NUR ZUM GEBRAUCH MIT SOFIA Komplexität der CLIA: MODERAT BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG TESTPRINZIP

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1 NUR ZUM GEBRAUCH MIT SOFIA Komplexität der CLIA: MODERAT BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH Der Sofia hcg FIA ist ein Immunfluoreszenz-basierter Lateral-Flow-Assay zum qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hcg) in Urinproben und ist für die Früherkennung einer Schwangerschaft bestimmt. Der Test ist verschreibungspflichtig. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG Humanes Choriongonadotropin ist ein Hormon, das bereits kurz nach der Befruchtung von der Plazenta gebildet wird. Aufgrund der Anwesenheit von hcg im Urin schwangerer Frauen ist das Hormon ein ausgezeichneter Parameter für die Bestätigung einer Schwangerschaft. TESTPRINZIP Der Sofia hcg FIA ist ein Immunfluoreszenz-basierter Lateral-Flow-Test für die Verwendung mit dem Sofia Analyzer (Sofia). Der Test verwendet ein für die β-untereinheit von hcg spezifisches murines monoklonales Antikörperpaar, um hcg zu gewinnen und nachzuweisen. Zur Gewährleistung der Spezifizität wurde die ß- Untereinheit ausgewählt, da die α-untereinheit fast identisch mit der α-untereinheit von LH, FSH und TSH ist. Zur Durchführung des Tests wird eine Urinprobe entnommen und in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben. Die Kassette für eine automatisch festgelegte Entwicklungszeit in den Sofia stellen. Der Sofia scannt den Teststreifen und analysiert das Fluoreszenzsignal mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Der Sofia zeigt die Testergebnisse (positiv, negativ oder ungültig) auf dem Bildschirm an. Außerdem können die Ergebnisse auf einem integrierten Drucker ausgedruckt werden. REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG Testkit (50 Stück): Einzeln verpackte Kassetten (50): Maus-monoklonale Anti-hCG-Antikörper Fixvolumen-Pipetten (50) Packungsinhalt (1) Kurzanleitung (1) Qualitätskontrollkarte (auf der Verpackung) Druckerpapier (1) Sofia hcg FIA Seite 1 von 14

2 ERFORDERLICHE, ABER NICHT IM KIT ENTHALTENE MATERIALIEN Probenahmebehälter Sofia Analyzer Kalibrationskassette (gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets) Externe hcg-urinkontrollen WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur In-vitro-Diagnostik. Den Inhalt nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das außen auf der Packung aufgedruckt ist, verwenden. Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen. 1 Es wird empfohlen, bei der Handhabung von Patientenproben Nitril- oder Latexhandschuhe (oder gleichwertige Handschuhe) zu tragen. Behälter und gebrauchten Inhalt entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen. Benutzte Kassetten und Fixvolumen-Pipetten dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel versiegelt bleiben und darf erst dann der Umgebung ausgesetzt werden. Beschädigte Kassetten dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden. Wenn der Sofia hcg FIA in den Sofia eingesetzt wird, wird er automatisch in den WALK-AWAY-Modus gezwungen. NICHT zulassen, dass die Testkassette auf dem Labortisch entwickelt wird, bevor die Kassette in den Sofia eingesetzt wird. Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, -lagerung und -transport können zu falschen Testergebnissen führen. Nicht auf den Barcode der Kassette schreiben. Anhand dieses Barcodes erkennt der Sofia den Typ des auszuführenden Tests sowie die jeweilige Kassette, so dass verhindert wird, dass dieselbe Kassette ein zweites Mal vom selben Sofia gelesen wird. Da es sich bei dem Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen aus. Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia verwendet werden. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 bis 30 C (59 bis 86 F), und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfalldatum stabil. Nicht einfrieren. Sofia hcg FIA Seite 2 von 14

3 QUALITÄTSKONTROLLE Bei dem Sofia und der Kassette kommen drei Qualitätskontrolltypen zum Einsatz: Sofia-Kalibrierprüfung, integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen. Sofia-Kalibrierprüfung Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine Kalibrierprüfung. Die Kalibrierprüfung muss alle 30 Tage durchgeführt werden. Der Sofia kann eine Erinnerung zur Durchführung der Kalibrierprüfung ausgeben, wenn er entsprechend eingestellt wurde. Bei der obligatorischen Kalibrierprüfung werden die Optik und die Berechnungssysteme des Sofia mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette überprüft. Diese Kalibrationskassette gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets. Für Einzelheiten zur Kalibrierprüfung siehe das Benutzerhandbuch für den Sofia. Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. 1. Um die Kalibration des Sofia zu überprüfen, wählen Sie Kalibration aus dem Hauptmenü. 2. Die Kalibrationskassette entsprechend den Aufforderungen in den Sofia einsetzen und das Schubfach schließen. Der Sofia führt automatisch die Kalibrierprüfung durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind. Sofia hcg FIA Seite 3 von 14

4 Wenn die Kalibrierprüfung abgeschlossen ist, gibt der Sofia eine entsprechende Meldung aus. Wählen Sie OK, um zum Hauptmenü zurückzukehren. HINWEIS: Falls die Kalibrierprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter vor Ort, oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (innerhalb der USA) oder (außerhalb der USA), Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit: (in den USA); (außerhalb der USA); Fax: ; custserv@quidel.com (Kundendienst); technicalsupport@quidel.com (Technischer Support), oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort. Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia hcg FIA-Teststreifen enthält eine integrierte Verfahrenskontrollfunktion. Bei jeder Durchführung eines Tests scannt der Sofia diesen Teil des Teststreifens, und das Ergebnis wird auf dem Analysator- Bildschirm als valid (gültig) oder invalid (ungültig) angezeigt. Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser integrierten Verfahrenskontrolle täglich bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird automatisch zusammen mit dem Testergebnis im Sofia protokolliert. Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde und die Kassette voll funktionsfähig ist. Die Verfahrenskontrolle wird gleichzeitig mit dem Ende des Assays vom Sofia ausgewertet. Falls der Test nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde, zeigt der Sofia an, dass das Ergebnis ungültig ist. In diesem Fall muss das Verfahren überprüft und der Test mit einer neuen Testkassette wiederholt werden. Externe Qualitätskontrolle Mithilfe externer Kontrollen wird nachgewiesen, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Assay korrekt durchgeführt wurde. Es wird empfohlen, die Kontrollen einmal für jede neue Charge, neue Kit- Lieferung und wie unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit regionalen und staatlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet wird zu testen. Um zu erfahren, wie Sie externe Kontrollen erhalten können, wenden Sie sich bitte an den technischen Support von Quidel. Um die externen Kontrollen zu testen, muss der Benutzer zuerst Qualitätskontrolle ausführen aus dem Hauptmenü des Sofia wählen. Dann die QK-Karte (in der Kitverpackung) scannen, wenn eine entsprechende Aufforderung angezeigt wird. Diese Karte liefert Informationen über die jeweilige Kit-Charge einschließlich Chargennummer und Verfalldatum. Anschließend fordert der Sofia den Benutzer dazu auf, die externen Sofia hcg FIA Seite 4 von 14

5 Kontrollen zu testen. Der Positiv-Kontrolltest muss vor dem Negativ-Kontrolltest durchgeführt werden. Die Anweisungen sind dem Benutzerhandbuch für den Sofia und dem externen Kontrollset zu entnehmen. Wenn der Qualitätskontrolltest abgeschlossen ist, wird jedes Ergebnis für die Positiv-Kontrolle und die Negativ-Kontrolle als Erfolgreich oder Fehlgeschlagen angezeigt. Keine Patiententests durchführen oder Patiententestergebnisse melden, wenn einer der Qualitätstests fehlschlägt. Wiederholen Sie den Test, oder wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel, bevor Patientenproben getestet werden. PROBENAHME UND LAGERUNG Die Urinproben sind in einem sauberen Behälter zu sammeln. Der erste Morgenurin enthält die höchste hcg-konzentration und eignet sich daher besonders für die Früherkennung einer Schwangerschaft. Der Test kann aber auch mit jedem anderen Urin durchgeführt werden. Sollte die Probe nicht unmittelbar getestet werden, so kann sie für die Dauer von 72 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 30 C) oder gekühlt (2 bis 8 C) aufbewahrt werden. Sollte die Probe erst nach 72 Stunden verwendet werden, so muss sie bei -20 C oder kälter eingefroren werden. Gefrorene Proben, die bei unter -80 C gelagert wurden, können über Nacht auf Trockeneis transportiert werden. Vor der Testdurchführung muss die Probe vollständig aufgetaut, gut durchmischt und auf Raumtemperatur gebracht werden. Alle klinischen Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem Assay begonnen wird. DURCHFÜHRUNG DES TESTS Den Folienbeutel mit der Testkassette NICHT öffnen, bevor alle Vorbereitungen zum Testen der Probe getroffen wurden. Den Test zum Reinigen und Nivellieren der Oberfläche in die Kassette einlegen. Alle Proben müssen Raumtemperatur aufweisen, bevor mit dem Assay begonnen wird. Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. Die Bedienungsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch für den Sofia zu entnehmen. Verwenden des Sofia: WALK-AWAY-Modus ERZWUNGEN Der Sofia hcg FIA wird im Sofia automatisch im WALK-AWAY-Modus ausgeführt. Nachdem eine vorbereitete Testkassette in das Sofia-Schubfach eingesetzt und das Schubfach geschlossen wurde (Schritt 7 des Testverfahrens), wird der Sofia in den WALK-AWAY-Modus gezwungen. Nicht zulassen, dass die Kassette auf dem Labortisch entwickelt wird, bevor die Kassette in den Sofia eingesetzt wird. Teil 1: Vorbereitung des Analysators 1. Im Hauptmenü am Sofia die Option Test ausführen auswählen. 2. Die Benutzer-ID mit dem Barcode-Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben. HINWEIS: Falls versehentlich ein falscher Barcode eingescannt wurde, das Feld mit den Pfeiltasten auf dem Sofia-Tastenfeld erneut hervorheben. Anschließend einfach einen neuen Scanvorgang mit dem Sofia hcg FIA Seite 5 von 14

6 richtigen Barcode durchführen. Der alte Barcode wird durch den richtigen Barcode überschrieben. 3. Patienten-ID oder Bestellnr. mit dem Barcode-Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld eingeben. 4. Test starten drücken. Dadurch wird automatisch das Sofia-Schubfach geöffnet. Teil 2: Die Testkassette vorbereiten 5. Die mitgelieferte Fixvolumen-Pipette (120 μl) mit der Patientenprobe aus dem Probenahmebehälter füllen. Zum Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe: a) Den oberen Pipettenballon FEST zusammendrücken. b) Während des Drückens die Pipettenspitze in die Patientenprobe einführen. c) Während sich die Pipettenspitze in der Patientenprobe befindet, den Druck vom Pipettenballon nehmen, um die Pipette zu füllen. Sofia hcg FIA Seite 6 von 14

7 6. Den oberen Ballon fest zusammendrücken, um den Inhalt aus der Fixvolumen- Pipette in die Probenvertiefung der Kassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit im Überlauf-Ballon ist zulässig. Nicht versuchen, auch diese zusätzliche Flüssigkeit zu dispensieren. HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette ist dazu bestimmt, die korrekte Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die Pipette in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. HINWEIS: Sofort mit dem nächsten Schritt fortfahren. Teil 3: Die Kassette in den Sofia einführen 7. Die Testkassette vorsichtig anheben und die Kassette in den Analysator einsetzen. Das Schubfach vorsichtig schließen. 8. Der Sofia startet automatisch und zeigt wie im Beispiel unten den Fortschritt an. Die Testergebnisse werden nach ca. drei (3) Minuten am Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse. Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 1 Minute und 13 Sekunden für den Test an. SOFIA WARTEZEIT AUF DAS ERGEBNIS Nach dem Ausgeben der Patientenprobe in die Kassette und dem Einsetzen in den Sofia zeigt der Sofia innerhalb von 3 Minuten das Testergebnis an. Sofia hcg FIA Seite 7 von 14

8 Wenn die Kassette nicht sofort in den Sofia eingesetzt wird, gibt eine proprietäre Funktion im Sofia-System dem Bediener bis zu 5 Minuten Zeit, bevor die Kassette in den Sofia gesetzt werden muss. AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse am Sofia-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option aktiviert ist. Die fluoreszenten Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Der Sofia-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als gültig oder ungültig an und liefert ein positives oder negatives Ergebnis für hcg. Wenn die Verfahrenskontrolle ungültig ist, ist ein Wiederholungstest mit einer neuen Testkassette durchzuführen. Positive Ergebnisse: Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für hcg. Negative Ergebnisse: Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges negatives Ergebnis für hcg. Sofia hcg FIA Seite 8 von 14

9 Ungültige Ergebnisse: Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis. HINWEIS: Wenn das Ergebnis ungültig ist, muss der Test mit einer neuen Testkassette wiederholt werden. EINSCHRÄNKUNGEN Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von hcg Urinproben bestimmt. Der wahrscheinlichste Grund für die Anwesenheit von hcg im Urin ist eine Schwangerschaft; bei manchen Patientinnen wurde jedoch ein erhöhter hcg-spiegel festgestellt, der nicht auf eine Schwangerschaft zurückzuführen war. 2,3 Abgesehen von einer normalen Schwangerschaft können andere Zustände mit einem nachweisbaren hcg-spiegel verbunden sein, z. B. Eileiter- oder Molenschwangerschaften. 4 hcg kann noch mehrere Tage bis Wochen nach einer Geburt, einem Schwangerschaftsabbruch, einem Spontantabort oder nach hcg-injektionen nachweisbar sein. 5,6 Abnormale Schwangerschaften können nicht mit hcg-ergebnissen diagnostiziert werden. Die o. g. Zustände sind bei der Diagnose einer Schwangerschaft auszuschließen. Falls das Ergebnis negativ ist, jedoch eine Schwangerschaft vermutet wird, ist es möglich, dass der hcg- Spiegel zu gering ist oder dass der Urin zu verdünnt ist, um hcg nachweisen zu können. Nach 48 bis 72 Stunden sollte eine andere Probe entnommen und getestet werden. Falls eine Wartezeit von 48 Stunden medizinisch nicht sinnvoll ist, sollte das Testergebnis mit einem empfindlicheren quantitativen hcg-test bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn der hcg-spiegel in einer Probe unter der klinischen Nachweisgrenze des Tests von 20 miu/ml liegt oder wenn eine Probe falsch entnommen oder transportiert wurde. Eine falsche Durchführung des Tests kann die Aussagekraft des Tests beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse ungültig machen. Die Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten beurteilt werden. ERWARTETE WERTE Urinproben mit 20 miu/ml hcg oder mehr erzielen positive Ergebnisse, wenn sie mit dem Sofia hcg FIA getestet werden. Bei manchen Patientinnen kann bereits zwei oder drei Tage vor der erwarteten Menstruation ein hcg-spiegel von 25 miu/ml nachgewiesen werden. 7 Sofia hcg FIA Seite 9 von 14

10 LEISTUNGSMERKMALE DES TESTS Klinische Leistung des Sofia hcg FIA Um die Leistung des Sofia hcg FIA mit den Ergebnissen zu vergleichen, die mit einem anderen handelsüblichen qualitativen Test erzielt werden, wurde eine multizentrische klinische Studie durchgeführt. Diese Studie wurde von medizinischen Fachkräften an fünf (5) verschiedenen Standorten in verschiedenen geografischen Regionen in den USA durchgeführt. Bei dieser multizentrischen Point-of-Care-Feldstudie wurden 974 frische Urinproben von Patientinnen untersucht, die zur Durchführung eines Schwangerschaftstests vorstellig geworden waren. Die Ergebnisse sind unten in Tabelle 1 zusammengefasst. Tabelle 1 Leistung des Sofia hcg FIA im Vergleich zu einem handelsüblichen qualitativen Test Vergleichstest Positive Übereinstimmung = >99 % (176/177) Pos. Neg. (95 % KI= %) Sofia Pos Negative Übereinstimmung = >99 % (795/797) Sofia Neg (95 % KI= %) Gesamt Gesamtübereinstimmung = >99 % (971/974) (95 % KI= %) Reproduzierbarkeitsstudien Die Reproduzierbarkeit des Sofia hcg FIA wurde in drei (3) verschiedenen Laboren beurteilt. Drei (3) verschiedene Bediener an jedem Standort testeten eine Reihe codierter, arrangierter Proben, die in negativem Urin vorbereitet waren und sich auf hcg-negativ bis moderat hcg-positiv beliefen. An jedem Standort wurden für jede Konzentration insgesamt 90 Wiederholungen an fünf (5) Tagen untersucht. Die Ergebnisse sind unten in Tabelle 2 zusammengefasst. Die schwach negativen Proben wurden 100 % (270/270) der Zeit als negativ bezeichnet. Beim Testen von schwach negativen Proben gab der Sofia die Proben 92 % (249/270) der Zeit als hcg-negative Proben aus. Beim Testen von schwach positiven Proben gab der Sofia die Proben 95 % (257/270) der Zeit als hcg-positive Proben aus. Beim Testen von moderat positiven Proben bezeichnete der Sofia die Proben 100 % (270/270) der Zeit als positive Proben. Es wurden keine wesentlichen Unterschiede innerhalb des Durchlaufs, zwischen den Durchläufen oder zwischen den Standorten festgestellt. Die Ergebnisse sind unten in Tabelle 2 zusammengefasst. Standort Tabelle 2 Sofia hcg FIA Reproduzierbarkeitsstudie Schwach negativ (C 0 ) (5 miu/ml) Schwach negativ (C 5 ) (9,5 miu/ml) Schwach positiv (C 95 ) (16 miu/ml) Moderat positiv (C >100 ) (25 miu/ml) 1 90/90 87/90 84/90 90/ /90 86/90 84/90 90/ /90 76/90 89/90 90/90 Gesamt 270/ / / /270 % allgemeine Übereinstimmung (95 % KI) 100 % ( %) 92 % (88-95 %) 95 % (92-97 %) 100 % ( %) Sofia hcg FIA Seite 10 von 14

11 Nachweisgrenze Die Empfindlichkeit des Sofia hcg FIA wurde durch den Zusatz von hcg in unterschiedlichen Konzentrationen (0 bis 100 miu/ml), die gemäß International Standard 4 der Weltgesundheitsorganisation als nachweisbar gelten, in gepoolten männlichen Urinproben untersucht. Die Ergebnisse sind unten in Tabelle 3 zusammengefasst. Die positive/negative Nachweisgrenze, bei der 100 % der getesteten Proben positiv waren, wurde bei 20 miu/ml hcg bestätigt. hcg-konz. (miu/ml) Tabelle 3 Testen der Nachweisgrenze Anzahl positiv Anzahl negativ Prozent positiv /10 0/10 100% 50 10/10 0/10 100% 30 10/10 0/10 100% 25 60/60 0/60 100% 22,5 60/60 0/60 100% 20 60/60 0/60 100% 17,5 57/60 3/60 95% 15 48/60 12/60 80% 12,5 27/60 33/60 45% 10 5/60 55/60 8,3% 7,5 0/60 60/60 0% 5 0/60 60/60 0% 2,5 0/10 10/10 0% 0 0/10 10/10 0% Analytische Spezifität Die folgenden in Tabelle 4 aufgeführten Substanzen, Hormone und Mikroorganismen wurden getestet und zeigten bei den angegebenen Mengen keine Interferenz oder Kreuzreaktivität im Assay. Tabelle 4 Analytische Spezifizität Substanz/Mikroorganismus Chemische Substanzen Paracetamol Acetessigsäure Acetylsalicylsäure Ampicillin Ascorbinsäure Atropin β-hydroxybutyrat Benzoylecgonin Rinderserum Koffein Cannabinol Cellulose Zitronensäure Clomifen Konzentration mg/dl 2 mg/dl mg/dl 8 mg/dl 10 mg/dl 10 mg/dl 500 mg/d 500 mg/d 100 mg/dl Sofia hcg FIA Seite 11 von 14

12 Substanz/Mikroorganismus Konzentration Kuhmilch 9 mg/dl DMSO 0,90 % EDTA 80 mg/dl Ephedrin 18 mg/dl Ethanol 0,80 % Gentisinsäure Methanol 0,90 % Phenothiazin Phenylpropanolamin Salicylsäure Tetracyclin Theophyllin 20 mg/ml Harnsäure 18 mg/dl Urinsubstanzen Albumin (Serum) mg/dl Bilirubin 1 mg/dl Glukose mg/dl Haptoglobin 1 mg/dl Hämoglobin 1 mg/dl Humane Anti-Maus-Antikörper 2,85 mg/ml Myoglobin 1 mg/dl Rheumafaktor 1,08 IU/ml Serum (negativ, human) 1 % Urin-Peroxid 10 mg/dl Urin-pH-Wert 5-9 Spezifisches Gewicht des Urins 1,005-1,037 Hormone hlh 450 miu/ml hfsh 900 miu/ml htsh miu/ml 17ß-Estradiol µg/dl Pregnandiol-Glucuronid µg/dl β-kern-fragment, hcg 5,1 x 10 5 pmol/l Mikroorganismen E. coli 2,61 x 10 8 KbE/ml Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 2,50 x 10 7 KbE/ml Chlamydia trachomatis 1,00 x 10 7 IFU/ml Candida albicans 1,07 x 10 7 KbE/ml KUNDENDIENST Falls Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben oder einen Testsystemfehler melden möchten, wenden Sie sich bitte telefonisch an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer (in den USA) oder (858) , Montag bis Freitag zwischen 8 und 17 Uhr (Ostküstenzeit). Für Dienstleistungen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort oder an technicalsupport@quidel.com. Sofia hcg FIA Seite 12 von 14

13 LITERATURVERWEISE 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). 2. Saxena B.B., Endocrinology of Pregnancy, 3rd ed., Fuchs F., Klopper A., Eds., Harper and Row, Philadelphia, PA, 1983; Krieg A.F., In Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, Bd. 1, 16. Auflage, Henry J.B., Ed., W.B. Saunders Co., Philadelphia, 1979, S Wide L., Gemzell C.A. Acta Endocrinol., 35: (1960). 5. Steier J.A., Bergsjo P., Myking O.L. Obstet. Gynecol., 64: (1984). 6. Wilcox A.J., Weinberg C.R., O Connor J.F., Baird D.D., Schlatterer J.P., Canfleld R.E., Armstrong E.G., Nisula B.C. Incidence of Early Loss of Pregnancy, N Eng J Med 319: (1988). 7. McCready J., Braunstein G.D., Helm D., Wade M.E. Clin Chem 24: , (1978) Sofia hcg FIA 50 Tests MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Germania Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA 92121, Stati Uniti quidel.com DE00 (11/14) Sofia hcg FIA Seite 13 von 14

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