ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG

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1 Nur zum Gebrauch mit Sofia VERWENDUNGSZWECK Der Sofia Pneumokokkus-FIA nutzt die Immunfluoreszenz zum qualitativen Nachweis von Streptococcus pneumoniae-antigen in Urinproben von Patienten mit Lungenentzündung und in Rückenmarksflüssigkeitsproben von Patienten mit Hirnhautentzündung. Testergebnisse werden für die Diagnostizierung von sowohl pneumokokkenbedingter Lungen- als auch Hirnhautentzündung verwendet. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit Streptococcus pneumoniae nicht aus. Testergebnisse sind in Zusammenhang mit den Informationen zu verwenden, die aus klinischen Bewertungen von Patienten und anderen diagnostischen Verfahren gewonnen worden sind. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG Streptococcus pneumoniae (SPN) ist die Hauptursache für eine ambulant erworbene Lungenentzündung. 1, 2 SPN kann eine Reihe von Krankheiten verursachen, von einer Infektion der oberen Atemwege bis zur invasiven pneumokokkenbedingter Lungenentzündung. SPN-Infektionen sind auch mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden es wird geschätzt, dass weltweit 1,6 Millionen von Menschen jährlich an pneumokokkenbedingten Krankheiten sterben, wobei ungefähr 1 Million davon Kinder unter fünf Jahren sind.³ Pneumokokken verursachen auch über 50 % aller Fälle der bakteriellen Hirnhautentzündung in den Vereinigten Staaten. 4 Eine bakterielle Hirnhautentzündung ist ansteckend, normalerweise schwerwiegend und ist mit Komplikationen wie Gehirnschaden, Gehörverlust bzw. Lernbehinderungen verbunden. Eine antibiotische Behandlung der bakteriellen Hirnhautentzündung kann wirksam sein und muss so früh wie möglich begonnen werden. Angemessene Antibiotikabehandlung der häufigsten bakteriellen Hirnhautentzündungsarten verringert das Sterberisiko bei einer Hirnhautentzündung. 5 TESTPRINZIP Der Sofia Pneumokokkus-FIA ist ein Immunfluoreszenz-basierter Lateral-Flow-Test für die Verwendung mit Sofia. Im Test werden gereinigte, polyklonale Kaninchen-Antikörper verwendet, die für den Antigentyp 1 und 2 des Zellenwand-Polysaccharids von Streptococcus pneumoniae (CWPS) spezifisch sind, um CWPS-Antigene zu gewinnen und nachzuweisen. Zur Gewährleistung einer breiten Spezifität aller Streptococcus pneumoniae-serotypen wurden CWPS-Antigene ausgewählt. Zur Durchführung des Tests wird eine Urin- oder eine Rückenmarksflüssigkeitsprobe entnommen und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben. Die Testkassette wird für eine automatisch festgelegte Entwicklungszeit (Modus WALK AWAY ) in den Sofia eingesetzt oder auf dem Labortisch, vor dem Einsetzen in den Sofia vorinkubiert (Modus READ NOW ). Der Sofia scannt anschließend den Teststreifen und analysiert das Fluoreszenzsignal mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Der Sofia zeigt dann die Testergebnisse (positiv, negativ oder ungültig) auf dem Bildschirm an oder druckt die Ergebnisse auf einem integrierten Drucker aus. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 1 von 18

2 REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG Testkit (25 Stück) Einzeln verpackte Testkassetten (25): Anti-Streptococcus pneumoniae, polyklonal, von Kaninchen Fixvolumen-Pipetten, 120 μl (25) Positivkontrolle für Streptococcus pneumoniae (1): Die Lösung enthält Puffer mit Antigen gegen nicht infektiösen Streptococcus pneumoniae. Negativkontrolle (1): Die Lösung enthält Puffer und Antigen gegen Streptococcus C Packungsbeilage (1) Kurzanleitung (1) QK-Karte (an der Kit-Schachtel) Druckerpapier (1) ERFORDERLICHE, JEDOCH NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN Sofia Kalibrationskassette (gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets) Installationspaket Zeitgeber oder Uhr für den Gebrauch im READ-NOW-Modus Probenbehälter WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur In Vitro-Diagnose. Den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das außen auf der Packung aufgedruckt ist, verwenden. Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen. 6 Für die Handhabung von Patientenproben wird die Verwendung von Nitril- oder Latexhandschuhen (oder gleichwertigen Handschuhen) empfohlen. 6 Entsorgen Sie Behälter und ungebraucht Inhalt gemäß den staatlichen, bundesstaatlichen und örtlichen Bestimmungen. Benutzte Testkassetten oder Fixvolumen-Pipetten dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel bleiben und darf erst dann der Umgebung ausgesetzt werden. Beschädigte Testkassetten bzw. Material dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden. Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel versiegelt bleiben. Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, -lagerung und -transport können zu falschen Testergebnissen führen. Probengewinnungs- und Handhabungsverfahren erfordern spezifische Ausbildung und Belehrung. Nicht auf den Strichcode der Testkassette schreiben. Diesen verwendet Sofia zur Erkennung des auszuführenden Testtyps Versuchen Sie nicht die Testkassette mehr als einmal zu scannen. Der Strichcode auf der Testkassette enthält eine eindeutige Bezeichnung, die es verhindert, dass Sofia eine zuvor gescannte Testkassette ein zweites Mal scannt. Wenn eine Testkassette mehr als einmal gescannt wird, wird eine Fehlermeldung angezeigt. Da es sich bei dem Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen. Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia verwendet werden. Bei der Handhabung der Kitkomponenten geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 2 von 18

3 Bitte lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auf quidel.com, um weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit zu erhalten. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C (59 F bis 86 F) und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht einfrieren. QUALITÄTSKONTROLLE Bei dem Sofia und der Testkassette kommen drei Qualitätskontrolltypen zum Einsatz: Sofia- Kalibrationsprüfung, integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen. Sofias Kalibrationsprüfung Die Kalibrationsprüfung ist eine erforderliche Funktion, die mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette Sofias Optik und die Berechnungssysteme überprüft. Eine Kalibrationskassette gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets. Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. 1. Um die Kalibration des Sofia zu überprüfen, wählen Sie Kalibration aus dem Hauptmenü. 2. Legen Sie gemäß den Aufforderungen die Kalibrationskassette in Sofia ein und schließen Sie das Schubfach. Der Sofia führt automatisch die Kalibrationsprüfung durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind. Der Sofia meldet, wenn die Kalibrationsprüfung abgeschlossen ist. Wählen Sie dann OK, um zum Hauptmenü zurückzukehren. HINWEIS: Falls die Kalibrationsprüfung nicht ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie den Laborleiter vor Ort oder wenden Sie sich bitte an ihren Quidel-Händler vor Ort. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 3 von 18

4 Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia Pneumokokkus-FIA enthält eine integrierte Verfahrenskontrollfunktion. Bei jeder Durchführung eines Tests wird der Verfahrenskontrollbereich von Sofia gescannt und das Ergebnis wird auf dem Sofia-Bildschirm angezeigt. Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser integrierten Verfahrenskontrollen täglich bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird automatisch zusammen mit dem Testergebnis im Sofia protokolliert. Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde und die Testkassette voll funktionsfähig ist. Die Verfahrenskontrolle wird, nachdem die Testkassette 10 Minuten lang entwickelt wurde, von Sofia ausgewertet. Wenn der Test nicht ordnungsgemäß verläuft, zeigt der Sofia das Ergebnis als ungültig an. Falls dies passiert, überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette. Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an. Externe Qualitätskontrollen Mithilfe externer Kontrollen wird nachgewiesen, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Assay richtig durchgeführt wurde. Es wird empfohlen, die Kontrollen einmal für jeden neuen nicht geschulten Bediener, einmal für jede neue Kit-Lieferung zu testen, vorausgesetzt, dass jede in der Lieferung enthaltene Charge, und wie unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit lokalen, bundesstaatlichen und staatlichen Vorschriften bzw. Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet wird, getestet wird. Um zu erfahren, wie Sie externe Kontrollen erhalten können, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Quidel-Händler. Um die externen Kontrollen zu testen, befolgen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage (wie folgt), dem Sofia-Benutzerhandbuch und dem externen Kontrollset. DURCHFÜHRUNG DER EXTERNEN QUALITÄTSKONTROLLEN 1. Wählen Sie Qualitätskontrolle ausführen aus dem Hauptmenü. 2. Scannen Sie nach der Aufforderung auf dem Bildschirm die QK-Karte (in der Kitverpackung). 3. Anschließend fordert der Sofia den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus (WALK AWAY oder READ NOW) zu wählen und die externen Kontrollen zu testen. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 4 von 18

5 4. Verwenden Sie das folgende Verfahren, um jede der Kontrolllösungen zu testen. Die Positiv- Kontrolle muss zuerst durchgeführt werden, gefolgt von der Negativ-Kontrolle. a. Bereiten Sie eine Positiv-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Positiv-Kontrolllösung in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Sofia-Bildschirm für die Entwicklung und Analyse der Positiv-Kontrollkassette. b. Bereiten Sie eine Negativ-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Negativ-Kontrolllösung in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Sofia-Bildschirm für die Entwicklung und Analyse der Negativ-Kontrollkassette. 5. Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Kontrolltest durchgeführt worden sind, wird das Ergebnis als Erfolgreich oder Fehlgeschlagen angezeigt. Keine Patiententests durchführen oder Patiententestergebnisse melden, wenn einer der QK-Tests fehlschlägt. Wiederholen Sie den Test oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Quidel-Händler, bevor Sie die Patientenproben testen. Sollten beide Positiv- und Negativ-Kontrolltests fehlschlagen, wiederholen Sie den Positiv- und Negativ-Kontrolltest ein zweites Mal. Wenn nur eine Kontrolle fehlschlägt, hat der Benutzer die Möglichkeit sowohl den positiven als auch den negativen Kontrolltest zu wiederholen ODER nur den fehlgeschlagenen Kontrolltest zu wiederholen. Der Benutzer kann auf dem Sofia-Bildschirm Überspringen wählen, um den Kontrolltest, der zuvor erfolgreich war, zu überspringen. Das QK-Ergebnis zeigt den übersprungenen Kontrolltest als unbekannt an. Zusätzliche externe Kontrollen können separat erlangt werden, indem Sie Ihren lokalen Quidel-Händler kontaktieren. URINPROBENAHME UND LAGERUNG Urinproben sind in einem standardmäßigen Probebehälter zu sammeln. Borsäure kann als Konservierungsmittel verwendet werden. Wenn die Proben nicht kurzfristig nach dem Sammeln getestet werden können, müssen sie bei Raumtemperatur (15 C bis 30 C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können Proben jederzeit gekühlt bei 2 C bis 8 C oder gefroren bei 20 C aufbewahrt und jederzeit binnen 14 Tagen getestet werden. Vor der Testdurchführung müssen die Proben vollständig aufgetaut sein. RÜCKENMARKSFLÜSSIGKEITSPROBENAHME UND LAGERUNG Rückenmarksflüssigkeitsproben sind in einem standardmäßigen Probenbehälter zu sammeln. Wenn die Proben nicht kurzfristig nach dem Sammeln getestet werden können, müssen sie bei Raumtemperatur (15 C bis 30 C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können Proben jederzeit gekühlt bei 2 C bis 8 C oder gefroren bei 20 C aufbewahrt und jederzeit binnen 14 Tagen getestet werden. Vor der Testdurchführung müssen die Proben vollständig aufgetaut sein. DURCHFÜHRUNG DES TESTS (URIN UND RÜCKENMARKSFLÜSSIGKEIT) Sicherheitsmaßnahmen Den Folienbeutel mit der Testkassette ERST DANN öffnen, wenn die Probe zum Testen bereit ist. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Alle Proben müssen vor Beginn des Assays Raumtemperatur aufweisen. Vor dem Gebrauch ist das Verfallsdatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. 1. Überprüfen Sie, ob bei dem Sofia der gewünschte Modus eingestellt ist: WALK AWAY oder READ NOW Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verwendung von Sofia 2. Die mitgelieferte Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe füllen. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 5 von 18

6 Zum Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe: a) Die obere Blase der Pipette FEST zusammendrücken. b) Während des Drückens die Pipettenspitze in die Probe einführen. c) Während sich die Pipettenspitze in der Flüssigprobe befindet, den Druck von der oberen Blase nehmen, um die Pipette zu füllen. 3. Die obere Blase fest zusammendrücken, um den Inhalt aus der Fixvolumen-Pipette in die Probenvertiefung der Testkassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit in der Überlauf-Blase ist zulässig. HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette ist dazu bestimmt, die korrekte Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die Pipette in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. Urin CSF 4. Fahren Sie mit dem nächsten Abschritt ( Verwendung von Sofia ) fort, um den Test abzuschließen. VERWENDUNG VON SOFIA Modi WALK AWAY / READ NOW Die Bedienungsanleitung für den Sofia finden Sie im Benutzerhandbuch. Der Sofia kann auf zwei verschiedene Modi ( WALK AWAY und READ NOW ) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben. Modus WALK AWAY Im Modus WALK AWAY setzt der Benutzer unmittelbar die Testkassette in den Sofia. Der Benutzer kehrt nach 10 Minuten zurück, um die Testergebnisse abzulesen. In diesem Modus misst der Sofia automatisch die Zeit der Testentwicklung vor dem Scannen und der Anzeige der Testergebnisse. Modus READ NOW Der Test muss vollständige 10 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in den Sofia eingesetzt wird. Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 10 Minuten (außerhalb des Sofia) auf eine Ablage oder den Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann wird die Testkassette in den Sofia eingesetzt. Im Modus READ NOW scannt der Sofia die Testkassette umgehend und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an. Hinweis: Das Ergebnis bleibt nach der empfohlenen Entwicklungszeit von 10 Minuten weitere 10 Minuten lang stabil. Test ausführen 1. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID ein; Sie können die Daten auch per Tastenfeld manuell eingeben. HINWEIS: Wenn Sie irrtümlicherweise den falschen Strichcode scannen, sind die Pfeiltasten am Sofia-Tastenfeld zu verwenden, um das Feld neu zu markieren. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 6 von 18

7 2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID oder Bestellnummer ein; Sie können die Daten per Tastenfeld auch manuell eingeben. 3. Drücken Sie auf Test starten und Sofias Schubfach öffnet sich automatisch. 4. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, WALK AWAY oder READ NOW, ausgewählt worden ist. Legen Sie die vorbereitete Testkassette des Patienten in das Schubfach ein und schließen Sie dieses vorsichtig. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 7 von 18

8 5. Sofia startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus WALK AWAY werden die Testergebnisse innerhalb von Minuten (ob negativ oder positiv nach dem 5-Minuten-Scan) auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus READ NOW werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 9 Minuten und 44 Sekunden für den Test im Modus WALK AWAY. Sofia liest die Ergebnisse und zeigt sie nach 10 Minuten an. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option gewählt wurde. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Der Sofia-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als gültig oder ungültig an und liefert ein positives oder negatives Ergebnis für den Nachweis von Streptococcus pneumoniae. Wenn die Verfahrenskontrollen ungültig sind, ist die Patientenprobe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen. Positive Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae. Negative Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges negatives Ergebnis für Streptococcus pneumoniae. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 8 von 18

9 Ungültige Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an. Ungültige Ergebnisse: Wenn der Test ungültig ist, ist ein neuer Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette durchzuführen. LIMITATIONEN Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das Testergebnis ungültig machen. Wenn keine präzise Messung der Patientenprobe verwendet wird, kann kein genaues Ergebnis erzielt werden. Der Inhalt dieses Kits wird für den qualitativen Nachweis des Streptococcus pneumoniae-antigens aus Urin- und CSF-Proben verwendet. Dieser Test weist sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Streptococcus pneumoniae nach. Leistungsmerkmale des Tests hängen von der Antigenmenge in der Probe ab. Ein negatives Ergebnis kann vorkommen, wenn die Antigenebene in der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen und transportiert wurde. Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das Testergebnis ungültig machen. Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten beurteilt werden. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus. Positive Testergebnisse weisen keine spezifischen Streptococcus pneumoniae-serogruppen nach. Negative Testergebnisse dienen nicht dem Zweck, andere bakterielle bzw. virale Infektionen, die nicht auf Streptococcus pneumoniae zurückzuführen sind, als möglich erscheinen zu lassen. Die Leistung dieses Tests wurde für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Infektion nicht beurteilt. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Häufigkeit ab. Falsche negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei Spitzenaktivität, wenn die Krankheit eine hohe Prävalenz aufweist. Falsche positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei geringer Streptococcus pneumoniae-aktivität, wenn die Krankheit eine niedrige Prävalenz aufweist. ERWARTETE WERTE Die Positiv-Rate beim Testen auf Streptococcus pneumoniae hängt vom Handhaben von Proben, der verwendeten Nachweismethode, der Jahreszeit und der Krankheitsprävalenz ab. Sofia S. pneumoniae FIA Seite 9 von 18

10 LEISTUNGSMERKMALE Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA mit klinischen und gespiketen Proben Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde unter Verwendung einer verblindeten Reihe von 251 klinisch gewonnenen positiven und negativen Urinproben mit einem handelsüblichen Antigentest für Streptococcus pneumoniae verglichen. Jede Probe wurde mit dem Sofia S. pneumoniae FIA und mit dem Vergleichstest beurteilt, jeweils unter Einhaltung der Anweisungen auf der Packungsbeilage. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt. Tabelle 1 Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA Performance verglichen mit einem handelsüblichen qualitativen Test Urinproben Vergleichstest Positive-Übereinstimmung = 100 % (15/15) Pos Neg (95 % CI = 76 % 100 %) Sofia Pos 15 10* Negativ-Übereinstimmung = 95,8 % (226/236) Sofia Neg (95 % CI = 92 % 98 %) Gesamt Übereinstimmung Gesamt = 96 % (241/251) (95 % CI = 93 % 98 %) * Die 10 Proben, die vom Sofia S. pneumoniae FIA als positiv und vom Vergleichstest als negativ analysiert wurden, wurden durch Filtration konzentriert und mit dem Vergleichstest erneut bewertet. Alle 10 Proben wurden vom Vergleichstest als positiv bewertet. Nach Klärung der abweichenden Ergebnisse betrug der Anteil der Negativ-Übereinstimmung = 100 % (226/226). Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde unter Verwendung einer Reihe von 30 Streptococcus pneumoniae-negativen Liquorproben, die mit intaktem Streptococcus pneumoniae auf eine Konzentration von 1,48 E + 03 KbE/ml gespiket wurden, mit einem handelsüblichen schnellen Antigentest für Streptococcus pneumoniae verglichen. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt. Tabelle 2 Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA Performance verglichen mit einem handelsüblichen qualitativen Test Liquorproben Vergleichstest Pos Neg Sofia Pos 29 1 Positive-Übereinstimmung = 100 % (29/29) Sofia Neg 0 0 (95 % CI = 86 % 100 %) Gesamt 29 1 Reproduzierbarkeitsstudien Die Reproduzierbarkeit des Sofia S. pneumoniae FIA wurde an zwei verschiedenen Prüfzentren beurteilt. An jedem Prüfzentrum testeten zwei Bediener eine Reihe codierter, künstlicher Proben, die in einer negativen Urinmatrix angefertigt worden waren, darunter negative, niedrig positive und moderat positive Proben. Die Übereinstimmung innerhalb von und zwischen den Laboren für alle Proben betrug 100 % (180/180). Sofia S. pneumoniae FIA Seite 10 von 18

11 Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze des Sofia S. pneumonia FIA wurde unter Verwendung von in Urin antigengetesteten, gereinigten Streptococcus pneumoniae Zellwandpolysacchariden (CWPS) und drei in Liquor getesteten Streptococcus pneumoniae-stämmen festgestellt (Tabellen 3 und 4). Tabelle 3 Nachweisgrenze mit CWPS in Urin Nachweisgrenze (pg/ml) CWPS-Antigen 55 Tabelle 4 Nachweisgrenze mit Bakterienstamm in Liquor Nachweisgrenze (KbE/ml) Serotyp 3 3,02 E + 02 Serotyp 14 9,00 E + 02 Serotyp 23F 4,93 E + 02 Analytische Inklusivität Die analytische Inklusivität wurde unter Verwendung von 98 Serogruppen von Streptococcus pneumoniae nachgewiesen. Alle Stämme wurden in den unten angegebenen Konzentrationen nachgewiesen (Tabelle 5). Tabelle 5 Serotyp-Nachweisstufe Serotype Nachweiskonzentration 1 5,00 E + 03 KbE/ml 2 5,00 E + 03 KbE/ml 3 5,00 E + 03 KbE/ml 4 5,00 E + 03 KbE/ml 5 5,00 E + 03 KbE/ml 6A 3,00E + 04 KbE/ml 6B 5,00 E + 03 KbE/ml 6C 5,00 E + 03 KbE/ml 6D 5,00 E + 03 KbE/ml 6F 5,00 E + 03 KbE/ml 6G 5,00 E + 03 KbE/ml 6H 5,00 E + 03 KbE/ml 7F 5,00 E + 03 KbE/ml 7A 5,00 E + 03 KbE/ml 7B 5,00 E + 03 KbE/ml 7C 5,00 E + 03 KbE/ml 8 5,00 E + 03 KbE/ml 9A 5,00 E + 03 KbE/ml 9L 5,00 E + 03 KbE/ml 9N 5,00 E + 03 KbE/ml Sofia S. pneumoniae FIA Seite 11 von 18

12 9V 5,00 E + 03 KbE/ml 10F 8,99 E + 03 KbE/ml 10A 5,00 E + 03 KbE/ml 10B 5,00 E + 03 KbE/ml 10C 5,00 E + 03 KbE/ml 11F 5,00 E + 03 KbE/ml 11A 1,80 E + 04 KbE/ml 11B 5,00 E + 03 KbE/ml 11C 5,00 E + 03 KbE/ml 11D 5,00 E + 03 KbE/ml 11E 5,00 E + 03 KbE/ml 12F 5,00 E + 03 KbE/ml 12A 5,00 E + 03 KbE/ml 12B 5,00 E + 03 KbE/ml 13 5,00 E + 03 KbE/ml 14 5,00 E + 03 KbE/ml 15F 5,00 E + 03 KbE/ml 15A 5,00 E + 03 KbE/ml 15B 5,00 E + 03 KbE/ml 15C 5,00 E + 03 KbE/ml 16F 5,00 E + 03 KbE/ml 16A 5,00 E + 03 KbE/ml 17F 5,00 E + 03 KbE/ml 17A 5,00 E + 03 KbE/ml 18F 5,00 E + 03 KbE/ml 18A 5,00 E + 03 KbE/ml 18B 5,00 E + 03 KbE/ml 18C 5,00 E + 03 KbE/ml 19F 5,00 E + 03 KbE/ml 19A 5,00 E + 03 KbE/ml 19B 1,20 E + 04 KbE/ml 19C 5,00 E + 03 KbE/ml 20 5,00 E + 03 KbE/ml 20A 5,00 E + 03 KbE/ml 20B 1,00 E + 04 KbE/ml 21 5,00 E + 03 KbE/ml 22F 1,00 E + 04 KbE/ml 22A 5,00 E + 03 KbE/ml 23F 5,00 E + 03 KbE/ml 23A 1,00 E + 04 KbE/ml 23B 5,00 E + 03 KbE/ml 24F 5,00 E + 03 KbE/ml 24A 5,00 E + 03 KbE/ml 24B 5,00 E + 03 KbE/ml 25F 5,00 E + 03 KbE/ml 25A 5,00 E + 03 KbE/ml 27 1,00 E + 04 KbE/ml 28F 5,00 E + 03 KbE/ml 28A 5,00 E + 03 KbE/ml Sofia S. pneumoniae FIA Seite 12 von 18

13 29 5,00 E + 03 KbE/ml 31 5,00 E + 03 KbE/ml 32F 1,00 E + 04 KbE/ml 32A 5,00 E + 03 KbE/ml 33F 5,00 E + 03 KbE/ml 33A 5,00 E + 03 KbE/ml 33B 5,00 E + 03 KbE/ml 33C 5,00 E + 03 KbE/ml 33D 5,00 E + 03 KbE/ml 34 5,00 E + 03 KbE/ml 35F 5,00 E + 03 KbE/ml 35A 5,00 E + 03 KbE/ml 35B 5,00 E + 03 KbE/ml 35C 5,00 E + 03 KbE/ml 36 5,00 E + 03 KbE/ml 37 5,00 E + 03 KbE/ml 38 5,00 E + 03 KbE/ml 39 5,00 E + 03 KbE/ml 40 5,00 E + 03 KbE/ml 41F 5,00 E + 03 KbE/ml 41A 5,00 E + 03 KbE/ml 38 5,00 E + 03 KbE/ml 39 5,00 E + 03 KbE/ml 40 5,00 E + 03 KbE/ml 41F 5,00 E + 03 KbE/ml 41A 5,00 E + 03 KbE/ml 42 5,00 E + 03 KbE/ml 43 5,00 E + 03 KbE/ml 44 5,00 E + 03 KbE/ml 45 5,00 E + 03 KbE/ml 46 5,00 E + 03 KbE/ml 47F 5,00 E + 03 KbE/ml 47A 5,00 E + 03 KbE/ml 48 5,00 E + 03 KbE/ml Analytische Spezifizität Kreuzreaktivität Die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA wurde in Anwesenheit möglicherweise kreuzreaktiver oder störender Organismen, die in Urinproben häufig zu finden sind, überprüft. Diese Untersuchung zeigte, dass die unten angegebenen Organismen und Konzentrationen keinen Einfluss auf die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA haben (Tabelle 6). Tabelle 6 Analytische Spezifizität und Kreuzreaktivität Konzentration Organismus/Virus KbE/ml (Bakterien), TCID 50/ml (Virus) Acinetobacter baumannii (2) 1,0 E + 06 Acinetobacter lwoffii 1,0 E + 06 Sofia S. pneumoniae FIA Seite 13 von 18

14 Konzentration Organismus/Virus KbE/ml (Bakterien), TCID 50/ml (Virus) Acinetobacter sp 1,0 E + 06 Adenovirus 3 1,0E + 05 Alcaligenes faecalis 1,0 E + 06 Bacillus subtilis 1,0 E + 06 Blastomyces dermatitidis Verdünnung 1:200 aus Kultur* Bordetella pertussis 1,0 E + 06 Moraxella catarrhalis 1,0 E + 06 Candida albicans (3) 1,0 E + 06 Candida albicans stellatoides 1,0 E + 06 Corynebacterium diphtheriae 1,0 E + 06 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1,0 E + 06 Corynebacterium striatum 1,0 E + 06 Enterobacter cloacae (4) 1,0 E + 06 Enterococcus avium 1,0 E + 06 Enterococcus durans 1,0 E + 06 Enterococcus faecalis (6) 1,0 E + 06 Escherichia coli (7) 1,0 E + 06 Escherichia hermannii (2) 1,0 E + 06 Flavobacterium meningosepticum 1,0 E + 06 Flavobacterium sp 1,0 E + 06 Gardnerella vaginalis 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ A 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ B 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ C 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ D 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ E 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, Typ F 1,0 E + 06 Haemophilus influenzae, nicht typisierbar (4) 1,0 E + 06 Haemophilus parahaemolytica 1,0 E + 06 Klebsiella oxytoca (2) 1,0 E + 06 Klebsiella pneumoniae (3) 1,0 E + 06 Lactobacillus casei 1,0 E + 06 Lactobacillus plantarum 1,0 E + 06 Lactobacillus acidophilus 1,0 E + 06 Lactobacillus fermentum 1,0 E + 06 Lactobacillus leichmanni 1,0 E + 06 Legionella pneumophila 1,0 E + 06 Listeria monocytogenes 1,0 E + 06 Micrococcus luteus (2) 1,0 E + 06 Moraxella osloensis 1,0 E + 06 Morganell morganii 1,0 E + 06 Mycobacterium kansasii 1,0 E + 06 Mycobacterium tuberculosis 1,0 E + 06 Mycoplasma bovis 1,0 E + 06 Sofia S. pneumoniae FIA Seite 14 von 18

15 Konzentration Organismus/Virus KbE/ml (Bakterien), TCID 50/ml (Virus) Mycoplasma pneumoniae 1,0 E + 06 Neisseria cinerea 1,0 E + 06 Neisseria gonorrhoeae (3) 1,0 E + 06 Neisseria lactamica 1,0 E + 06 Neisseria meningitidis 1,0 E + 06 Neisseria ploysaccharea 1,0 E + 06 Neisseria subflava 1,0 E + 06 Nocardia farcinica Verdünnung 1:200 aus Kultur* Paracoccidiodes brasiliensis Verdünnung 1:200 aus Kultur* Parainfluenzae 1 1,0E + 05 Parainfluenzae 4a 1,0E + 05 Proteus mirabilis (2) 1,0 E + 06 Proteus vulgaris (2) 1,0 E + 06 Providencia stuartii 1,0 E + 06 Pseudomonas aeruginosa (4) 1,0 E + 06 Pseudomonas fluorescens 1,0 E + 06 Pseudomonas stutzeri 1,0 E + 06 Respiratory Syncitial Virus 1,0E + 05 Rhinovirus 1,0E + 05 Salmonella enterica (3) 1,0 E + 06 Salmonella enterica subsp arizonae 1,0 E + 06 Serratia marcescens 1,0 E + 06 Sphingobacterium multivorum 1,0 E + 06 Staphylococcus aureus (6) 1,0 E + 06 Staphylococcus epidermidis 1,0 E + 06 Staphylococcus haemolyticus 1,0 E + 06 Staphylococcus intermedius 1,0 E + 06 Staphylococcus saprophyticus 1,0 E + 06 Staphylococcus warneri 1,0 E + 06 Staphylococcus xylosus 1,0 E + 06 Staphylococcus sciuri 1,0 E + 06 Staphylococcus lentus 1,0 E + 06 Stenotrophomonas maltophilia 1,0 E + 06 Streptococcus anginosus 1,0 E + 06 Streptococcus bovis 1,0 E + 06 Streptococcus pyogenes (2) 1,0 E + 06 Strep Gruppe B (7) 1,0 E + 06 Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 1,0 E + 06 Strep Gruppe C 1,0 E + 06 Strep Gruppe F 1,0 E + 06 Strep Gruppe G 1,0 E + 06 Streptococcus mutans 1,0 E + 06 Streptococcus parasanginis 1,0 E + 06 Sofia S. pneumoniae FIA Seite 15 von 18

16 Konzentration Organismus/Virus KbE/ml (Bakterien), TCID 50/ml (Virus) Streptococcus sanguinis 1,0 E + 06 Trichomonas vaginalis 1,0 E + 06 *Große Menge ag, Pilz in Hyphenform Störende Substanzen Es wurde festgestellt, dass die folgenden Substanzen, die häufig in Urin vorhanden sind, in den folgenden Konzentrationen keinen Einfluss auf die Leistung des Sofia S. pneumoniae FIA haben (Tabelle 7). Tabelle 7 Nicht störende Substanzen Substanz Konzentration Acetylsalicylsäure 3,62 mmol/l Amoxicilin 206 µmol/l Ascorbinsäure 100 mg/dl Bilirubin 20 mg/dl Ciprofloxacin 0,22 mg/ml Erythromycin 0,067 mg/ml Glucose 2000 mg/dl Hämoglobin 1000 µg/dl Ibuprofen 2,425 mmol/l Minocyclin 34 µmol/l Penicillin 2 µg/ml Protein BSA 500 mg/dl Rifampicin 0,09 mg/ml Tetracyclin 34 µmol/l Triglyceride 37 mmol/l Urea 2000 mg/dl Urin ph 5 bis ph 9 HILFE Sollten Sie Fragen hinsichtlich der Verwendung dieses Produkts haben oder wenn Sie ein Testsystemproblem melden möchten, rufen Sie Ihren lokalen Quidel-Händler an. QUELLENHINWEISE 1. Etiology of Community-Acquired Pneumonia: Increased Microbiological Yield with New Diagnostic Methods, N. Johansson et al., CID 2010: Guidelines for management of community-acquired pneumonia in adults, G. Lopardo et al., Medicina (B Aires). 2015; 75(4): Streptococcus pneumoniae nasopharyngeal colonisation in children aged under six years with acute respiratory tract infection in Lithuania, V Usonis et al, Eurosurveillance, Volume 20, Issue 13, 02 April Pneumococcal Disease: Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, CDC The Pink Book: 13th Edition (2015). 5. Bacterial meningitis in the United States, , M. C. Thigpen et al., N Engl J Med Sofia S. pneumoniae FIA Seite 16 von 18

17 6. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007) Sofia S. pneumoniae FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Deutschland Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com DE00 (07/16) Sofia S. pneumoniae FIA Seite 17 von 18

18 Sofia S. pneumoniae FIA Seite 18 von 18