Neue Arzneimittel 2014/2015 eine kritische Bewertung

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1 Fortbildungsveranstaltung Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in Kooperation mit der Sächsischen Landesärztekammer und der KV Sachsen 7. November 2015 in Dresden Neue Arzneimittel 2014/2015 eine kritische Bewertung Ulrich Schwabe* Pharmakologisches Institut der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg *Interessenkonflikte: Teilnahme an Advisory Boards von AbbVie, Almirall Hermal, AstraZeneca, Celgene, Daiichi Sankyo, Evidera, Gerson Lehrmann Group, GfK UK, Heron Evidence, Hoffmann-La Roche, ICON Clinical Research, IMS Health, Kantar Health, Medical Marketing Economics, Novartis Pharma, Simon Kucher & Partner, TEVA-ratiopharm, Takeda, UCB Pharma.

2 Markteinführung neuer Arzneistoffe Schwabe U, Paffrath D (Hrsg): Arzneiverordnungs-Report 2015 Bewertung: A Innovation, Verbesserung, C Analogpräparat, D unklarer therapeutischer Stellenwert 50 Gesamtzahl Innovation Verbesserung 46 Zahl der Arzneistoffe Jahr der Markteinführung

3 Verordnungen neuer Arzneimittel 2014 Arzneiverordnungs-Report 2015, Seite 45

4 Verordnungen neuer Arzneimittel 2014 Arzneiverordnungs-Report 2015, Seite 45 Kein Zusatznutzen Festbetrag Kein Zusatznutzen Kein Zusatznutzen Zusatznutzen beträchtlich Zusatznutzen beträchtlich Festbetrag

5 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2015 Wirkstoff Präparat Hersteller Indikation Zusatznutzen Apremilast Otezla Argipressin Empressin Strensiq Asfotase alfa Orphan Ceritinib Zykadia Dasabuvir Exviera Dulaglutid Trulicity Edoxaban Lixinia Cerdelga Eliglustat Orphan Evolocumab Repatha Gaxilose LacTest Raxone Idebenon Orphan Ivermectin Soolantra Lenvima Lenvatinib Orphan Naloxegol Moventig Netupipant Akynzeo Celgene Psoriasis-Arthritis, Psoriasis kein Orpha-Devel Katecholaminrefraktäre Hypotonie Keine Bewertung Alexion Enzymersatztherapie bei Hypophosphatasie Bewertung folgt Novartis ALK-positives, nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom kein (IQWiG) AbbVie Chronische Hepatitis C in Kombination beträchtlich etc. Bristol-Myers Squibb Typ 2 Diabetes kein, gering Daiichi Sankyo Schlaganfallsprophylaxe bei Vorhofflimmern etc. Bewertung folgt Genzyme Morbus Gaucher Typ 1 nicht quantifizierbar Amgen Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Bewertung folgt Venter Pharma Diagnose einer Hypolactasie bei Lactoseintoleranz Bewertung folgt Santhera Lebersche hereditäre Optikusneuropathie Bewertung folgt Galderma Papulopustulöse Rosazea kein Eisai Metastasiertes Schilddrüsenkarzinom Bewertung folgt AstraZeneca Opioidinduzierte Obstipation Bewertung folgt Riemser Übelkeit und Erbrechen bei ematogener Chemotherapie Bewertung folgt

6 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2015 Wirkstoff Präparat Hersteller Indikation Zusatznutzen Nintedanib Vargatef Nivolumab Opdivo Nivolumab BMS Nonacog gamma Rixubis Lynparza Olaparib Orphan Ombitasvir in Viekirax Farydak Panobinostat Orphan Paritaprevir in Viekirax Pembrolizumab Keytruda Cyramza Ramucirumab Orphan Safinamid Xadago Kanuma Sebelipase alfa Orphan Secukinumab Cosentyx Tedizolid Sivextro Trametinib Mekinist Vortioxentin Brintellix Boehringer Metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gering Bristol-Myers Squibb Fortgeschrittenes Melanom Bristol-Myers Squibb Metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom beträchtlich etc. (IQWiG) Bewertung folgt Baxter Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Keine Bewertung AstraZeneca Ovarial- und Eileiterkarzinom, Peritonealkarzinom Bewertung folgt AbbVie Chronische Hepatitis in Kombination beträchtlich etc. Novartis Pharma Multiples Myelom Bewertung folgt AbbVie Chronische Hepatitis C in Kombination beträchtlich etc. MSD Fortgeschrittenes Melanom Bewertung folgt Lilly Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens etc. gering Zambon Morbus Parkinson als Zusatztherapie kein (IQWiG) Alexion Mangel an lysosomaler saurer Lipase Bewertung folgt Novartis Pharma Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis kein (IQWiG) Cubist Bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen Keine Bewertung Novartis Pharma Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation Bewertung folgt Lundbeck Major Depression kein (IQWiG)

7 Evolocumab, Repatha PCSK9-Antikörper Fachinformation Repatha, Stand Juli 2015

8 LDL-Rezeptor und PCSK9 PCSK9: Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 Protein mit 692 Aminosäuren, 72 kda. Wichtigste Funktion: Bindung an LDL-Rezeptor, Internalisierung und Abbau. Verminderung der LDL-Rezeptoren Insulin Statine Glitazone LDL-Rezeptor* Schulz R et al.: Basic Res Cardiol 110: 4, 1 19 (2015) *Brown & Goldstein: PNAS 70: (1973)

9 PCSK9-Mutationen und LDL-Cholesterin 138 mg/dl Cohen JC et al.: N Engl J Med 354: (2006) 9,7% 1,2% 100 mg/dl

10 Evolocumab bei heterozygoter Hypercholesterinämie 331 Patienten mit heterozygoter Hypercholesterinämie, LDL-Cholesterin >2,6 mmol/l (100 mg/dl) trotz lipidsenkender Therapie, 30% KHK, Alter 51 Jahre. Raal et al: Lancet 385: (2015) RUTHERFORD-2

11 Evolocumab bei heterozygoter Hypercholesterinämie Zhang XL et al: BMC Medicine 15: 123 (2015)

12 Evolocumab bei heterozygoter Hypercholesterinämie Raal FJ et al: Lancet 385: (2015)

13 Evolocumab, homozygote Hypercholesterinämie 49 Patienten mit familiärer homozygoter Hypercholesterinämie, basal LDL-Cholesterin 9,0 mmol/l (350 mg/dl) trotz lipidsenkender Therapie, Ausschlusskriterium Patienten mit Lipidapherese, Alter 31 Jahre, 43% KHK, Dosis: Evolocumab 420 mg/4 Wochen. Raal FJ et al: Lancet 385: (2015) TESLA

14 Kosten von Evolocumab, Repatha Gelbe Liste Dosis: 140 mg alle 2 Wochen Kosten: 2.184,15 pro 12 Wochen (84 Tage) 26,00 pro Tag

15 Bewertung von Evolocumab, Repatha Indikation: Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie, homozygote familiäre Hypercholesterinämie Vorteile: Nach unzureichender LDL-Cholesterinsenkung mit Statinen (>100 mg/dl) zusätzliche Senkung um 40%, bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie um ca. 30%. Nachteile: Keine Daten zur kardiovaskulärem Morbidität und Mortalität. DDD-Bruttokosten Repatha 6 Fertigpen 140 mg (DDD 10 mg/d) 2.184, /Jahr Simvastatin Aristo 100 Tbl. 40 mg 23,97 87 /Jahr Atorvastatin AbZ 100 Tbl. 80 mg 36, /Jahr Inegy 100 Tbl. 10mg/40 mg (1 Tbl./d) 224, /Jahr

16 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 2015 Wirkstoff Präparat Hersteller Indikation Zusatznutzen Nintedanib Vargatef Nivolumab Opdivo Nivolumab BMS Nonacog gamma Rixubis Lynparza Olaparib Orphan Ombitasvir in Viekirax Farydak Panobinostat Orphan Paritaprevir in Viekirax Pembrolizumab Keytruda Cyramza Ramucirumab Orphan Safinamid Xadago Kanuma Sebelipase alfa Orphan Secukinumab Cosentyx Tedizolid Sivextro Trametinib Mekinist Vortioxentin Brintellix Boehringer Metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom gering Bristol-Myers Squibb Fortgeschrittenes Melanom Bristol-Myers Squibb Metastasiertes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom beträchtlich etc. (IQWiG) Bewertung folgt Baxter Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) Keine Bewertung AstraZeneca Ovarial- und Eileiterkarzinom, Peritonealkarzinom Bewertung folgt AbbVie Chronische Hepatitis in Kombination beträchtlich etc. Novartis Pharma Multiples Myelom Bewertung folgt AbbVie Chronische Hepatitis C in Kombination beträchtlich etc. MSD Fortgeschrittenes Melanom Bewertung folgt Lilly Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens etc. gering Zambon Morbus Parkinson als Zusatztherapie kein (IQWiG) Alexion Mangel an lysosomaler saurer Lipase Bewertung folgt Novartis Pharma Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis kein (IQWiG) Cubist Bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen Keine Bewertung Novartis Pharma Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation Bewertung folgt Lundbeck Major Depression kein (IQWiG)

17 Nivolumab Opdivo PD-1-Rezeptor-Antikörper Nivolumab BMS Fachinformation Opdivo, Stand Juni 2015 Fachinformation Nivolumab BMS, Stand Juli 2015

18 Programmed Death Receptor 1 (PD-1) Angeborene Immunresistenz Pardoll DM: Nature Reviews Cancer 12: (2012) PD-Ligand1 PDL1: Inhibitorische Proteine werden in vielen humanen Tumoren, aber wenig in normalen Zellen exprimiert. MHC: Major histocompatibility complex (Haupthistokompatibilitätskomplex), TCR: T-Zellrezeptor

19 Programmed Death Receptor 1 (PD-1) T-Zell Anergie T-Zell Erschöpfung T-Zell IL-10 Bildung T-Zell Apoptose Induktion regulatorischer T-Zellen DC-Suppression PD-1 PD-Ligand1 Tumorzellen Tumor-assoziierte APC Chen L, Han X: J Clin Invest 125: (2015) DC: Dendritische Zellen APC: Antigen-präsentierende Zellen

20 Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Zou W, Chen L: Nature Rev Immunology 8: (2008)

21 Mortalität des Melanoms Pflugfelder A et al: J Dtsch Dermatol Ges 11 Suppl 6: (2013)

22 Therapie des metastasierten Melanoms Dacarbazin, Temozolomid Vemurafenib, Zelboraf Dabrafenib, Tafinlar Dummer R et al: Melanoma Res 25: (2015)

23 Nivolumab bei metastasiertem Melanom

24 Nivolumab bei metastasiertem Melanom 418 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Melanom ohne BRAF-Mutation, primärer Endpunkt Gesamtüberleben. Robert C et al: N Engl J Med 372: (2015)

25 Nivolumab bei metastasiertem Melanom 418 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Melanom ohne BRAF-Mutation, primärer Endpunkt Gesamtüberleben. Robert C et al: N Engl J Med 372: (2015)

26 Nivolumab bei metastasiertem Melanom N Engl J Med 372: (2015)

27 Pembrolizumab (Keytruda ) beim Melanom 834 Patienten mit metastasiertem Melanom (maximal eine Vortherapie). Primärer Endpunkt progressionsfreies und Gesamtüberleben. Robert C et al: N Engl J Med 372: (2015) Pembrolizumab (alle 14 d) 12-Monatsüberleben 74,1% Pembrolizumab (alle 21 d) 68,4% Ipilimumab 58,2%

28 Nivolumab plus Ipilimumab bei Melanom Phase-3-Studie an 945 unbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom, Nivolumab (3 mg/ kg alle 2 Wochen), Nivolumab (1 mg/kg alle 2 Wochen) plus Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen) und Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen), koprimärer Endpunkt progressionsfreies Überleben. Larkin J et al: N Engl J Med 373: (2015) 11,5 Monate 2,9 Monate 6,9 Monate

29 Nivolumab plus Ipilimumab bei Melanom Phase-3-Studie an 945 unbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom, Nivolumab (3 mg/ kg alle 2 Wochen), Nivolumab (1 mg/kg alle 2 Wochen) plus Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen) und Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen), koprimärer Endpunkt progressionsfreies Überleben. Larkin J et al: N Engl J Med 373: (2015)

30 Nivolumab plus Ipilimumab bei Melanom Phase-3-Studie an 945 unbehandelten Patienten mit metastasiertem Melanom, Nivolumab (3 mg/ kg alle 2 Wochen), Nivolumab (1 mg/kg alle 2 Wochen) plus Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen) und Ipilimumab (3 mg/kg alle 3 Wochen, 4 Dosen), koprimärer Endpunkt progressionsfreies Überleben. Larkin J et al: N Engl J Med 373: (2015) (23,6%) 14,0 Monate 3,9 Monate

31 Bewertung von Nivolumab, Opdivo Indikationen: Fortgeschrittenes Melanom Vorteile: Erstlinientherapie (Melanom) mit deutlichem Überlebensvorteil, gute Verträglichkeit der Monotherapie, bei PD-L1-positiven Tumoren verbesserte Wirkung Nachteile: Kombinationstherapie mit Ipilimumab weniger gut verträglich. DDD-Bruttokosten Opdivo 1 Fl. 10 ml 10 mg/ml (3 mg/kg alle 2 Wo.) Yervoy 1 Fl. 5 mg/ml 40 ml (3 mg/kg alle 3 Wo.) Keytruda 1 Fl. 50 mg (2 mg/kg alle 3 Wochen) 1.803, /Jahr , /4mal 2.245, /Jahr

32 Lungenkarzinom in Deutschland Robert-Koch-Institut: Krebs in Deutschland 2007/2008. Internet:

33 Untergruppen des Lungenkarzinoms Nintedanib Nivolumab (engl. squamous) Rothschild SI: Praxis 104: (2015)

34 Nivolumab beim Lungenkarzinom

35 Nivolumab beim Lungenkarzinom 418 Patienten mit metastasiertem, squamösem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom mit Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. Primärer Endpunkt Gesamtüberleben. Brahmer J et al: N Engl J Med 373: (2015)

36 Nivolumab bei Nierenzellkarzinom 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach antiangiogener Therapie. Primärer Endpunkt Gesamtüberleben. Motzer RJ et al. New Engl J Med online 25. September ,0 Monate 19,6 Monate

37 Nintedanib beim Lungenkarzinom Nintedanib, Vargatef (2015) Indikation: Kombination mit Docetaxel zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, metastasierten oder lokal rezidivierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinomhistologie nach Erstlinienchemotherapie. Intrazellulärer Tyrosinkinaseinhibitor multipler Kinasen (VEGF-R, PDGF-R, FGF-R HWZ 12 Stunden, Dosis: 2mal 200 mg/tag oral. Häufigste Nebenwirkungen: Diarrhö (42%), Neutropenie (37%), Transaminaseanstieg (29%). McCormack PL: Drugs 75: (2015)

38 Nintedanib beim Lungenkarzinom 1314 Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (Adenokarzinom) und Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie. Sekundärer Endpunkt Gesamtüberleben. Reck M et al: Lancet Oncol 15: (2014) 12,6 Monate 10,3 Monate

39 Ceritinib beim Lungenkarzinom Ceritinib, Zykadia (2015) Indikation: Fortgeschrittenes, ALK-positives, nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC), das mit Crizotinib vorbehandelt wurde. Tyrosinkinaseinhibitor der Anaplastischen-Lymphomkinase (ALK), HWZ 41 Stunden, Dosis: 1mal 750 mg/tag oral. Häufigste Nebenwirkungen: Erhöhte Transaminasen (23%), erhöhte Lipasen (10%), Diarrhö (7%). Dhillon S, Clark M: Drugs 74: (2014)

40 Untergruppen des Lungenkarzinoms Rothschild SI: Praxis 104: (2015) Erlotinib, Gefitinib, Afatinib Crizotinib, Ceritinib Unbekannt

41 Ceritinib beim Lungenkarzinom Unkontrollierte Phase-1-Studie an 114 Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem, nichtkleinzelligen Lungenkarzinom. Dosisfindungsstudie mit progressionsfreiem Überleben. Shaw AT et al: N Engl J Med 370: (2014)

42 Ceritinib beim Lungenkarzinom IQWiG: Ceritinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V, Dossierbewertung

43 Bewertung Nivolumab, Nivolumab BMS Indikationen: Fortgeschrittenes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom mit Plattenepithelhistologie nach Chemotherapie Vorteile: Zweitlinientherapie mit klarem Überlebensvorteil, gute Verträglichkeit (ohne Chemotherapie) Nachteile: Noch keine Biomarker-Daten. DDD-Bruttokosten Nivolumab BMS 1 Fl. 10 mg/ml (gleiche Dosis) 1.803, /Jahr Vargatef 120 Kps. 100 mg (2mal 200 mg/tag) 3.594, /Jahr Zykadia 150 Kps. 150 mg (1mal 750 mg/tag) 9.023, /Jahr

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