Software-Qualität im GxP-Umfeld

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1 Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Vortragsreihe "Expertenwissen kompakt" Arbeitskreis Forum Hessen-IT Vortrag von Andreas Fritz, SoftwAIR GmbH 05. September 2012

2 Zur Person Andreas Fritz Jahrgang 1971 seit 1992 tätig in der Softwareentwicklung Inhaber und Geschäftsführer der SoftwAIR GmbH Sitz: Trebur (bei Rüsselsheim) Schwerpunkte Prozessoptimierung durch IT-Lösungen Entwicklung von Individualsoftware Datenbank- und Web-Applikationen Arbeitskreis Forum Hessen-IT Gründungsmitglied Leiter der Arbeitsgruppe Marketing Mitglied der Expertengruppe Software Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 2

3 Worum es eigentlich geht Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 3

4 GxP, FDA, GAMP, V-Modell GxP= Good Practice mit M = Manufacturing, C = Clinical, L = Laboratory usw. In Europa: Europäische Arzneimittelagentur In den USA: FDA (Food and Drug Administration) In Deutschland: Überwachungsbehörden der Länder GAMP = Good Automated Manufacturing Practice Keine offizielle Anforderung von Behördenseite, sondern von Interessenverband erarbeitete Richtlinie Standardwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie Aktuelle Version 5 (Feb. 2008) Beschreibt u.a. das V-Modell V-Modell (Barry Boehm, USA, 1979) Vorgehensmodell für die Softwareentwicklung Organisiert den Softwareentwicklungsprozess in Phasen Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 4

5 Was ist Validierung? DIN-Norm ISO 9000:2000: Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderung für einen spezifisch beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. Food and Drug Administration (FDA) Confirmation by examination and provision of objective evidence that software specifications conform to user needs and intended uses, and that the particular requirements implemented through software can be consistently fulfilled EU-GMP-Leitfaden Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 5

6 Verifizierung vs. Validierung Verifizierung Prozess, der für ein Programm oder System sicherstellt, dass es zu einer Spezifikation konform ist. Ist das System richtig gebaut? Validierung Dokumentierte Plausibilisierung, dass ein System die Anforderungen in der Praxis erfüllt Ist es das richtige System? (Prüfung der Eignung) Beurteilung des Wertes einer Software bezogen auf ihren Einsatzzweck Super, wir müssen nur validieren und nicht testen, ob der Kram auch stimmt! Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 6

7 Dimensionen So viele Funktionen Unendlich viele Zustände Abhängigkeiten von anderen Systemen Unterschiedliche Erwartungshaltungen Der Faktor Mensch Klingt nach Sysiphos-Arbeit Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 7

8 Beispiele Quelle: Leitfaden der guten Herstellungspraxis (EG-GMP-Leitfaden) Teil II 5.40: Die Tiefe und das Ausmaß der Validierung hängen davon ab, wie vielfältig, komplex und kritisch die Computeranwendung ist. 5.43: Computersysteme sollen über ausreichende Kontrollmechanismen verfügen, um unberechtigten Zugriff auf oder Veränderung von Daten zu verhindern. Kontrollen zur Verhinderung von Datenverlusten Aufzeichnungen über alle Datenänderungen 5.44: Für die Bedienung und Wartung von computergestützten Systemen sollten schriftliche Verfahren zur Verfügung stehen. 5.45: kritische Daten von Hand eingegeben zusätzliche Überprüfung der Richtigkeit durch das System 5.47: Änderungen anhand eines Änderungsverfahrens Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 8

9 Übliche Fragen Wie kritisch ist unser System? Wie gut läuft es wirklich? Haben wir über Fehleingaben nachgedacht? Wie hoch ist die kriminelle Energie im Anwendungsumfeld? Brauchen wir wirklich historisierte Daten? Wie gehen wir mit Change Requests um? Wie sicher sind unsere Daten? Was ist wie dokumentiert? Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 9

10 Ein unüberwindbarer Berg Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 10

11 Die Suche nach dem Weg Primäre Fragestellung: Welche Aufgabe hat eine Software? Antworten: Die Abbildung eines Prozesses oder Teilaufgaben Dadurch optimale Unterstützung des Gesamtprozesses So viel wie nötig, so wenig wie möglich Funktionalität Umsetzung Die Anforderungsdefinition ergibt sich aus dem Prozess, nicht umgekehrt! Exakte Spezifikation unumgänglich Nah am Prozess entwickeln Permanente Validierung bereits während der Entwicklung ( Sind wir noch auf dem richtigen Weg? ) Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 11

12 Eine Route durch die Wand Schon während der Spezifikation müssen Validierungsparameter festgelegt werden, z.b.: Welche sind die kritischen Komponenten? Wo werden strenge Eingabekontrollen benötigt? Wie kann der Anwender unterstützt werden Gutes GUI-Design inkl. professioneller Benutzerführung Sinnvolle Fehlermeldungen Handbucher, Trainings Welche Spezifikationen müssen im Detail dokumentiert werden? Kritische/Komplexe Statusübergänge Konsistenzregeln Erwartetes Ausnahmeverhalten und geplante Reaktion darauf Einfach losrennen kann tödlich sein! Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 12

13 The 3 mosthatedthingsthings Ich hasse testen! Wenn ich 1 Fehler fixe, tauchen 3 neue auf! Wir werden nie fertig! Ich hasse das Schreiben von Dokumentationen! Ich fang doch nicht an zu schreiben, bevor ich nicht sicher bin, dass der Kram funktioniert! Das liest später kein Mensch mehr! Nee, die Änderung dokumentier ich jetzt aber nicht. Da kommen wir ja vom Stöckchen aufs Hölzchen! Wer braucht schon die blöden Anwender? Ich finde, das läuft gut! Hätten die das nicht früher sagen können? Was kann ich dafür, dass die sich hier nicht zurecht finden? Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 13

14 Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement ist nicht nur das Testen von Features. Mindestens genauso wichtig: Penible Überprüfung der Spezifikationsqualität Usability-Guidelines Definition Testverfahren Festlegung Prozessverantwortliche Projektnachbearbeitung usw. Qualitätsmanagement beginnt bereits am Projektanfang ist eine systematische Vorgehensweise begleitet ein Projekt kontinuierlich Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 14

15 Positive Folgen Spezifikationen sind sinnvoll, korrekt und eng am Prozess. Sie müssen später nicht mehrfach über den Haufen geworden werden. Der Anwender ist frühzeitig im Boot und kann Einfluss auf die Oberflächengestaltung und damit die Bedienung der Software nehmen. Zuvor definierte Testverfahren können bereits während der Entwicklung genutzt werden und zur Fehlerminimierung beitragen. Teile der benötigten Dokumentation wurden bereits bei der (detaillierten) Spezifikation erstellt, andere können automatisch generiert werden (z.b. Testprotokolle). Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 15

16 Dokumentationswüste Nach Abschluss der Validierung gibt es zahlreiche Dokumente, die beschreiben, wie etwas sein soll (Spezifikationen) etwas funktioniert (Implementierungsdokumentation) gut etwas funktioniert (Testprotokolle) etwas zu bedienen ist (Handbücher, Betriebsanleitungen) gefährlich etwas ist (Risikobeurteilungen) Unglück abgewendet werden kann (Systemkonfiguration inkl. Beschreibung von Sicherungsverfahren) Und das Schlimmste ist: Was passiert bei einer Programmänderung? Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 16

17 Es geht nicht ohne Maßnahmen zur Senkung des Leidensdrucks Festlegung einheitlicher Dokumentationsverfahren und Schulung aller Projektbeteiligten Möglichst häufig automatische Dokumentationsverfahren nutzen Definition eines Change Request-Prozesses Nutzung bereits vorhandener Dokumente (z.b. Prüfverfahren) für zukünftige Versionen Ja, Dokumentation kostet Geld! Aber sie spart auch Geld Gute Spezifikation = effizientere Entwicklung Höhere User Acceptance = weniger Oberflächenanpassung Bessere Produktqualität = niedrigere Wartungskosten Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 17

18 Fazit Die Qualität von Software kann durchaus auch im GxP-Umfeld sichergestellt werden. Erforderlich ist ein kontinuierliches Qualitätsmanagement und eine gründliche Planung des Entwicklungsprozesses. Speziell bei der Spezifikation (der wichtigsten Projektphase!) lastet ein großer Teil der Verantwortung auf dem Kunden. Hier werden die Weichen für ein erfolgreiches Projekt gestellt. Keine Angst vor Hindernissen: Steine kann man eckig machen. Für Nordwände gibt es erfolgreiche Routen. Enten saufen selten ab. Und sogar die Wüste lebt, wenn man genau hinschaut. Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 18

19 Na also, geht doch! Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? Tel.: Mobil: Oder gerne im Anschluss Software-Qualität im GxP-Umfeld Die Probleme von Kugeln, Nordwänden, Enten und Wüsten Folie 20

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