KURZANLEITUNG Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer.

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Carin Graf
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1 Analyzer und FIA KURZANLEITUNG Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer. Durchführung des Tests Der Benutzer sollte sich vor Verwendung der Kurzanleitung gründlich mit der Packungsbeilage und dem Benutzerhandbuch vertraut machen. Dies ist keine vollständige Packungsbeilage. HINWEIS: Die Verfahren zum Testen von Abstrichproben unterscheiden sich von den Verfahren zum Testen von Aspiratspülflüssigkeit oder -proben in Virustransportmedien. Sorgfältig lesen. Alle klinischen Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem Test begonnen wird. Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. Testverfahren für Nasenrachenabstrich Sicherstellen, dass der Sofia Analyzer auf den gewünschten Analysatormodus eingestellt wurde: Walk Away oder Read Now. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzers Die gesamte Reagenzlösung in das geben. Das vorsichtig schwenken, um den Inhalt aufzulösen. Die Abstrichprobe des Patienten in das einführen. Den Tupfer mindestens drei (3) Mal rollen, während die Spitze gegen den Boden und die Seite des s gedrückt wird. 3x Den Tupfer eine () Minute lang im belassen. Die Tupferspitze innen gegen das rollen, während die Tupferspitze herausgenommen wird. Den ge-brauchten Tupfer in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. 3x Die mitgelieferte kleine, durchsichtige Fixvolumen- mit der aus dem füllen: Zum Füllen der Fixvolumen- mit der Probe: a) Den oberen nballon FEST zusammendrücken. b) Während des Drückens die nspitze in die einführen. c) Während sich die nspitze in der befindet, den Druck vom nballon nehmen, um die zu füllen. zusammendrücken, um den Inhalt aus der kleinen, durchsichtigen Fixvolumen- in die Probenvertiefung der Kassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit im -Ballon ist zulässig. HINWEIS: Die Fixvolumen- ist dazu bestimmt, die korrekte nmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. 7 Mit dem nächsten Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzers fortfahren, um den Test durchzuführen. Reagenzlösung Abschrauben Probenvertiefung Seite von 5

2 Testverfahren für Nasenrachenaspirat/-spülflüssigkeit oder -proben in Virustransportmedien Sicherstellen, dass der Sofia Analyzer auf den gewünschten Analysatormodus eingestellt wurde: Walk Away oder Read Now. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzers. Die gesamte Reagenzlösung in das geben. Das vorsichtig schwenken, um den Inhalt aufzulösen. Die mitgelieferte große, rosafarbene Fixvolumen- mit der Patienten- Flüssigprobe aus dem Sammelbecher füllen. Zum Füllen der Fixvolumen- mit der Probe: a) Den nballon FEST zusammendrücken. b) Während des Drückens die nspitze in die Flüssigprobe einführen. c) Während sich die nspitze in der Flüssigprobe befindet, den Druck vom nballon nehmen, um die zu füllen. zusammendrücken, um den Inhalt aus der großen, rosafarbenen Fixvolumen- in das zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit im - Ballon ist zulässig. Das vorsichtig schwenken, um den Inhalt zu mischen. HINWEIS: Die Fixvolumen- ist dazu bestimmt, die korrekte Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. Die mitgelieferte kleine, durchsichtige Fixvolumen- mit der aus dem füllen. zusammendrücken, um den Inhalt aus der kleinen, durchsichtigen Fixvolumen- in die Probenvertiefung der Kassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit im -Ballon ist zulässig. Die in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. Mit dem nächsten Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzers fortfahren, um den Test durchzuführen. Reagenzlösung Abschrauben Probenvertiefung Seite 2 von 5

3 Eject by Print Verwenden des Sofia Analyzers DIE MODI WALK AWAY UND READ NOW Die Bedienungsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch für den Sofia Analyzer zu entnehmen. Der Analyzer kann auf zwei verschiedene Modi (Walk Away und Read Now) eingestellt werden. Im Folgenden wird die Prozedur des jeweiligen Modus beschrieben. MODUS WALK AWAY Im Modus Walk Away setzt der Benutzer die Kassette sofort in den Analysator ein. Der Benutzer kehrt nach fünfzehn (5) Minuten zurück, um das Testergebnis abzurufen. In diesem Modus steuert der Analysator automatisch die Zeit der Testentwicklung, bevor gescannt und das Testergebnis angezeigt wird. 5 MODUS READ NOW Die gesamten fünfzehn (5) Minuten für die Entwicklung des Tests abwarten, BEVOR die Kassette in den Analysator gestellt wird. Der Benutzer muss zuerst die Kassette fünfzehn (5) Minuten lang auf die Ablage oder den Labortisch (außerhalb des Analysators) stellen und die Zeit für diesen Entwicklungsschritt manuell messen. Anschließend setzt der Benutzer die Kassette in den Analysator ein. Im Modus Read Now scannt der Analysator und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer () Minute an. 5 Seite 3 von 5

Print Print Verwenden des Sofia Analyzers (Forts.) TEST AUSFÜHREN. Patienten-ID mit dem Barcode- Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben. 3. Test starten drücken.

HINWEIS: Falls versehentlich ein falscher Barcode eingescannt wurde, das Feld mit den Pfeiltasten auf dem Sofia Analyzer erneut hervorheben und einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen

4 Print Print Verwenden des Sofia Analyzers (Forts.) TEST AUSFÜHREN. Patienten-ID mit dem Barcode- Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben. 3. Test starten drücken. Dadurch wird automatisch das Schubfach des Analysators geöffnet. HINWEIS: Falls versehentlich ein falscher Barcode eingescannt wurde, das Feld mit den Pfeiltasten auf dem Sofia Analyzer erneut hervorheben und einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen Barcode durchführen. Der vorherige Barcode wird vom korrekten Barcode überschrieben. B005 Operator ID 2. Patienten-ID oder Bestellnr. mit dem Barcode-Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben Sicherstellen, dass der korrekte Modus ( Walk Away oder Read Now ) eingestellt wurde. Anschließend die Kassette in das Schubfach setzen. Das Schubfach vorsichtig schließen. B005 Operator ID 5. Der Analysator startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus Walk Away werden die Testergebnisse nach ca. fünfzehn (5) Minuten am Bildschirm angezeigt. Im Modus Read Now werden die Testergebnisse innerhalb von ca. einer () Minute am Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse. Auswertung der Ergebnisse Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse am Analysator-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option aktiviert ist. Die fluoreszenten Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Ergebnisse: Der Analysator-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als gültig oder ungültig an. Wenn die Kontrolle ungültig ist, ist ein Wiederholungstest mit einer neuen und neuen Testkassette durchzuführen. Lesegerät-Anzeige : Positiv : Negativ : Ungültig Verfahrenskontrolle: Ungültig Auswertung Positiver Test auf (-Antigen vorhanden) Negativer Test auf (kein Antigen erkannt) Ergebnis ungültig Seite 4 von 5

5 Externe Qualitätskontrolle (Externe Positiv- und Negativ-Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert) Im Hauptmenü QK ausführen auswählen. 2 Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um die QK-Karte (die QK-Karte befindet sich an der Kitverpackung) zu scannen Der Analysator fordert den Benutzer auf, den gewünschten Modus ( Walk Away oder Read Now ) auszuwählen und dann die externen Kontrolltupfer durchlaufen zu lassen. Das Abstrichtestverfahren in dieser Kurzanleitung durchführen, um die einzelnen Kontrolltupfer zu testen, zuerst den positiven Tupfer und dann den negativen Tupfer. Nachdem sowohl der positive als auch der negative Tupfer durchgelaufen sind, werden die Ergebnisse als erfolgreich oder fehlgeschlagen angezeigt. BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH Der Sofia FIA nutzt Immunofluoreszenz für den Nachweis von -(respiratorisches Syncytial-Virus)-Nukleoprotein-Antigen direkt vom Nasenrachenabstrich und von Nasenrachenaspirat/-spülflüssigkeitsproben von symptomatischen Patienten. Dieser qualitative Test dient als Hilfsmittel zur raschen Diagnose von akuten -Infektionen. Negative Ergebnisse schließen eine -Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Basis für die Behandlung oder andere Patienten-Management-Entscheidungen dienen. Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Informationen zur Probenahme und -handhabung sowie zur Qualitätskontrolle sind der Packungsbeilage zu entnehmen. KUNDENDIENST Wenn der Analysator oder der Test nicht die erwartete Leistung erbringt, wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA) oder (außerhalb der USA) oder per an technicalsupport@quidel.com, oder wenden Sie sich an den nächsten Händler. Quidel Corporation Der Benutzer sollte sich vor Verwendung der Weltweiter Firmensitz Kurzanleitung gründlich mit der Packungsbeilage und 065 McKellar Court dem Benutzerhandbuch vertraut machen. Dies ist keine San Diego, CA 922 USA vollständige Packungsbeilage. quidel.com 2200DE00 (08/2) Seite 5 von 5

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