Häufig gestellte Fragen zu REACH und CLP (Version April 2010)

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1 Häufig gstllt Fragn zu REACH und CLP (Vrsion April 2010) REACH-CLP Hd Bundsanstalt für Arbitsschutz und Arbitsmdizin (BAuA) - Dortmund National Auunftsstll dr Bundsbhördn Zi Vrordnungn in Auunftsstll ingrichtt bi dr Bundsanstalt für Arbitsschutz und Arbitsmdizin (BAuA) REACH - Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Rgistrirung, Brtung, Zulassung und Bschränkung von Stoffn CLP - Vrordnung (EG) Nr. 1272/2008 zur Einstufung, Knnzichnung und Vrpkung von Stoffn und Gmiscn

2 2 Vorort Dr REACH-CLP Hd ist di national Auunftsstll für Hrstllr, Importu und Anndr cmiscr Stoff. Er lifrt Ihnn Informationn und Orintirungshilfn bi dr Umstzung von REACH und CLP (GHS) und untrstützt Si bi Ihn Fragn zur Rgistrirung, Brtung und Zulassung soi bi dr Einstufung und Knnzichnung von cmiscn Stoffn. REACH, das stht für Rgistration, Evaluation, Authorisation of Cmicals (Rgistrirung, Brtung und Zulassung von Cmikalin). Dis EG-Vrordnung Nr. 1907/2006 zntralisirt und vinfht das Cmikalincht uropait und ist am 01. Juni 2007 in Kraft gttn. Es ist rklärts Zil, dn Wissnsstand übr di Gfahn und Risikn zu rhön, di von Cmikalin ausgn könnn. Dn Untrnhmn ird dabi mhr Vrantortung für dn sicn Umgang mit ihn Produktn übrtragn.. d Di CLP-Vrordnung (Rgulation on Classification, Lablling and Pkaging of Substancs and Mixtus) - Vrordnung (EG) Nr. 1272/2008 übr di Einstufung, Knnzichnung und Vrpkung von Stoffn und Gmiscn, auch GHS- Vrordnung (abglitt durch di Implmntirung ds GHS - Globally Harmonisd Systm of Classification and Lablling of Cmicals dr Vintn Nationn in di EU), ist am 20. Januar 2009 in Kraft gttn. Zil dr Vrordnungn ist in hos Schutznivau für di mnschlic Gsundit und für di Umlt sicrzustlln, soi dn fin Wanvrkhr innrhalb ds gminsamn uropäiscn Binnnvrkhrs von cmiscn Stoffn, Gmiscn und bstimmtn spzifiscn Erzugnissn zu gährlistn. Glichzitig solln di Wttbrbsfähigkit und Innovation vrbssrt rdn..d

3 3 Diss Dokumnt nthält Informationn übr di Vrpflichtungn, di im Rahmn dr Vrordnungn (EG) Nr. 1907/2006 REACH und (EG) Nr. 1272/2008 CLP zu rfülln sind. Di Fragn und Antortn ds Dokumnts basin auf vorausggangnn spzifiscn Fragstllungn, di im Rahmn dr Umstzung dr REACH-Vrordnung und CLP-Vrordnung bi dr nationaln Auunftsstll inggangn sind und dn Antortn, di u.a. ziscn dn Korspondntn dr nationaln Hds dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur und nationaln Bhördn abgstimmt urdn. Dis Frag-Antort-Dialog rdn glmäßig übrarbitt und sind auch auf dr Wbsit dr nationaln Auunftsstll in dr Rubrik Häufig gstllt Fragn untr REACH und CLP zu findn. Di Zusammnstllung in dism Dokumnt nthält di vröffntlichtn Fragn und Antortn mit Stand April Di Bnutzr rdn darauf hingisn, dass dis Informationn mit größtmöglicr Sorgfalt rstllt urdn und auf fundirtn Knntnissn ds Cmikalinchts basin, jdoch ausschlißlich dr Wortlaut dr REACH- Vrordnung 1 bz. CLP-Vrordnung 2 chtlich vrbindlich ist. Hinis und Informationn in dism Dokumnt stlln somit kin Rchtsbratung dar, sondrn sind vilmhr als Argumntationshilf bi dr Entscidungsfindung zu vrstn. Di Vrvilfältigung, Vröffntlichung und Vrbitung ds Txts, auch in lktroniscr Form, bdürfn dr ausdrücklicn Zustimmung ds dutscn Hds.. d 1 Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006 ds Europäiscn Parlamnts und ds Rats vom 18. Dzmbr 2006 zur Rgistrirung, Brtung, Zulassung und Bschränkung cmiscr Stoff (REACH), zur Schaffung inr Europäiscn Cmikalinagntur, zur Ändrung dr Richtlini 1999/45/EG und zur Aufbung dr Vrordnung (EWG) Nr. 793/93 ds Rats, dr Vrordnung (EG) Nr. 1488/94 dr Kommission, dr Richtlini 76/769/EWG ds Rats soi dr Richtlinin 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG dr Kommission. 2 Vrordnung (EG) Nr. 1272/2008 ds Europäiscn Parlamnts und ds Rats vom 16. Dzmbr 2008 übr di Einstufung, Knnzichnung und Vrpkung von Stoffn und Gmiscn, zur Ändrung und Aufbung dr Richtlinin 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Ändrung dr Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006..d

4 4 Häufig gstllt Fragn zu REACH und CLP Inhaltsvrzichnis. d Abfall und Rcying...5 Abgas...11 Abassr...12 Allinvrttrglung...12 Arznimittl...17 Ausnahmn und Abgnzung...18 Bgriffsbstimmungn nh Artikl Biozid...27 CLP-Vrordnung: Allgmin Rglungn...27 CLP-Vrordnung: Einstufung und Knnzichnung...32 Erzugniss...37 Gmisc...47 Informationsanfordrungn...53 Lbnsmittl...54 Lösungsmittl...55 Monom...56 Nhgschalttr Anndr...58 Pflanznschutz...63 Phas-in-Stoff...63 Polym...66 Prüfumfang, Tsts, Waiving...69 Rcying...70 Rgistrirung...70 Sicritsdatnblatt...82 SIEF...89 Stoffidntität...90 Stoffsicritsbricht...95 Übrgangsglungn...98 Vorgistrirung Zulassung Ziscnprodukt d

5 5 Abfall und Rcying Muss Altpapir gistrirt rdn? Di Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Rgistrirung, Brtung, Zulassung und Bschränkung cmiscr Stoff (REACH-Vrordnung) vrpflichtt Hrstllr und Importu, di inn Stoff als solcn odr in inm Gmisch in inr Mng von mindstns 1 t/a rstlln odr infühn, disn bi dr Europäiscn Cmikalinagntur in Hlsinki (ECHA) zu gistrin. Für Phas-in-Stoff (sognannt Altstoff, di schon lang auf dm Markt sind) könnn Übrgangsfristn in Anspruch gnommn rdn, nn si vorgistrirt rdn. Auch aus Abfälln rgstllt odr importirt Stoff und Gmisc könnn untr REACH falln. Bi dr Frag nh inr möglicn Rgistrirungspflicht von Altpapir muss dr gsamt Prozss ds Rcyings, d.h. vom gsammltn Altpapir bis zum daraus rgstlltn Rcying-Papir analysirt rdn. Ein Rgistrirungspflicht könnt igntlich nur für gsammlts Altpapir zutffn. Abr: bi Altpapir handlt s sich in dr Rgl um Abfall. Abfall ist nh Artikl 2 Absatz 2 von dr REACH-Vrordnung ausgnommn. In Dutschland gibt s jdoch in inign Bundsländrn Vinbarungn, gsammlts Altpapir als Wrtstoff zu btrhtn. In dism Fall müsst das gsammlt Altpapir untr REACH als Stoff angsn rdn. Es stllt sich somit di Frag nh inr möglicn Ausnahm von inr Rgistrirungspflicht diss Stoffs gsammlts Altpapir. Gsammlts Altpapir als Stoff ist dr in Anhang IV noch in Anhang V dr REACH-Vrordnung aufgführt. Ein Listung in disn Anhängn ä in Vorausstzung für in Ausnahm von dr Rgistrirungspflicht in Vrbindung mit Artikl 2 Absatz 7 Buchstab a) odr b) dr REACH-Vrordnung.. d Bi dr Hrstllung von Rcying-Papir ist "gsammlts Altpapir" di Grundlag für di daraus rgstllt Cllulos-Pu. Wir gn davon aus, dass diss gsammlt Altpapir übr dn Stoff "Cllulos-Pu" dfinirt rdn kann. Cllulos-Pu ist im Anhang IV aufgführt. Das bdutt, dass di vrschidnn Schritt im Gsamtprozss ds Altpapircyings im Hinblick auf möglic (Vor)gistrirungspflichtn folgndrmaßn zu brtn sind: 1. a) Gsammlts Altpapir ist Abfall: Ausnahm gmäß Artikl 2 Absatz 2 dr REACH-Vrordnung; b) Gsammlts Altpapir ist in Wrtstoff und kin Abfall: Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab a in Vrbindung mit Anhang IV, Zllstoff, Cllulos-Pu;.d

6 6 2. Hrstllung von Zllstoff, Cllulos-Pu: Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab a in Vrbindung mit Anhang IV; 3. Produktion ds Rcying-Papirs aus Cllulos-Pu: Produktion ins Erzugnisss. Hir könnn Rgistrirungspflichtn nh Artikl 7 Absatz 1 dr REACH-Vrordnung ntstn, nn in Stoff aus dm Papir figstzt rdn soll. Disr Fall dürft abr in dr Rgl nicht vorkommn. Es kann allrdings in inzlnn Fälln z.b. bim Rcying von bschichttn Spziaapin insbsond bi dr Frag dr Stoffdfinition dr Cllulos-Pu zu inr Nuburtilung dr Ausnahm von inr Rgistrirungspflicht kommn. Wir gn zur Zit davon aus, dass dr gsamt Altpapircyingprozss in dn mistn Fälln von inr Rgistrirungspflicht untr dr REACH-Vrordnung ausgnommn ist. Dis ist im Einklang mit dn Aussagn, di in dm in dr Ziscnzit vröffntlichtn Litfadn zum Tma Wast and covd substancs dr Kommission auf Sit 14 und 15 zu findn sind. Ein Firma vndt in Lösungsmittl in inm Produktionsprozss. Dabi ird das Lösungsmittl vruninigt. Nh dn Kritrin ds Litfadns zur Stoffidntität (RIP 3.10) ändrt sich di Idntität ds Stoffs nicht. Das vruninigt Lösungsmittl ird itrvrkauft. Bstn in dism Zusammnhang Rgistrirungspflichtn? Sofrn das vruninigt Lösungsmittl als Abfall anzusn ist, bstht kin Rgistrirungspflicht für das Lösungsmittl und di darin nthaltnn Vruninigungn.. d Wnn das Lösungsmittl nicht als Abfall angsn ird, und sich durch di in dr Firma durchlaufnn Prozss di Idntität ds Stoffs nicht vrändrt, ist di Firma als nhgschalttr Anndr zu btrhtn. In dism Fall bstht bnfalls kin Rgistrirungspflicht für das Lösungsmittl und darin nthaltn Vruninigungn. Wir stzn in inm Produktionsprozss Lösmittl in, di dabi vruninigt rdn. Di Lösungsmittl rdn dstillirt und ginigt und idr im Prozss ingstzt. Gilt dis als Rückginnung? Intrn Rückführung von Stoffn kann als Abfallvrmidung btrhtt rdn. Kin Abfall kin Rückginnung kin Vorgistrirung.d

7 7 Wnn aus inm Lösmittlgmisch (Abfall) idr sparat Lösungsmittl gonnn rdn, müssn dis gistrirt rdn odr handlt s sich bi dr Dstillation ldiglich um in Widrginnung? Di Rückginnung von Lösungsmittln aus Abfälln ird im Rahmn von REACH als Hrstllung btrhtt. Für Stoff, di in dr Gminschaft aus Abfälln zurück gonnn rdn, gilt di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d). Dis umfasst di Titl II (Rgistrirung), V (Nhgschaltt Anndr) und VI (Brtung). Di itn Titl dr Vrordnung müssn in vollm Umfang angndt rdn. Dazu ghön u. a. di Titl IV (Informationn in dr Lifrktt), VII (Zulassung) und VIII (Bschränkungn). Vorausstzungn für di Inanspruchnahm dr Ausnahm sind: dr jils idntisc Stoff urd bits nh Titl II gistrirt und di Informationn gmäß dr Artikl 31 (Sicritsdatnblatt) odr Artikl 32 lign vor. Di Rgistrirung ds idntiscn Stoffs muss dabi nicht in dr Lifrktt rfolgt sin. Zurückgonnn rdn kann ntdr in Stoff odr in Gmisch. Es handlt sich um inn Stoff, nn in Komponnt zu mindstns 80% nthaltn ist. All itn Stoff rdn dann als Vruninigungn btrhtt. Trifft dis nicht zu, btrhtt man das zurückgonnn Produkt als Gmisch. Wird in Stoff zurückgonnn, so ird di Hauptkomponnt vorgistrirt. Wird in Gmisch zurückgonnn, müssn di darin nthaltn Komponntn vorgistrirt rdn.. d Bi dr Abgasntscflung rdn REA-Gips bz. Ammoniumsulfat gonnn? Für Kraftrknbnprodukt aus dr Abgasntscflung ist soohl in Einordnung als Nbnprodukt als auch als Abfall möglich. Wird dr Gips odr das Ammoniumsulfat als Nbnprodukt btrhtt, gilt dr Kraftrksbtibr als Hrstllr und r muss dn Stoff gmäß Artikl 6 gistrin..d

8 8 Erfolgt di Abgab ds Gips / Ammoniumsulfats durch dn Kraftrksbtibr als Abfall, so gilt untr REACH zunächst di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 2 für Abfäll. Findt bim Abnhmr in Vrtungsprozss statt, handlt s sich nicht mhr um Abfall. Im Sinn von REACH ird dis als Rückginnung btrhtt und di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) kann in Anspruch gnommn rdn. Das bdutt, dass dr Stoff nh utigm Stand vorgistrirt rdn muss, in Rgistrirung ist jdoch nicht notndig, nn in Hrstllr disn Stoff gistrirt hat. Müssn Kraftrksnbnprodukt i z. B. Schlk gistrirt rdn? Wr ist Hrstllr im Sinn dr REACH-Vrordnung? Für Kraftrknbnprodukt ist soohl in Eintilung als Nbnprodukt als auch als Abfall möglich. Wird di Schlk als Nbnprodukt btrhtt, gilt dr Kraftrkbtibr als Hrstllr und muss dn Stoff gmäß Artikl 6 gistrin. Erfolgt di Abgab dr Schlk durch das Kraftrk als Abfall, so gilt untr REACH zunächst di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 2 für Abfäll. Findt bim Abnhmr ds Abfalls jdoch in Vrtungsprozss statt, so handlt s sich im Sinn von REACH um in Rückginnung. Dadurch vrlirt dr Stoff sinn Abfallstatus und di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) kann in Anspruch gnommn rdn, nn in (andr) Hrstllr disn Stoff gistrirt hat.. d Bi dr Trinkassraufbitung ird Calciumcarbonat-Schlamm ausgfällt, dr in dr Landirtschaft als Düngmittl vndt ird. Muss das Calciumcarbonat (vor-)gistrirt rdn? Gmäß ins Urtils dr Bundsvraltungsgrichts vom (Az. 7C 4.06) ndt dr Abfallstatus von Klärschlammkompost rst mit dr Aufbringung auf inm gigntn Bodn. Di Hrstllung ds Klärschlammkomposts ird als Tilschritt dr Vrtung bschribn. Damit untrligt dr Klärschlamm durchgängig dm Abfallgim und ist somit nh Artikl 2 Absatz 2 dr REACH-Vrordnung von dn Vrpflichtungn nh dr Vrordnung ausgnommn. Wdr in Vorgistrirung, noch in Rgistrirung sind notndig..d

9 9 Abässr aus Molkin in dr Sciz rdn nh Dutschland vrbrht. Ist di Einfuhr ds Abassrs als Import ins cmiscn Stoffs im Sinn von REACH zu sn? Nh Artikl 2 dr Abfallrahmnrichtlini 2006/12/EG ist Abassr vom Anndungsbich disr Richtlini ausgnommn. Di Ausnahm für Abfall nh Artikl 2 Absatz 2 dr REACH-Vrordnung bziht sich jdoch auf di Dfinition für dn Bgriff Abfall in Artikl 1 Absatz 1 Buchstab a) dr Abfallrahmnrichtlini 2006/12/EG. Danh ist Abfall dfinirt als "all Stoff odr Ggnständ, dn sich ihr Bsitzr ntldigt, ntldign ill odr ntldign muss. Dis Dfinition gilt auch für Abassr. Di Einfuhr ds Abassrs ist somit nicht als Import ins cmiscn Stoffs im Sinn von REACH anzusn. Kann man cycltn Abfall als UVCB (Substancs of Unknon or Variabl composition, Complx tion products or Biological matrials)-stoff vorgistrin? Grundsätzlich ist dis Vorgnsis möglich. Di Btrhtung als UVCB-Stoff hat dn Vortil ds gringn analytiscn Aufands, da di Inhaltstoff nicht gnau bstimmt rdn müssn. Es gibt jdoch zi Problm, di dabi auftaucn: dis UVCB-Stoff habn ggf. gar kinn Phas-in-Status gmäß Artikl 3 Nr. 20 und könnn somit nicht vorgistrirt rdn. di spät Inanspruchnahm dr Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) ird kaum möglich sin, da in idntiscr Stoff ahrscinlich nicht gistrirt rdn ird. Somit müsst dr Stoff durch das Rcyinguntrnhmn slbst gistrirt rdn.. d Müssn Rcying-Untrnhmn ih Vndungn an ihn Lifrantn itr mldn? Nin, di Ausnahm in Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) umfasst auch Titl V Nhgschaltt Anndr. Disr umfasst di Rglungn ann, und untr lcn Bdingungn, in nhgschalttr Anndr inn Stoffsicritsbricht zu rstlln hat. Dis Pflichtn gltn nicht für dn Rcyr, da r nicht als nhgschalttr Anndr btrhtt ird. Durch dn Abfallstatus ds Stoffs ird di Lifrktt formal untrbrocn..d

10 10 Kann in mchanisc Aufbitung (Schddrn, Zrschnidn) in Hrstllung im Sinn von REACH sin? Bi dm Rückginnungsprozss handlt s sich um in Hrstllung im Sinn von REACH, auch dann nn ldiglich in mchanisc Aufarbitung stattfindt. Dr Bgriff dr Hrstllung ist in Artikl 3 Nr. 8 dfinirt als "Produktion odr Extraktion von Stoffn im natürlicn Zustand". Es gibt kin indutig Klärung, ob Hrstllung mit cmiscr Umstzung vrbundn sin muss, odr auch in physikalisch odr mchanisch rfolgn kann. Vrschidn Hinis im REACH-Txt untrstützn di Intrptation, dass di Hrstllung auch in physikalisc odr mchanisc Vrarbitung sin kann. Di Naturstoffdfinition in Artikl 3 Nr. 39 spricht u. a. ausdrücklich von manull, mchanisch odr durch Gravitationraft, gonnn Stoff. Darübr hinaus ird in dr Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) dr Bgriff dr Rückginnung, di nicht an in cmisc Umstzung gbundn ist, synonym mit dm Bgriff Hrstllung vndt. Müssn Skundärrohstoff untr REACH gistrirt rdn? Dr Bgriff ds Skundärrohstoffs ist dr in dr Abfallrahmnrichtlini 2006/12/EG noch in dr REACH-Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006 dfinirt. Wir vrstn daruntr Stoff, di mittls Rcying aus Abfälln gonnnn rdn und inn Primärrohstoff rstzn. Für Stoff, di in dr Gminschaft aus Abfälln zurück gonnn rdn, gilt di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d). Dis umfasst di Titl II (Rgistrirung), V (Nhgschaltt Anndr) und VI (Brtung). Di itn Titl dr Vrordnung müssn in vollm Umfang angndt rdn. Dazu ghön u. a. di Titl IV (Informationn in dr Lifrktt), VII (Zulassung) und VIII (Bschränkungn).. d Vorausstzungn für di Inanspruchnahm dr Ausnahm sind: dr jils idntisc Stoff urd bits nh Titl II gistrirt, und di Informationn gmäß dr Artikl 31 (Sicritsdatnblatt) odr Artikl 32 lign vor. Di Rgistrirung muss dabi nicht in dr Lifrktt rfolgt sin. Di Ausnahm gift noch nicht bi dr Vorgistrirung, dar ist s für di Rcyinguntrnhmn notndig, in ign Vorgistrirung durchzufühn..d

11 11 Müssn Monom in zurückgonnnn Polymn gistrirt rdn? Gmäß Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) gilt, dass Stoff, di bits gistrirt urdn und in dr Europäiscn Gminschaft idr gonnn rdn, von dr Rgistrirung ausgnommn sind. Di Rgistrirung ds Stoffs muss nicht in drslbn Lifrktt rfolgt sin. Vorausstzung für di Ausnahm ist, dass dr aus dm Rückginnungsvrfahn rvorggangn Stoff mit dm gistrirtn Stoff idntisch ist und dm Untrnhmn lign di Informationn gmäß dr Artikl 31 odr Artikl 32 vor. Idntisch bdutt in dism Fall, dass di stofflic Idntität ggbn ist. Di Rgln zur Idntifizirung und Bnnnung ins Stoffs findn Si im "Litfadn zur Idntifizirung und Bzichnung von Stoffn untr REACH" ( Guidanc for idntification and naming of substancs undr REACH ). Fazit: Phas-in-Monom in zurück gonnnn Polymn müssn, um di Übrgangsfristn in Anspruch nhmn zu könnn nh Artikl 28 vorgistrirt rdn. Ein spät Rgistrirung muss nicht rfolgn, nn dr idntisc Stoff von inm andn Untrnhmn gistrirt ird (si obn Ausnahm Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d). Abgas Bi dr Abgasntscflung rdn REA-Gips bz. Ammoniumsulfat gonnn? Für Kraftrknbnprodukt aus dr Abgasntscflung ist soohl in Einordnung als Nbnprodukt als auch als Abfall möglich. Wird dr Gips odr das Ammoniumsulfat als Nbnprodukt btrhtt, gilt dr Kraftrksbtibr als Hrstllr und r muss dn Stoff gmäß Artikl 6 gistrin.. d Erfolgt di Abgab ds Gips / Ammoniumsulfats durch dn Kraftrksbtibr als Abfall, so gilt untr REACH zunächst di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 2 für Abfäll. Findt bim Abnhmr in Vrtungsprozss statt handlt s sich nicht mhr um Abfall. Im Sinn von REACH ird dis als Rückginnung btrhtt und di Ausnahm nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab d) kann in Anspruch gnommn rdn. Das bdutt, dass dr Stoff nh utigm Stand vorgistrirt rdn muss, in Rgistrirung ist jdoch nicht notndig, nn in Hrstllr disn Stoff gistrirt hat..d

12 12 Abassr Abässr aus Molkin in dr Sciz rdn nh Dutschland vrbrht. Ist di Einfuhr ds Abassrs als Import ins cmiscn Stoffs im Sinn von REACH zu sn? Si hirzu Abschnitt: Abfall und Rcying Allinvrttrglung Muss dr Allinvrttr dn Importun ds vrttnn Nicht-EU Untrnhmns das Sicritsdatnblatt in dr jilign Amtsspr zur Vrfügung stlln? Nh Artikl 8 dr REACH-Vrordnung kann in Untrnhmn aus inm Nicht-EU Land inn Allinvrttr bstlln. Nh Artikl 8 Absatz 1 übrnimmt dr Allinvrttr di Pflichtn dr Importu nh Titl II zur Rgistrirung und gmäß Artikl 8 Absatz 2 auch all andn Vrpflichtungn dr Importu im Rahmn dr REACH-Vrordnung.. d Nh dn Artikln 31 Absatz 1 und 31 Absatz 5 dr REACH-Vrordnung muss dr Lifrant ins Stoffs dm Abnhmr das Sicritsdatnblatt in dr Amtsspr ds Mitglidstaats vorlgn, in dm dr Stoff in Vrkhr gbrht ird. Das bdutt, dass in Allinvrttr sinn Importun das Sicritsdatnblatt in dr jilign Amtsspr zur Vrfügung stllt. Wnn dr Importur dn Stoff jdoch an Abnhmr in andn Mitglidstaatn abgibt, ist r slbst als Lifrant für di Übrstzung ds Sicritsdatnblatts vrantortlich..d

13 13 Muss dr Allinvrttr odr dr Importur das Sicritsdatnblatt rstlln und r muss als vrantortlics Untrnhmn im Sicritsdatnblatt nh Anhang II Nummr 1.3 ingtragn sin? Untrnhmn aus Nicht-EU Mitglidsstaatn untrlign nicht dr REACH- Vrordnung. Vrantortlich für di Erfüllung dr Pflichtn untr REACH sind di Importu in dr EU. Gmäß Artikl 8 Absatz 1 übrnimmt dr Allinvrttr di Pflichtn dr Importu nh Titl II zur Rgistrirung. Nh Artikl 8 Absatz 2 hat dr Allinvrttr auch all andn Vrpflichtungn für Importu im Rahmn dr REACH-Vrordnung zu rfülln. Importu gltn in dism Zusammnhang gmäß Artikl 8 Absatz 3 als nhgschaltt Anndr. Nhgschalttn Anndrn muss von dm jils vorgschalttn Aktur in dr Lifrktt in Sicritsdatnblatt zur Vrfügung gstllt rdn. Dis kann in dism Fall nur dr Allinvrttr sin. Aus dism Grund muss dr Allinvrttr nh Artikl 8 Absatz 2 übr ausicnd Erfahrungn im praktiscn Umgang mit Stoffn und Informationn übr dis vrfügn, so dass r als shkundig Prson gmäß Anhang II Nummr 1.3 (Bzichnung ds Untrnhmns) im Sicritsdatnblatt fungin kann. Darübr hinaus muss dr Allinvrttr gmäß Artikl 8 Absatz 2 dn Importur, dr in dism Fall auf Grund von Artikl 8 Absatz 3 als nhgschalttr Anndr gilt, immr übr Aktualisirungn, i zum Bispil di Rgistrirungsnummr nh Artikl 31, in Knntnis stzn. Auch muss dr Allinvrttr di DNEL- und PNEC-Wrt, di im Zug dr Rgistrirung im Stoffsicritsbricht abglitt rdn, dn nhgschalttn Anndrn im Sicritsdatnblatt, Kapitl 8 (Anhang II Nummr 8.1), übrmittln. Gibt s in bsonds Bstllungsvrfahn für Allinvrttr?. d Ob jmand zum Allinvrttr ird, ist in Frag ds ggnsitign Einvrständnisss ziscn dm nicht in dr Gminschaft ansässign Hrstllr und dr natürlicn odr juristiscn Prson mit Sitz in dr Gminschaft, di als allinigr Vrttr bstllt ird. Wnn dr Allinvrttr in Rgistrirung inicht, kann r das/di offizill(n) Bstllungsschibn(n) in Kopi bifügn. Wit Informationn zu dn Pflichtn ds Allinvrttrs findn Si in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Actors in t Supply Chain (Aktu dr Lifrktt)). Dr nicht in dr Gminschaft ansässig Hrstllr stzt dn Importur/di Importu drslbn Lifrktt nh Artikl 8 Absatz 3 dr REACH-Vrordnung.d

14 14 von dr Bstllung ds Allinvrttrs in Knntnis. Dis Importu gltn als nhgschaltt Anndr. Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN). Was ist untr ausicndr Erfahrung ins Allinvrttrs zu vrstn? Übr dn Wortlaut von Artikl 8 Absatz 2 dr REACH-Vrordnung hinaus gibt s kin ins Dtail gndn Anfordrungn odr Kritrin, as als übr ausicnd Erfahrung im praktiscn Umgang mit Stoffn und übr Informationn übr dis vrfügn inzustufn ist. Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN). Wr kann zum Allinvrttr bstllt rdn? Ein Nicht-EU-Untrnhmn (das inn Allinvrttr bstlln kann, si Frag "Wr kann inn Allinvrttr bstlln?) kann in ggnsitigm Einvrständnis in natürlic odr juristisc Prson mit Sitz in dr Gminschaft bstlln, di als ihr allinigr Vrttr tätig ist. Nh Artikl 8 Absatz 2 dr REACH- Vrordnung hat disr Vrttr all Vrpflichtungn für Importu im Rahmn dr REACH-Vrordnung zu rfülln. Dshalb muss dr Allinvrttr übr ausicnd Erfahrung im praktiscn Umgang mit Stoffn und übr Informationn übr dis vrfügn.. d Wit Informationn zu Allinvrttrn findn Si in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Actors in t Supply Chain (Aktu dr Lifrktt)). Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN)..d

15 15 Wr kann inn Allinvrttr bstlln? Nh Artikl 8 Absatz 1 dr REACH-Vrordnung kann in natürlic odr juristisc Prson mit Sitz außrhalb dr Gminschaft, di inn Stoff rstllt (dr als solcr, in Gmiscn und/odr für di Hrstllung von Erzugnissn vndt ird), in Gmisch formulirt odr in Erzugnis produzirt, nn diss Erzugnis gistrirungspflichtig Stoff nthält, inn Allinvrttr bstlln, dr di rfordrlic Rgistrirung dr von ihr in di Gminschaft ingführtn Stoff durchführt. Dr Allinvrttr muss di Rgistrirungsvrpflichtungn dr Importu (REACH Titl II) übrnhmn und all andn Vrpflichtungn aus dr REACH- Vrordnung rfülln. Wit Informationn zu Allinvrttrn findn Si in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Actors in t Supply Chain (Aktu dr Lifrktt)). Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN). Muss sich in Nicht-EG-Hrstllr übr inn Bratr vrttn lassn, um sin Produkt zu gistrin odr ist s ausicnd, nn dr Importur dis Produkt gistrirt? Gmäß Artikl 6 dr REACH-Vrordnung sind Hrstllr und Importu für di Rgistrirung von Stoffn vrantortlich, di si in Mngn von mhr als 1 Tonn pro Jahr rstlln odr importin. Nh Artikl 3 Nummr 11 ist in Importur in natürlic odr juristisc Prsonn mit Sitz in dr Gminschaft, di für di Einfuhr vrantortlich ist. Dr Importur ist somit für di Rgistrirung zuständig.. d Für Nicht-EG-Hrstllr gibt s abr gmäß Artikl 8 dr Vrordnung di Möglichkit, inn Allinvrttr zu bnnnn. Dr Allinvrttr muss in natürlic odr juristisc Prson mit Sitz in dr Europäiscn Gminschaft sin. Dr Allinvrttr übrnimmt all Vrpflichtungn für Importu im Rahmn dr Vrordnung. Dr außuropäisc Hrstllr stzt di Importu davon in Knntnis und di Importu rdn als nhgschaltt Anndr btrhtt. Führt in Importur di Rgistrirung slbst durch, und bziht r dn Stoff von vrschidnn außuropäiscn Hrstllrn, so muss r di Stoffmngn addin. Vorrausstzung ist, dass di Stoff idntisch sind. Ändrt sich di Zusammnstzung ds Stoffs, z. B. bim Wchsl ds Lifrantn, ist dr Importur gmäß Artikl 22 Absatz 1 b) vrpflichtt, di Rgistrirung ntspcnd zu aktualisin. Ein Allinvrttr muss im ggnsitign Einvrständnis mit dn außuropäiscn Hrstllrn agin, di r vrtritt und di Rgistrirungn müssn im Ggnsatz zum Importur vom Allinvrttr für di vrschidnn Hrstllr sparat durchgführt rdn..d

16 16 Kann auch in Händlr außrhalb dr Europäiscn Gminschaft inn Allinvrttr nh Artikl 8 dr REACH-Vrordnung bnnnn? Nh dm Wortlaut ds Artikls 8 Absatz 1 dr REACH-Vrordnung kann nur in natürlic odr juristisc Prson mit Sitz außrhalb dr Gminschaft, di inn Stoff als solcn, in Gmiscn odr in Erzugnissn rstllt, in Gmisch formulirt odr in Erzugnis rstllt, das in di Gminschaft ingführt ird, inn Allinvrttr bstlln. Ein Händlr, mit Sitz außrhalb dr Europäiscn Gminschaft kann somit kinn Allinvrttr bnnnn. Ein Nicht-EG-Hrstllr hat di Inhaltsstoff sins Gmischs von inm in dr EG ansässign Tochtruntrnhmn gistrin lassn. Kann dr Hrstllr nun auch dikt an Kundn innrhalb dr Europäiscn Gminschaft lifrn, ohn dass dis bnfalls in Rgistrirung vornhmn müssn? Di REACH-Vrordnung siht in Artikl 8 für disn Shvrhalt di so gnannt Allinvrttrglung vor. Ein in dr Gminschaft nidrglassn natürlic odr juristisc Prson (Allinvrttr) kann im ggnsitign Einvrständnis di Pflichtn für all Importu in dr Europäiscn Gminschaft ahrnhmn. Dr außuropäisc Hrstllr kann dann an blibig Abnhmr in dr Europäiscn Gminschaft lifrn. Dr Allinvrttr übrnimmt für di inzlnn Importu all Vrpflichtungn im Rahmn dr REACH-Vrordnung, dazu ghört auch di Erstllung dr lvantn Dokumnt i dr Stoffsicritsbricht und das Sicritsdatnblatt. Er muss außrdm Informationn übr di ingführtn Mngn und blifrtn Importu bithaltn und aktualisin.. d Dr Importur fungirt dann als nhgschalttr Anndr mit dn ntspcndn Pflichtn..d

17 17 Arznimittl Zähln Pkmittl zum Arznimittl? Wird ziscn Primärpkmittl (z. B. Blistr) und Skundärpkmittl (z. B. Pkschhtl) untrschidn? Arznimittl sind in dr Richtlini 2001/83/EG i folgt dfinirt: "Arznimittl sind all Stoff odr Stoffzusammnstzungn, di als Mittl zur Hilung odr zur Vrhütung mnschlicr Krankitn bzichnt rdn. All Stoff odr Stoffzusammnstzungn, di dazu bstimmt sind, im odr am mnschlicn Körpr zur Erstllung inr ärztlicn Diagnos odr zur Widrrstllung, Bssrung odr Binflussung dr mnschlicn physiologiscn Funktionn angandt zu rdn, gltn bnfalls als Arznimittl." Als Arznimittl gltn also nur physiologisch irksam Stoff odr Gmisc. Pkmittl, unabhängig davon, ob Primärpkmittl, odr Skundärpkmittl gltn nicht als Arznimittl und untrlign somit dr REACH-Vrordnung. Pkmittl sind in dr Rgl Erzugniss. Müssn di in Arznimittln vndtn Stoff gistrin rdn? Gmäß Artikl 2 Absatz 5 Buchstab a) dr REACH-Vrordnung sind di in Humanodr Tirarznimittln vndtn Stoff im Gltungsbich dr lvantn Rchtsvorschriftn dr Gminschaft von dr Rgistrirung im Rahmn dr REACH- Vrordnung (Titl II) ausgnommn. Wit Erklärungn findn sich in Abschnitt dr Litlini zur Rgistrirung auf dr ECHA-Wbsit.. d Stoff, di di Bdingungn gmäß Artikl 2 Absatz 5 Buchstab a) dr REACH- Vrordnung rfülln, sind bnfalls von dn Titln Nhgschaltt Anndr, Brtung und Zulassung (Titl V, VI und VII dr Vrordnung) ausgnommn. WICHTIG: Di Stoff sind nur von disn Titln ausgnommn, nn si in Arznimittln gmäß Vrordnung 726/2004, Richtlini 2001/82 und Richtlini 2001/83 vndt rdn. Mngn dsslbn Stoffs, di für inn andn Zck vndt rdn, sind nicht ausgnommn..d

18 18 Di Ausnahm rstckt sich auf di Hrstllung (in dr EU) von Stoffn in Arznimittln, di xportirt rdn, soi auf di Hrstllung (in dr EU) von Wirkstoffn im Gltungsbich dr Rchtsvorschriftn dr Gminschaft für Arznimittl, di xportirt rdn. Di Ausnahm gilt bnfalls für Import von Stoffn in Arznimittln und Importn von Wirkstoffn im Gltungsbich dr Rgln dr Gminschaft für Arznimittl. Ziscnprodukt, di in dm Arznimittl (i in Vrordnung 726/2004, Richtlini 2001/82 und Richtlini 2001/83 dfinirt) nicht vorhandn sind, sind nicht von dr Rgistrirung ausgnommn. Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN). Ausnahmn und Abgnzung Müssn di in Arznimittln vndtn Stoff gistrin rdn? Si hirzu Abschnitt: Arznimittl Falln Stoff auf Nanobn in dn Anndungsbich von REACH? Ja, und ih gsundits- und umltlvantn Eignschaftn müssn nh dn Bstimmungn dr REACH-Vrordnung brtt rdn.. d Potnzill Rgistrantn solltn ih Vrpflichtungn aus dr REACH-Vrordnung zunächst unabhängig von dr Partiklgröß ds Stoffs prüfn. Wnn fststht, dass dr Stoff in dn Anndungsbich von REACH fällt, kann in it Prüfung dr REACH-Vorschriftn im Einzlnn rgbn, dass j nh dn mit dr Partiklgröß ds Stoffs vrbundnn schädlicn Ausirkungn untrschidlic Bstimmungn gltn. Wissnschaftlic Enticklungn im Bich dr Nanotchnologi könnn künftig it Anfordrungn rfordrlich mn, um dn bsondn Eignschaftn von Nanopartikln Rchnung zu tragn. Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN)..d

19 19 Gilt REACH auch für Stoff, di in Biozidn und Pflanznschutzmittln vndt rdn? Wirkstoff zur Vndung in Biozid-Produktn gltn als gistrirt, und rdn von dr Richtlini 98/8/EG übr das Invrkhrbringn von Biozid-Produktn rfasst. Um dis Ausnahmglung nutzn zu könnn, müssn allrdings mh Bdingungn rfüllt sin. Dis Bdingungn sind in Artikl 15 Absatz 2 dr REACH- Vrordnung fstglgt und rdn in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Biocids (Biozid)) rläutrt. Bhtn Si bitt, dass nur di in Biozid- Produktn vndtn Wirkstoffmngn als gistrirt gltn, nicht abr di in Biozidn vndtn Formulirungshilfsstoff. Wirkstoff zur Vndung in Pflanznschutzmittln gltn als gistrirt, da Pflanznschutzmittl und ih Wirkstoff von dr Richtlini 91/414/EWG übr das Invrkhrbringn von Pflanznschutzmittln rfasst rdn. Bhtn Si bitt, dass Artikl 15 Absatz 1 dr REACH-Vrordnung Formulirungshilfsstoff zar rähnt, dass dis abr di in dism Artikl fstlgtn Bdingungn drzit nicht rfülln. Si falln dshalb nicht untr di Ausnahmglung. Nä Erläutrungn dazu findn Si in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Plant Protction Products (Pflanznschutzmittl)). Wichtig ist noch dr Hinis, dass nur di Wirkstoffmngn, di in Biozid-Produktn und Pflanznschutzmittln vndt rdn, nh REACH als gistrirt gltn. Wnn dr Stoff also nicht als Wirkstoff in inm Biozid-Produkt odr Pflanznschutzmittl, sondrn anditig vndt ird, gilt di Ausnahmglung für dis anditig Vndung nicht, und di nicht dr biozidn Wirkung odr dm Pflanznschutz dinnd Stoffmng müsst gistrirt rdn. Bispil für di Mngnbchnungn findn Si in dn Litlinin zur Rgistrirung (Abschnitt Biocids (Biozid) und Abschnitt Plant Protction Products (Pflanznschutzmittl)). Disr Frag-Antort Dialog ist in Arbitsübrstzung ds Ergbnisss ins Abstimmungsprozsss ziscn dn nationaln Auunftsstlln (Hds) dr Mitglidstaatn, Vrttrn dr Europäiscn Kommission und dr Europäiscn Cmikalinagntur im Rahmn ds REACH Hd Corspondnt Ntzrk (REHCORN).. d Ein Firma importirt Gfahrstoff (Gmisc) aus Nicht-EG- Ländrn und vrarbitt dis in Produktn. Wlc Vrpflichtungn bstn, nn di Mng < 1 t/a ist? Bi Import von Stoffn in Mngn < 1 t/a bstht nh Artikl 6 dr REACH- Vrordnung kin Rgistrirungspflicht. Jdoch kann jdr Stoff, dr als bsorgnisrgnd gilt, unabhängig von dr importirtn odr rgstlltn Mng Ggnstand ins Zulassungsvrfahns nh Titl VII dr REACH-Vrordnung sin..d

20 20 Zudm sind nh Artikl 40 dr CLP-Vrordnung (EG) Nr. 1272/2008*) gfährlic Stoff für das Einstufungs- und Knnzichnungsvrzichnis an di Agntur mitzutiln. Di Mldpflichtn gltn für Hrstllr odr Importu von Stoffn, di inn in Artikl 39 dis Vrordnung gnanntn Stoff in Vrkhr bringn. Produzntn von Erzugnissn untrlign in dism Zusammnhang nur inr Mldpflicht, nn aus dn Erzugnissn babsichtigt Stoff figstzt rdn, si also in dn Rglungsbich ds Artikls 7 Absatz 1 dr REACH-Vrordnung falln. Stoff aus dnn di Erzugniss aufgbaut sind untrlign nicht disr Rglung. Als Btibr ins Erdgasntzs bzin ir das Erdgas von inm Vorlifrantn und vrtibn diss an privat und grblic Endkundn. Wlc Vrpflichtungn habn ir hiraus untr REACH? Ergas ist im Sinn von REACH in Stoff. Von dn Titln II (Rgistrirung), V (Nhgschaltt Anndr) und VI (Brtung) dr REACH-Vrordnung ist Erdgas jdoch gmäß Artikl 2 Absatz 7 Buchstab b) in Vrbindung mit Anhang V Absatz 7 dr Vrordnung ausgnommn. Ein Rgistrirungspflicht bstht dar nicht. Di itn Abschnitt dr Vrordnung sind jdoch gültig. Zu Ihn Pflichtn ghört dar im Wsntlicn di Witrgab von Informationn innrhalb dr Lifrktt, z.b. im Rahmn ds Sicritsdatnblatts gmäß Artikl 31. Rgistrirt Stoff, di in di Europäisc Gminschaft importirt rdn, sind für dn Rimportur von inr Rgistrirungspflicht ausgnommn. Gilt dis auch für vorgistrirt Stoff, di noch nicht gistrirt sind? Nh Artikl 2 Absatz 7 Buchstab c) dr Vrordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH- Vrordnung) sind importirt Stoff von dn Titln II (Rgistrirung), V (nhgschaltt Anndr) und VI (Brtung) ausgnommn, di nh Titl II gistrirt sind.. d Um dis Ausnahm von dr Rgistrirungspflicht in Anspruch nhmn zu könnn, muss dar dr Stoff gistrirt sin. Dr EU-Litfadn Guidanc on gistration führt dazu in Abschnitt aus: T folloing conditions must b fulfilld to bnfit from xmption: T substanc must hav bn gistd bfo it as xportd from t Community. This mans that if, for som ason, t substanc as not gistd at t manufturing stag, t substanc has to b gistd upon -import. (Übrstzt: Di folgndn Bdingungn müssn rfüllt sin, um von disr Ausnahm zu profitin: Dr Stoff muss bits gistrirt sin, bvor r aus dr Gminschaft xportirt urd. Das bdutt, dass dr Stoff, dr aus bstimmtn Gründn zum Zitpunkt dr Hrstllung noch nicht gistrirt urd, bim Rimport gistrirt rdn muss.).d