I/1355/Pi/ra

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1 I/1355/Pi/ra Vorläufige Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zum Entwurf für die Anlage der Richtlinie Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten (Stand )

2 2 Grundsätzliche Anmerkungen Die DKG begrüßt die Überarbeitung der bisherigen Anlage der Richtlinie Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten. Vor dem Hintergrund der geänderten Rechtslage (Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung) ist eine Überarbeitung unbedingt notwendig. Von den Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten war von dem vorgelegten Papier eine Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen rechtlichen Anforderungen erwartet worden. Neben diesen rechtlichen Aspekten wären aus Sicht der Betroffenen eine Abwägung des Spannungsfeldes von Patientensicherheit und Qualität der Patientenversorgung auf der einen, sowie Rationalisierungsdruck und Machbarkeit der Wiederaufbereitung im Krankenhaus auf der anderen Seite, notwendig gewesen. Dieser Abwägung der verschiedenen Aspekte der Wiederaufbereitung kommt auch der überarbeitete Entwurf nicht nach. Er schafft vielmehr ein System, das zum Ziel hat, bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten einen maximalen Sicherheitsstandard zu gewährleisten. Noch sicherer wäre es allerdings, die Wiederaufbereitung als solche schlicht und einfach zu verbieten ein Ergebnis, das die Verfasser zumindest bei scharfer Lesart des Entwurfes nur knapp verfehlt haben. Dabei wird nicht kritisiert, dass der Entwurf nicht durchdacht und wissenschaftlich nicht exakt sei. Er stellt an die Wiederaufbereitung eines Medizinproduktes die gleiche Qualität wie an dessen Herstellung (gleiche Sicherheit für alle Bereiche). Dabei wird aber vergessen, dass in der Industrie bei großen Stückzahlen gleicher Produkte eine Qualitätssicherung viel einfacher und ökonomischer durchzuführen ist, als eine dezentrale Instrumentenaufbereitung in Krankenhäusern oder gar Arztpraxen. In diesen dürfte der Aufwand der notwendigen und nachweisbaren Validierung die Kosten der gesamten Instrumentenaufbereitung bei weitem übersteigen. Die gestellten Anforderungen sind so hoch, dass sie bei wortgetreuer Anwendung in wesentlichen Teilen von vielen Krankenhäusern gegenwärtig nicht erfüllt werden können. Soweit eine Umsetzung überhaupt möglich ist, würde diese einen deutlich höheren Kostenaufwand nach sich ziehen, der von den Verfassern nicht gewünscht sein kann Stichwort Kostenbegrenzung im Gesundheitswesen.

3 3 Zu den einzelnen Empfehlungen: 1. Zu Punkt 1 "Grundsätzliches" 1. Absatz An dieser Stelle sollte lediglich von nosokomialen und nicht von iatrogenen Infektionen die Rede sein, denn nicht jede nosokomiale Infektion ist iatrogen. 2. Zu Punkt 1.1 "Verantwortung" In diesem Abschnitt wird festgelegt, dass bei der Aufbereitung durch Dritte der Auftragnehmer zertifiziert sein soll. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, nach welchem Standard eine Zertralsterilisation im Krankenhaus zertifiziert sein soll, die wenige Instrumente für eine niedergelassene Arztpraxis sterilisiert. Hier stehen Aufwand und Nutzen der separaten Zertifizierung einer Zentralsterilisation in keinem Verhältnis. Wäre eine Zertifizierung des gesamten Krankenhauses nach KTQ oder ISO 9000 ausreichend, müsste dies ausdrücklich klargestellt werden. 3. Zu Punkt 1.2 "Voraussetzung für die Aufbereitung" 1. Textabsatz In diesem Absatz ist die Forderung nach einer wirtschaftlichen und ökologischen Kostennutzenrechnung zu streichen. Aufgabe des Papiers ist es, Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten zu definieren. Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse fällt in die Organisationshoheit des einzelnen Krankenhauses. 4. Zu Punkt "Risikobewertung" 1. Textabsatz Es ist nicht einsichtig, warum hier auch eine Häufigkeitsfestlegung für Medizinprodukte stattfinden soll, die vielfach eingesetzt werden (z. B. Klemmen), zumal eine solche Festlegung nur Sinn bei einer gleichzeitigen Kontrolle macht und gem aber gerade dann keine Dokumentationspflicht besteht, wenn der Hersteller keine maximale Anzahl der Aufbereitungen angegeben hat. 5. Zu Punkt "Risikobewertung" 2. Textabsatz Die Forderung, genau festzulegen, wieviele und welche Erreger mit welcher Resistenz sich vermutlich an den aufzubereitenden Gegenständen befinden, darf sich nur auf Überlegungen beziehen. Eine entsprechende Untersuchung durchzuführen ist nicht praktikabel.

4 4 6. Zu Punkt "Risikobewertung" 4. Spiegelstrich Dieser Absatz fordert die Überprüfung von Änderungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften des Medizinproduktes sowie Veränderungen der Materialbeschaffenheit. Diese Veränderungen können in den Krankenhäusern mit den bisherigen normalen Arbeitsmitteln nicht beurteilt werden. Die Forderung ist für Mehrweg- Medizinprodukte überzogen und daher zu streichen. 7. Zu Punkt "Risikobewertung" Die Unterscheidung in Risikoklassen ist äußerst wichtig. Aus ihr müssen sich aber unterschiedliche Anforderungen ableiten. Hierzu besteht ein Ansatz in den Anmerkungen zu Tabelle 3. Diese müssen daher in den Richtlinientext aufgenommen werden. Nicht einsichtig ist die ausdrückliche Ausnahme von Zytostatika und Radiopharmaka. Wenn die Anwendungssicherheit bei diesen Stoffen tatsächlich nicht gewährleistet werden kann, dann darf auch nach den sonstigen Regelungen keine Aufbereitung stattfinden. 8. Zu Punkt "Angaben des Herstellers" Unklar, was mit Verkehrsfähigkeit gemeint ist: nicht "verkehrsfähige" Produkte dürfen ja nicht in den "Verkehr" gelangen - insoweit dürfen sie dann auch nicht aufbereitet werden. Weiter muss klargestellt werden, dass die Produktverantwortung der Hersteller auch Angaben zur Aufbereitung umfasst und dass ein Hersteller sich seiner Verantwortung nicht entziehen kann, indem er keine oder keine ausreichende Angaben macht. 9. Zu Punkt 1.3 Validierung des Aufbereitungsverfahrens Es sollte klargestellt werden, dass entsprechende validierte Verfahren nicht vom Aufbereiter selbst in einem geeigneten Prüflabor entwickelt werden müssen, sondern dass er bereits validierte Verfahren übernehmen darf. Hier sollten von Referenzinstitutionen für Krankenhaushygiene entsprechend validierte Verfahren publiziert werden, die dann von den Krankenhäusern in die tägliche Praxis übernommen werden. Es stellt sich auch die Frage, ob neben den DIN-Normen auch Alternativempfehlungen bestimmter Referenzzentren aufgeführt werden sollen. Ohne diese Vereinfachung würde der Richtlinienentwurf sonst zumindest für kleinere Sterilisationseinheiten einem faktischen Verbot der Wiederaufbereitung gleichkommen.

5 5 10. Zu Punkt 1.3 Validierung des Aufbereitungsverfahrens 3. Textabsatz Der Begriff Stand der Technik sollte durch den in der Medizinprodukte Betreiberverordung verwendeten Begriff anerkannte Regeln der Technik ersetzt werden. Zur Validierung ist generell zu sagen, dass es unmöglich und nicht finanzierbar ist in allen medizinischen Einrichtungen (Krankenhäuser, Arztpraxen, Zahnarztpraxen) die Aufbereitungen aller Medizinprodukte belegbar zu validieren. Insbesondere routinemäßige Prüfmethoden zur Überprüfung von Pyrogenen oder allergischen Reaktionen bzw. von toxischen Risiken einschließlich Canzerogenität und Terratoginität sind nicht praktikabel. Die in diesem Absatz gestellte Forderung impliziert, dass die Validierung von nun an nur noch durch Dritte (externe) möglich ist. Bisher war unser Verständnis, dass die Validierung einen gleichbleibenden Arbeitsgang bedeutet. Dies wird durch die getätigten Ausführungen in Frage gestellt. 11. Zu Punkt 1.3 Validierung des Aufbereitungsverfahrens letzter Textabsatz In diesem Abschnitt heißt es, dass die Aufbereitungsverfahren produktspezifisch sind und vom Aufbereiter ein validiertes Verfahren angegeben werden muss. Dies hätte zur Folge, dass im Krankenhaus sowohl für Pinzetten des Herstellers X als auch für Pinzetten des Herstellers Y jeweils eine getrennte Validierung durchgeführt werden muss, die nachweist, dass keine Pyrogene oder allergischen Reaktionen, keine toxischen Risiken usw. vom Aufbereitungsverfahren ausgehen. Dies bedeutet weiter, dass falls der Hersteller des Desinfektionsmittels gewechselt wird, z. B. weil die Konkurrenz ein günstigeres Angebot macht, die gesamten Validierungsverfahren erneut durchlaufen werden müssen. Die Kostenauswirkungen dieser Regelungen lassen sich derzeit nicht abschätzen, dürften aber erheblich sein. 12. Zu Punkt 1.4 Qualitätskontrolle des Aufbereitungsprozesses Hier wird festgelegt, dass die Validierungsdaten in definierten Intervallen überprüft werden (Revalidierung). Da die Intervalle in der Empfehlung nicht definiert werden, besteht hier die Gefahr, dass die Hersteller von Sterilisatoren durch die Festlegung von kurzen definierten Intervallen einen Revalidierungsmarkt aufbauen. Der Begriff Betriebsanweisung sollte gestrichen werden bzw. durch den Begriff Dienstanweisung ersetzt werden. Der Begriff Betriebsanweisung entstammt dem Arbeitsschutzrecht und sollte daher in diesem Zusammenhang nicht verwendet werden.

6 6 13. Zu Punkt 2.1 Aufbereitung nicht verwendeter Medizinprodukte 1. Textabsatz Die Regelung für die Aufbereitung nicht verwendeter Medizinprodukte sollte auch auf Medizinprodukte mit abgelaufenem Verfallsdatum ausgedehnt werden, solange sich das Verfallsdatum erkennbar auf die Sterilität bezieht. Weiter sollte der Absatz um folgenden Satz ergänzt werden: Hierzu müssen bei Einmal-Medizinprodukten die erforderlichen Angaben der Hersteller vorliegen. 14. Zu Punkt Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung 3. Textabsatz Im 2. Spiegelstrich ist aus unserer Sicht die generelle Forderung, dass die Desinfektionsverfahren nachweislich den Wirkungsbereich AB einschließen, überzogen, denn bei Instrumenten ohne Viruskontaminationen ist der Wirkungsbereich AB nicht no t- wendig. In diesem Zusammenhang ist der Verweis auf die Liste der geprüften Desinfektionsmittel-Verfahren des RKI nicht nachvollziehbar ist. 15. Zu Punkt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Die Verantwortung für die technisch-funktionelle Sicherheit soll beim Aufbereiter liegen, der die Gebrauchsanweisung des Herstellers mit Prüfungs- und Kontrollanweisungen zu beachten hat. Hier stellen sich zwei Fragen: Zum einen sollte hier klargestellt werden, dass der Hersteller in bezug auf seine Anweisungen eine Mitverantwortung trägt. Zum anderen sollte klargestellt werden, was in den Fällen geschehen soll, in denen eine entsprechende Gebrauchsanweisung fehlt. Es darf nicht sein, dass sich der Hersteller durch fehlende Angaben der Verantwortung entziehen kann. 16. Zu Punkt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit 5. Textabsatz Die Forderung nach Ausschluss einer Rekontamination mit Pyrogenen bzw. inerten Partikeln ist überzogen, es ist allgemein nicht nötig und möglich, denn sonst müßte steriles, pyrogenfreies Wasser verwendet werden. 17. Zu Punkt Kennzeichnung 2. Textabsatz Sollte die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten von extern Dienstleistern übernommen werden, wäre es ggf. sinnvoll, unter den in Absatz 2 aufgelisteten Spiegelstrichen den Hinweis aufzunehmen, dass in diesem Zusammenhang auch der externe Dienstleister auf der Verpackung des Medizinproduktes vermerkt sein sollte. Im 2. Spiegelstrich sollte das Wort Zeit durch den Begriff Sterilisationsdatum ersetzt werden.

7 7 Der 4. Spiegelstrich in diesem Absatz sollte gestrichen werden, da das Verfallsdatum von verschieden Faktoren, u. a. auf den einzelnen Stationen, krankenhausabhängig ist und von daher vom Personal auf der Station entschieden werden sollte. Zu berücksichtigen ist aber, dass für eine Arztpraxis, die nur eigene Medizinprodukte in durchsichtigen Verpackungen aufbereitet, die Dokumentationspflicht von - Bezeichnung des Medizinproduktes - Name des Herstellers - Chargennummer - Sicherheits- und Warnhinweise übertrieben ist. Weiter sind Hinweise für die Kennzeichnung in Abhängigkeit von der Risikoklassifizierung erforderlich. Ansonsten wären die Anforderungen überzogen, wenn für einfache unkritische Medizinprodukte (z. B. eine Nierenschale) der Name des Herstellers sowie der Zeitpunkt und die Art des verwendeten Sterilisationsverfahrens auf der Verpackung aufgebracht werden müssten. 18. Zu Punkt Kennzeichnung vorletzter Textabsatz Der Textabsatz sollte wie folgt gefasst werden: Bei der Festlegung des Verfalldatums sind die möglichen Materialveränderungen (auch ggf. durch das Aufbereitungsverfahren) sowie die Art der Verpackung und Lagerung zu berücksichtigen. Diese Ergänzung ist notwendig, da auch die Art der Lagerung (z. B. geschlossen o- der offen) Einfluss auf Materialveränderungen nehmen kann. 19. Zu Punkt Dokumentation Bei der Dokumentation wäre es ebenfalls wichtig, die Anforderungen entsprechend den Risikoklassen gestaffelt zu gestalten. Die Punkte 3 Dokumentation und 4 Aufbewahrung von Unterlagen über die Aufbereitung von Medizinprodukten können ggf. so verstanden werden, dass selbst Desinfektionsabläufe zu dokumentieren sind und die Unterlagen entsprechend aufgehoben werden müssen. Es ist fraglich, ob dieser erhebliche bürokratische Aufwand leistbar ist und in welcher Relation dieser zum erreichbaren Nutzen steht.

8 8 20. Zu Punkt "Dokumentation" Nach unserer Einschätzung wurde bisher unter rechtlichen Aspekten empfohlen, Dokumentationsunterlagen von Sterilisationsgeräten bis zu dreißig Jahren aufzubewa h- ren. Die Empfehlung aus den ersten Entwürfen des Papiers, diese Unterlagen generell nach drei Jahren vernichten zu dürfen, war zu begrüßen. Die derzeitige Formulierung ist unverständlich und wenig praktikabel.