TQS TRACEABLE QUALITY SYSTEM FULLY INTEGRATED

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1 TQS TRACEABLE QUALITY SYSTEM FULLY INTEGRATED

2 TRACK & TRACE: NACHVOLLZIEHBARKEIT VERDIENT UNSER VERTRAUEN Hohe gesundheitliche Risiken und immense wirtschaftliche Schäden sind die Folgen rücksichtsloser Produktpiraterie in der Pharmabranche. Die vom Endverbraucher geforderte absolute Produktsicherheit setzt einen lückenlos kontrollierbaren Produktfluss vom Hersteller über den Handel bis zum Patienten voraus. CIP13 Data Matrix Code (French Coding) Die Lösung zur Umsetzung gesetzlicher Vorgaben heißt Track & Trace. Maschinenlesbare Codes, die eine weltweit eindeutige Produktzuordnung in Form einer Seriennummer sicherstellen, bilden die Grundlage für fälschungssichere Arznei in den Apotheken. Serialisierung und durchgängige Aggregation sichern Transparenz beim Warenursprung sowie im Handel und schaffen dadurch Vertrauen und Sicherheit. GS1 Data Matrix Code (ITS Türkei) Code128 C (China ecoding) GS1 118 Barcode (Bündel) OCS ist sowohl Solution Provider bei GS1 Germany als auch Voting Member im Kreise der GS1 Global Healthcare Solution Provider. So kooperieren wir aktiv mit den größten Pharmazeuten und setzen relevante Vorgaben und Änderungen hinsichtlich Serialisierung und Aggregation gleichermassen vorbildlich um. 2

3 KONSEQUENTE DURCHGÄNGIGKEIT UND TRANSPARENZ SCHAFFEN SICHERHEIT: TQS BY OCS. TQS Das Traceable Quality System (TQS) von OCS Checkweighers ist die konsequente Umsetzung von Track & Trace. Intuitiv und ideal zu bedienen bietet TQS größtmögliche Flexibilität bei einfachster Handhabung. Transportsystem, Codiereinheit und Kamera werden aus nur einer Software heraus gesteuert. Das bedeutet für den Bediener ein komfortables Handling, weil der sonst übliche Wechsel in verschiedene Bedienoberflächen komplett entfällt. Diese Durchgängigkeit erstreckt sich über alle Aggregationsstufen. Im TQS wird sowohl der Inhalt als auch das Layout des gewünschten Drucks gleichzeitig mittels vollintegriertem Layouter generiert. Zeitgleich werden die Druckdaten an den Drucker und ein Image des Druckbildes direkt an die Bildverarbeitung gesendet. Diese einfache Bedienung erspart die Ihnen bekannte und mitunter umständliche Einrichtung der verschiedenen Einzelsysteme. Durch den Versand des Druckimages hat die Kamera bereits die pixelgenaue Information über das Druckbild. Der risikobehaftete Umweg des Einlernens aller Kameras via manuell erzeugter Druckmuster entfällt komplett. Der Bediener arbeitet in nur einem System, das voll integriert ist und zentral per Touch-Screen bedient wird. GTIN: LOT: TQS-SP EXP: SN: Printer Camera Das Layout einmal anlegen Druckinfo und Druckbild werden zur gleichen Zeit an Drucker und Bildverarbeitung gesendet Das Ergebnis ist sofort sichtbar 3

4 KOMBINATIONSMÖGLICHKEITEN, SO FLEXIBEL WIE I Level 5 4Level SN Repository ERP 3Level Site System Standard Interface Für weitere Details siehe Technisches Datenblatt: 1) Standardschnittestelle 2Level Line Manager 1Level Single Pack Serialisation Bundle Pack Aggregation -SP/-HC-A -BP 4

5 HRE ANFORDERUNGEN: TQS BY OCS. TQS Externe SN Repository Ganz gleich, wie Ihre aktuelle IT-Struktur aussieht: Sie müssen die benötigten bzw. generierten Track & Trace Daten zuverlässig darin einbinden. Dabei gilt: Je geringer die Anzahl an zusätzlich zu installierenden Modulen, umso besser. TQS setzt auf die Verwendung einer offenen Standard-Schnittstelle, um keine proprietäre Insellösung zu schaffen. Mit dem Line Manager des TQS haben Sie den geringstmöglichen IT-Aufwand. Er kann die vom System randomisierten Nummern direkt an der Maschine einspeisen. Der Line Manager wird auf dem letzten TQS- Aggregationsmodul in der Linie installiert und über das standardisierte Interface einfach und bequem an das Site System (Level 3) angeschlossen. Kern des Line Managers ist ein flexibles SQL-Datenbanksystem, das die gesamte Datenverwaltung auf Linienebene (Level 1) organisiert. Case Aggregation Pallet Aggregation 1) Wenn Sie die QR-Codes scannen, gelangen Sie direkt zu den Technischen Datenblättern. Oder gehen Sie auf -CP/-MP -BP/-CP/-MP 5

6 ANGENEHM EINFACHE BEDIENUNG TRIFFT KLAR STRUKTURIERTE DATENANZEIGE: TQS BY OCS. Auf dem großen TQS Bildschirm lassen sich auch umfangreichere Mengen an Informationen übersichtlich darstellen. Sie haben alles sofort im Blick und können Änderungen interaktiv und gemäß Ihren Benutzerrechten einfach vornehmen. TQS Layouter 1 TQS Layout 2 DISCOVER Line Manager 3 6 6

7 TQS 6 Statistikmenü SIMPLICITY! 5 Buchungs- und Nachkontrollmenü 4 Produktionsmenü 7

8 DURCHGÄNGIGKEIT UND FLEXIBI TQS SP TQS FÜR SINGLE PACKS. Bedienerfreundliche Serialisierung auf kleinstem Raum. TQS steht für eine bedienerfreundliche Komplettlösung angefangen bei der Serialisierung einzelner Faltschachteln. Diese werden von einem speziell entwickelten, doppeltgeführten Oberläufersystem lagenstabil und zwangsgeführt aus dem Kartonierer übernommen. Das TQS Oberläufersystem kann einfach, stufenlos und dreidimensional auf verschiedene Faltschachtelformate angepasst werden. Die Bedruckung erfolgt wahlweise auf den seitlichen Laschen oder der Oberseite der Faltschachtel. Für weitere Details siehe 1) Technisches Datenblatt TQS-SP TQS HC-A TQS FUNKTIONS FÜR SINGLE PAC Etikettierung und in einer kompakte Bei der TQS-HC-A wird die Funktionalität der Serialisierung (siehe TQS-SP) um die abschließende Vollständigkeitsprüfung durch Gewichtsermittlung ergänzt. Darüber hinaus bietet die TQS-HC-A die Möglichkeit, die Faltschachtel dauerhaft und TQS-SP und TQS-HC-A: Bestens geeignet für die manuelle Faltschachtelzufuhr bei kleinen Losgrößen und größtmöglicher Flexibilität. -SP/ -HC-A -BP -CP/-MP -BP/-CP/-MP 8

9 ILITÄT VON DER SERIALISIERUNG BIS TQS BP TQS FÜR BÜNDELPACKS. Aggregation auf Sie zuges Die TQS-BP verfügt über die ideale Ausstattung zur Umsetzung der ersten Aggregationsstufe. Sie ermöglicht die Zusammenfassung der Seriennummern von mehreren Einzelpackungen zu einer für das Bündel eigenen und einzigartigen Seriennummer. Die TQS-BP verfügt über ein formatunabhängiges Transport- und Lesesystem. Die Bündel werden direkt aus dem Bündelpacker übernommen oder manuell per Hand zugeführt. Die intelligente Lesart der TQS-BP-Kamera erlaubt die größtmögliche Flexibilität SERWEITERT CKS. Serilisierung, d Vollständigkeitskontrolle ten Einheit. manipulationssicher (Tamper Evident-Label) zu verschließen und im Bedarfsfall Vignetten zu applizieren. Für weitere Details siehe 1) Technisches Datenblatt TQS-HC-A -SP/-HC-A -BP -CP -BP/-CP/-MP 9

10 IS ZUR LETZTEN AGGREGATIONSSTU KS. Formatunabhängige geschnitten. - d trotz möglicher Variationen in den Bündelgeometrien. Unabhängig davon, ob die Bündel straffbandaroliert, geschrumpft oder volleingeschlagen verpackt sind, können diese mit der optionalen UV-Kameravariante sicher und zuverlässig ausgelesen werden. e t Für weitere Details siehe 1) Technisches Datenblatt TQS-BP TQS CP TQS FÜR DIE UM- UND ENDVER- PACKUNG. Vollständige Aggregation konsequent zu Ende gedacht. Die TQS-CP (Case Packs) ist die semiautomatische Aggregation für manuell gepackte Umkartons. Die Verpackungseinheiten werden hier durch den Bediener lagenweise in den Versandkarton gegeben. Nach dem Packen jeder Lage wird über die vollintegrierte Kamera von oben eine vollflächige Aufnahme gemacht. Für weitere Details siehe 1) Technisches Datenblatt TQS-CP -SP/-HC-A -BP -CP -BP/-CP/-MP 10

11 FE: TQS BY OCS. TQS TQS MP TQS FÜR DIE MANUELLE UM- UND ENDVERPACKUNG. Flexibelste Aggregation für gemischten Betrieb. Die TQS-MP (Mixed Packs) ist ein rein manuelles Aggregationsmodul, das flexibel die verschiedenen Szenarien in der Endverpackung bedient. Mit ihm lassen sich komfortabel die Einheiten einer niederen Verpackungsebene (z. B. Faltschachtel oder Bündel) der höheren Verpackungsebene (z. B. Bündel oder Versandkarton) zuordnen und somit die hierarchische Beziehung in der Datenbank abbilden. Die Verpackungseinheiten werden durch den Bediener über den integrierten Scanner registriert und der nächsthöheren Verpackungsebene zugeordnet. Für weitere Details siehe 1) Technisches Datenblatt TQS-MP 1) Wenn Sie die QR-Codes scannen, gelangen Sie direkt zu den Technischen Datenblättern. Oder gehen Sie auf -SP/-HC-A -BP -MP -BP/-CP/-MP 11

12 DIE IDEALE LÖSUNG MIT DEM ALL INCLUSIVE PAKET: TQS BY OCS. Projektmanagement Jedes Track & Trace fängt mit der richtigen Beratung bezüglich der erzielbaren Druckqualität bei gegebenen Faltschachteln und Applikationsdaten an. Hier erstellen wir gemeinsam mit Ihnen Druckmuster um bereits im Vorfeld eine gesicherte Aussage zu den späteren Ergebnissen unter Produktionsbedingungen machen zu können. Auf dieser Grundlage arbeiten unsere Projektingenieure die für Sie richtige Maschinen- und Linienkonfiguration aus. Sie stehen Ihnen während der Auftragsabwicklung zur Seite und helfen später, zusammen mit unserem Service, bei der Implementierung in Ihre Produktionslinien. So stellen wir sicher, dass die vereinbarten projektund kundenspezifischen Anforderungen ebenso eingehalten werden, wie eine termingerechte Fertigstellung. Transportsystem Der speziell für die Produktserie TQS entwickelte stufenlos höhenund breitenverstellbare Oberläufer übernimmt die Faltschachteln sicher und gibt die notwendige Zwangsführung. Die Zahnriemen für den Transport sind dabei mit einer speziellen und hochgriffigen Gummibeschichtung ausgestattet, um die Packung bestmöglich zu halten. Kleine Toleranzen in der Faltschachtelhöhe werden ausgeglichen. Schlupf- und Packungsbewegungen während des Drucks sind dadurch ausgeschlossen. Darüber hinaus wird eine Druck- und Verifizierungsgenauigkeit von max. +/-1 mm gewährleistet, die mit Hilfe von optionalen Synchronisationssensoren sogar noch erhöht werden kann. Dieser hochpräzise Produkttransport ermöglicht erst eine hochwertige Codierung (Erfüllung der Anforderungen an hohes Grading). Die Bedruckung erfolgt wahlweise auf den Laschen (seitlich von vorne oder hinten) oder auf der Oberseite der Faltschachtel. Der sichere Weitertransport aller Packungen wird durch die seit Jahren bewährte NT Bandtechnologie gewährleistet, die auch als Basis für das hochpräzise Wiegen dient. Durch die Verwendung dieses bewährten Baukastensystems kann ein sehr großes Spektrum an Produktdimensionen realisiert werden. Drucksysteme mit gleichem Layout DISCOVER SIMPLICITY: über unseren vollintegrierten Layouter bedienen und steuern Sie sowohl unsere Thermoinkjet- (TIJ) bzw. CO 2 Laser-Drucker als auch den Thermotransferdrucker (TTO) für Etiketten. Sie merken somit keinen Unterschied bei der Bedienung der unterschiedlichen Technologien. Das Drucklayout wird stets auf einfachste Art erzeugt. Die Einrichtung aller TQS Maschinen erfolgt somit kinderleicht und intuitiv 12

13 TQS Inline Grading Alle TQS Serialisierungsmaschinen (TQS-SP und TQS-HC-A) sind mit einer Funktion ausgestattet, um die Druckqualität des aufgedruckten Codes inline zu prüfen. Diese Prüfung (Grading) erfolgt im Durchlauf der Packung und ist angelehnt an die ISO/IEC (für 2D Codes) bzw (für 1D Codes). Diese Auswertung ist ein guter Indikator für die Druckqualität und wird als Tendenzanzeige verwendet. Inline Grading ersetzt keine vollwertige, normengerechte Verifizierung des Druckergebnisses. Verifikation Um gemäß der geltenden Normen ISO (für 2D Codes) bzw (für 1D Codes) offline die Druckqualität zu verifizieren (Grading), bieten wir entsprechende Verifizier an. Diese können je nach Codegeometrie und -dimension applikationsspezifisch ausgewählt und bestellt werden. Tamper-Evident Siegelung Wichtiger Bestandteil zur Erfüllung der unterschiedlichen internationalen Gesetzgebungen für die Serialisierung von Arzneimitteln ist der manipulationssichere Verschluss der Einzelverpackungen. Der sogenannte Tamper-Evident Verschluss kann auf mehrere Arten umgesetzt werden. Bei den Serialisierungsmodulen TQS-SP und TQS-HC-A verwenden wir unseren sehr kompakt konstruierten Tamper-Evident-Etikettierer, um Sicherheitslabel zu applizieren. Unser spezielles Oberläufer-System gibt den Faltschachteln den notwendigen Halt. Etikettierung mit Inline Thermotransferdruck Bei diversen Anwendungen ist es notwendig, die Einzelpackungen zusätzlich mit länderspezifischen Etiketten bzw. Vignetten zu versehen. Dies erfolgt in den Maschinen TQS-SP und TQS-HC-A ebenfalls mittels kompakter Etikettiereinheiten. Durch den optionalen Einsatz von Thermotransferdruckern lassen sich hier z.b. flexibel Chargendaten aufdrucken. Wipotec Wägezelle Die Verwendung der Wipotec Hightech Wägezelle (Prinzip der elektrodynamischen Kraftkompensation, EDK) ist revolutionär. EDK-Wägezellen sind zuverlässig, Präzision und Reproduzierbarkeit unerreicht. Sie tragen entscheidend dazu bei, die Produktqualität zu optimieren. 13

14 OEM-KITS ZUR DIREKTEN MASCHINENINTEGRATION: TQS BY OCS. Neben den selbständigen Maschineneinheiten der TQS-Serie gibt es auch Module zur direkten Integration in Verpackungsmaschinen. Diese Varianten werden mit der Abkürzung OEM gekennzeichnet. TQS OEM-Kits und deren Funktionsumfänge entsprechen dabei denen der Einzelmaschinen. So wird die TQS-SP-OEM zur Serialisierung im Kartonierer integriert. Gleiches erfolgt bei der TQS-BP-OEM für die vollautomatische Bündelaggregation sowie bei der TQS-CP-OEM für die vollautomatische Aggregation von Umkartons direkt in der jeweiligen Verpackungsmaschine. TQS-Integrationsvarianten sind besonders dann sinnvoll, wenn vorhandene Einbausituationen nicht genügend Platz bieten. Beide Modulvarianten können auch gemischt betrieben werden. Das schafft Freiräume für Ihre individuellen Bedarfe. Die Integration dieser Baugruppen erfolgt grundsätzlich in Zusammenarbeit mit dem Maschinenbauer, da es sich hierbei immer um anlagenspezifische Einbauten handelt. Zeichnungen und Datenblätter zu den jeweiligen Integrationskits auf Anfrage. TQS VIO 3 Kamera für das lagenweise Lesen der Daten auf Case-Packing-Ebene TQS InkPrint Druckkopf mit Tintenkartusche für die Faltschachtelserialisierung TQS VIO 2 Kamera für das Lesen der Daten auf Serialisierungsebene (Bündel) und großen Etiketten TQS VIO 1 Kamera für das Lesen der Daten auf Serialisierungsebene (Faltschachtel) 14

15 UMFASSENDE VALIDIERUNGSPAKETE FÜR ALLE KOMPONENTEN TQS Die Validierungsdokumentationen beinhalten alle Bestandteile der jeweiligen TQS Maschinen und Geräte in nur einem einzigen Paket. Die einzelnen Qualifizierungsmodule werden hinsichtlich der Vorgaben der URS angepasst und projektspezifisch bereitgestellt. URS = User Requirements Specification FDS = Function Design Specification FS = Function Specification SDS = Software Design Specification HDS = Hardware Design Specification RA = Risk Analysis DQ = Design Qualification IQ = Installation Qualification PQ = Performance Qualification TM = Traceability Matrix Machine Manufacturing (Software/Hardware) 15

16 DE EN ES FR IT TQS TQS für Einzelpackungen SP TQS für Bündelpackungen BP TQS für Endverpackungen MP Close to you with our worldwide service and sales network OCS Checkweighers GmbH Max-Planck-Strasse Schwäbisch Hall Germany T F info@ocs-cw.com A Wipotec Brand 02DE 44A01 CHDG Subject to technical modifications. Illustrations may contain options. Eventually mentioned registered trade marks are property of the respective owners.