ZUM GEBRAUCH MIT SOFIA UND SOFIA 2. Zur In-vitro-Diagnose. Der Sofia Legionella-FIA kann mit Sofia oder Sofia 2 verwendet werden.

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1 ZUM GEBRAUCH MIT SOFIA UND SOFIA 2 Zur In-vitro-Diagnose VERWENDUNGSZWECK Der Sofia Legionella-FIA verwendet Immunfluoreszenz zum qualitativen Nachweis von Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigen in Proben von humanem Urin. Er ist zur Prüfung von Proben von Patienten mit Pneumoniesymptomen ausgelegt. Testergebnisse sind als Unterstützung bei der Diagnose von Infektionen mit Legionella pneumophila Serogruppe 1 zu verwenden. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit Legionella pneumophila Serogruppe 1 nicht aus. Testergebnisse sind in Zusammenhang mit den Informationen zu verwenden, die aus klinischen Bewertungen von Patienten und anderen diagnostischen Verfahren gewonnen wurden. Der Sofia Legionella-FIA kann mit Sofia oder Sofia 2 verwendet werden. ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG Legionella pneumophila (L. pneumophila) sind gram-negative, obligat aerobe Bakterien, die Verursacher der Legionärskrankheit beim Menschen sind. 1,2 Die Legionärskrankheit ist eine Form einer schweren Pneumonie, die nach dem Ausbruch im Sommer 1976 in Philadelphia benannt wird, bei dem 221 Fälle aufgetreten waren, von denen 34 letal endeten. 3 L. pneumophila kann auch eine Grippe-ähnliche Erkrankung hervorbringen, die als Pontiac-Fieber bezeichnet wird. 1,2 Patienten, die an Legionärskrankheit erkrankt sind, zeigen ein breites Spektrum an Symptomen, einschließlich Fieber, nicht-produktiver Husten, Kopfschmerzen, Durchfall und Delirium. 1 L. pneumophila ist eine von ungefähr 50 Bakterienspezies innerhalb des Genus Legionella und der Familie der Legionellaceae; außerdem gibt es mindestens 15 charakteristische Serogruppen innerhalb der Spezies der L. pneumophila. 1,3,4 Der Struktur nach sind Bakterien der Legionella kokkobazillär mit Größen von 2 20 µm in der Länge und 0,3 0,9 in der Breite; die infektiöse Form des Bakteriums ist dank eines einfachen Flagellums beweglich. 3,5 Wasser ist die natürliche Umgebung aller Bakterien der Legionella mit Ausnahme von L. longbeachae, die häufig aus Blumenerde isoliert wird. Ungefähr 20 Spezies der Legionella wurden als für den Menschen pathogen beschrieben, wobei L. pneumophila mit 80 % den Großteil der Infektionen beim Menschen ausmacht; mit geringeren Anteilen pathogen sind auch: L. longbeachae, 3,2 %; L. bozemanae, 2,4 %; L. dumoffii und L. feeleii kombiniert mit 2,2 %. 6 Im Beitrag der verschiedenen Spezies zur globalen Infektion besteht eine gewisse Variation; in den USA entstehen beispielsweise 90 % der Legionella- Infektionen aus L. pneumophila Serogruppe 1, in Australien hingegen werden ungefähr 30 % durch eine Infektion mit L. longbeachae ausgelöst. 3,7 TESTPRINZIP Der Sofia Legionella-FIA-Test verwendet Immunfluoreszenz-Technologie, die mit Sofia oder Sofia 2 zum Schnellnachweis des Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigen eingesetzt wird. Sofia Legionella-FIA Seite 1 von 23

2 Die Urinprobe des Patienten wird der Testkassette hinzugefügt. Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigene, falls vorhanden, binden an die Nachweispartikel. Wenn die Probe den Teststreifen hoch zur Testlinie migriert, wird der Antigen-Konjugatkomplex an den Fänger-Antikörper gebunden und bildet eine fluoreszierende Linie. Falls keine Antigene vorhanden sind, werden die fluoreszierenden Mikropartikel weder durch Fänger-Antikörper eingefangen noch durch Sofia oder Sofia 2 nachgewiesen. Eine interne Kontroll-Linie hilft zu gewährleisten, dass der Test korrekt ausgeführt wurde, dass die Kit- Reagenzien korrekt arbeiten und während einem Testlauf ein geeigneter Fluß durch den Teststreifen vorhanden war. Jedes mal, wenn eine Probe oder Kontrolle geprüft wird, sollte eine andere fluoreszierende Linie an der Kontrollposition auf dem Teststreifen entstehen. Wenn keine Kontroll-Linie erkannt wird, wird der Test von Sofia als ungültig, von Sofia 2 als gemeldet. Hinweis: Die Testkassette wird je nach Entscheidung des Benutzers entweder für eine automatisch gesteuerte Entwicklung direkt in Sofia oder Sofia 2 eingelegt ( WALK AWAY Modus) oder für eine manuell regulierte Entwicklung auf eine Ablage oder einen Labortisch gestellt und daraufhin in Sofia oder Sofia 2 eingelegt ( READ NOW Modus). Der READ-NOW-Modus ermöglicht eine Batch-Verarbeitung. Sofia oder Sofia 2 scannt den Teststreifen und misst das fluoreszente Signal durch Verarbeitung der Ergebnisse mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Sofia oder Sofia 2 zeigt auf dem Bildschirm die Testergebnisse an (positiv, negativ oder ungültig). REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG Testkit (25 Stück) Einzeln verpackte Testkassetten (25) Kaninchen polyclonale anti-legionella Kleine, klare Fixvolumen-Pipetten, 120 µl (25) Legionella Positivkontrolle (1) Die Lösung enthält Puffer mit Antigen gegen nicht infektiöse Legionella Negativkontrolle (1): Die Lösung enthält Puffer mit Antigen gegen nicht infektiöses Streptococcus C Packungsbeilage (1) Kurzanleitung (1) QK-Karte (an der Kit-Schachtel) Druckerpapier (1) IM KIT NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN Zeitgeber oder Uhr für den Gebrauch im Read-Now-Modus Sofia oder Sofia 2 Probenbehälter Kalibrationskassette (gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets oder des Sofia 2) WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Zur In Vitro-Diagnose. Den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das außen auf der Packung aufgedruckt ist, verwenden. Bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen. 8 Für die Handhabung von Patientenproben wird die Verwendung von Nitril- oder Latexhandschuhen (oder gleichwertigen Handschuhen) empfohlen. 8 Benutzte Kassetten oder Fixvolumen-Pipetten dürfen nicht wiederverwendet werden. Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel bleiben und darf erst dann der Umgebung ausgesetzt werden. Beschädigte Testkassetten bzw. Material dürfen nicht verwendet und müssen entsorgt werden. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der Packungsbeilage befolgt werden. Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel versiegelt bleiben. Sofia Legionella-FIA Seite 2 von 23

3 Falsche oder ungeeignete Probengewinnung, -lagerung und -transport können zu falschen Testergebnissen führen. Probengewinnungs- und Handhabungsverfahren erfordern spezifische Ausbildung und Belehrung. Rheumaähnliche Faktoren werden bei Immunassays zum Nachweis des Legionella-Antigens im Harn mit dem Auftreten von falsch positiven Ergebnissen in Verbindung gebracht. Wird ein falsch positives Ergebnis vermutet, empfiehlt es sich, die betreffende Harnprobe 5 Minuten lang bei 95 C bis 100 C zu erhitzen, dann 15 Minuten lang zu zentrifugieren (1000 x g) und danach die bearbeitete Probe im Sofia- Assay erneut zu testen. 9,10 Nicht auf den Strichcode der Testkassette schreiben. Diesen verwendet Sofia bzw. Sofia 2 zur Erkennung des auszuführenden Testtyps Versuchen Sie nicht die Testkassette mehr als einmal zu scannen. Der Strichcode auf der Testkassette enthält eine eindeutige Bezeichnung, die es verhindert, dass Sofia bzw. Sofia 2 eine zuvor gescannte Testkassette ein zweites Mal scannt. Wenn eine Testkassette mehr als einmal gescannt wird, wird eine Fehlermeldung angezeigt. Da es sich bei der Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt, bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen. Zur Ergebnisauswertung muss Sofia oder Sofia 2 verwendet werden. Tests müssen in einer Umgebung mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden. Behälter und ungebrauchte Inhalte gemäß den staatlichen, bundesstaatlichen und örtlichen behördlichen Anforderungen entsorgen. Beim Umgang mit den Inhalten dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Bitte lesen Sie das Sicherheitsdatenblatt (SDB) auf quidel.com, um weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit zu erhalten. AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 C bis 30 C (59 F bis 86 F) und vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Nicht einfrieren. QUALITÄTSKONTROLLE Bei Sofia oder Sofia 2 und der Testkassette kommen drei Qualitätskontrolltypen zum Einsatz: Kalibrierprüfung, integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen. Sofias Kalibrationsprüfung Die Kalibrationsprüfung ist eine erforderliche Funktion, die mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette Sofias Optik und die Berechnungssysteme überprüft. Eine Kalibrationskassette gehört zum Lieferumfang des Sofia-Installationspakets. Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. 1. Um die Kalibration des Sofia zu überprüfen, wählen Sie Kalibration aus dem Hauptmenü. Sofia Legionella-FIA Seite 3 von 23

4 2. Legen Sie gemäß den Aufforderungen die Kalibrationskassette in Sofia ein und schließen Sie das Schubfach. Der Sofia führt automatisch die Kalibrationsprüfung durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind. Der Sofia meldet, wenn die Kalibrationsprüfung abgeschlossen ist. Wählen Sie dann OK, um zum Hauptmenü zurückzukehren. HINWEIS: Falls die Kalibrierprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter vor Ort, oder wenden Sie sich telefonisch an den technischen Support von Quidel, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit: (in den USA); (außerhalb der USA); Fax: ; custserv@quidel.com (Kundendienst); technicalsupport@quidel.com (technischer Support), oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort. Sofia 2 Kalibrationsprüfung Die Kalibrierprüfung sollte alle 30 Tage durchgeführt werden. Sofia 2 kann leicht eine Erinnerung zur Durchführung der Kalibrierprüfung ausgeben, wenn es entsprechend eingestellt wurde. Bei der obligatorischen Kalibrierprüfung werden die Optik und die Berechnungssysteme des Sofia 2 mithilfe einer hierfür vorgesehenen Kalibrationskassette überprüft. Diese Kalibrationskassette wird mit Sofia 2 mitgeliefert. Einzelheiten zur Kalibrierprüfung finden sich im Sofia 2-Benutzerhandbuch. Wichtig: Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden. 1. Um die Kalibration des Sofia 2 zu überprüfen, wählen Sie Kalibration starten aus dem Hauptmenü. Sofia Legionella-FIA Seite 4 von 23

5 2. Legen Sie die Kalibrationskassette gemäß den Aufforderungen in Sofia 2 ein und schließen Sie das Schubfach. Sofia 2 führt die Kalibrierprüfung automatisch innerhalb einer Minute durch, wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind. Sofia 2 meldet, wenn die Kalibrierprüfung abgeschlossen ist. Wählen Sie durchführen zurückzukehren., um zum Bildschirm Test HINWEIS: Falls die Kalibrierprüfung nicht erfolgreich ausgeführt werden konnte, benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter vor Ort, oder wenden Sie sich telefonisch an den technischen Support von Quidel, Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit (GMT-08:00) unter (in den USA); (außerhalb der USA); Fax: ; custserv@quidel.com (Kundendienst); technicalsupport@quidel.com (technischer Support), oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort. Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia Legionella-FIA enthält eine integrierte Verfahrenskontrollfunktion. Bei jeder Durchführung eines Tests wird der Verfahrenskontrollbereich von Sofia oder Sofia 2 gescannt und das Ergebnis wird auf dem Bildschirm von Sofia oder Sofia 2 angezeigt. Der Hersteller empfiehlt, die Ergebnisse dieser integrierten Verfahrenskontrollen täglich bei der Durchführung des ersten Tests zu dokumentieren. Diese Dokumentation wird automatisch zusammen mit dem Testergebnis im Sofia oder Sofia 2 protokolliert. Durch ein gültiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird bestätigt, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde und die Testkassette voll funktionsfähig ist. Diese Verfahrenskontrolle wird, nachdem sich die Testkassette 10 Minuten entwickelt hat, von Sofia oder Sofia 2 ausgewertet. Wenn der Test nicht ordnungsgemäß verläuft, zeigt Sofia oder Sofia 2 das Ergebnis als ungültig an. Falls dies passiert, überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette. Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis auf Sofia an. Sofia Legionella-FIA Seite 5 von 23

6 Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis auf Sofia 2 an. Externe Qualitätskontrollen Mithilfe externer Kontrollen wird nachgewiesen, dass die Reagenzien richtig reagieren und der Assay richtig durchgeführt wurde. Quidel empfiehlt die Durchführung der externen Positiv-und Negativ-Kontrollen wie folgt: Einmal je ungeschulter Bediener Einmal je neue Kit-Lieferung vorausgesetzt, dass jede einzelne Charge der Lieferung getestet wird Wie unter Berücksichtigung Ihrer internen Qualitätskontrollverfahren und im Einklang mit regionalen und staatlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen als zusätzlich erforderlich erachtet wird. Wenden Sie sich an den Quidel Kundendienst unter (in den USA) oder (außerhalb der USA), oder nehmen Sie mit Ihrem lokalen Vertriebspartner Kontakt auf, um zu erfahren, wie Sie zusätzliche externe Kontrollen erhalten können. Um die externen Kontrollen zu prüfen, befolgen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage (wie folgt), dem Sofia- bzw. Sofia 2-Benutzerhandbuch. DURCHFÜHRUNG DER EXTERNEN QUALITÄTSKONTROLLEN 1. Wählen Sie Qualitätskontrolle ausführen aus dem Hauptmenü. 2. Scannen Sie nach der Aufforderung auf dem Bildschirm die QK-Karte (in der Kitverpackung). 3. Anschließend fordert Sofia bzw. Sofia 2 den Benutzer dazu auf, den gewünschten Modus (WALK AWAY oder READ NOW) zu wählen und die externen Kontrollen zu testen. 4. Verwenden Sie das folgende Verfahren, um jede der Kontrolllösungen zu testen. Die Positiv-Kontrolle muss zuerst durchgeführt werden, gefolgt von der Negativ-Kontrolle. a. Bereiten Sie eine Positiv-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Positiv-Kontrolllösung in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Sofia- bzw. Sofia 2-Bildschirm für die Entwicklung und Analyse der Positiv-Kontrollkassette. b. Bereiten Sie eine Negativ-Kontrollkassette vor, indem Sie 3 Tropfen der Negativ-Kontrolllösung in die Probenvertiefung der Testkassette geben. Befolgen Sie anschließend die Anweisungen auf dem Sofia- bzw. Sofia 2-Bildschirm für die Entwicklung und Analyse der Negativ-Kontrollkassette. 5. Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Kontrolltest durchgeführt worden sind, wird das Ergebnis auf Sofia als Erfolgreich oder Fehlgeschlagen oder auf Sofia 2 als oder angezeigt. Keine Patiententests durchführen oder Patiententestergebnisse melden, wenn einer der QK-Tests fehlschlägt. Wenn sowohl die positiven als auch die negativen Kontrollen fehlschlagen, den Test mit neuen positiven und negativen Kontrollen wiederholen. Wenn nur eine Kontrolle fehlschlägt, hat der Benutzer die Sofia Legionella-FIA Seite 6 von 23

7 Möglichkeit sowohl den positiven als auch den negativen Kontrolltest zu wiederholen ODER nur den fehlgeschlagenen Kontrolltest zu wiederholen. Der Benutzer kann auf dem Sofia-Bildschirm Überspringen bzw. auf dem Sofia 2-Bildschirm wählen, um den Kontrolltest, der zuvor erfolgreich war, zu überspringen. Das QK-Ergebnis zeigt den übersprungenen Kontrolltest als unbekannt auf Sofia bzw. als auf Sofia 2 an. Wiederholen Sie den Test oder wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter (in den USA) oder (außerhalb den USA). ENTNAHME UND LAGERUNG DER PROBEN Urinproben sind in einem standardmäßigen Probebehälter zu sammeln. Borsäure kann als Konservierungsmittel verwendet werden. Wenn die Proben nicht kurzfristig nach dem Sammeln getestet werden können, müssen sie bei Raumtemperatur (15 C bis 30 C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können Proben jederzeit gekühlt bei 2 C bis 8 C aufbewahrt und jederzeit binnen 14 Tagen getestet werden. Eine längere Lagerung bei -20 C für bis zu 20 Tage ist akzeptabel. Vor der Testdurchführung müssen die Proben vollständig aufgetaut sein. TESTVERFAHREN Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung im Folienbeutel bleiben und darf erst dann der Umgebung ausgesetzt werden. Ablaufdatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfallsdatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums darf der Test nicht mehr verwendet werden. 1. Überprüfen Sie, ob bei Sofia oder Sofia 2 der gewünschte Modus eingestellt ist: WALK AWAY oder READ NOW Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Verwendung von Sofia und Sofia 2 2. Die mitgelieferte kleine, durchsichtige 120-μl-Fixvolumen-Pipette mit der Urinprobe des Patienten füllen. Zum Füllen der Fixvolumen-Pipette mit der Patientenprobe: a. Die obere Blase der Pipette FEST zusammendrücken. b. Während des Drückens die Pipettenspitze in die Probe einführen. c. Während sich die Pipettenspitze in der Flüssigprobe befindet, den Druck von der oberen Blase nehmen, um die Pipette zu füllen. 3. Die obere Blase fest zusammendrücken, um den Inhalt aus der Fixvolumen- Pipette in die Probenvertiefung der Testkassette zu dispensieren. Zusätzliche Flüssigkeit in der Überlauf-Blase ist zulässig. HINWEIS: Die Fixvolumen-Pipette ist dazu bestimmt, die korrekte Flüssigprobenmenge zu sammeln und zu dispensieren. Die Pipette in einem Behälter für biologisch gefährlichen Abfall entsorgen. 4. Fahren Sie mit dem nächsten Abschritt (Verwendung von Sofia und Sofia 2) fort, um den Test abzuschließen. Sofia Legionella-FIA Seite 7 von 23

8 VERWENDUNG VON SOFIA UND SOFIA 2 Modi WALK AWAY / READ NOW Die Bedienungsanleitung für Sofia oder Sofia 2 finden Sie im Benutzerhandbuch. Sofia und Sofia 2 können auf zwei verschiedene Modi ( WALK AWAY und READ NOW ) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben. Modus WALK AWAY Im Modus WALK AWAY setzt der Benutzer die Testkassette direkt in Sofia oder Sofia 2 ein. Der Benutzer kehrt nach 10 Minuten zurück, um die Testergebnisse abzulesen. In diesem Modus misst Sofia oder Sofia 2 automatisch die Zeit der Testentwicklung vor dem Scannen und der Anzeige der Testergebnisse. Modus READ NOW Der Test muss vollständige 10 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in Sofia oder Sofia 2 eingesetzt wird. Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 10 Minuten (außerhalb des Sofia oder Sofia 2) auf eine Ablage oder den Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann wird die Testkassette in Sofia oder Sofia 2 eingesetzt. Im Modus READ NOW scannt Sofia oder Sofia 2 die Kassette umgehend und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an. Hinweis: Das Ergebnis bleibt nach der empfohlenen Entwicklungszeit von 10 Minuten weitere 10 Minuten lang stabil. TEST MIT SOFIA DURCHFÜHREN 1. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID ein; Sie können die Daten auch per Tastenfeld manuell eingeben. HINWEIS: Wenn Sie irrtümlicherweise den falschen Strichcode scannen, sind die Pfeiltasten am Sofia- Tastenfeld zu verwenden, um das Feld neu zu markieren. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben. 2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID oder Bestellnummer ein; Sie können die Daten per Tastenfeld auch manuell eingeben. Sofia Legionella-FIA Seite 8 von 23

9 3. Drücken Sie auf Test starten und Sofias Schubfach öffnet sich automatisch. 4. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, WALK AWAY oder READ NOW, ausgewählt worden ist. Legen Sie die vorbereitete Testkassette des Patienten in das Schubfach ein und schließen Sie dieses vorsichtig. Sofia Legionella-FIA Seite 9 von 23

10 5. Sofia startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus WALK AWAY werden die Testergebnisse innerhalb von 10 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus READ NOW werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 7 Minuten und 13 Sekunden für den Test im Modus WALK AWAY. Sofia liest die Ergebnisse und zeigt sie nach 10 Minuten an. SIEHE ABSCHNITT AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE MIT SOFIA. Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia-Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt, wenn die entsprechende Option gewählt wurde. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Der Sofia-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als gültig oder ungültig an und liefert ein positives oder negatives Ergebnis für den Nachweis von Legionella pneumophila Serogruppe 1. Wenn die Verfahrenskontrollen ungültig sind, ist die Patientenprobe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen. Positive Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für Legionella pneumophila Serogruppe 1. Sofia Legionella-FIA Seite 10 von 23

11 Negative Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges Zum Beispiel: negatives Dieser Ergebnis Bildschirm für Legionella zeigt ein pneumophila gültiges negatives Serogruppe Ergebnis 1. für hcg. Ungültige Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an. Ungültige Ergebnisse: Wenn der Test ungültig ist, ist ein neuer Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette durchzuführen. TEST MIT SOFIA 2 DURCHFÜHREN 1. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID ein; Sie können die Daten auch per Bildschirm- Tastenfeld manuell eingeben. HINWEIS: Wenn Sie irrtümlich den falschen Barcode scannen, wählen Sie das Feld erneut aus, so dass es erneut hervorgehoben wird. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben. Sofia Legionella-FIA Seite 11 von 23

12 2. Geben Sie mittels Strichcodescanner die Benutzer-ID und ggf. die Auftragsnummer ein; Sie können die Daten auch per Bildschirm-Tastenfeld manuell eingeben. 3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Entwicklungsmodus, WALK AWAY oder READ NOW, ausgewählt worden ist. Drücken Sie und öffnen Sie das Schubfach von Sofia Legen Sie die vorbereitete Testkassette des Patienten in das Schubfach von Sofia 2 ein und schließen Sie dieses vorsichtig. 5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt wie im Beispiel unten an. Im Modus WALK AWAY werden die Testergebnisse innerhalb von 10 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Im Modus READ NOW werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt Auswertung der Ergebnisse Sofia Legionella-FIA Seite 12 von 23

13 Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt eine verbleibende Zeit von 7 Minuten und 34 Sekunden für den Test im Modus WALK AWAY. Sofia 2 liest die Ergebnisse und zeigt sie nach 10 Minuten an. AUSWERTEN DER ERGEBNISSE AUF SOFIA 2 Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia 2-Bildschirm angezeigt. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen. Der Sofia 2-Bildschirm zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als oder an und liefert ein oder Ergebnis für den Nachweis von Legionella pneumophila. Wenn die Verfahrenskontrollen sind, ist die Patientenprobe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen. Positive Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges positives Ergebnis für Legionella pneumophila Serogruppe 1. Negative Ergebnisse: Zum Beispiel: Dieser Bildschirm zeigt ein gültiges negatives Ergebnis für Legionella pneumophila Serogruppe 1. Ungültige Ergebnisse: Sofia Legionella-FIA Seite 13 von 23

14 Dieser Bildschirm zeigt ein ungültiges Ergebnis an. Wenn der Test ungültig ist, ist ein neuer Test ab Schritt 1 und einer neuen Testkassette EINSCHRÄNKUNGEN Der Inhalt dieses Kits wird für den qualitativen Nachweis des Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigens aus Urinproben verwendet. Dieser Test weist sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Legionella pneumophila Serogruppe 1 nach. Leistungsmerkmale des Tests hängen von der Antigenmenge in der Probe ab. Ein negatives Ergebnis kann vorkommen, wenn die Antigenebene in der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen und transportiert wurde. Die Nichtbefolgung des Testverfahrens kann die Testleistung stark beeinflussen bzw. das Testergebnis ungültig machen. Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen, dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Daten beurteilt werden. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Pathogenen nicht aus. Positive Testergebnisse weisen keine spezifischen Legionella pneumophila-serogruppen nach. Negative Testergebnisse dienen nicht dem Zweck, andere bakterielle bzw. virale Infektionen, die nicht auf Legionella pneumophila zurückzuführen sind, nachzuweisen. Die Leistung dieses Tests wurde für die Verwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion nicht beurteilt. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von der Häufigkeit ab. Falsch-negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei Spitzenaktivität, wenn die Krankheit eine hohe Prävalenz aufweist. Falsch-positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher bei geringer Legionella pneumophila- Aktivität, wenn die Krankheit eine mäßige bis niedrige Prävalenz aufweist. ERWARTETE WERTE Die Positiv-Rate beim Testen auf Legionella pneumophila hängt vom Handhaben von Proben, der verwendeten Nachweismethode, der Jahreszeit und der Krankheitsprävalenz ab. LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA DES SOFIA LEGIONELLA-FIA AUF SOFIA Leistung Sofia Legionella-FIA vs. Vergleichsmethode Die Leistung des Sofia Legionella-FIA wurde mit einem kommerziell verfügbaren Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigen Schnelltest mittels eines blindierten Panels von 149 klinisch erhobenen positiven und negativen Urinproben verglichen. Jede Probe wurde beurteilt unter Verwendung (1) des Sofia Legionella-FIA gemäß Instruktionen der Packungsbeilage, (2) der Vergleichstestmethode gemäß Instruktionen der Packungsbeilage und nach Ablauf der angegebenen Ablesezeit von 15 Minuten, und (3) der Vergleichstestmethode bei einem zweiten Ablesezeitpunkt von 60 Minuten. Die Ergebnisse sind Tabelle 1 zu entnehmen. Sofia Legionella-FIA Seite 14 von 23

15 Tabelle 1 Sofia Legionella-FIA im Vergleich zu einem kommerziell verfügbaren Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigen-Schnelltest Vergleichsmethode (15 Minuten Ablesezeit) Vergleichsmethode (60 Minuten Ablesezeit) Sofia Legionella- FIA (10 Minuten Ablesezeit) Sensitivität Spezifität 38/38 = 100 % (95 % CI = %) 93/112 = 83 % (95 % CI = %) 47/47 = 100 % (95 % CI = %) 93/102 = 91 %* (95 % CI = %) *Von den 9 Ergebnissen, die mit Sofia Legionella FIA positiv und mit der Vergleichsmethode negativ ausfielen, wurden 2 Proben durch einen zweiten kommerziell verfügbaren Legionella pneumophila Serogruppe 1 Antigen- Schnelltest positiv geprüft. Mit diskrepanter Ergebnisauflösung ist die Sensitivität = 100 % (49/49) und die Spezifität = 93 % (93/100). Reproduzierbarkeitsstudien Die Reproduzierbarkeit des Sofia Legionella-FIA wurde an zwei verschiedenen Zentren evaluiert. Zwei verschiedene Bediener an jedem Standort testeten eine Reihe codierter, arrangierter Proben, die in negativer klinischer Matrix vorbereitet waren und einen Bereich von negativ bis zu mäßig positiv für L. pneumophila abdeckten. Die Tests fanden an 5 verschiedenen Tagen über eine Zeitspanne von ungefähr 1 Woche statt. Die Inter-Labor-Übereinstimmung (Tabelle 2) betrug 100 % für negative Proben und 100 % für positive Proben. Die Intra-Labor-Übereinstimmung (Tabelle 3) für alle Proben betrug 100 %. Tabelle 2 Sofia Legionella-FIA Reproduzierbarkeitsstudie Inter-Labor-Übereinstimmung Laborstandort Keine Bakterien Negativ* Legionella Stark neg.* (0,3x LOD) Legionella Schwach pos.** (1 3x LOD) Legionella Mäßig pos.** (5 10x LOD) 1 30/30 30/30 30/30 30/ /30 30/30 30/30 30/30 Gesamt 60/60 60/60 60/60 60/60 % Gesamt Übereinstimmung mit erwartetem Ergebnis (95 % CI) 100 % ( %) 100 % ( %) 100 % ( %) 100 % ( %) *Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl negativer Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten negativen Proben. **Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl positiver Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten positiven Proben. Sofia Legionella-FIA Seite 15 von 23

16 Lab. Standor t Tabelle 3 Sofia Legionella-FIA Reproduzierbarkeitsstudie Intra-Labor-Übereinstimmung Keine Bakterien Negativ* Legionella Stark neg.* (0,3x LOD) Legionella Schwach pos.** (1 3x LOD) Legionella Mäßig pos.** (5 10x LOD) 1 30/30 30/30 30/30 30/ /30 30/30 30/30 30/30 % Gesamt- Übereinstimmung mit erwartetem Ergebnis (95 % CI) 100 % (120/120) ( %) 100 % (120/120) ( %) *Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl negativer Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten negativen Proben. **Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl positiver Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten positiven Proben. Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze (limit of detection, LOD) für den Sofia Legionella-FIA wurde bestimmt mittels zwei Stämmen von Legionella pneumophila Serogruppe 1 (Tabelle 4). Tabelle 4 Nachweisgrenze mit Isolaten von Legionella pneumophila vom Menschen Stamm L. pneumophila Serogroup 1 Knoxville-Stamm L. pneumophila Serogroup 1 Camperdown-Stamm Pontiac/Non- Pontiac Niedrigster nachweisbarer Wert (KbE/ml)* Pontiac 2,31x10 3 Non-Pontiac 8,43x10 4 *Die Bakterienkonzentrationen wurden mittels Grenzverdünnung, Bakterienkulturen und Kolonienzählung ermittelt, um den KbE-/Test-Wert zu bestimmen. Analytische Reaktivität Die analytische Reaktivität wurde mit insgesamt 5 zusätzlichen Stämmen von Legionella pneumophila Serogruppe 1 und auch Legionella pneumophila Serogruppen 3, 4 und 6 nachgewiesen. (Tabelle 5). Der Sofia Legionella-FIA wies alle untersuchten Stämme nach. Sofia Legionella-FIA Seite 16 von 23

17 Tabelle 5 Nachweisgrenze mit Isolaten von Legionella pneumophila Serogruppen 1, 3, 4 und 6 vom Menschen Stamm L. pneumophila Serogruppe 1 Allentown-Stamm (ATCC 43106) L. pneumophila Serogruppe 1 Frankreich 5811 Stamm (ATCC 43112) L. pneumophila Serogruppe 1 Heysham Stamm (ATCC 43107) L. pneumophila Serogruppe 1 Philadelphia Stamm (ATCC 33152) L. pneumophila Serogruppe 1 Pontiac Stamm (ATCC 13395) L. pneumophila Serogruppe 3, (CCUG 30657) L. pneumophila Serogruppe 4, (CCUG 13398T) L. pneumophila Serogruppe 6 (CCUG 13440) Pontiac/Non- Pontiac Niedrigster nachweisbarer Wert (KbE/ml)* Pontiac 7,43x10 4 Pontiac 1,95x10 4 Non-Pontiac 1,68x10 4 Pontiac 6,93x10 3 Pontiac 6,94x ,00 x ,60 x ,40 x 10 5 *Die Bakterienkonzentrationen wurden mittels Grenzverdünnung, Bakterienkulturen und Kolonienzählung ermittelt, um den KbE-/Test-Wert zu bestimmen. Analytische Spezifität Kreuzreaktivität Der Sofia Legionella-FIA wurde mit insgesamt 29 bakteriellen und fungalen Mikroorganismen und 6 Virenisolaten beurteilt. Bakterielle und fungale Isolate wurden bei 1x10 8 KbE/ml beurteilt. Virenisolate wurden bei Konzentrationen von 1,40x10 6 1,40x10 7 TCID 50/ml beurteilt. Keiner der untersuchten Organismen oder Viren wiesen Anzeichen von Kreuzreaktivität im Assay auf (Tabelle 6). Der Probenfluß und der Nachweis der Kontroll-Linie durch Sofia wurden nicht beeinträchtigt. Tabelle 6 Analytische Spezifität und Kreuzreaktivität Organismus/Virus Konzentration* Ergebnis Acaligenes faecalis 1x10 8 KbE/ml Negativ Bacillus cereus 1x10 8 KbE/ml Negativ Bacillus subtilis 1x10 8 KbE/ml Negativ Candida albicans 1x10 8 KbE/ml Negativ Candida parapsilosis 1x10 8 KbE/ml Negativ Citrobacter freundii 1x10 8 KbE/ml Negativ Enterobacter aerogenes 1x10 8 KbE/ml Negativ Enterobacter cloacae 1x10 8 KbE/ml Negativ Enterococcus faecalis (Gruppe D Streptococcus) 1x10 8 KbE/ml Negativ Sofia Legionella-FIA Seite 17 von 23

18 Organismus/Virus Konzentration* Ergebnis Enterococcus faecium 1x10 8 KbE/ml Negativ Escherichia coli 1x10 8 KbE/ml Negativ Haemophilus influenza 1x10 8 KbE/ml Negativ Klebsiella pneumoniae 1x10 8 KbE/ml Negativ Moraxella osloensis 1x10 8 KbE/ml Negativ Morganella morganii 1x10 8 KbE/ml Negativ Nocardia asteroides 1x10 8 KbE/ml Negativ Proteus mirabilis 1x10 8 KbE/ml Negativ Proteus vulgaris 1x10 8 KbE/ml Negativ Pseudomonas aeruginosa 1x10 8 KbE/ml Negativ Serratia liquefaciens 1x10 8 KbE/ml Negativ Serratia marcescens 1x10 8 KbE/ml Negativ Staphylococcus aureus 1x10 8 KbE/ml Negativ Staphylococcus epidermidis 1x10 8 KbE/ml Negativ Staphylococcus saprophyticus 1x10 8 KbE/ml Negativ Streptococcus pyogenes (Gruppe A) 1x10 8 KbE/ml Negativ Streptococcus agalactiae (Gruppe B) 1x10 8 KbE/ml Negativ Streptococcus anginosis (Gruppe F) 1x10 8 KbE/ml Negativ Streptococcus dysgalactiae (Gruppe G) 1x10 8 KbE/ml Negativ Streptococcus pneumoniae 1x10 8 KbE/ml Negativ Adenovirus 1,40x10 7 TCID 50/ml Negativ Coxsackievirus 1,40x10 7 TCID 50/ml Negativ Influenza A 1,40x10 7 TCID 50/ml Negativ Influenza B 1,40x10 7 TCID 50/ml Negativ Parainfluenzavirus 1,40x10 6 TCID 50/ml Negativ Respiratorisches Syncytial-Virus 1,40x10 7 TCID 50/ml Negativ *Die Bakterien-/Pilzkonzentrationen wurden mittels Grenzverdünnung, Kulturen und Kolonienzählung ermittelt, um den KbE-/Test-Wert zu bestimmen (KbE = Koloniebildende Einheit). Viruskonzentrationen wurden durch virale Zellkultur und DFA ermittelt, um pfu/ml (pfu = Plaque bildende Einheit) zu bestimmen. Pfu/ml wurde durch ATCC- Konversion (TCID 50/ml=50 % Gewebekultur Infektionsdosis) in TCID 50/ml übersetzt. Störsubstanzen Folgende häufig im Urin zu findende Substanzen wurden beurteilt und zeigten keinerlei Interaktion mit dem Sofia Legionella-FIA bei den geprüften Spiegeln (Tabelle 7). Tabelle 7 Nicht interferierende Substanzen Substanz Amphotericin B Askorbinsäure Rote Beete Bilirubin Koffein, gereinigt Konzentration 0,055 mg/ml 1,0 mg/ml 0,01 % v/v 0,2 mg/ml 0,4 % v/v Sofia Legionella-FIA Seite 18 von 23

19 Substanz Chlorophyll Ciprofloxacin Erythromycin Glukose Itraconazol Miconazol Oxalsäure Prednison Protein (BSA) Rifampicin Harnstoff Vaginales Verhütungsgel mit Nonoxynol-9, 4 % Wasser-10-basiertes persönliches Gleitmittel (KY Jelly) Erythrozyten Leukozyten Tabak Vollblut Rheumafaktor* Konzentration 0,81 mg/ml 0,22 mg/ml 0,067 mg/ml 20 mg/ml 0,22 mg/ml 5 % v/v 0,01 % v/v 0,22 mg/ml 5 mg/ml 0,09 mg/ml 20 mg/ml 0,05 % v/v 2,5 % v/v 10 6 /ml 1,25x10 5 /ml 0,40 % v/v 10 % v/v 0,012 units/ml *Rheumafaktoren beeinträchtigten das Ergebnis bei Konzentrationen von >0,025 E/ml. Weitere Informationen sind im Abschnitt zu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage zu finden. LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA DES SOFIA LEGIONELLA-FIA AUF SOFIA 2 Analytische Methode des Vergleichs von Sofia Legionella-FIA mit Sofia und Sofia 2 Vergleichsleistung Die Leistungsfähigkeit von Sofia Legionella-FIA bei Benutzung mit Sofia vs. Sofia 2 wurde mittels einem Panel von Urinproben an einem Zentrum verglichen. Negative Urinproben wurden gepoolt und mit Lösungen unterschiedlicher Konzentration von Legionella Positivkontroll-Lösung aufgestockt. Die Panelinhalte deckten einen weiten Bereich von negativen und positiven Proben über den dynamischen Bereich des Assays ab. Die Ergebnisse des Sofia vs. Sofia 2-Vergleichs werden nachfolgend in Tabelle 8 dargestellt. Die positive Übereinstimmung betrug 96,0 %, die negative Übereinstimmung 100 %. Sofia 2 Tabelle 8 Sofia Legionella-FIA Sofia vs. Sofia 2 Sofia Pos. Neg. Pos Positive Übereinstimmung = 96,0 % (121/126) (95 % CI = %) Neg Negative Übereinstimmung = 100 % (34/34) (95 % CI = %) Gesamt Gesamt-Übereinstimmung = 91,1 % (155/170) (95 % CI = %) Sofia Legionella-FIA Seite 19 von 23

20 Leistung Sofia Legionella-FIA vs. zwei Vergleichsmethoden Die Leistung des Sofia Legionella-FIA wurde mit zwei kommerziell verfügbaren Legionella Antigen- Schnelltests mittels eines Panels von 102 gefrorenen, klinischen Archivproben (49 bekannt positiv und 53 bekannt negativ) verglichen. Jede Probe wurde beurteilt durch Verwendung des Sofia Legionella-FIA gemäß Instruktionen der Packungsbeilage und der Vergleichsmethoden gemäß den Instruktionen der Packungsbeilagen. Die Ergebnisse sind den Tabellen 9 und 10 zu entnehmen. Tabelle 9 Leistungsfähigkeit Sofia Legionella-FIA im Vergleich zu einem kommerziell verfügbaren qualitativen Test Vergleichsmethode 1 Sofia Legionella Pos. Neg. Pos. 49 2* Neg Gesamt Positive Übereinstimmung = Negative Übereinstimmung = Gesamt- Übereinstimmung = 100 % (49/49) (95 % CI = %) 96,2 % (51/53) (95 % CI = %) 98,0 % (100/102) (95 % CI = %) *Es gab 2 diskordante Sofia 2 positiv/sofia negativ-ergebnisse, die in der Nähe der Cut-Off-Proben lagen. Tabelle 10 Leistungsfähigkeit Sofia Legionella-FIA im Vergleich zu einem kommerziell verfügbaren qualitativen Test Vergleichsmethode 2 Pos. Neg. Pos. 50 1* Positive 100 % (50/50) Übereinstimmung = (95 % CI = %) Sofia Legionella Neg Negative 98,1 % (51/52) Übereinstimmung = (95 % CI = %) Gesamt Gesamt- 99,0 % (101/102) Übereinstimmung = (95 % CI = %) *Es gab 1 diskordantes Sofia 2 positiv/sofia negativ-ergebnis, das in der Nähe der Cut-Off-Proben lag. Reproduzierbarkeitsstudien Die Reproduzierbarkeit des Sofia Legionella-FIA wurde an zwei verschiedenen Zentren evaluiert. Zwei Bediener an jedem Standort testeten eine Reihe codierter, arrangierter Proben, die in negativer Urin-Matrix vorbereitet waren und negative, schwach positive und mäßig positive Proben mit einschlossen. Die Tests fanden an 5 verschiedenen Tagen über eine Zeitspanne von ungefähr 1 Woche statt. Die Inter-Labor- Übereinstimmung (Tabelle 11) betrug 100 % für negative Proben und 100 % für positive Proben. Die Intra- Labor-Übereinstimmung für alle Proben betrug 100 %. Sofia Legionella-FIA Seite 20 von 23

21 Tabelle 11 Sofia Legionella-FIA Reproduzierbarkeitsstudie Inter-Labor-Übereinstimmung Laborstandort Negativ* 1x LoD** 3x LoD** 1 15/15 15/15 15/ /30 30/30 30/30 Gesamt 45/45 45/45 45/45 % Gesamt-Übereinstimmung mit erwartetem Ergebnis (95 % CI) 100 % (92 100) 100 % (92 100) 100 % (92 100) *Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl negativer Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten negativen Proben. **Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl positiver Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten positiven Proben. Tabelle 12 Sofia Legionella-FIA Reproduzierbarkeitsstudie Intra-Labor-Übereinstimmung Laborstandort Negativ* 1x LoD** 3x LoD** 1 15/15 15/15 15/ /30 30/30 30/30 % Gesamt- Übereinstimmung mit erwartetem Ergebnis (95 % CI) 100 % (45/45) ( %) 100 % (90/90) ( %) *Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl negativer Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten negativen Proben. **Prozentuale Übereinstimmung für diese Probe war die Anzahl positiver Tests geteilt durch die Anzahl der bekannten positiven Proben. HILFE Wenn Sie eine Frage zur Verwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte telefonisch an den technischen Support von Quidel unter (innerhalb der USA) oder , Montag bis Freitag, zwischen 7:00 und 17:00 Uhr, Pazifikzeit (GMT-08:00). Falls Sie sich außerhalb der USA befinden, kontaktieren Sie technicalsupport@quidel.com oder Ihren lokalen Händler. LITERATUR 1. Fields B.S., Benson R.F., and Besser R.E. Legionella and Legionnaires disease: 25 years of investigation. Clin Microbiol Rev. 15: , Swanson M.S. and Hammer B.K. Legionella pneumophila pathogenesis: A fateful journey from amoebae to macrophages. Ann Rev Microbiol. 54: , Diederen B.M.W. Legionella sp. and Legionnaires disease. J Infection. 56:1-12, Helbig J.H., Kurtz J.B., et al. Antigenic lipopolysaccharide components of Legionella pneumophila recognized by monoclonal antibodies: Possibilities and limitations for division of the species into serogroups. J Clin Microbiol. 35(11): , Heuner K. and Steinert M. The flagellum of Legionella pneumophila and its link to the expression of the virulent phenotype. Int J Med Microbiol. 293: , Kümpers P. Tiede A., et al. Legionnaires disease in immunocompromised patients: a case report of Legionella longeachae pneumonia and review of the literature. J Med Microbiol. 57: , Den Boer J.W. and Yzerman E.P.F. Diagnosis of Legionella infection in Legionnaires disease. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 23: , Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007). Sofia Legionella-FIA Seite 21 von 23

22 9. ASM Press Clinical Microbiology Procedures Handbook. 10. Am J Med (1982) Sofia Legionella FIA 25 Test MDSS GmBH Schiffgraben Hannover, Deutschland Quidel Corporation McKellar Court San Diego, CA 92121, USA quidel.com DE00 (08/18) Sofia Legionella-FIA Seite 22 von 23

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