hierfür ist ein kurzes Telefon- oder Skypegespräch mit einem indischen Arzt notwendig. Dies kann online im Anschluss an die abgeschlossene Bestellung vereinbart werden. Das kurze Gespräch mit dem indischen Arzt erfolgt auf Englisch und beinhaltet im Wesentlichen eine mündliche Bestätigung der gemachten Angaben und der Bestellung. Es reichen basale Englischkenntnisse, um das Gespräch zu führen. 8

9 2.3 Nach der Bestellung Gleich nach erfolgtem Gespräch mit dem indischen Arzt wird die Lieferung ausgelöst. Diese kann über einen per zugesandten Link online verfolgt werden. Weiter erhält man per Bestätigungen für die Registrierung und Bestellung Zudem erhält man einen Link für die Eingabe der Daten in die Redemption-Studie. Es ist zu empfehlen, diese Daten zusammen mit dem behandelnden Arzt einzugeben. Es werden Daten (Laborwerte, Untersuchungswerte) vor Beginn der Therapie eingegeben sowie Kontrollwerte während und nach Abschluss der Behandlung. Die Behandlung benötigt eine fachärztliche Begleitung mit entsprechenden Kontrollen. Die bestellten Medikamente sollten auf keinen Fall auf eigene Faust eingenommen werden. Hepatitis-C- Medikamente können gefährliche Wechselwirkungen mit andern Medikamenten aufweisen. Dies muss vor Behandlungsplanung fachärztlich abgeklärt werden. 2.4 Andere Therapiedauer Ist eine andere Therapiedauer als 12 Wochen vorgesehen, zbsp 8 Wochen mit Sofosbuvir plus Ledipasvir (Therapiedauer wird vom auf Hepatitis C spezialisierten Arzt festgelegt) so sollte dies entsprechend auf dem Rezept vermerkt werden und der FixHepC Buyers Club sollte vor Zahlung per informiert werden: help@fixhepc.com. Eine 8-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ledipasvir kostet 1100 US$. Der Betrag kann via Banktransfer übermittelt werden. 9

10 3 ANLEITUNG FÜR ÄRZTE 3.1 Aufklärungspflicht und Haftung Ärztinnen und Ärzte haben eine Aufklärungspflicht und müssen die Patientin oder den Patienten umfassend über Risiken der Behandlung, Behandlungsmöglichkeiten und -alternativen informieren. Wird ein Medikament nicht von der Kasse bezahlt, wie es der Fall für Hepatitis-C-Medikamente aufgrund der Limitationen sein kann, liegt es in der Entscheidung des Patienten, ob er das Medikament auf eigene Kosten bezieht oder (auf legalem Wege) per Internet aus dem Ausland bestellt. Hier ist es wichtig, dass der Arzt seiner Aufklärungspflicht nachkommt und den Patienten über die Risiken bei einem Bezug von Arzneimitteln über das Internet aufklärt: es gibt keine Garantie für die Qualität und die Zusammensetzung des Arzneimittels und es besteht die Gefahr von qualitativ schlechten Imitationsprodukten. Eine Verletzung der Aufklärungspflicht hat die Haftung des Arztes zur Folge, wenn der Patient einen Gesundheitsschaden erleidet. Da der Arzt die vorgängig erfolgte Aufklärung beweisen muss, sollte diese in der Krankengeschichte notiert werden. 3.2 Medikamente Erhältliche Kombinationen und Behandlungsdauer (andere Therapiedauer auf Anfrage): Für Genotyp 1 und 4: Sofosbuvir 400mg plus Ledipasvir 90mg über 12 Wochen Für Genotyp 2 und 3: Sofosbuvir 400mg plus Daclatasvir 60mg über 12 Wochen Für Genotyp 1-6: Sofosbuvir 400mg plus Velpatasvir 100mg über 12 Wochen 3.3 Rezept Die Rezepte sollten auf Englisch ausgestellt sein und die Wirkstoffe und nicht die Markennamen aufführen: 10

11 4 KONTAKTE Mehr zum FixHepC Buyers Club und Auskünfte: Website: Die Schweizer Hepatitis-C-Vereinigung ( beantwortet Fragen von interessierten Bestellern und vermittelt Kontakte zu Betroffenen, die von ihrer Erfahrung mit dem Import von Lizenzprodukten und der Behandlung berichten können: Website: Anfragen an: Informationen und Kontakt zur Schweizerischen Hepatitis-Strategie: Website: Kontakt Monkmed (Indischer Logistikpartner): Website: Rückmeldungen und Fragen zur Anleitung bitte an Letztes Update: 13. Februar