Handbuch Röntgenverordnung

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1 Handbuch Röntgenverordnung unter Berücksichtigung der - Bekanntmachung der Neufassung der RöV vom Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) vom , zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005, RS II (GMBl 2006 S. 3) - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) vom , zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 9. November 2005, RS II (GMBl 2006 S. 3) - Richtlinie Ärztliche und Zahnärztliche Stellen - Richtlinie Aufzeichnungen nach RöV (in Kraft seit ) - Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin (in Kraft ab ) Autor: Univ.-Prof. Dr. Jürgen Becker Poliklinik für Zahnärztliche Chirurgie und Aufnahme Westdeutsche Kieferklinik Universitätsklinikum Düsseldorf Stand: Das Skript ist urheberrechtlich geschützt Seite 1

2 Konstanzprüfung Zielsetzung der Abnahme- und Konstanzprüfung nach 16 RöV 1. Abnahmeprüfung Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass vor der ersten Inbetriebnahme einer Diagnostikeinrichtung eine Abnahmeprüfung nach 16 Abs. 2 RöV durchgeführt wird. Die Abnahmeprüfungen sind durch den Hersteller oder Lieferanten der jeweiligen Röntgeneinrichtung vorzunehmen. Durch die Abnahmeprüfung einer Diagnostikeinrichtung soll sichergestellt werden, dass die Einrichtung den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes genügt und alle technischen Voraussetzungen erfüllt, damit die diagnostischen Referenzwerte nach 16 Abs. 1 eingehalten werden können (liegen in der Zahnmedizin noch nicht vor) und die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird. Der Begriff,,Bildqualität im 16 RöV bedeutet in dieser Richtlinie immer die physikalische Bildqualität nach 2 Nr. 5 Buchstabe b RöV, die eine notwendige Voraussetzung für die Optimierung der diagnostischen Bildqualität nach 2 Nr. 5 Buchstabe a RöV darstellt. Durch die regelmäßige Konstanzprüfung der Filmverarbeitung und Röntgengeräte kann festgestellt werden, ob die Bildqualität der Röntgenaufnahmen im Vergleich zu dem Ergebnis der Annahmeprüfung konstant geblieben ist. Röntgeneinrichtungen dürfen nur betrieben werden, wenn die Abnahmeprüfung erfolgt ist. 2. Abnahmeprüfung Filmbetrachtungsgeräte Eine Abnahmeprüfung ist nur in der Medizin an Filmbetrachtungsgerätenten erforderlich, mit deren Hilfe Befundungen vorgenommen werden. Filmbetrachtungsgeräte müssen vom Strahlenschutzverantwortlichen entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Befundung oder die Betrachtung gekennzeichnet werden. Beim Betrieb von Fernröntgeneinrichtungen in der Zahnheilkunde mit der Zweckbestimmung einer Befundung oder Betrachtung (z.b. Schädel posterior-anterior) mit analogem Bildempfänger sind Filmbetrachtungsgeräte erforderlich. Diese müssen bezüglich der Prüfpositionen a) Leuchtdichte, b) Gleichmäßigkeit der Leuchtdichte und c) Einblendung die entsprechenden Werte der DIN erfüllen. Eine Abnahmeprüfung ist nicht erforderlich für Filmbetrachtungsgeräte im Zusammenhang mit dem Betrieb von analogen Fernröntgeneinrichtungen, mit denen ausschließlich die Feststellung von Referenzpunkten zur Vermessung erfolgt. Konstanzprüfung: Die Prüfung der Leuchtdichte, der Gleichmäßigkeit der Leuchtdichte und der Einblendung der Betrachtungsfläche ist nach DIN und -2 alle fünf Jahre vorzunehmen. 3. Teilabnahmeprüfung Nach jeder Änderung einer Diagnostikeinrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition nachteilig beeinflussen kann, hat der Strahlenschutzverantwortliche vor der nächsten Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen mit der geänderten Röntgeneinrichtung für eine erneute Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten zu sorgen. Diese Abnahmeprüfung beschränkt sich auf die tatsächlichen Auswirkungen der Änderung (Teilabnahmenprüfung). Ob eine solche Änderung vorliegt, muss in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft werden. Im Formblatt für die Konstanzprüfung muss ein entsprechender Vermerk auf die Art der Änderung hinweisen. Diese Forderung gilt auch dann, wenn die Ergebnisse der Konstanzprüfung nach der Änderung innerhalb der zulässigen Toleranzen geblieben sind. 4. Verantwortlicher für die Konstanzprüfung Verantwortlicher für die Durchführung der regelmäßigen Konstanzprüfung ist der Strahlenschutzverantwortliche. Der Strahlenschutzverantwortliche darf zur Durchführung von Qualitätsprüfungen nur Personen Seite 2

3 beauftragen, die mit den erforderlichen Prüfmethoden und der zu prüfenden Diagnostikeinrichtung einschließlich dem Abbildungssystem vertraut sind. In der zahnärztlichen Praxis darf diese Aufgabe an eine(n) zahnmedizinische(n) Fachangestellte(n) übertragen werden, sofern diese(r) entsprechend qualifiziert ist und über die Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt. Dies entbindet den Strahlenschutzverantwortlichen jedoch nicht davon, die Ergebnisse der Konstanzprüfung in regelmäßigen Zeitabständen zu überwachen. 5. Konstanzprüfung der Filmverarbeitung Die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung erfolgt arbeitswöchentlich. Bei Entwicklungsmaschinen mit automatischer Regenerierung sollte die Konstanzprüfung am Beginn einer Woche vor der Anfertigung von Patientenaufnahmen erfolgen, während es bei manuellem Entwickleransatz günstig ist, die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung ca Stunden nach dem Neuansatz des Entwicklers vorzunehmen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, den Entwickler z. B. am Freitag neu anzusetzen und am Montag vor Beginn der Patientenaufnahmen die Konstanzprüfung durchzuführen. Da durch die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung vor allem der Zeitpunkt ermittelt werden soll, an dem die Ausnutzung des Entwicklers so weit vorangeschritten ist, dass keine ausreichende Bildschwärzung mehr erreicht wird, empfiehlt es sich, auf dem Auswertungsbogen im Kapitel 2 auch den Zeitpunkt des Neuansatzes der Entwicklerchemikalien zu notieren. Die Überprüfung der Filmverarbeitung erfolgt mit einem im Prüfkörper belichteten Zahnfilm, wobei die Vorgaben im Abnahmeprotokoll genau zu befolgen sind. Die Angaben zum Röntgengerät, dem verwandten Film als auch die Art der Filmentwicklung sollten auf das Formular in Kapitel 3 übertragen werden. Nach der Entwicklung zeigt das Prüfkörperbild drei Graustufen mit unterschiedlicher Dichte, wobei zwischen jedem Feld die auf den Film auftreffende Dosis jeweils um ca. 25 % ansteigt (Abb.1). Die mittlere Graustufe stellt die anzustrebende Dichte dar. Zulässig ist eine Abweichung der Dichte bis zu einer Stufe des Prüfkörperbildes (Abb. 2). Treten größere Abweichungen auf, liegt eine Toleranzüberschreitung vor und die Ursachen hierfür sind zu ermitteln und zu beseitigen, ehe Patientenaufnahmen wieder entwickelt werden dürfen. Die Ergebnisse sind zu protokollieren und auf dem vorgesehenen Formular in Kapitel 3 einzutragen, wobei auch die Temperatur des Entwicklerbades gemessen und eingetragen werden muss. Bei der Sichtprüfung des Konstanzprüfungsbildes muss ebenfalls überprüft werden, ob sich das Nutzstrahlfeld verändert hat (Abb. 1). Treten Änderungen im Vergleich zum Referenzbild der Abnahmeprüfung auf, so sind diese umgehend zu beseitigen. Die Prüfung des Nutzstrahlenfeldes muss nicht separat dokumentiert werden. Das Nutzstrahlenfeld gilt als unverändert, wenn eine Eintragung in der Rubrik Dichte vorgenommen worden ist. Referenzbild Konstanzprüfbild Referenzbild Konstanzprüfbild Begrenzung des Nutzstrahlfeldes Abb. 1 Abb Fehleranalyse der Konstanzprüfung der Filmverarbeitung Durch die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung soll vor allem ermittelt werden, ob das Entwicklerbad noch eine ausreichende Bildschwärzung ermöglicht. Weicht das Prüfkörperbild im Vergleich zum Referenzbild der Abnahmeprüfung um mehr als eine Stufe ab, die Ursache für die Toleranzüberschreitung gefunden und beseitigt werden. Ursachen für ein helleres: Prüfkörperbild: Ursachen für ein dunkleres Prüfkörperbild: - Entwickler verbraucht - Entwickler zu kalt - Entwickler zu konzentriert angesetzt - Entwickler zu warm Seite 3

4 - Spannungsschwankung im Stromnetz - Verwendung eines anderen Zahnfilms einer unempfindlicheren Stufe - Spannungsschwankung im Stromnetz - Verwendung eines anderen Zahnfilms einer höheren Empfindlichkeit z.b. Kodak Insight anstelle des Kodak Ektaspeed plus - Verwendung einer neuen Filmcharge - Verwendung einer neuen Filmcharge Unterschiedlichen Filmpackungen können bei fehlerhafter Lagerung (zu warme Lagerung) Änderungen der Filmempfindlichkeit aufweisen. 7. Monatliche Konstanzprüfung der Dentalröntgen- und Panoramaschichtgeräte Sollte in Ihrer Praxis nur ein Dentalröntgengerät vorhanden sein, so muss dieses monatlich nicht noch einmal geprüft werden, da die monatliche Konstanzprüfung automatisch durch die Konstanzprüfung der Filmverarbeitung erfolgt ist. Steht in Ihrer Praxis noch ein weiteres Dentalröntgengerät zur Verfügung, so muss mit diesem ein Prüfkörperbild entsprechend den Angaben im Abnahmeprotokoll (Kapitel 2) hergestellt werden. Auch dieses Bild muss ausgewertet werden (Abb. 2). Die Ergebnisse werden im Kapitel 4 dokumentiert. Die zuständige Zahnärztliche Stelle kann Fristverlängerungen auf einen Abstand von 3 Monaten zulassen 8 Monatliche (bzw. nach Genehmigung durch die Zahnärztliche Stelle dreimonatliche) Konstanzprüfung des Panoramaschichtgerätes Die Konstanzprüfung des Panoramaschichtgerätes umfaßt die Prüfung des Nutzstrahlenfeldes (Abb. 3). Nach Anbringen des Prüfkörpers in der Schlitzblende wird auf einem zweiten Bild die Dichte und damit Qualität der Verstärkerfolien und Filmverarbeitung überprüft. Das Nutzstrahlenfeld muss allseitig von einem nicht belichteten Rand umgeben sein. Sollte dies nicht der Fall sein, ist die Zentrierung des Röntgenstrahlers verändert worden und muss korrigiert werden. Abb. 3 Das Prüfkörperbild zeigt entsprechend den Aufnahmen der Konstanzprüfung der Filmverarbeitung ein Streifenbild mit drei Graukeilen (Abb. 4). Um die monatlichen Konstanzprüfungsaufnahmen besser mit dem Referenzbild der Abnahmeprüfung vergleichen zu können, sollte am Rand der Aufnahme ein Streifen von ca. 30 mm abgetrennt werden. Der abgetrennte Streifen ist aufzubewahren. Auch beim Panoramaschichtbild dürfen die Unterschiede zwischen Referenz- und Konstanzaufnahme maximal eine Stufe des Graukeils betragen (Abb. 5). Sollten Abweichungen von mehr als einer Stufe auftreten, liegt eine Toleranzüberschreitung vor und die Ursache ermittelt und beseitigt werden. Hinweis: Die kombinierte Überprüfung des Nutzstrahlenfeldes sowie der Dichte (siehe Abb. 4) kann auch auf einer Aufnahme alleine erfolgen. Hierfür muss der Prüfkörper in der Schlitzblende etwas angehoben werden (z. B. durch eine Watterolle), so dass auch am unteren Bildrand die Begrenzung des Nutzstrahlenfeldes sichtbar wird (siehe Seite 16). ca. 30 mm Referenzbild Abb. 4 Abb. 5 Seite 4 Konstanzprüfbild

5 Die angefertigten Aufnahmen werden im Röntgen-Anlagenbuch archiviert. Hierfür können sie in eine Plastikhülle eingelegt oder an der Längsseite gelocht werden. Die Beschriftung der Konstanzprüfungsaufnahmen kann mit einem wasserfesten Filzstift oder durch einen Aufkleber erfolgen. Sollten mehrere Filmkassetten in der Praxis vorhanden sein, sind diese bei der Abnahmeprüfung auf der Rückfolie mit einer Nummer zu kennzeichnen und im Wechsel der Konstanzprüfung zu unterziehen. Die Ergebnisse sind auf dem vorgesehenen Formular im Kapitel 7 einzutragen. Fernröntgenseitenbild Sollten mit Ihrem Panoramaschichtgerät auch Fernröntgenseitenbilder angefertigt werden, so muss auch dieser Geräteteil der monatlichen Konstanzprüfung unterzogen werden. Hierfür wird der Prüfkörper immer an der gleichen Stelle auf der Filmkassette mit einem Klebeband befestigt, und die Aufnahme wird entsprechend dem Abnahmeprotokoll belichtet. Das entsprechende Fernröntgenseitenbild ermöglicht sowohl eine Beurteilung des Nutzstrahlenfeldes als auch im Bereich des Prüfkörpers eine Beurteilung der Dichte und damit der Film-Folien-Kombination. Die Ergebnisse der Konstanzprüfung werden in das entsprechende Formular in Kapitel 7 eingetragen. Stehen mehrere Filmkassetten für das Fernröntgenseitenbild zur Verfügung, ist entsprechend den Hinweisen beim OPTG (siehe oben) zu verfahren. Kassettenanpressung Die Prüfung des Kassettenbestandes auf Anpressung nach DIN ist alle fünf Jahre durchzuführen. In der Zahnheilkunde ist diese Prüfung - soweit technisch möglich (Problem: gebogene Kassetten) - im Rahmen der wiederkehrenden Prüfungen vom Sachverständigen vorzunehmen (s. SV-RL). Bei Verdacht auf Beschädigungen ist diese Prüfung unverzüglich erforderlich. 9. Konstanzprüfung des Dunkelraums nach DIN Die Dunkelkammer ist zu prüfen nach Eingriffen in die Beleuchtungs- und Verdunkelungseinrichtung, bei Verdachtsmomenten (z.b. Erhöhung des Grundschleiers), mindestens jedoch einmal jährlich. Hierfür ist jeweils der empfindlichste Film zu verwenden. Nachdem der Film im Prüfkörper entsprechend den Angaben für die Konstanzprüfung belichtet worden ist, wird er in der Dunkelkammer für eine Minute zur Hälfte abgedeckt (Abb. 6) und dann entwickelt. Sollte es auf der nicht abgedeckten Hälfte des Filmes zu einer zusätzlichen Belichtung des Filmes ( Grauschleier ) gekommen sein, muss die Ursache hierfür beseitigt werden. Mögliche Ursachen sind ein Fremdlichteinfall, eine nicht auf das Filmmaterial abgestimmte Dunkelkammerbeleuchtung, zu helle Betriebslampen einer Entwicklungsmaschine oder Leuchtstoffröhren in der Dunkelkammer, die nach dem Ausschalten noch UV-Licht aussenden. Die Aufnahmen werden zusammen mit den Konstanzprüfungsaufnahmen der Filmverarbeitung (Kapitel 3) archiviert. Sollten in Ihrer Praxis OPTGs oder FRS angefertigt werden, müssen diese Filme verwandt werden. Hier erfolgt die Prüfkörperaufnahme dann wie auf Seite 16 beschrieben. Die Aufnahmen werden z.b. zusammen mit den Konstanzprüfungsaufnahmen der Filmverarbeitung (Seite 11) oder des Panoramaschichtgerätes (Seite 17) archiviert. Bei Verwendung eines Tageslichtaufsatzes muss entsprechend verfahren werden. lichtdichtes Material (z. B. Karton) Abb. 6 Seite 5

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7 10. Digitale Dentalröntgeneinrichtungen: Tubusgeräte, Panoramaschichtgeräte, Fernröntgengeräte Für digitale Dentalröntgengeräte, die vor Inkrafttreten der DIN V in Betrieb genommen wurden, ist eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung auf der Grundlage der neuen spezifischen Festlegungen bis spätestens durchzuführen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nach dieser Abnahmeprüfung nächsten Sachverständigenprüfung nach 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen. Für digitale Dentalröntgengeräte, die nach Inkrafttreten der DIN V in Betrieb genommen werden, ist diese Norm unmittelbar anzuwenden. Digitale Dentalröntgeneinrichtungen: Abnahmeprüfung Bildwiedergabegeräte für die Befundung in der Zahnheilkunde Mindestens ein vom Strahlenschutzverantwortlichen bezeichnetes und als Befundungsmonitor gekennzeichnetes Bildwiedergabegerät (BWG) ist einer Abnahmeprüfung zu unterziehen. Alle weiteren vom Betreiber nicht als Befundungsmonitore bezeichneten Geräte sind nur Betrachtungsmonitore und werden nicht geprüft. Übergangsregelung: An BWG, die vor Inkrafttreten der QS-Richtlinie vom 20. November 2003 in Betrieb genommen worden sind, ist eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach der DIN durchzuführen. Diese ergänzende Abnahmeprüfung von Altgeräten ist bis spätestens vorzunehmen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nach dieser Abnahmeprüfung nächsten Sachverständigenprüfung nach 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen. Konstanzprüfung der Bildwiedergabegeräte (BWG) in der Zahnheilkunde Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Prüfmittel und Prüfverfahren wie bei der Abnahmeprüfung zu verwenden. Nr. Prüfposition Häufigkeit Grauwertwiedergabe Geometrie BWG mit Testbild farbbezogene Gesichtspunkte arbeitstäglich monatlich monatlich monatlich Die folgende Prüfung ist arbeitstäglich durchzuführen: 1. Grauwertwiedergabe: Es ist festzustellen, ob das 5 % Graufeld innerhalb des 0 % Feldes sowie das 95 % Graufeld innerhalb des 100 % Feldes visuell erkennbar ist. Anmerkung: Sind die Felder nicht (eindeutig) erkennbar, so ist primär die Raumbeleuchtung zu überprüfen und der Zustand der Abnahmeprüfung wiederherzustellen (meist ist der Raum zu hell). Führt dieses nicht zu einer Erkennbarkeit, sollte mit Hilfe der Bildschirmeinstellungen (Werte für Kontrast und Helligkeit des Monitors) versucht werden, die Darstellung entsprechend der Abnahmeprüfung zu erreichen. Zusätzlich sind monatlich die nachstehenden Prüfungen durchzuführen: 2. Geometrie: Die in den vier Ecken sowie der Mitte des Bildes dargestellten Strichraster müssen in der Modulation 100 % sowie 25 % visuell ohne Benutzung einer Lupe erkennbar sein. 3.) BWG mit Testbild: Die von den weißen horizontalen und vertikalen Linien gebildeten Vierecke müssen verzerrungsfrei abgebildet sein. Anmerkung: Treten Verzerrungen auf, so kann z.b. mit Hilfe der Kissenentzerrung im Einstellmenü des Monitors eine Korrektur vorgenommen werden. 4.) Farbbezogene Gesichtspunkte: Der homogene graue Hintergrund der Testbildes ist auf Farbartefakte zu überprüfen. Anmerkung: Sind Farbpunkte oder Farbfelder erkennbar, sollte überprüft werden, ob diese durch die Farbeinstellungen des Einstellmenüs des Monitors korrigiert werden können. Die Ergebnisse der Konstanzprüfung des Monitors sind in das Konstanzprotokoll einzutragen. Anmerkung: Je nach Anwendungssoftware kann der Eintrag auch automatisch in ein Konstanzjournal erfolgen. Seite 7

8 2. Monatlich: Modulation 100 % 2. Monatlich: Modulation 25 % 3. Monatlich: Vierecke ohne Verzerrungen 4. Monatlich: Homogener grauer Hintergrund 1. arbeitstäglich: 95 % Graufeld 1. arbeitstäglich: 5 % Graufeld SMPTE-Testbild (oben) Das Testbild wurde für die Prüfung der Wiedergabeverhältnisse von Graustufenbildern auf Monitoren (TFT und Röhrenmonitoren) für die Zahnärztliche Radiologie entwickelt. Es enthält verschiedene Strukturen zur Beurteilung von Kontrast, Graustufenumfang, Auflösung und der Bildgeometrie. Es wird bei der Abnahmeprüfung und der regelmäßigen Konstanzprüfung in der Praxis eingesetzt und in der Regel vom Hersteller oder Lieferanten des digitalen Röntgensystems als Datei zur Verfügung gestellt. 11. Ausdruck und Weitergabe von digitalen Röntgenaufnahmen Nicht transparente Dokumentationsmedien sind z.b. gedruckte Dokumente (Tintenstrahldrucker, Laserprinter-Bilder oder Polaroidbilder). Diese dürfen in der digitalen Radiographie nur zur Bildbetrachtung und Bildverteilung zusammen mit einem schriftlichen Befund eingesetzt werden, nicht aber zur Befundung und Archivierung im Sinne des 28 Abs. 4, 6 und 8 RöV. Beispiel eines OPTG-Ausdruckes (Tintenstrahlausdruck) Seite 8

9 12. Technische Mindestanforderungen für dentale Röntgeneinrichtungen nach der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen vom 27. August 2003 (Anlage 1, Seite 121) Nr Anwendung Dentale Grenzwert der Dosis Weitere Anforderungen KN < 360 µgy (analog) Röhrenspannung nur Tubusaufnahme KB < 200 µgy (digital) Dentale Fernauf- RGr > 5 Lp/mm (digital) KN < 5 µgy (SC = 400) Auflösung RGr > 2,5 Lp/mm nahme und KN < 10 µgy (SC = zahnärztl. Hand- 200) (HWA) Wurzelaufnahme KB < 5 µgy (digital) (HWA) Panoramaschicht- KN < 10 µgy (SC = Auflösung RGr > 2,5 Lp/mm aufnahme 200) (digital) > 60 kv einstellbar, Auflösung (digital) KB < 5 µgy (digital) Beispiel einer digitalen VistaScan-Prüfkörperaufnahme (intraorale Speicherfolientechnik) Begrenzung des Nutzstrahlfeldes Seite 9

10 Aufgaben der Ärztlichen und Zahnärztliche Stellen nach der Richtlinie zur Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) und zur Röntgenverordnung (RöV) 1 1 Aufgaben Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen haben eine Mittlerfunktion zwischen dem Strahlenschutzverantwortlichen und dem anwendenden Arzt bzw. Zahnarzt einerseits und der strahlenschutzrechtlichen Aufsichtsbehörde andererseits. Der Behörde gegenüber sind sie zur Übermittlung der Ergebnisse der Überprüfungen, des Abweichens vom Qualitätsstandard (beispielsweise der beständigen ungerechtfertigten Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte) und der Nichtbeachtung der unterbreiteten Vorschläge zur Qualitätsverbesserung sowie zur Reduktion der Patientenexposition verpflichtet. Dem Strahlenschutzverantwortlichen sollen sie Vorschläge zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung machen. Die Aufgaben der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen umfassen u.a.: a) die Überprüfung, ob die diagnostischen und therapeutischen Strahlenanwendungen unter Berücksichtigung der rechtfertigenden Indikation dem Stand der Heilkunde oder Zahnheilkunde und den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen, b) die Überprüfung, ob die Qualitätsstandards bei der medizinischen Strahlenanwendung bei Untersuchungen und Behandlungen und der Aufzeichnungen der Parameter der Strahlenanwendung am Menschen eingehalten werden, c) die Überprüfung der Maßnahmen zur Optimierung der diagnostischen Strahlenanwendung mit möglichst geringer Strahlendosis für den Patienten bei diagnostisch aussagefähiger Bildqualität, d) die Unterbreitung von Verbesserungsvorschlägen an den Strahlenschutzverantwortlichen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung und die Überprüfung der Umsetzung dieser Vorschläge, e) die unverzügliche Mitteilung an die Behörde in Fällen, in denen sie aufsichtsrechtliche Maßnahmen für notwendig hält, insbesondere, wenn erhebliche Mängel festgestellt werden und damit eine unmittelbare Gefährdung von Patienten zu besorgen ist, f) die Mitteilung an die zuständige Behörde in folgenden Fällen: - Nichtbeachtung der Vorschläge der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle zur Optimierung der Strahlenanwendung, - Nichtvorlage oder nicht ordnungsgemäße Vorlage von angeforderten Unterlagen, - Nichtbeachtung der Erfordernisse der medizinischen und zahnmedizinischen Wissenschaft. Gegenstand der Überprüfungen Die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen nehmen regelmäßig Überprüfungen vor. In Fällen ohne Beanstandung werden in der Regel in Zeitabständen von ein bis drei Jahren Unterlagen zur Überprüfung vom Strahlenschutzverantwortlichen angefordert. Die ärztliche oder zahnärztliche Stelle kann zulassen, dass die Vorlage der Unterlagen auf Datenträgern oder Seite 10

11 durch elektronische Übermittlung in einer für sie geeigneten Form erfolgt, wobei sicher zu stellen ist, dass nach Wiedergabe die Daten mit den Aufzeichnungen inhaltlich übereinstimmen, wenn sie in der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle lesbar gemacht werden. Gegenstand der Überprüfungen auf dem Anwendungsgebiet zahnmedizinischer Röntgenuntersuchungen Die zahnärztliche Stelle fordert vom Strahlenschutzverantwortlichen Unterlagen an, die Angaben zur rechtfertigenden Indikation, Aufschlüsse über den technischen Stand der Einrichtung, die eingesetzte Untersuchungstechnik, die diagnostische Bildqualität, die Höhe der Strahlenexposition, die Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte soweit vorhanden und die Anwendung der Strahlenschutzmaßnahmen liefern sollen. Die zahnärztliche Stelle kann insbesondere folgende Unterlagen anfordern: 1. Genehmigungsbescheid nach 3 RöV ggf. i.v.m. 28a RöV, 2. Protokolle und Prüfkörperaufnahmen der Abnahmeprüfungen bzw. Teilabnahmeprüfungen mit Bezugswerten für die Konstanzprüfungen, 3. Berichte über Strahlenschutzprüfungen nach 4 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 oder 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV sowie nach 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV, 4. Protokolle und Prüfkörperaufnahmen der Konstanzprüfungen der Röntgeneinrichtungen aus einem Zeitraum von bis zu 9 Monaten, mindestens jedoch drei Konstanzprüfungen, 5. Protokolle und Aufnahmen der wöchentlichen Qualitätssicherung der Filmverarbeitung aus einem Zeitraum von 3 Monaten (aus diesem Zeitraum sollen auch die Patientenaufnahmen nach Nr. 10 stammen), 6. die mittels Vorrichtungen angezeigten oder sonst ermittelten Strahlenexpositionen zum Vergleich mit diagnostischen Referenzwerten, soweit vorhanden, 7. schriftliche Arbeitsanweisungen nach 18 Abs. 2 RöV (z.b. Belichtungstabelle) für häufig vorgenommene Röntgenuntersuchungen, 8. Aufzeichnungen nach 28 RöV, insbesondere bei speziellen Fragestellungen auch mit Angabe des Befundes, 9. Protokolle über Abnahme- und Konstanzprüfungen der Bildwiedergabegeräte und Bilddokumentationssysteme, 10. Patientenaufnahmen je Strahler (Dentaltubus- und Panoramaschichtgerät, Fernröntgenseitenzusatz). Vorlage einer ausreichenden Zahl von typischen Röntgenuntersuchungen, jeweils von mindestens sechs Patienten mit den aufnahmetechnischen Parametern, 11. die dokumentierte rechtfertigende Indikation nach 23 RöV und die klinische Fragestellung der vorgelegten Untersuchungen, 12. bei digitalen Systemen die Vorlage der Prüfkörperaufnahmen und bei Bildschirmbefundung Patientenaufnahmen in digitalisierter Form oder als Ausdruck, jeweils in Befundungsqualität. Seite 11

12 Arbeitswöchentliche Konstanzprüfung eines Dentalröntgengerätes und der Filmverarbeitung 2 in Anlehnung an DIN 6868 Teil 5 2 Jahre Aufbewahrungsfrist nach 16 Abs. 4 RöV Name und Anschrift der Praxis: Prüfung des Jahres 200_ Röntgengerät: Röntgenfilm: Entwicklungsmaschine: Sollwerte: Belichtungszeit sec E-Temp1 1.KW 2.KW 3.KW 4.KW 5.KW 6.KW 7.KW 8.KW 9.KW 10.KW 11.KW 12.KW 13.KW 14.KW 15.KW 16.KW 17.KW 18.KW 19.KW 20.KW 21.KW 22.KW 23.KW 24.KW 25.KW 26.KW Dichte2 Entwicklungszeit min Entw.3 Fix.4 Entwicklertemperatur C E-Temp1 Dichte2 Entw.3 Fix.4 27.KW 28.KW 29.KW 30.KW 31.KW 32.KW 33.KW 34.KW 35.KW 36.KW 37.KW 38.KW 39.KW 40.KW 41.KW 42.KW 43.KW 44.KW 45.KW 46.KW 47.KW 48.KW 49.KW 50.KW 51.KW 52.KW ¹ Angaben in C; ² Tendenz höhere Dichte (+); keine Veränderung (=); Tendenz geringere Dichte (-); Toleranzüberschreitung (x); 3 Datum des Neuansatzes des Entwicklers; 4 Datum des Neuansatzes des Fixierers Seite 12

13 Monatliche (dreimonatliche) Konstanzprüfung 3 eines 2. Dentalröntgengerätes in Anlehnung an DIN 6868 Teil 5 2 Jahre Aufbewahrungsfrist nach 16 Abs. 4 RöV Name und Anschrift der Praxis: Prüfung des Jahres 200_ Röntgengerät: Röntgenfilm: Sollwert der Belichtungszeit: sec Monat Datum Dichte¹ Januar Februar März April Mai Juni Juli August September Oktober November Dezember ¹ Tendenz höhere Dichte (+), keine Veränderung (=); Tendenz geringere Dichte (-); Toleranzüberschreitung (x) Seite 13

14 Konstanzprüfung 4 des Dunkelraums nach DIN Die Dunkelkammer ist zu prüfen nach Eingriffen in die Beleuchtungs- und Verdunkelungseinrichtung, bei Verdachtsmomenten (z.b. Erhöhung des Grundschleiers), mindestens jedoch einmal jährlich Jahr Datum Dichte Auswertung: = X keine Unterschiede zwischen abgedecktem Filmanteil und in der Dunkelkammer offenen liegendem Filmanteil sichtbar Dichteunterschiede sichtbar (Toleranzüberschreitung) Seite 14

15 Monatliche Konstanzprüfung 5 digitaler Dentalaufnahmen in Anlehnung an DIN 6868 Teil 5 Name und Anschrift der Praxis: Prüfung des Jahres 200_ Bezugswerte Dentaltubusgerät Typ: Digitales Detektionssystem: DLR#/ Sensor Typ: Röhrenspannung: kv Röhrenstrom: ma Belichtungszeit: s Bezugswerte Panoramaschichtgerät Typ: DLR Typ Sensor Typ: Röhrenspannung: kv Röhrenstrom: ma Bezugswerte Fernröntgenzusatz Typ: DLR Typ Sensor Typ: Röhrenspannung: kv Röhrenstrom: ma Belichtungszeit: s Panoramagerät: Monat Visuelles Auflösungsvermögen > 2,5 Lp/mm* Mindestkontrast: 2 Bohrungen sichtbar* Nutzstrahlfeldbegrenzung** Ablauf gleichmäßig Fernröntgen: Monat Visuelles Auflösungsvermögen > 2,5 Lp/mm* Mindestkontrast: 2 Bohrungen sichtbar* Nutzstrahlfeldbegrenzung** Artefakte ja/nein Dentaltubusgerät: Monat Auflösungsvermögen > 5 Lp/mm sichtbar* Mindestkontrast: 4 Bohrungen sichtbar* Tubus in Ordnung ja/nein * Auswertung des visuellen Auflösungsvermögens und des Mindestkontrastes: + = Anforderungen erfüllt, X = Anforderungen nicht erfüllt ** Auswertung des Nutzstrahlfeldes + = Anforderungen erfüllt, X = Anforderungen nicht erfüllt # DLR: digitale Lumineszenzradiographie (Speicherfolientechnik) Seite 15

16 Protokoll(e) der Abnahmeprüfung(en) 6 Die Aufzeichnungen über die Abnahmeprüfung nach 16 Absatz 2 Satz 5 sind für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Dentalröntgengerät Abnahmeprüfung am: Teilabnahmeprüfung am: Grund: Sonstige Änderung Grund: am: Panoramaschichtgerät Abnahmeprüfung am: Teilabnahmeprüfung am: Grund: Sonstige Änderung Grund: am: Fernröntgenseitenzusatz Abnahmeprüfung am: Teilabnahmeprüfung am: Grund: Sonstige Änderung Grund: am: Seite 16

17 Referenzaufnahmen des Prüfkörpers und des Nutzstrahlfeldes (OPTG und FRS) 7 Die Aufzeichnungen über die Abnahmeprüfung nach 16 Absatz 2 Satz 5 sind für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Position des Prüfkörpers in der Schlitzblende des OPTGs Referenzaufnahme Film: Anhebung des Prüfkörpers in der Schlitzblende. Dadurch wird auch das Nutzstrahlenfeld am Unterrand dargestellt Referenzaufnahme digital: 2,5 LP/mm Auflösungsvermögen, Mindestkontrast mit 2 Bohrungen Seite 17

18 Konstanzprüfung des OPTG und FRS 8 in Anlehnung an DIN 6868 Teil 5 2 Jahre Aufbewahrungsfrist nach 16.4 RöV Name und Anschrift der Praxis: Prüfung des Jahres 200_ Panoramaschichtgerät Typ: Röntgenfilm: Kassettenanzahl: Stück Verstärkerfolie: Entwicklungszeit: min Spannungssollwert: kv Entwicklungstemperatur: C Stromsollwert: ma Fernröntgenseitenbild Gerätetyp: Röntgenfilm: Kassettenanzahl: Stück Verstärkerfolie: Entwicklungszeit: min Spannungssollwert: kv Stromsollwert: ma Panoramaschichtbild Monat Datum Kassette Nr. Dichte¹ Entwicklungstemperatur: C Belichtungssollwert: sec Fernröntgenseitenbild Nutzstrahlfeld² Monat Januar Januar Februar Februar März März April April Mai Mai Juni Juni Juli Juli August August September September Oktober Oktober November November Dezember Dezember Datum Kassette Nr. Dichte¹ Nutzstrahlfeld² ¹ Tendenz höhere Dichte (+), keine Veränderung (=), Tendenz geringere Dichte (-), Toleranzüberschreitung (x) ² Nutzstrahlenfeld ist allseitig von nicht belichtetem Rand umgeben (+), Nutzstrahlenfeldbegrenzungen nicht sichtbar (-) Seite 18

19 Film-/Film-Foliensystem-Wechsel 9 Erfassung der Aufnahmebedingungen für die Konstanzprüfung (Verfahrensweise siehe nächstes Blatt) Betreiber der Röntgeneinrichtung/Standort: (Stempel) Typ des Röntgengerätes: Strahler-Nr.: Röhren-Nr.: Angaben zum bisherigen System: Filmtyp: Folientyp: Entwicklungseinrichtung: Aufnahmedaten der alten Konstanzprüfung: (kv; ma; Belichtungszeit; Objekttaste usw.) Kennzeichnung der Referenzaufnahme/Vergleichsaufnahme: (Abnahmeprüfung/letzte Konstanzprüfung) Angaben nach dem Film-/Folienwechsel: Filmtyp: (Folientyp) Entwicklungseinrichtung: neue Aufnahmedaten: kv ma; Belichtungszeit: bzw. Objekttaste: optische Dichte: (von Zahnärztlicher Stelle, Depot, Sachverständigem) Bemerkungen: Ort, Datum Unterschrift Seite 19

20 Filmwechsel / Folienwechsel Bei einem Filmwechsel (und/oder Folienwechsel) ist bei gleichbleibender Dichte (keine Änderung der Filmschwärzung) oder bei höherer Dichte (empfindlicheres Film-/Foliensystem) eine überlappende Konstanzprüfung durch den Betreiber möglich und notwendig, bei der die Bezugswerte für die Konstanzprüfung neu festgelegt werden müssen. Diese neuen Bezugswerte müssen protokolliert und vom Strahlenschutzverantwortlichen oder beauftragten unterschrieben werden. Führt die Änderung zu einer geringeren Dichte der Röntgenaufnahme und ist damit für den Patienten eine höhere Strahlendosis notwendig, ist eine Teilabnahmeprüfung durch den Hersteller oder das Dentaldepot erforderlich. Das Protokoll dieser überlappenden Konstanzprüfung bzw. Teilabnahmeprüfung ist eine Ergänzung zum ursprünglichen Abnahmeprotokoll. Auch im Protokoll der Konstanzprüfung muss diese Änderung vermerkt werden, selbst wenn die Ergebnisse der neuen Konstanzprüfung innerhalb der zulässigen Toleranzen bleiben (die optische Dichte der mittleren Stufe der neuen Prüfkörperaufnahme darf maximal eine Stufe nach oben oder unten abweichen). Bei einem Film-/Folienwechsel sind damit grundsätzlich 3 Möglichkeiten zu unterscheiden: 1. keine Änderung der Bildempfängerdosis (Verwendung von Filmen/Folien mit gleicher Empfindlichkeit) 2. Verringerung der Bildempfängerdosis (höhere Filmempfindlichkeit) 3. Erhöhung der Bildempfängerdosis (geringere Filmempfindlichkeit) Fall 1: Ein Röntgenfilm mit gleicher Empfindlichkeit (gleiche Empfindlichkeitsklasse D oder E) erfordert keine wesentlichen Änderungen der Bildempfängerdosis und hat etwa die gleiche optische Dichte (Schwärzung) der Prüfkörperaufnahme zur Folge. Konsequenz: Überlappende Prüfung durch den Zahnarzt als Betreiber mit Dokumentation und Anfertigung neuer Prüfkörper-Referenzaufnahmen. Die Filme sind eindeutig als Referenzaufnahme mit Datum zu kennzeichnen. Fall 2: Die Verwendung eines Röntgenfilmes mit höherer Empfindlichkeit (z. B. Agfa Dentus M 2 Comfort oder Kodak Insight anstelle des Kodak Ultraspeed) verlangt zur Erzielung der gleichen optischen Dichte wie bei der ursprünglichen Referenzaufnahme eine Verringerung der Bildempfängerdosis (niedrigere Belichtungszeit, d. h. geringere Patientendosis). Konsequenz: Neufestlegung der Bezugswerte, neue Referenzaufnahme für die Konstanzprüfung und Dokumentation durch den Zahnarzt als Betreiber. Fall 3: Ein Wechsel zu Filmen mit geringer Empfindlichkeit (von der E- zur D-Klasse) hat bei gleicher optischer Dichte immer eine Erhöhung der Bildempfängerdosis (Patientendosis) zur Folge. Deshalb ist eine Teilabnahmeprüfung durch einen Fachkundigen (z.b. Dentaldepot) mit Dokumentation auf einem Formblatt (neue Bezugswerte) notwendig. Seite 20

21 Prüfbericht(e) und Bescheinigungen des Sachverständigen 10 Strahlenschutzprüfung nach 4 RöV Wiederholungsprüfung nach 18 Ziffer 4 RöV Röntgeneinrichtungen dürfen nur in dafür zugelassenen Räumen nach einer Sachverständigenprüfung betrieben werden. 4 Anzeigebedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen (1) Einer Genehmigung nach 3 Abs. 1 bedarf nicht, wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, 1. deren Röntgenstrahler nach 8 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder Anlage 2 Nr. 1 bauartzugelassen ist, 2. deren Herstellung und erstmaliges in Verkehr bringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt wenn er die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher anzeigt. Falls diese Voraussetzungen nicht zutreffen, muss nach 3 RöV (Genehmigungsbedürftiger Betrieb von Röntgeneinrichtungen) ein Antrag bei der zuständigen Behörde gestellt werden. Bei unveränderten Voraussetzungen (baulich und geräteseitig sowie durch den Betreiber) erfolgt die Wiederholungsprüfung einer Röntgeneinrichtung in Zeitabständen von längstens fünf Jahren durch einen Sachverständigen nach 4a RöV nach dem Stand der Technik insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz. Eine Durchschrift des dabei anzufertigenden Prüfberichts muss den zuständigen Stellen unverzüglich übersandt werden. Die Gründung einer Gemeinschaftspraxis bzw. einer Praxisgemeinschaft erfordert eine neue Sachverständigenprüfung. Eine Mitteilung an den Sachverständigen ist erforderlich. Eine Kopie des Prüfberichtes der Zahnärztlichen Stelle übersandt werden. Erste Strahlenschutzprüfung am: nach RöV Wiederholungsprüfung beantragt am: durchgeführt am: Wiederholungsprüfung beantragt am: durchgeführt am: Wiederholungsprüfung beantragt am: durchgeführt am: Wiederholungsprüfung beantragt am: durchgeführt am: Seite 21

22 Vordruck für die Sachverständigenprüfung Antragsteller: An Sprechzeiten der Praxis:, den Betrifft: ﾐ Antrag auf Prüfung nach 4 Röntgenverordnung (RöV) hier: ﾐ ﾐ ﾐ Neueinrichtung Wesentliche Änderung zum Bericht Nr.: Betreiberwechsel Vorgänger: ﾐ Gründung einer Gemeinschaftspraxis/Praxisgemeinschaft ﾐ Wiederholungsprüfung durch den Sachverständigen nach 18 (1) Ziffer 5 RöV Diese/r Anzeige/Antrag bezieht sich auf Röntgeneinrichtung/en Strahlenschutzverantwortlicher (Betreiber nach 13 Abs. 1 RöV) Name: Anschrift: Telefon: Unterschrift des Strahlenschutzverantwortlichen nach 13 Abs. 1 RöV oder des zur Vertretung Berechtigten Seite 22

23 Anzeigen bei der Aufsichtsbehörde und der Zahnärztlichen Stelle 11 Antrag auf Genehmigung nach 3 RöV Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, bedarf nach 3 Abs. 1 RöV der Genehmigung. Ausnahme: Röntgeneinrichtungen, deren Röntgenstrahler der Bauart nach zugelassen sind oder die unter das Medizinproduktegesetz fallen ( 4 RöV). Anzeige der Inbetriebnahme nach 4 RöV Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, deren Röntgenstrahler der Bauart nach zugelassen ist oder der unter das MPG fällt bedarf einer Genehmigung nach 3 Abs. 1 RöV nicht, wenn die Inbetriebnahme spätestens 2 Wochen vorher bei der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt wird. Die Unterlagen, die dem Antrag beizufügen sind, sind in 3 RöV aufgeführt. Die Inbetriebnahme ebenfalls der Zahnärztlichen Stelle angezeigt werden. Anzeige von Änderungen Betreiberwechsel sowie Änderungen, die den Strahlenschutz beeinflussen können, sind der zuständigen Aufsichtsbehörde anzuzeigen ( 3 Abs. 4 und 4 Abs. 5 RöV). Anzeige der Beendigung des Betriebes Die Beendigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung ist der zuständigen Aufsichtsbehörde anzuzeigen ( 3 Abs. 5 und 4 Abs. 6 RöV). Gleiches gilt für die Zahnärztliche Stelle. Prüfbericht(e) des Sachverständigen nach 18 Ziffer 4 RöV Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, hat die Röntgeneinrichtung in Abständen von längstens fünf Jahren durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen überprüfen zu lassen und eine Durchschrift des Prüfberichtes an die zuständige Aufsichtsbehörde zu übersenden. Seite 23

24 Vordruck für die Aufsichtsbehörde Antragsteller: in NRW sind dies die Staatlichen Ämter für Arbeitsschutz Sprechzeiten der Praxis:, den Betrifft: ﾐ Anzeige nach 4 Röntgenverordnung (RöV) ﾐ Antrag auf Genehmigung nach 3 Röntgenverordnung (RöV) hier: ﾐ ﾐ ﾐ ﾐ Neueinrichtung Wesentliche Änderung zum Bericht Nr.: Betreiberwechsel Vorgänger: Prüfbericht des Sachverständigen nach 18 Abs. 1 Nr. 5 RöV Diese/r Anzeige/Antrag bezieht sich auf Röntgeneinrichtung/en Strahlenschutzverantwortlicher (Betreiber nach 13 Abs. 1 RöV) Name: Telefon: Anschrift: Die Prüfung der Röntgeneinrichtung/en nach 4 Abs. 1 und 2 RöV wurde ﾐ bereits durchgeführt (siehe Prüfbericht Nr. ) ﾐ am beim Sachverständigen schriftlich beantragt. Unterschrift des Strahlenschutzverantwortlichen nach 13 Abs. 1 RöV oder des zur Vertretung Berechtigten Anlagen: Seite 24

25 Aufsichtsbehörden nach Röntgenverordnung in NRW Dienststelle Anschrift Telefon Telefax Staatliches Amt für Arbeitsschutz Arnsberg Johanna-Baltz-Str.28, 02931/ / Staatliches Amt für Ruhrallee 3, Arbeitsschutz Dortmund Dortmund 0231/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Siegen Leimbachstr. 230, 0271/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Detmold Richthofenstr. 3, 05231/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Paderborn Am Turmplatz / / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Essen Ruhrallee 55-57, 0201/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Mönchengladbach Viktoriastr. 52,41061 Mönchengladbach 02161/ / Staatliches Amt für Alter Markt 9-13 Arbeitsschutz Wuppertal Wuppertal 0202/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Aachen Franzstr. 49,52064 Aachen 0241/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Köln Schanzenstr. 38, 0221/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Coesfeld Leisweg 12, 02541/ / Staatliches Amt für Arbeitsschutz Recklinghausen Hubertusstr. 13, Recklinghausen 02361/ / Arnsberg Siegen Detmold Paderborn Essen Köln Coesfeld Seite 25

26 Einweisung nach 18.1 RöV anhand der Gebrauchsanweisung in den Betrieb der Röntgeneinrichtung Aufbewahrungsfrist: für die Dauer des Betriebes 18 Sonstige Pflichten beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung (1) Es ist dafür zu sorgen, dass die beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung durch eine entsprechend qualifizierte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden und über die Einweisung unverzüglich Aufzeichnungen angefertigt werden. Die nachfolgend aufgeführten Mitarbeiter wurden in den Betrieb folgender Röntgengeräte eingewiesen: Aufnahmeverfahren Dentaltubusgerät Panoramaschichtgerät Fernröntgenseitenzusatz Digitale Volumentomographie Gerätetyp / Standort Name des Mitarbeiters Datum Unterschrift Mitarbeiter Die Einweisung wurde durchgeführt von: Datum Name Unterschrift Seite 26

27 Arbeitsanweisung für häufig vorgenommene Untersuchungen mit dem Dentaltubus- und Panoramaschichtgerät 12 (nach 18 Absatz 2 RöV) Die Arbeitsanweisungen müssen die individuelle Situation in der jeweiligen Praxis berücksichtigen und u.a. Hinweise zu den Anwendungsgrundsätzen ( 25 RöV), zu den Aufzeichnungspflichten und dem Röntgenpass ( 28 RöV) zu den zu überwachende Personen und zur Ermittlung der Körperdosis ( 35 RöV) zu den Strahlenschutzmassnahmen beim Zutritt zum Kontrollbereich enthalten. Weiterhin können auch Hinweise zur Aufnahmetechnik festgelegt werden. Wichtige Informationen zur Rechtfertigenden Indikation, zur Verringerung der Strahlenexposition und zur Qualitätssicherung finden sich in den European Guidelines on Radiation Protection, Issue 136, Anwendungsgrundsätze ( 25 RöV) Hier wird festgelegt, dass die durch eine Röntgenuntersuchung bedingte Strahlenexposition so weit einzuschränken ist, wie dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist. In der Arbeitsanweisung können hierzu z.b. Festlegungen für die intraorale Aufnahmetechnik - zur Röhrenspannung (ggf. 60 oder 70 kv je nach klinischer Fragestellung), - zur Auswahl des intraoralen Zahnfilms (ISO Empfindlichkeitsklassen D, E oder F) - zur Einblendung des Nutzstrahlfeldes oder - zur Auswahl des Filmhalters (Aufbissplatten mit oder ohne Bleieinlage) - zur Verwendung einer Strahlenschutzschürze oder eines Strahlenschutzschildes getroffen werden. Röntgendiagnostik bei bestehender oder nicht auszuschließender Schwangerschaft Ist hier die Anwendung von Röntgenstrahlung geboten, sind alle Möglichkeiten zur Herabsetzung der Strahlenexposition der Schwangeren und insbesondere des ungeborenen Kindes auszuschöpfen. In der Arbeitsanweisung sind ggf. für diesen Fall Festlegungen zu treffen, welche Massnahmen getroffen werden müssen. Vor allem bieten sich hier Einblendungen des Nutzstrahlfeldes an. Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass ( 28 RöV) Es ist dafür zu sorgen, dass über jede Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen Aufzeichnungen angefertigt werden. In der Arbeitsanweisung sind ggf. Festlegungen zu treffen, wer, wann und wo welche Eintragungen vornimmt. Weiterhin sind hier Festlegungen möglich, wie die Beschriftung und Archivierung der Röntgenfilme erfolgt. Insbesondere bei digitaler Röntgendiagnostik sind die Vorgaben der RöV zu bedenken, dass sichergestellt sein muss, dass während der Aufbewahrungszeit keine Informationsänderungen oder verluste eintreten können. Hierzu zählt insbesondere eine Datensicherung nach anerkannten Technologien (z.b. auf magnetooptischen Speichermedien). Seite 27

28 Röntgenpass Bei Röntgenuntersuchungen sind Röntgenpässe bereitzuhalten und der untersuchten Person anzubieten. In der Arbeitsanweisung kann z.b. festgelegt werden, wer die Röntgenpässe in der Praxis ausstellt und wer darin die Eintragungen vornimmt. Allgemeine Hinweise zur intraoralen Aufnahmetechnik In die Arbeitsanweisung können weiterhin auch praktische Hinweise zur Aufnahmetechnik (z.b. zur Handhabung von Filmhaltern und zur Abstützung der Aufbissblöcke durch Watterollen, wann exzentrische Einstellungen zur Lokalisation von verlagerten Zähnen oder bei endodontischen Behandlungen indiziert sind) aufgeführt werden. Kontrollbereich Vor allem sollte in der Arbeitsanweisung auch erläutert werden, wie der Kontrollbereich vom Sachverständigen festgelegt wurde und wo die Mitarbeiterin außerhalb des Kontrollbereiches Röntgenstrahlung anwenden darf. Weiterhin ist hier festzulegen, welche Massnahmen ergriffen werden müssen, wenn sich neben dem zu untersuchenden Patienten noch eine weitere Person im Kontrollbereich aufhält. Strahlenschutzschürzen bei der Panoramaschichtaufnahme Strahlenschutzschürzen können den Umlauf der Röntgenröhre um den Patienten behindern und die diagnostische Aussagekraft einer Panoramaschichtaufnahme einschränken, wenn die Schürze zu Ausblendungen im Bereich der Unterkieferfrontzähne führt (siehe unten). Das Anlegen einer Bleischürze ist weiterhin bei einer Panoramaschichtaufnahme nicht sinnvoll, da die Streustrahlung im Wesentlichen über den Körper Ausbreitung findet und durch die Schürze nicht abgeschirmt werden kann (Stellungnahme der Landesanstalt für Arbeitsschutz NRW, 22. Juni 2004; European Guidelines on Radiation Protection, Issue 136, 2004, S. 49). Eine behördliche Ausnahme von den Anforderungen des 25 Abs. 3 RöV ist hier nicht erforderlich, da vom Strahlenschutzverantwortlichen die Schutzmaßnahmen zu erfüllen sind, die bestimmte Körperbereiche vor einer Strahlenexposition schützen. Wenn aber eine Maßnahme, wie das Anlegen von Strahlenschutzschürzen bei der Anfertigung von PanoramaSchichtaufnahmen keinen zusätzlichen Schutz für bestimmte Körperbereiche erbringt, im Einzelfall evtl. sogar noch zu einem höheren Risiko führt (im Falle einer Wiederholung einer Röntgenaufnahme), ist die Regelung des 25 Abs. 3 RöV hierfür nicht zutreffend (Stellungnahme des Ministeriums für Wirtschaft und Arbeit des Landes NRW, Referat 213, vom 22. Juni 2004). Aus diesem Grund ist das Anlegen einer Bleischürze bei der Anfertigung einer Panoramaschichtaufnahme in der Regel nicht sinnvoll. Unabhängig von den o.g. Ausführungen ist eine entsprechende Schürze bereitzuhalten und dem Patienten auf Wunsch anzubieten. Hierbei kann dieser auf die möglicherweise nachteiligen Folgen für die diagnostischen Informationen auf der Röntgenaufnahme hingewiesen werden. Seite 28

29 Aktualisierung der Kenntnisse im Strahlenschutz für Praxismitarbeiter nach 18a Abs. 3 Satz 2 - entsprechend der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin Entsprechend der Fachkunderichtlinie soll die Kursdauer einschließlich Prüfung und praktischer Unterweisung folgenden Umfang haben: - 4 Stunden für Zahnarzthelfer/-innen und zahnmedizinische Fachangestellte - 8 Stunden für Personen, die die Kenntnisse im Strahlenschutz als Hilfskräfte im Sinne des 23 Nr. 4 RöV in der bis zum 30. Juni 2002 geltenden Fassung erworden haben (d.h. Hilfskräfte, die ohne abgeschlossene Ausbildung als Zahnarzthelfer/innen erfolgreich an einem 24-stündigen Kurs zum Erwerb der Kenntnisse erfolgreich teilgenommen hatten) Eine Kursdauer von 8 Stunden gilt auch für Personen nach 24 Absatz. 2 Nr. 4 RöV. Dies betrifft Personen mit einer sonstigen medizinischen Ausbildung (z.b. medizinisch technische Assistenten/-innen oder Arzthelferinnen). Name des Praxismitarbeiters Erwerb der Kenntnisse am Seite 29 Dauer der Aktualisierung 4 Std/ 8 Std Aktualisierung erfolgt am

30 Nachweis der Kenntnisse im Strahlenschutz für Auszubildende zum/zur zahnmedizinischen Fachangestellten nach 18a RöV entsprechend der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz bei dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen in der Medizin oder Zahnmedizin (in Kraft ab ) Die Verordnung über die Berufsausbildung zum zahnmedizinischen Fachangestellten/zur zahnmedizinischen Fachangestellten vom 4. Juli 2001 legt fest, dass Röntgen und Strahlenschutz im Bereich des Durchführens begleitender Maßnahmen bei der Diagnostik unter Anleitung und Aufsicht des Zahnarztes Gegenstände der Berufsausbildung sind. Im Rahmen der praktischen Ausbildung in der Praxis muss die nach 18a Abs. 3 Satz 1 RöV geforderte Einweisung erfolgen und praktische Erfahrung erworben werden. Personen in Ausbildung dürfen nach einer Einweisung nur bei unmittelbarer Anwesenheit und unter der Verantwortung eines Arztes oder Zahnarztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig werde. Name des/der Auszubildenden Einweisung erfolgt am Bescheinigung von/ Unterschrift Seite 30

31 Mitarbeiterunterweisung gemäß 36 RöV Jährlich durchzuführen, 5 Jahre Aufbewahrungsfrist nach 36 RöV Durch die jeweilige Unterschrift wird bestätigt, dass der/die Unterzeichner(in) über die Arbeitsmethoden, möglichen Gefahren, anzuwendenden Schutzmaßnahmen und über den Inhalt der Röntgenverordnung belehrt wurde. Insbesondere wurde auf die nachstehenden Punkte und deren Einhaltung besonders hingewiesen: 1. Die Röntgenverordnung liegt in der Praxis zur Einsichtnahme aus oder ist auf einem dem Unterwiesenen bekannten PC als digitale Datei verfügbar. 2. Alle beim Betrieb dieser Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen müssen anhand einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung durch eine entsprechend qualifizierte Person eingewiesen werden. Über die Einweisung sind unverzüglich Aufzeichnungen anzufertigen ( 18). 3. Für jede Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen sind schriftliche Arbeitsanweisungen für die an dieser Einrichtung häufig vorgenommenen Untersuchungen oder Behandlungen zu erstellen. Diese Arbeitsanweisungen liegen in der Praxis vor und müssen beachtet werden. 4. Die durch die Röntgenuntersuchung bedingte Strahlenexposition ist soweit einzuschränken, wie dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist. Hierzu zählt die Beachtung der rechtfertigenden Indikation und z.b. eine Einblendung des Nutzstrahlfeldes, soweit es die klinische Fragestellung zulässt. Weitere Hinweise sind in den Arbeitsanweisungen enthalten. 5. Nach erfolgter Abnahmeprüfung ist wöchentlich eine Konstanzprüfung der Filmverarbeitung und monatlich (bzw. nach Zustimmung der Zahnärztlichen Stelle dreimonatlich) eine Konstanzprüfung weiterer Röntgengeräte vorzunehmen. Für digitale Röntgensysteme ist eine monatliche Konstanzprüfung vorgeschrieben 6. Praxismitarbeiter dürfen nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes oder Zahnarztes Röntgenstrahlung anwenden, wenn sie über die notwendigen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen. Diese Kenntnisse sind alle 5 Jahre zu aktualisieren (erstmals bis 30. Juni 2007). Für Auszubildende gelten besondere Regelungen, die in der Richtlinie Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz niedergelegt werden (Veröffentlichung voraussichtlich im Herbst 2005). 7. Vor der Anwendung von Röntgenstrahlung muss aufgezeichnet werden ( 28 Abs. 1): a) Bei weibl. Patienten: Besteht eine Schwangerschaft oder ist sie möglich ( 23 Abs. 3)? b) Sind Röntgenaufnahmen in dem Bereich angefertigt worden, der jetzt untersucht werden soll ( 23 Abs. 2)? Dabei muss nach dem Röntgenpass gefragt werden. Verfügt der Patient über keinen Röntgenpass, muss dem Patienten die Ausstellung in der Praxis angeboten werden. c) Über die Anwendung von Röntgenstrahlung müssen Aufzeichnungen angefertigt werden, aus denen u.a. der Zeitpunkt, die Art der Anwendung, die untersuchte Körperregion sowie die Strahlenbelastung zu ermitteln ist. Für jede Röntgenaufnahme muss die rechtfertigende Indikation nach 23 Absatz 1 sowie der Befund aufgezeichnet werden. Name Datum Unterschrift Praxismitarbeiter Arzt / Zahnarzt mit Fachkunde: Seite 31