KURZANLEITUNG Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer.

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1 Eject by Analyzer und Influenza -FIA-Test KURZANLEITUNG Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer. TESTVERFAHREN Alle klinischen Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem Test begonnen wird. Verfalldatum: Vor dem Gebrauch muss das Verfalldatum auf jeder Packung bzw. der äußeren Verpackung überprüft werden. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. Weitere Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage von Sofia Influenza FIA und der Gebrauchsanleitung für den Sofia Analyzer. Analysatormodus auswählen Der Sofia Analyzer kann auf zwei verschiedene entwicklungsregulierte Modi (Walk Away und Read Now) eingestellt werden. MODUS WALK AWAY (Bediener kann jederzeit nach mindestens 5 Minuten zurückkehren, um Ergebnis zu erhalten) MODUS READ NOW (Am besten bei hohen Durchsätzen geeignet) 5 5 Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti von 6

2 Probe vorbereiten Abstrichtestverfahren (Nase/Nasenrachen) Ggf. Felder mit den Pfeiltasten der Analysatortastatur hervorheben Daten mit dem Barcode-Scanner einlesen. HINWEIS: Wenn Sie einmal beim Einscannen von Daten in die Felder nach der unten stehenden Anleitung versehentlich den falschen Barcode eingelesen haben, scannen Sie einfach anschließend den korrekten Barcode. Der zuvor eingelesene Code wird durch den korrekten überschrieben Probenvorbereitung: Die gesamte Reagenzlösung in das geben. Das vorsichtig schwenken, um den Inhalt aufzulösen. Reagenzlösung Abschrauben Den Tupfer mit der Patientenprobe in das einführen. Den Tupfer mindestens drei (3) Mal drehen und ihn dabei gegen den Boden und die Seiten des s drücken. 3x Den Tupfer eine () Minute im belassen. Den Tupfer beim Herausziehen rollend gegen die Innenwand des s drücken. Den Tupfer entsprechend den örtlich geltenden Richtlinien zur Entsorgung von biologisch gefährlichem Abfall entsorgen. 3x Die Fixvolumen-Pipette (20 μl) oder einen Mikro-Pipettierer mit 20 µl der Patientenprobenflüssigkeit aus dem füllen: Füllen der Pipette mit der Probe: a) Fest auf den oberen Kolben drücken. b) Während weiterhin gedrückt wird, die Pipettenspitze in die Probenflüssigkeit tauchen. c) Während sich die Pipettenspitze weiterhin in der Probenflüssigkeit befindet, dem Druck des Kolbens nachgeben, um die Pipette zu füllen. Hier drücken Pipette Patientenprobe Überlauf Den oberen Kolben fest drücken, um den Inhalt der Fixvolumen- Pipette vollständig in das Kassetten-Probenfenster zu geben (überschüssige Flüssigkeit im Überlaufkolben ist zulässig). HINWEIS: Die Pipette wurde so ausgelegt, dass die richtige Menge von Probenflüssigkeit entnommen und abgegeben werden kann. Die Pipette entsprechend den örtlich geltenden Vorschriften zur Entsorgung von biologisch gefährlichem Abfall entsorgen. Probenfenster 7 Mit Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzer in dieser Kurzanleitung fortfahren, um den Test abzuschließen. Wenn der WALK AWAY-Modus verwendet wird: Kassette sofort in den Analysator einsetzen und Schubfach schließen. Wenn der READ NOW-Modus verwendet wird: Assayentwicklung oben auf dem Tisch für 5 Minuten manuell stoppen, dann Kassette in den Analysator einsetzen und Schubfach schließen. Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti 2 von 6

3 Nasenrachenaspirat/-spülflüssigkeit oder Proben beim Virustransportmedien-Testverfahren Ggf. Felder mit den Pfeiltasten der Analysatortastatur hervorheben Daten mit dem Barcode-Scanner einlesen. HINWEIS: Wenn Sie einmal beim Einscannen von Daten in die Felder nach der unten stehenden Anleitung versehentlich den falschen Barcode eingelesen haben, scannen Sie einfach anschließend den korrekten Barcode. Der zuvor eingelesene Code wird durch den korrekten überschrieben. Reagenzlösung in das geben. Das vorsichtig schwenken, um den Inhalt aufzulösen. Füllen Sie den Mikro-Pipettierer mit 260 μl Probenflüssigkeit vom Patienten. Den Inhalt des Mikro- Pipettierers in das geben. Das vorsichtig schwenken, um seinen Inhalt zu mischen. Die Fixvolumen-Pipette (20 μl) oder einen Mikro-Pipettierer mit 20 µl der Patientenprobenflüssigkeit aus dem füllen: Füllen der Pipette mit der Patientenprobe: a) Fest auf den oberen Kolben drücken. b) Während weiterhin gedrückt wird, die Pipettenspitze in die Probenflüssigkeit tauchen. c) Während sich die Pipettenspitze weiterhin in der Probenflüssigkeit befindet, dem Druck des Kolbens nachgeben, um die Pipette zu füllen. 20 μl der Patientenprobe in das Kassetten- Probenfenster geben. Bei Verwendung der Fixvolumen-Pipette den oberen Kolben fest drücken, um den Inhalt der Fixvolumen- Pipette vollständig in das Kassetten- Probenfenster zu geben (überschüssige Flüssigkeit im Überlaufkolben ist zulässig). HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette wurde so ausgelegt, dass die richtige Menge von Probenflüssigkeit entnommen und abgegeben werden kann. Die Pipette entsprechend den örtlich geltenden Vorschriften zur Entsorgung von biologisch gefährlichem Abfall entsorgen. Mit Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzer in dieser Kurzanleitung fortfahren, um den Test abzuschließen. Hier drücken aper Feed Reagenzlösung Pipette Überlauf Oder Abschrauben Reagenzlösung Patientenprobe Probenfenster Probenfenster Wenn der WALK AWAY-Modus verwendet wird: Kassette sofort in den Analysator einsetzen und Schubfach schließen. Wenn der READ NOW-Modus verwendet wird: Assayentwicklung oben auf dem Tisch für 5 Minuten manuell stoppen, dann Kassette in den Analysator einsetzen und Schubfach schließen. Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti 3 von 6

4 Auswertung der Ergebnisse Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Display des Analysators angezeigt und automatisch auf dem integrierten Drucker ausgedruckt. Kontrolllinien werden nur am Sofia Analyzer angezeigt. Ergebnisse: Auf dem Analysator-Bildschirm wird angezeigt, ob die Kontrolle gültig oder ungültig ist, und jeweils ein positives oder negatives Ergebnis für Influenza A und Influenza B ausgegeben. Wenn die Kontrolle ungültig ist, neuen Test mit einer neuen Patientenprobe und neuen Testkassette durchführen. Positives Ergebnis: Ein positives Ergebnis schließt eine zusätzliche Infektion mit anderen Erregern nicht aus und identifiziert keinen spezifischen Influenza-A-Subtyp. Negatives Ergebnis: Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit Influenzaviren nicht aus. Negative Ergebnisse sollten mittels Zellkultur bestätigt werden. Positive Ergebnisse: Ungültiges Ergebnis: Wenn das Ergebnis ungültig ist, muss der Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette wiederholt werden. Beispiel: Dieses Ergebnis ist ungültig. Ungültige Ergebnisse: Beispiel: Dieses Ergebnis ist gültig und zeigt, dass die Probe positiv auf Influenza A getestet wurde. Externe Qualitätskontrolle (Tupfer für externe Positiv- und Negativkontrollen befinden sich im Kit) Im Hauptmenü QK ausführen auswählen 2 Wenn die entsprechende Aufforderung auf dem Display angezeigt wird, die QK-Karte (an der Kitverpackung) einscannen. 3 Der Analysator fordert dann den Benutzer auf, die externen Kontrolltupfer zu testen. 4 Führen Sie die Prozedur Nasen-/Nasenrachenabstrich auf Seite dieser Kurzanleitung aus. Der Tupfer für positive Kontrolle muss ein positives Ergebnis für Influenza A und Influenza B liefern. Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti 4 von 6

5 by by Verwenden des Sofia Analyzer MODI WALK AWAY/READ NOW Siehe Gebrauchsanleitung für den Sofia Analyzer. Der Analysator kann auf zwei verschiedene entwicklungsregulierte Modi (Walk Away und Read Now) eingestellt werden. Im Folgenden wird die Prozedur des jeweiligen Modus beschrieben. Modus Walk Away Nachdem der Benutzer die Patientenprobe hingefügt und die Kassette in den Analysator eingesetzt hat, reguliert der Analysator automatisch die Testentwicklung und den Scan und zeigt das Testergebnis nach ca. fünfzehn (5) Minuten an. Modus Read Now Der Benutzer fügt die Patientenprobe in die Kassette ein und stellt die Kassette für fünfzehn (5) Minuten auf einen Labortisch (außerhalb des Analysators). Der Benutzer muss den Entwicklungsschritt manuell stoppen. Nach Ablauf der Entwicklungszeit setzt der Benutzer die Kassette sofort in den Analysator ein. Innerhalb von einer () Minute führt der Analysator den Scanvorgang aus und zeigt das Testergebnis an. TEST AUSFÜHREN Beim Einsetzen der Kassette in den Analysator können die Benutzer-ID, die Patienten-ID und die Bestell-Nr. mithilfe eines Barcode-Handscanners eingelesen werden. Diese Daten können auch über die Tastatur des Analysators manuell eingegeben werden. Die Test-ID (Testtyp, Chargen-Nr., Kassetten-Seriennr. und Testverfallsdatum) auf der Kassette wird mit dem integrierten Barcode-Scanner des Sofia Analyzer automatisch eingescannt. Wenn beim Analysator der Modus Walk Away eingestellt ist, wird der Test automatisch nach fünfzehn (5) Minuten ausgewertet. Wenn beim Analysator der Modus Read Now eingestellt ist, wird das Ergebnis innerhalb von einer () Minute ausgegeben. HINWEIS: Falls Sie versehentlich einen falschen Barcode eingescannt haben, führen Sie einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen Barcode aus. Dadurch wird der alte Barcode durch den richtigen Barcode überschrieben.. Feld Benutzer-ID mit den Pfeiltasten der Analysatortastatur hervorheben. Benutzer-ID mit dem Barcode- Scanner einlesen oder manuell mit der Tastatur eingeben. 2. Abwärtspfeil auf der Analysator- Tastatur drücken, um in das Feld Patienten-ID oder Bestellnr. zu gelangen. Benutzer-ID oder Bestellnr. mit dem Barcode- Scanner einlesen oder manuell mit der Tastatur eingeben. 3. Kassette einsetzen und schubfach schließen Sicherstellen, dass der korrekte Entwicklungsmodus ( Walk Away oder Read Now ) eingestellt wurde. Sofort die vorbereitete Patienten-Testkassette in das Einschubfach des Analysators einsetzen und das Einschubfach schließen. 5. Nach dem Schließen des Schubfachs startet der Analysator automatisch und zeigt den Fortschritt an (siehe Beispiel unten). Im Modus Walk Away werden die Testergebnisse ca. fünfzehn (5) Minuten nach dem Einsetzen der Kassette in den Analysator am Bildschirm angezeigt. Im Modus Read Now werden die Testergebnisse ca. eine () Minute nach dem Einsetzen der Kassette in den Analysator am Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse. Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti 5 von 6

6 BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH Bei Sofia Influenza FIA wird das Immunofluoreszenz-Verfahren angewendet, um Influenza-A- und Influenza-B-Antigene in Nasenabstrichen, Nasenrachenabstrichen und Nasenrachenaspiraten/-spülflüssigkeiten von symptomatischen Patienten nachzuweisen. Dieser qualitative Test dient als Hilfsmittel zur raschen Differentialdiagnose von akuten Infektionen mit dem Virus Influenza A und Influenza B. Der Test eignet sich nicht zum Nachweis von Influenza-C-Antigenen. Ein negatives Testergebnis ist präsumtiv, und es wird empfohlen, negative Ergebnisse durch eine Zellkultur zu bestätigen. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit Influenzaviren nicht aus und dürfen nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen bezüglich der Behandlung oder Verfahrensweise herangezogen werden. Der Test ist zum Gebrauch durch Fachkräfte im Labor vorgesehen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur In-Vitro Diagnostik. Den Inhalt nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf der Packung außen aufgedruckt ist, verwenden. Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits entsprechende Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Es wird empfohlen, bei der Handhabung von Patientenproben Nitril- oder Latexhandschuhe (oder gleichwertige Handschuhe) zu tragen. Behälter und gebrauchten Inhalt entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen. Die Kassette muss bis zum Gebrauch in der versiegelten Schutzfolie bleiben. Die Reagenzlösung enthält eine Salzlösung (Saline). Wenn die Lösung mit Haut oder Augen in Berührung kommt, mit viel Wasser abspülen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden. Fehler oder unsachgemäßes Vorgehen bei Probengewinnung, -lagerung und -transport können falsch negative Testergebnisse hervorbringen. Die richtige Entnahme und Lagerung und der richtige Transport der Proben sind für die Aussagekraft des Tests ausschlaggebend. Bei ungenügender Erfahrung mit der Probengewinnung und -handhabung muss der Laborant diesbezüglich geschult werden oder Hilfeleistung von erfahrenen Personen erhalten. Um einen Nasenabstrich vorzunehmen, benutzen Sie die Nasentupfer im Kit. PROBENENTNAHME UND -HANDHABUNG Nasenabstrich: Den im Kit enthaltenen Nasentupfer verwenden. Bei der Durchführung eines Nasenabstrichs wird der Tupfer (im Kit enthalten) vorsichtig in das Nasenloch, das bei optischer Untersuchung mehr Sekret produziert, eingeführt. Den Tupfer unter leichten Drehbewegungen bis zur Nasenmuschel vorschieben; diese befindet sich ca. 2,5 cm von der Nasenöffnung entfernt. Den Tupfer mehrere Male gegen die Nasenwand hinund her drehen und dann aus dem Nasenloch ziehen. Nasenrachenabstrich: Einen mit Nylon beflockten Tupfer für Nasenrachenabstriche verwenden; nicht mitgeliefert. Bei der Durchführung eines Nasenrachenabstrichs wird der Tupfer vorsichtig in das Nasenloch, das bei optischer Untersuchung mehr Sekret produziert, eingeführt. Den Tupfer am Nasenboden nahe dem Septum in den hinteren Nasopharynx vorschieben. Den Tupfer mehrere Male hin- und her drehen und dann aus dem Nasopharynx ziehen. Nasenrachenaspirate/-probenspülflüssigkeiten: Anweisungen zur Probennahme in der Packungsbeilage lesen. QUALITÄTSKONTROLLE Beim Sofia Analyzer und der Kassette werden drei Qualitätskontrolltypen angewendet: Die Sofia Analyzer- Kalibrationsprozedur (siehe Gebrauchsanleitung für den Sofia Analyzer), die integrierte Ablaufkontrollfunktion und die externen Kontrollen. Integrierte Testkontrollfunktionen Sofia Influenza FIA umfasst eine integrierte Ablaufkontrollfunktion. Bei jeder Ausführung eines Tests im Analysator wird der Kontrollablauf vom Analysator ausgewertet, und die Ergebnisse werden am Analysator- Bildschirm angezeigt. Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser Verfahrenskontrollen täglich bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese dokumentierten Daten werden zusammen mit dem Testergebnis im Analysator protokolliert. Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test korrekt abgelaufen und die Kassette voll funktionsfähig ist. Der Kontrollablauf wird vom Analysator interpretiert, nachdem sich die Kassette für fünfzehn (5) Minuten entwickelt hat. Falls der Test nicht korrekt abläuft, zeigt der Analysator an, dass das Ergebnis ungültig ist. In diesem Fall überprüfen Sie den Ablauf, und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette. Externe Qualitätskontrolle Es können auch externe Kontrollen verwendet werden um nachzuweisen, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Test korrekt durchgeführt wurde. Quidel empfiehlt, Positiv- und Negativkontrollen ein Mal bei jedem nicht geschulten Bediener zu wiederholen, und ein Mal bei jeder neuen Lieferung von Kits (vorausgesetzt, dass jede unterschiedliche Charge in der Lieferung gestestet wird). Außerdem sind diese Kontrollen durchzuführen, wenn interne Qualitätskontrollverfahren, geltende Vorschriften oder Zertifizierungsanforderungen dies erfordern. Zuerst QK ausführen aus dem Hauptmenü des Analysators wählen und dann die QK-Karte einstecken, wenn eine entsprechende Aufforderung angezeigt wird. Diese Karte liefert Informationen über die jeweilige Kit-Charge einschließlich Chargennr. und Verfallsdatum. Der Analysator fordert dann den Benutzer auf, die externen Kontrolltupfer zu testen. Externe Positiv- und Negativ-Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert und müssen nach dem Nasenabstrich-Testverfahren untersucht werden. Die Beschreibung finden Sie in der Packungsbeilage und in dieser Kurzanleitung. Hinweis: Der Tupfer für positive Kontrolle muss ein positives Ergebnis für Influenza A und Influenza B liefern. Ergeben die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse, sollten Sie den Test wiederholen oder sich an den technischen Kundendienst von Quidel wenden, bevor Sie Patientenpräparate testen. KUNDENDIENST Falls der Analysator oder der Assay nicht ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich bitte an den Technischen Support von Quidel unter (800) (in den USA) oder (außerhalb der USA) oder an technicalsupport@quidel.com bzw. an Ihren Händler vor Ort. Quidel Corporation Lesen Sie die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung Weltweite Niederlassungen sorgfältig durch, bevor Sie die Kurzanleitung anwenden. Dies 065 McKellar Court ist keine vollständige Packungsbeilage. San Diego, CA 922 USA 7000DE0 (03/2) Sofia Analyzer und Influenza -FIA-Test Seiti 6 von 6