Wir haben die folgenden Instrumente in Ihrem Labor identifiziert, die in diesen Bereich fallen:

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1 WICHTIG! Korrektur zu einem medizinischen Gerät 12. Juni 2008 Kundenkonto Kontonummer Lieber Kundenname für Warnhinweis : Wir haben ein Lieferanten- und Herstellungsproblem mit den Objektträger-Heizeinheiten (thermopads) auf Instrumenten der BenchMark und Discovery Serien identifiziert. Es besteht insbesondere die Möglichkeit, dass die Heizeinheit von der Unterseite der Heizeinheitabdeckung abgetrennt werden kann und dass die Probe dadurch nicht oder nur teilweise gefärbt wird. Außerdem kann es sein, dass das System diesen Fehler nicht erfasst und daher möglicherweise keine Fehlermeldung für die Objektträgerposition erzeugt. Diese Situation erfordert, dass Sie die Validität des Ergebnisses in Verbindung mit anderen Parametern, wie z.b. dem klinischen Bild, und anderen Markern vor dem Bericht der Ergebnisse beurteilen. Eine solche Vorsichtsmaßnahme ist die Verwendung einer gleichen positiven Kontrolle auf dem Objektträger. Unsere vorläufige Analyse hat aufgezeigt, dass dies ein Ereignis mit geringer Häufigkeit ist. Wir empfehlen jedoch dringend, dass Sie alle in diesem, ein potenzielles Sicherheitsproblem betreffenden Schreiben dargelegten Maßnahmen aufmerksam lesen und durchführen. Der Seriennummernbereich potenziell betroffener Instrumente umfasst: BenchMark XT Instruments - S/N bis S/N Discovery XT Instrumente - S/N bis S/N BenchMark LT Instrumente - S/N bis S/N Alle Instrumente der BenchMark oder Discovery Serie, an denen am oder nach dem 24. Juli 2007 eine Reparatur an der Objektträger-Heizeinheit vorgenommen wurde Wir haben die folgenden Instrumente in Ihrem Labor identifiziert, die in diesen Bereich fallen: Seriennummern: XXXX, XXXX, XXXX Wie im Abschnitt Vierteljährliche Checkliste der Bedienungsanleitung des Instruments angegeben, ist der Test Temp Verify (Temperaturverifikation) dazu bestimmt, dem Benutzer die Prüfung der Heizeinheittemperaturen durch die Verwendung der Objektträger für Temperaturverifikation zu ermöglichen. Wir haben diesem Schreiben einen Satz Objektträger zur Temperaturverifikation beigelegt. Bitte führen Sie diesen Test so schnell wie möglich durch. Dokumentieren Sie alle Objektträgerpositionen, die sich im Test als fehlerhaft erweisen, auf dem beiliegenden Formular zur Heizeinheit-Verifikation und faxen Sie die Ergebnisse an die entsprechende Kundendienststelle, die unten auf diesem Formular angegeben ist. Objektträgerpositionen, die die Temperaturverifikation nicht bestehen, sollten nicht verwendet werden, und diese Positionen sollten deutlich gekennzeichnet oder deaktiviert werden. Wenn Sie Fragen zur Durchführung des Tests zur Objektträgerverifikation oder andere Anliegen bezüglich dieser Anleitung haben oder wenn Sie den Kundendienst benötigen, rufen Sie bitte Ihre örtliche Kundendienststelle an. Wir legen Ihnen nahe, die Regeln zur guten Laborpraxis, die von den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) empfohlen werden, zu befolgen, besonders bei Tests, die zur Bestimmung der Therapie durchgeführt werden (z.b. HER2). Das beiliegende Weißpapier (White Paper) und die zitierten Referenzen befürworten ebenfalls die Anwendung dieser Verfahren. Wir verweisen Sie auch auf Punkt ANP der Checkliste des College of American Pathologists Anatomic Pathology, in dem es heißt: Das Verfahren ist optimal, wenn ein Abschnitt mit einer positiven Kontrolle auf dem gleichen Objektträger, auf dem sich das Patientengewebe befindet, verwendet wird, da diese dazu beiträgt, ein Fehlen primärer Antikörper- oder anderer wichtiger Reagenzien auf dem Patienten-Testobjektträger festzustellen... Wenn Sie Bedenken zu den Färbungsergebnissen auf einer Patientenprobe haben, befolgen Sie Ihre internen Qualitätsverfahren zur Prüfung von Patientenberichten. Die folgenden Elemente liegen bei: Ein Weißpapier, auf dem empfohlene Verfahren zur Durchführung von Kontrollen auf dem gleichen Objektträger beschrieben sind, Objektträger zur Temperaturverifikation,

2 Gebrauchsanweisungen sowie ein Formular zur Heizeinheit-Verifikation zur Dokumentation, das wir Sie bitten, mit den Ergebnissen Ihres Verifikationslaufs zurückzufaxen. Wir arbeiten an einer permanenten Lösung dieses Problems und erwarten, Ihnen den Implementierungsplan in Kürze mitteilen zu können. Wir bitten um Entschuldigung, falls Sie und Ihr Personal durch dieses Problem Unannehmlichkeiten hatten. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis in dieser Angelegenheit und für Ihre weitere Partnerschaft. Mit freundlichen Grüßen Xxx

3 Objektträger zur Temperaturverifikation - Bedienungsanleitung Dieser Test soll dem Benutzer ermöglichen, die Temperaturen der Heizeinheit durch die Verwendung von Objektträgern zur Temperaturverifikation zu prüfen. Die Durchführung dieses Verfahrens dauert ca. 20 Minuten. HINWEIS: Lagern Sie die gebrauchten Temperaturverifikations-Objektträger nicht übereinander, ohne zuerst das Öl auf der Unterseite des Objektträgers zu entfernen. Öl bewirkt eine Schwarzfärbung der Temperaturindikatoren. Lassen Sie die gebrauchten Objektträger nicht durch einen Eindeckautomaten (Coverslipper) laufen. Lösungsmittel bewirken eine Schwarzfärbung der Temperaturindikatoren. Testzusammenfassung (Testanleitung für XT, auch gültig für alle anderen Instrumente) Die Objektträger werden in allen Positionen für die Dauer von 16 Minuten auf 96 C erhitzt und dann abgekühlt. Auf dem Objektträger zur Temperaturverifikation befinden sich zwei Streifen: der eine zeigt 93 Grad und der andere zeigt 99 Grad an. Verfahren 1) Laden Sie die Objektträger zur Temperaturverifikation auf alle Objektpositionen des Instruments. 2) Achten Sie darauf, dass die Klappe während der Testdurchführung geschlossen ist. 3) Klicken Sie auf Test, um den Bildschirm Test Task (Testaufgabe) anzuzeigen. 4) Wählen Sie nun Function Tests (Funktionstests), um den Bildschirm Herunterladen der Tests anzuzeigen. Testauswahl Temp Verify XT (Temperaturverifikation XT) 5) Wählen Sie Test Temp Verify XT (Test - Temperaturverifikation XT) 6) Klicken Sie auf die Schaltfläche Run (Ausführen). 7) Die Objektträger werden in allen Positionen für die Dauer von 12 Minuten auf 96 C erhitzt und dann abgekühlt. 8) Der Punkt auf dem Objektträger, der 93 C anzeigt, sollte sich schwarz gefärbt haben, während der Punkt, der 99 C anzeigt, unverändert geblieben sein sollte. 9) Bitte dokumentieren Sie die Ergebnisse auf dem Formular zur Heizeinheit-Verifikation und faxen Sie es an die unten auf dem Formular aufgelistete Faxnummer. 10) Objektträgerpositionen, die die Temperaturverifikation nicht bestehen, sollten nicht verwendet werden. Ein Ebar -Etikett mit dem Text Nicht verwenden kann auf die Objektträgerposition geklebt werden, um die Bediener des Instruments darauf aufmerksam zu machen. 11) Wenn Objektträger funktionsunfähig sind, rufen Sie Ihre örtliche Kundendienststelle an.

4 Ein Mitglied der Roche-Gruppe Instrumente der BenchMark/Discovery Serie Formular zur Heizeinheit-Verifikation Ich habe den Temperaturverifikations-Test komplett mit den Objektträgern zur Temperaturverifikation auf allen Positionen durchgeführt und alle Positionen zeigten die entsprechenden Temperaturen an (schwarze und weiße Streifen). Ich habe den Temperaturverifikations-Test komplett mit den Objektträgern zur Temperaturverifikation auf allen Positionen durchgeführt und NICHT alle Positionen zeigten die entsprechenden Temperaturen an (schwarze und weiße Streifen). Geben Sie die Objektträgerpositionen an, die den Test nicht bestanden haben: Unser Labor verwendet immer dieselben Objektträger-Kontrollen Nein Ja (Bitte geben Sie die Postversandinformationen für das Labor an) Datum: Kontoname: Adresse/Raumnummer: Ort / Bundesstaat: Land: Serien-ID-Nummern des Hostcomputers: Färbeautomat-Seriennummern: -Adresse: Kundenname (Druckschrift): Unterschrift des Kunden: Schicken Sie das Formular an die Ventana-Kundendienststelle zurück: Für USA: Für Japan: Tel.: Drücken Sie 1 für den technischen Support Tel.: FAX-Nummer FAX-Nummer techsupport@ventanamed.com Für Europa und MEA: FAX-Nummer +33 (0) Für den Asien-Pazifik-Raum: tcc.europe@ventanamed.com FAX-Nummer + 61 (0) Formular zurückfaxen

5 Aktualisierung zu den Qualitätskontrollanforderungen und Empfehlungen für die Immunhistologie Ray Tubbs, D.O.; Anita Wample, BS, MBA hat seit 1992 die Verwendung von Kontrollgeweben auf demselben Objektträger wie das Patientengewebe empfohlen. Dieses Dokument wurde aktualisiert und enthält nun die neuesten Hinweise der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sowie Empfehlungen des College of American Pathologists (CAP) zu dieser Verfahrensweise. Diese Verfahrensweise wird zusätzlich in zwei weiteren, kürzlich veröffentlichten Artikeln beschrieben: Im ersten Artikel beschreibt O Leary Ansätze zur weiteren Reduzierung der Intra- und Inter- Laborabweichungen in der Leistung von immunhistochemischen Assays. Im zweiten Artikel erläutert Chan den erhöhten Bedarf an Kostendämmung im histologischen Labor. Er beschreibt, wie die Kosten durch den Ersatz einer einzelnen positiven Kontrolle durch eine mehrere Gewebe enthaltende Kontrolle reduziert werden können, die auf dieselben Objektträger aufgebracht wird wie die Patientenfälle. Die veröffentlichten Richtlinien für die Verfahrensweise in der Pathologie enthalten keine Vorschriften, die sich ausschließlich auf die Immunhistologie oder Immunhistochemie beziehen. Im Federal Registry (Abschnitt ; Band 68, #16; 01/24/2003; Seite 3709) sind jedoch CLIA- Vorschriften enthalten, die die Verwendung von immunhistochemischen Färbemitteln regulieren. Im Immunotyping Laboratory in der Cleveland Clinic Foundation haben wir vorausgesetzt, dass diese Vorschriften für spezielle Färbemittel auch für die Immunhistologie gelten. Die Vorschriften erfordern die Verwendung einer gewebepositiven Kontrolle mit jedem Gerätelauf bzw. mit jedem Patientenobjektträger. Das Aufbringen der Immunfärbung CD20 auf ein Non-Hodgkin-Lymphom erfordert beispielsweise, dass ein Schnitt von Mandelgewebe oder anderem Lymphgewebe, von dem bekannt ist, dass es das CD20-Antigen enthält, zur Gruppe der Objektträger hinzugefügt werden, die im Gerät getestet werden (Sausage Controls können ebenfalls verwendet werden). Zudem führen wir regelmäßig eine nicht-immune Ig-Kontrolle aus, die aus äquivalent verdünntem und gereinigtem IgG aus den Spezies besteht, die für die getesteten Antikörper verwendet wurden (z. B. nicht-immunes Maus-IgG als Negativkontrolle für die nichtspezifische Bindung bei der Verwendung eines monoklonalen Maus- Antikörpers CD20). Das Verwenden von positiven Kontrollobjektträgern für jedes getestete Antigen hat signifikante finanzielle Auswirkungen. Wir haben ein System entwickelt, das diese unerlässliche Qualitätskontrollfunktion wesentlich kosteneffektiver macht: Positive Kontrollobjektträger werden vorbereitet und gelagert. Bei der Vorbereitung der Paraffinschnitte aus den Testfällen werden sowohl die Kontroll- als auch die Testschnitte auf den Objektträger aufgetragen. Um die Vorteile der Waschfunktionen des Ventana Färbeautomaten vollständig nutzen zu können, muss sichergestellt werden, dass die Testschnitte so nah wie möglich zur Mitte des Objektträgers aufgegeben werden. Nach Fertigstellung sieht der Objektträger wie folgt aus: ETIKETT MUSS KONTROLL- UND TESTSCHNITTE EINDEUTIG IDENTIFIZIEREN EINDEUTIGE TRENNUNG DER KONTROLL- UND TESTSCHNITTE TESTSCHNITT NAHE DER MITTE DES OBJEKTTRÄGERS PLATZIEREN S KONTROLLE FARBIG HERVORHEBEN TEST POSITIVKONTROLLE TESTSCHNITT

6 Die CAP Anatomic Pathology Checklist, Abschnitt ANP Phase II vom 12/12/2006 erfordert zudem, dass für jeden Antikörper positive Gewebekontrollen verwendet werden. In diesem Dokument wird die Verwendung von Positivkontrollen als Methode der Beurteilung der Leistung des Antikörpers beschrieben. Geeignete Proben für die Verwendung als Positivkontrollen sind Gewebe, von denen bekannt ist, dass sie das Zielantigen enthalten, für die derselbe Prozess für die Epitopdemaskierung, dieselben Färbeprotokolle, Gewebeverarbeitungsverfahren und dieselben Fixierungsmethoden wie bei dem Patientengewebe verwendet werden. Ein separater Gewebeschnitt kann als Positivkontrolle verwendet werden, obwohl Testschnitte häufig auch als interne Kontrollen verwendet werden können. Diese Gewebe können normale Elemente enthalten, die das zu evaluierende Antigen exprimieren. Die Verwendung interner Positivkontrollen muss in den dokumentierten Laborverfahren klar definiert sein. Die Verwendung einer separaten Positivkontrolle pro Färbelauf für die einzelnen Antikörper wird ebenfalls beschrieben. Diese Praxis kann ausreichend sein, der der Kontrollobjektträger von einem qualifiziertem Mitarbeiter sorgfältig untersucht wird. Bei einer optimalen Laborpraxis wird ein positiver Kontrollschnitt auf denselben Objektträger aufgetragen, auf dem sich das Patientengewebe befindet. Wenn diese Praxis angewendet wird, kann sehr leicht festgestellt werden, ob ein primärer Antikörper oder ein anderes kritisches Reagenz fehlt. Positivkontrollen sollten zudem basierend auf der Expression des Antigens ausgewählt werden. Es werden niedrige Level der Antigenexpression empfohlen, um falsch negative Ergebnisse aufgrund unzureichender Empfindlichkeit zu vermeiden. Literaturhinweise 1. O Leary, TJ, Standardization in Immunohistochemistry. Appl Immunohistochem Mol Morphol Mar;9(1): Chan, JK, Advances in immunohistochemistry: impact on surgical pathology practice. Semin Diagn Pathol Aug;17(3): Teil-Nummer XXXXX