PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: INSEKTENIL-RAUMNEBEL-SPRAY Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Pyrethrine Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 27 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...26

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 27 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: INSEKTENIL-RAUMNEBEL-SPRAY Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: HENTSCHKE & SAWATZKI KG Leinestraße Neumünster Wirkungsbereich: Insektizid Formulierungstyp: Aerosoldose oder -flasche Wirkstoff(e): Pyrethrine(0098) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 7,27 g/kg ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Räume Käfer zulassen Räume Käfer zulassen Räume Motten zulassen Räume Motten zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei INSEKTENIL-Raumnebel-Spray handelt es sich um ein Aerosolspray (750 ml Metalldose) zur Sprühanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (Rom 2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für den technischen Wirkstoff Pyrethrine und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen der Pyrethrine in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenzund Richtwerten zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Synergisten Piperonylbutoxid in pflanzlichen Lebensmitteln stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten zur Verfügung.

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 27 INESEKTENIL-RAUMNEBEL SPRAY enthält den Wirkstoff Pyrethrine und den Synergisten Piperonylbutoxid. Pyrethrine ist ein gut wirksames Vernebelungsmittel zur Behandlung von Räumen gegen vorratsschädliche Käfer und Motten in Anwesenheit von Vorratsgütern. INESEKTE- NIL-RAUMNEBEL SPRAY ist eine anwendungsfertig formulierte Aerosoldose mit 750 ml Inhalt zur selbsttätigen Vernebelung (Kaltvernebelung) in Räumen. Es wirkt als insektizides Kontakt- und Inhalationsmittel. Pyrethrum ist ein natürlicher Extrakt von Tanacetum (=Pyrethrum) cinerariifolium. Es besteht im Wesentlichen aus sechs strukturverwandten Ester-Verbindungen der Chrysanthemensäure (Pyrethrine). Den größten Anteil, etwa 2/3 des Extraktes, stellen Pyrethrin I und Pyrethrin II dar. Es sind die beiden wirksamsten Komponenten des Pyrethrum-Extraktes. Pyrethrine haben sowohl adultizide als auch larvizide Eigenschaften undzeigen eine sog. "knock-down"-wirkung, d. h. sie führen zu einer sofortigen Lähmung des Nervensystems von Insekten, meist noch vor Entfaltung der eigentlichen toxischen Wirkung. Die neurotoxische Wirkung geht zurück auf eine gestörte Reizweiterleitung. Die Aufnahme der Pyrethrine erfolgt hauptsächlich über die Körperöffnungen der Insekten (Stigmen); im Nervensystem wirken sie dann auf den Natriumkanal. Durch Offenhalten des Kanals wird das Nervensystem der Insekten in einem ständigen Erregungszustand gehalten. Es kommt zu Koordinationsstörungen und Lähmungen sowie zum schnellen Tod der Tiere. Eine hinreichende Wirksamkeit bei einer Aufwandmenge von 4 Dosen je 1000 m³ ist in den beantragten Anwendungen gegen Käfer und 1 Dose je 1000 m³ gegen Motten in Räumen (Mühlen und Speichern) gegeben, wobei das Mittel nur gegen die sich frei im Raum (Böden, Wände, Decken, Oberflächen) befindenden Falter wirkt. Ein Rückbefall der Räume aus dem anwesenden Vorratsgut kann nicht verhindert werden. Eine nachhaltige Entwesung ist daher bei der Raumbehandlung in Anwesenheit von befallenem Lagergut nicht gegeben. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB663). Da die Behandlung ausschließlich in Räumen erfolgt, sind bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung schädliche Auswirkungen auf Nutzorganismen und Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Qualität und Quantität des Lagergutes (einschließlich Keimfähigkeit von Saatgut und Braugerste) liegen nicht vor. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Pyrethrine, zum Synergisten Piperonylbutoxid sowie zum Präparat INSEKTENIL-Raumnebel-Spray reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter, Umstehende oder Anwohner sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen nicht zu Rückständen oberhalb der für Pyrethrine und Piperonylbutoxid festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen des Wirkstoffs oder des Synergisten nicht zu erwarten. Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs wie auch der Anwendungsmodalitäten kann sowohl eine Anreicherung im Boden wie auch eine Gefährdung des Grundwassers ausgeschlossen werden. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung ist als Folge der vorgesehenen Anwendungen im Vorratsschutz eine bewertungsrelevante Kontamination von Boden, Oberflächenwasser und Luft nicht gegeben. Unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen sind daher nicht zu erwarten; zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich RK050 RX067 SP001 SX035 SX057 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW264 NW467 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 27 Anwenderschutz SB001 SB010 SB110 SF1471 SS110 SS120 SS2202 ST2203 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Räume während der Einwirkungszeit des Mittels nur mit Atemschutz betreten. Nach der Einwirkungszeit/vor dem Aufenthalt von Personen in den Räumen diese gründlich lüften. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Halbmaske mit Kombinationsfilter A2-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 27 Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt KIIA 7.2 (Pyrethrine) Daten zur Verflüchtigung und Deposition auf benachbarten Nichtzielflächen mit dem Wirkstoff Pyrethine gemäß 15 Abs. 7 PflSchG innerhalb eines Jahres. Aufgrund Ihrer Nachlieferung vom und Ihres Schreibens vom wird diese Forderung nunmehr zulassungsbegleitend gestellt. Eine Exposition von Wasser, Boden und Luft in Gebäudenähe durch gründliche Lüftung nach der Einwirkzeit kann nicht ausgeschlossen werden. Der derzeitige Bewertungsansatz für Vorratslager basiert auf den Ergebnissen aus einem Forschungsvorhaben der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (Braunschweig/Kleinmachnow). Im Vorhaben wurde die Höhe der Verflüchtigung sowie die anschließende Deposition in Modellgewässern am Beispiel eines dichlorvoshaltigen Vernebelungsmittels untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass bis in 50 m Entfernung zu den Gebäuden nachweisbare Konzentrationen des Wirkstoffs zu finden sind. Anhand der experimentell ermittelten Daten wurde eine empirische Gleichung generiert, mit deren Hilfe sich mögliche PEC-Werte in Abhängigkeit der Entfernung vom behandelten Gebäude berechnen lassen. Da Dichlorvos einen hohen Dampfdruck aufweist und das Ausmaß der Verflüchtigung sowie die anschließenden Deposition in angrenzenden Nichtzielflächen hauptsächlich durch die Höhe des Dampfdrucks bestimmt wird, handelt es sich hierbei um einen worst case-ansatz. Pyrethrin I/Pyrethrin II weisen einen deutlich geringeren Dampfdruck als Dichlorvos auf. Aufgrund fehlender Daten kann jedoch nicht beurteilt werden, ob bei der Anwendung des pyrethrinhaltigen Vernebelungsmittels relevante Verflüchtigungen in Gebäudenähe auftreten. Daher sind Messungen der Deposition

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 27 unmittelbar nach Applikation im Nahbereich der behandelten Gebäude erforderlich. Die Art der Durchführung der Messungen ist in dem u. g. Forschungsvorhaben Teil 2 beschrieben und sollte in Absprache mit dem UBA und dem BVL erfolgen. Forschungsvorhaben: "Pflanzenschutzmittelemissionen aus Gebäuden: Messung der Emissionen und der damit verbundenen Belastung von Wasser, Boden und Luft in unmittelbarer Gebäudenähe", Teil 1 (Gewächshäuser) und 2 (Vorratslager); Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft in Braunschweig und Kleinmachnow; Projektleitung: J. Siebers, H. Schmidt, U. Meier (Teilvorhaben 1); D. Klementz (Teilvorhaben 2); UFOPLAN , UBA-Texte 63/2003 (als Download verfügbar: bzw. Weitere Literatur: Gutachten: "Emissionen von Pflanzenschutzmittel aus Gebäuden " Validierung eines Verflüchtigungsmodells für den Nahbereich" (FKZ ); durchgeführt von der DLR-Rheinpfalz " Abteilung Agrarökologie unter der Projektleitung Gregor Tintrup gen. Suntrup, Gunnar Fent und Roland Kubiak, UBA-Texte 47/2004 (als Download verfügbar: Phys.chem. Eigenschaften KIIIA Die Lagerstabilität der Zubereitung bei erhöhten Temperaturen (Hitzetest) muss gemäß CIPAC- Methode MT 46.3 bestimmt und das Ergebnis mit dem Versuchsbericht nachgereicht werden. Die Lagerstabilität muss nicht zwingend bei 54 C über 14 Tage bestimmt werden. Sie kann auch bei einer niedrigeren Temperatur über eine längere Lagerzeit (z.b. bei 40 C über 8 Wochen) bestimmt werden. KIIIA Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind in der GIFAP- Monographie Nr. 17 enthalten. Es liegt bislang lediglich der Zwischenbericht vor. KIIIA Die Aussprührate muss auch nach dem Lagertest bestimmt werden. Es liegen nur Werte zur Aussprührate vor dem Lagertest vor. KIIIA Die Spezifikation der Verpackung (Art, Material, Größe usw.), ihre Eignung gemäß ADR-Methoden und die Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungs-materialien gemäß GIFAP Monografie Nr. 17 ist vorzulegen.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 27 Die von Ihnen in der Referenzliste aufgeführte Beschreibung der Bestandteile der Aerosoldosen liegt nicht vor. KIIIA1 2.3 Die Zubereitung enthält ein brennbares Lösemittel (R10). Deswegen sind gemäß Richtlinie 75/324/EWG bzw. 94/1/EG folgende Angaben auf der Aerosolpackung nötig: - "Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen", - "Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen" und - "Außer Reichweite von Kindern aufbewahren". Wenn anhand von geeigneten Versuchen oder Analysen nachgewiesen werden kann, dass unter normalen Verwendungsbedingungen kein Entzündungsrisiko besteht, kann auf diese Angaben verzichtet werden. KIIIA bzw. KIIIA1 7.9 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG in der momentan gültigen Fassung einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Die Sicherheitsdatenblätter stammen aus den Jahren 2003 bis 2007, entsprechende Aktualitätserklärungen liegen nicht vor. Rückstandsanalytik KIIA 4.3 Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs Es ist eine validierte Analysemethode und ein Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in fettreichen pflanzlichen Probenmaterialien vorzulegen. Die Analysemethode ist zusätzlich durch ein unabhängiges Labor (ILV) zu validieren. Zur Überwachung von Höchstgehalten werden Analyseverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 55 (2003) 275). KIIA 4.3 Lebensmittel pflanzlichen Ursprungs / Multimethode Die Anwendbarkeit einer Multimethode zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrine (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in fettreichen pflanzlichen Probenmaterialien ist zu überprüfen. Entsprechend dem Guidance-Dokument SANCO 825/00 ist die Anwendbarkeit einer Multimethode zu überprüfen. Diese Nachforderung entfällt, wenn die Primärmethode bereits eine Multimethode ist. KIIIA1 5.6 Piperonylbutoxid - Trinkwasser / Primärmethode

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von 27 Es ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Piperonylbutoxid in Trinkwasser vorzulegen. Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite vom ). KIIIA1 5.6 Piperonylbutoxid - Trinkwasser / Absicherung Es ist ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Piperonylbutoxid in Trinkwasser vorzulegen. Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für Trinkwasser ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). KIIIA1 5.7 Piperonylbutoxid - Luft / Primärmethode Es ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Piperonylbutoxid in Luft vorzulegen. Zu Überwachungszwecken werden gemäß Leitlinie SANCO/825/00 Analysenverfahren benötigt (siehe hierzu auch Bundesanzeiger Nr. 170, Seite vom ). KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ Primärmethode) Ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Milch, Eiern, Fleisch und Leber oder Niere ist vorzulegen. Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den/die o.g. genannten Matrixtyp(en) benötigt. KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ ILV) Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Milch, Eiern, Fleisch und Leber oder Niere ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ Absicherung) Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Milch, Eiern, Fleisch und Leber oder Niere ist vorzulegen.

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 27 Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für die o.g. Matrixtypen ein validiertes Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ Primärmethode Fett) Ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Fett ist vorzulegen. Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt. KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ ILV Fett) Eine geeignete Analysenmethode zur Bestimmung von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Fett ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. KIIA 4.3 (Lebensmittel tierischen Ursprungs/ Absicherung Fett) Ein validiertes Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von Pyrethrinen (Summe aus Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II) in Fett ist vorzulegen. Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 für den o.g. Matrixtyp ein validiertes Absicherungserfahren erforderlich. Rückstandsverhalten und Toxikologie KIIA (Pyrethrine) Myer, J.R. (1991): Evaluation of pyrethrum extract in a 5-day toxicity study in New Zealand White rabbits. Report-No.: Diese Studie liegt dem BVL nicht vor. KIIA 6.2 (Pyrethrine) Hatton, C. und Baker, F.C. (1995): Identification of [14 C-acid-] pyrethrin 1 metabolite in goat fat and hen liver and egg yolk. Report-No.: 555W-1 Diese Studie liegt dem BVL nicht vor.

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 27 Wirksamkeit Wirkstoff KIIA 3.7 Ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt für Pyrethrum ist vorzulegen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 10. September 2009 erklärt BFR 19. Oktober 2011 nicht erklärt UBA 26. September 2011 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe COMPO Fazilo Garten- Spray Pyrethrine(0098) Abamectin(0679) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Compo GmbH & Co. KG AL Wirkstoffgehalt,2 g/l,015 g/l Naturen Pflanzenspray Hortex Neu Pyrethrine(0098) Scotts Celaflor GmbH AE,5 g/kg Piretro Verde Copyr S.p.A EC Pyrethrine(0098) 18,6 g/l INSEKTENIL-Raumnebel-fuerte Pyrethrine(0098) HENTSCHKE & SAWATZKI KG KN 4 g/l Spruzit AF Schädlingsfrei W. NEUDORFF GMBH KG AL Pyrethrine(0098) Rapsöl(0757),05 g/l 8,25 g/l Spruzit Schädlingsfrei W. NEUDORFF GMBH KG EC

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 27 Pyrethrine(0098) Rapsöl(0757) 4,59 g/l 825,3 g/l INSEKTENIL-Naturpyrethrum-Spray Pyrethrine(0098) HENTSCHKE & SAWATZKI KG AE 7,3 g/kg Detmolin P Frowein GmbH & Co. KG KN Pyrethrine(0098) 3,85 g/l Spruzit-Gartenspray W. NEUDORFF GMBH KG AE Pyrethrine(0098),1 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von 27 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Pyrethrine Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: INSEKTENIL-Raumnebel-Spray ist ein schwach gelbliches Aerosol, welches weder explosiv noch brandfördernd ist. Die Zündtemperatur liegt über 270 C Die Aussprührate, der Innendruck und die Verstopfung des Aerosoldosenventils wurden gemäß FAO/WHO-Manual (Rom, 2006) untersucht. Die Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur sowie ein Lagertest über zwei Jahre bei Umgebungstemperatur wurde vom Antragsteller nachgefordert. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Pyrethrine nach einer Henschke & Sawatzki-Methode (Bernes, 2007) mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Pyrethrine Zur Bestimmung von Rückständen der Pyrethrine in pflanzlichen Lebensmitteln, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenzund Richtwerten zur Verfügung.

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 27 Nachgefordert sind Methoden, Absicherungsverfahren und Validierungen in einem unabhängigen Labor zur Bestimmung in fettreichen pflanzlichen Lebensmitteln sowie in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. Relevante Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind bei den vorgesehenen Anwendungen jedoch nicht zu erwarten. Pyrethrine lassen sich mittels LC-MS/MS bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln ist die QuE- ChERS-Multimethode anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Pyrethrine nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft sind. Piperonylbutoxid Zur Bestimmung von Rückständen des Synergisten Piperonylbutoxid in pflanzlichen Lebensmitteln stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten zur Verfügung. Nachgefordert sind eine Methode und ein Absicherungsverfahren für Trinkwasser sowie eine Methode für Luft. Piperonylbutoxid lässt sich mittels LC-MS/MS und GC-MS bestimmen. In pflanzlichen Lebensmitteln sind die Standardmultimethoden S19 und QuEChERS anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da Piperonylbutoxid nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit INESEKTENIL-RAUMNEBEL SPRAY enthält den Wirkstoff Pyrethrine und den Synergisten Piperonylbutoxid. Pyrethrine ist ein gut wirksames Vernebelungsmittel zur Behandlung von Räumen gegen vorratsschädliche Käfer und Motten in Anwesenheit von Vorratsgütern. INESEKTE- NIL-RAUMNEBEL SPRAY ist eine anwendungsfertig formulierte Aerosoldose mit 750 ml Inhalt zur selbsttätigen Vernebelung (Kaltvernebelung) in Räumen. Es wirkt als insektizides Kontakt- und Inhalationsmittel. Pyrethrum ist ein natürlicher Extrakt von Tanacetum (=Pyrethrum) cinerariifolium. Es besteht im Wesentlichen aus sechs strukturverwandten Ester-Verbindungen der Chrysanthemensäure (Pyrethrine). Den größten Anteil, etwa 2/3 des Extraktes, stellen Pyrethrin I und Pyrethrin II dar. Es sind die beiden wirksamsten Komponenten des Pyrethrum-Extraktes. Pyrethrine haben sowohl adultizide als auch larvizide Eigenschaften undzeigen eine sog. "knock-down"-wirkung, d. h. sie führen zu einer sofortigen Lähmung des Nervensystems von Insekten, meist noch vor Entfaltung der eigentlichen toxischen Wirkung. Die neurotoxische Wirkung geht zurück auf eine gestörte Reizweiterleitung. Die Aufnahme der Pyrethrine erfolgt hauptsächlich über die Körperöffnungen der Insekten (Stigmen); im Nervensystem wirken sie dann auf den Natriumkanal. Durch Offenhalten des Kanals wird das Nervensystem der Insekten in einem ständigen Erregungszustand gehalten. Es kommt zu Koordinationsstörungen und Lähmungen sowie zum schnellen Tod der Tiere. Eine hinreichende Wirksamkeit bei einer Aufwandmenge von 4 Dosen je 1000 m³ ist in den beantragten Anwendungen gegen Käfer und 1 Dose je 1000 m³ gegen Motten in Räumen (Mühlen und Speichern) gegeben, wobei das Mittel nur gegen die sich frei im Raum (Böden, Wände, Decken, Oberflächen) befindenden Falter wirkt. Ein Rückbefall der Räume aus dem anwesenden Vorratsgut kann nicht verhindert werden. Eine nachhaltige

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 27 Entwesung ist daher bei der Raumbehandlung in Anwesenheit von befallenem Lagergut nicht gegeben. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB663). Da die Behandlung ausschließlich in Räumen erfolgt, sind bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung schädliche Auswirkungen auf Nutzorganismen und Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Qualität und Quantität des Lagergutes (einschließlich Keimfähigkeit von Saatgut und Braugerste) liegen nicht vor. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Pyrethrine, der Synergist Piperonylbutoxid sowie das Pflanzenschutzmittel Insektenil- Raumnebel-Spray wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch ausreichend untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Rückstandssituation nach Anwendung des Pflanzenschutzmittels Insektenil-Raumnebel-Spray ist für Vorratsgüter durch eine ausreichende Zahl von Rückstandsversuchen belegt. Dabei zeigt sich, dass die derzeit für den Wirkstoff Pyrethrine mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte (RHG) eingehalten werden. Der Synergist Piperonylbutoxid (PIP) ist zur Zeit in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 nicht geregelt. Für Lebensmittel pflanzlicher Herkunft sind für PIP Rückstandshöchstgehalte in der noch geltenden RHMV festgesetzt. Diese können bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels voraussichtlich eingehalten werden. Eine Abschätzung der Aufnahme von Pyrethrine durch den Konsumenten (TMDI-Berechnung auf Basis der bestehenden Rückstandshöchstgehalten, EFSA PRIMo, WHO Cluster diet B) ergibt eine Ausschöpfung des ADI (0,04 mg/kg KG pro Tag) von 165 %. Nach Verfeinerung wird eine ADI-Ausschöpfung von unter 100 % erwartet. Eine Abschätzung der Aufnahme des Synergisten durch den Konsumenten (TMDI-Berechnung auf Basis der bestehenden nationalen Rückstandshöchstgehalten, Deutsches Modell mit Verzehrsmengen eines 2 bis < 5-jährigen Kindes mit einem Körpergewicht von 16,15 kg) ergibt eine Ausschöpfung des ADI (0,2 mg/kg KG pro Tag) von 72 %. Eine Gefährdung der Verbraucher durch die lang- oder kurzzeitige Aufnahme von Pyrethrine/Piperonylbutoxid-Rückständen mit der Nahrung ist nicht zu erwarten. Aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes bestehen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel INSEKTENIL-Raumnebel-Spray mit dem insektiziden Wirkstoff Pyrethrine und dem Synergisten Piperonylbutoxid ist vorgesehen für Anwendungen im Vorratsschutz durch Nebeln. Bei dem Wirkstoff Pyrethrine (Pyrethrum) handelt es sich um einen Extrakt aus den Blüten verschiedener Chrysanthemum-Arten, der als insektizid wirksame Hauptbestandteile die strukturell verwandten Substanzen Pyrethrin I, Pyrethrin II, Cinerin I, Cinerin II, Jasmolin I und Jasmolin II enthält. Der Wirkstoff wird unter Laborbedingungen (max. DT 50 3,2 d) wie auch im Freiland (DT 50 < 1 d) im Boden rasch abgebaut. Innerhalb von 120 Tagen wird dabei eine vollständige Mineralisie-

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 27 rung von 41 %AR erreicht, während nicht extrahierbare Rückstände bis zu 35 % AR gebildet werden. Weitere Abbauprodukte in Anteilen > 5 %AR wurden nicht identifiziert. Im Boden wird der Wirkstoff sehr stark sorbiert (K OC ) und ist damit als immobil einzustufen. Als Folge der vorgesehenen Anwendung in Räumen ist eine signifikante Kontamination des Bodens und damit eine mögliche Verlagerung in das Grundwasser in Konzentrationen > 0.1 µg/l oder eine Akkumulation des Wirkstoffs im Boden auszuschließen. Bei ph 5 und 7 ist der Hauptbestandteil Pyrethrin I hydrolysestabil, während bei ph 9 eine raschere Hydrolyse der Esterfunktion beobachtet wird. Unter Lichteinstrahlung zeigt sich eine deutliche Beschleunigung des Abbaus. Der Wirkstoff ist nicht als biologisch leicht abbaubar einzustufen. Im Wasser-Sediment-System wird Pyrethrum nach einer raschen Verlagerung in die Sediment-Phase abgebaut (DT 50 in der Wasserphase max. 1,6 d, im Gesamtsystem 11 d). Als Hauptmetabolit wird Chrysanthemumsäure (Säurekomponente der Ester Pyrethrin I, Cinerin I und Jasmolin I) mit bis zu 14 %AR in der Wasserphase und 8,1 %AR in der Sedimentphase nachgewiesen. Ein verlässlicher Wert für den Dampfdruck konnte nicht bestimmt werden. Auf der Basis der abgeschätzten Daten (QSAR) ist nicht auszuschließen, dass Einträge in benachbarte Nichtzielflächen durch Verflüchtigung/Deposition auftreten. Eine weiträumige Verfrachtung in der Atmosphäre ist allerdings nicht zu erwarten, da in der Gasphase von einem schnellen Abbau durch indirekte Phototransformation auszugehen ist (DT 50 1 h). Der Wirkstoff weist eine für Vögel und Säuger geringe Toxizität auf (akute LD 50 > 2000 mg as/kg KG bzw mg as/kg KG). Für die vorgesehenen Anwendungen im Vorratsschutz ist nicht mit einer bewertungsrelevanten Exposition von wildlebenden Vögeln und Säugern zu rechnen. Pyrethrum wirkt jedoch gegenüber Gewässerorganismen sehr toxisch, wobei sich Fische als empfindlichste Organismengruppe erweisen: Im Hinblick auf die chronische Toxizität ist Oncorhynchus mykiss mit einer NOEC 21 d von 0,63 µg as/l die empfindlichste untersuchte Art. In den Untersuchungen zu den akuten Auswirkungen zeigte sich für Mysidopsis bahia aus der Gruppe der Invertebraten eine 4 d-lc 50 von 1,4 µg as/l, woraus sich eine RAC von 0,014 µg as/l ergibt. Untersuchungen zur Biokonzentration (log P O/W 3,79 5,34) zeigten einen Biokonzentrationsfaktor von 471 bei einer Clearance time von < 1 d. Eine nennenswert erhöhte Toxizität der Formulierung mit dem Synergisten Piperonylbutoxid gegenüber Gewässerorganismen ist nicht zu beobachten. Zur Klärung der Frage, ob durch Verflüchtigung und Deposition des Wirkstoffs in benachbarten Oberflächengewässern möglicherweise Konzentrationen auftreten können, die Auswirkungen auf Gewässerorganismen haben, werden experimentelle Untersuchungen unter den Bedingungen der praktischen Anwendung nachgefordert. Auswirkungen auf die Standardtestarten der Nichtziel-Arthropoden sind weniger stark ausgeprägt als bei synthetischen Pyrethroiden; für die empfindlichste mit einer Pyrethrum-Formulierung untersuchte Art (Typhlodromus pyri) wurde eine LR 50 von 7,6 g as/ha in einem erweiterten Labortest mit natürlichem Substrat abgeleitet. Eine relevante Exposition von und damit möglicherweise einhergehende unvertretbare Auswirkungen auf Populationen von Nichtziel-Arthropoden, Regenwürmern, Bodenmikroorganismen und Pflanzen als Folge der vorgesehenen Anwendungen sind nicht zu erwarten. Pyrethrum ist nicht als Wirkstoff einzustufen, der die Kriterien für einen Stoff mit PBT-, vpvb- oder POP-Eigenschaften erfüllt. Aufgrund der Toxizität von Pyrethrum sowie des Synergisten Piperonylbutoxid gegenüber Gewässerorganismen ist für das Pflanzenschutzmittel INSEKTENIL-Raumnebel-Spray eine gefahr-

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 27 stoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich und sehr giftig für Wasserorganismen erforderlich (N, R50/53).

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 27 3 Anwendungen 001 Räume - Käfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Vorratsschutz Käfer Räume Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: in Mühlen und Speichern Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Nach Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: nebeln Aufwand: 4 Dose(n) je 1000 m³ Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten 21 Tage in Mühlen und Speichern: Ölsaat, Getreideerzeugnisse (Verarbeitungsprodukte) 21 Tage in Mühlen und Speichern: Ölsaat, Getreideerzeugnisse (F) in Mühlen und Speichern: Schalenobst, Trockenobst, Tabak Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 27 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Es ist davon auszugehen, dass bei Einhaltung einer Wartezeit von 21 Tagen in Getreideerzeugnissen und Ölsaat die derzeit gültigen Rückstandshöchstgehalte für Pyrethrine und Piperonylbutoxid eingehalten werden können. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Pyrethrine- bzw. Piperonylbutoxid-Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 002 Räume - Käfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Vorratsschutz Käfer Räume Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: in Mühlen und Speichern

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 27 Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Nach Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: nebeln Aufwand: 4 Dose(n) je 1000 m³ Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten 21 Tage in Mühlen und Speichern: Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 27 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Es ist davon auszugehen, dass bei Einhaltung einer Wartezeit von 21 Tagen die derzeit gültigen Rückstandshöchstgehalte für Pyrethrine und Piperonylbutoxid eingehalten werden können. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Pyrethrine- bzw. Piperonylbutoxid-Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 003 Räume - Motten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Vorratsschutz Motten Räume Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: in Mühlen und Speichern Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Nach Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je Jahr 3 Anwendungstechnik: nebeln Aufwand: 1 Dose(n) je 1000 m³ Kennzeichnungsauflagen

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 27 Wartezeiten 21 Tage in Mühlen und Speichern: Ölsaat, Getreideerzeugnisse (Verarbeitungsprodukte) 21 Tage in Mühlen und Speichern: Ölsaat, Getreideerzeugnisse (F) in Mühlen und Speichern: Schalenobst, Trockenobst, Tabak Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Es ist davon auszugehen, dass bei Einhaltung einer Wartezeit von 21 Tagen in Getreideerzeugnissen und Ölsaat die derzeit gültigen Rückstandshöchstgehalte für Pyrethrine und Piperonylbutoxid eingehalten werden können. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Pyrethrine- bzw. Piperonylbutoxid-Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht.

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von Räume - Motten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Vorratsschutz Motten Räume Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: in Mühlen und Speichern Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Nach Befallsbeginn Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 10 - für die Kultur bzw. je Jahr 10 Anwendungstechnik: nebeln Aufwand: 1 Dose(n) je 1000 m³ Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten 21 Tage in Mühlen und Speichern: Getreide (Gerste, Hafer, Roggen, Triticale, Weizen) Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten

25 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 25 von 27 Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Nein Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Es ist davon auszugehen, dass bei Einhaltung einer Wartezeit von 21 Tagen die derzeit gültigen Rückstandshöchstgehalte für Pyrethrine und Piperonylbutoxid eingehalten werden können. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Pyrethrine- bzw. Piperonylbutoxid-Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht.

26 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 26 von 27 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NW264 NW467 RK050 RX067 SB001 SB010 SB110 SF1471 SP001 SS110 SS120 SS2202 ST2203 SX035 SX057 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Räume während der Einwirkungszeit des Mittels nur mit Atemschutz betreten. Nach der Einwirkungszeit/vor dem Aufenthalt von Personen in den Räumen diese gründlich lüften. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Halbmaske mit Kombinationsfilter A2-P2 (Kennfarbe: braun/weiß) gemäß BVL- Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden NB663 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3).

27 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 27 von 27

28 BVL-Bewertungsbericht ZAA /00 INSEKTENIL-RAUMNEBEL-SPRAY Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 7,27 g/kg Pyrethrine (0098) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Pyrethrine: - 1 -

29 ISO common name Pyrethrine BVL Nr CIPAC Nr. 32 CAS Nr EWG Nr. Wirkungsbereich Insektizid R 1 R 2 Pyrethrin I -CH 3 -CH=CH 2 Pyrethrin II -COOCH 3 -CH=CH 2 Cinerin I -CH 3 -CH 3 Cinerin II -COOCH 3 -CH 3 Jasmolin I -CH 3 -C 2 H 5 Jasmolin II -COOCH 3 -C 2 H 5 R 1 O O O R 2 Summenformel und Molgewicht g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Es handelt sich bei dem Wirkstoff um ein Gemisch aus Pyrethrin I und II, Cinerin I und II, Jasmolin I und II Chemische Bezeichnung (CA) FAO-Spezifikation AGP: CP/39; 1971: Mindestreinheitsgrad: 200 g/kg Verunreinigungen: Wasser: max. 5 g/kg unlöslich in Dichlordifluormethan: max. 15 g/kg Mindestreinheitsgrad 500 g/kg / 480 g/kg (Richtlinie 2008/127) relevante Verunreinigung(en) keine - 1-1

30 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes Pyrethrine B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz Abschätzungen Pyrethrin I: 142 C Pyrethrin II: 132 C Abschätzung Pyrethrin 1: 142 C Pyrethrin 2: 132 C Cinerin 1: 135 C Cinerin 2: 124 C Jasmolin 1: 143 C Jasmolin 2: 133 C Siedepunkt SAR- Pyrethrin I: 401 C Abschätzung akzeptabel, wegen Instabilität des Wirkstoffs Abschätzungen Pyrethrin II: 422 C 50,2 (DSC) ab 250 C aus Studie zur Explosionsfähi gkeit Oellrich, 2003 (CHE ) Jaschke, 2007 (E ) Oellrich, 2003 (CHE ) Hoffmann, 2000 (CHE ) Relative Dichte D = 0,84 (für 25 %-igen Extrakt) aus PestMaunal Dampfdruck Abschätzungen bei 25 C (modifizierte Grain-Methode) Ein verlässlicher Wert für die Dampfdrücke nnte noch nicht bestimmt werden: Pyrethrin I: 6,90 x 10 5 Pa Pyrethrin II: 2,74 x 10 5 Pa Oellrich, 2003 (CHE ) Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur QSAR- Abschätzungen Cinerin I: 2,7 x 10 3 Pa - 2-2

31 Studie Sektion (Annexpunkt) Reinheit [%] Methode Ergebnis Kommentar Referenz Abschätzung Antoine Methode Pyrethrin 1: 1.44 x 10 5 Pa Pyrethrin 2: 3.73 x 10 6 Pa Cinerin 1: 3.83 x 10 5 Pa Cinerin 2: 1.05 x 10 5 Pa Jasmolin 1: 1.33 x 10 5 Pa Jasmolin 2: 3.39 x 10 6 Pa Jaschke, 2007 (E ) Abschätzung modifizierte Grain Methode Pyrethrin 1: 6.91 x 10 5 Pa Pyrethrin 2: 2.75 x 10 5 Pa Cinerin 1: 1.51 x 10 4 Pa Cinerin 2: 6.12 x 10 5 Pa Jasmolin 1: 6.44 x 10 5 Pa Jasmolin 2: 2.53 x 10 6 Pa B (IIA 2.3) Flüchtigkeit, Henry Konstante PAS Berechnung 0,297 Pa m 3 mol 1 (25 C) für Pyrethrin I und Pyrethrin II zusammen berechnet Tiemann, 2004 (CHE ) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Aussehen: physikalischer Zustand Berechnung 50,2 Visuelle Betrachtung Farbe 50,2 Visuelle Betrachtung Geruch 50,2 sinnesphysiologisch Pyrethrin I: 7,83 x 10 2 Pa m 3 mol 1 (25 C) Pyrethrin II: 7,49 x 10 2 Pa m 3 mol 1 (25 C) Oellrich, 2001 (CHE ) viskose klare Flüssigkeit Anonymous, 2001 (CHE ) hellgelb Anonymous, 2001 (CHE ) charakteristisch pflanzlich Anonymous, 2001 (CHE ) - 3-3

32 Studie Spektren Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5) Reinheit [%] PAS Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS (OECD 101) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph MeOH/HCl Schmid, 1990 (CHE ) MeOH IR NMR MS MeOH/NaOH Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von Pyrethrum. Werle, 1994 (CHE ) Casida, 1973 (CHE ) Bruske, 1987 (CHE ) Bramwell et al., 1969 (E ) Rugut et. Al (1999) (E ) Berger Preiß et. Al (1997) (E ) Dickenson (1982) (E ) B (IIA 2.5) Spektren für relevante Verunreinigungen - 4-4

33 Studie Löslichkeit in Wasser Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.6) Reinheit [%] Extrakt CIPAC MT (Säulen-Elutions- Methode) Methode Ergebnis Kommentar Referenz Pyrethrine I 0,57 mg/l (21,5 C; ph 5) 0,96 mg/l (21,5 C; ph 7) 0,49 mg/l (21,5 C; ph 10) Pyrethrine II 8,20 mg/l (21,5 C; ph 5) 10,7 mg/l (21,5 C; ph 7) 7,90 mg/l (21,5 C; ph 10) Schmid, 1989 (CHE ) Berechnung Pyrethrine I 0,2 mg/l Pyrethrine II 9 mg/l Cinerine I 0,6 mg/l Pfersich, 2001 (CHE ) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln Verteilungskoeffizient Berechnung Pyrethrin 1: mg/l (WSKOW) Pyrethrin 2: mg/l Cinerin 1: mg/l Cinerin 2: mg/l Jasmolin 1: mg/l Jasmolin 2: mg/l 50,2 CIPAC MT 181 Aceton > 250 1,2-Dichlorethan > 250 Ethylacetat > 250 n-heptan > 250 Methanol > 250 p-xylol > 250 PAS ASTM, Vol , E (Schüttel- Methode) alle in g/l, 20 C Pyrethrine I: log P o/w = 5,34 (23 C) Pyrethrine II: log P o/w = 3,79 (23 C) Heintze, 2010 (E ) Walter, 2000 (CHE ) Ochieng, 1990 (CHE ) - 5-5