Einführung eines PDMS- Systems

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Innozenz Adenauer
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1 Einführung eines PDMS- Systems unter besonderer Berücksichtigung der IEC und des MPG (MepV) im Hinblick auf Patienten- und Systemsicherheit Thorsten Schütz Leiter IT/Betriebsorganisation Klinikum Itzehoe PDMS Conference Switzerland, Universitätsspital Bern

2 Klinikum Itzehoe Kommunales Haus d. Schwerpunktversorgung Fälle / Jahr: stationäre, ambulante 11 Fachabteilungen Lehr-KH der UNI Kiel, Lübeck u. Hamburg 693 Betten, davon 60 teilstationär Beschäftigte über 160 Auszubildende

4 Prädemedikation Einleitung OP Aufwachraum Schmerzvisite

16 Vitaldaten Monitoring-DB Vitaldaten Befunde Labor PDMS Dräger ICM Komm Serv Befunde POC RIS Link PACS Stammdaten KIS/EPA Dokumente

Telemetrie Intensivmonitoring CTG-Überwachung PDMS Endoskopie

19 Radiologie Bilder + Befunde Bilddatenübertragung EKG Langzeit EKG Ergometriearbeitsplatz Bodyplethysmograph EEG-Überwachung Telemetrie Intensivmonitoring CTG-Überwachung PDMS Endoskopie Bildübertragung Manometriearbeitsplatz Gynäkologie Ultraschall Videokolposkopie

20 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software.

21 PDMS CTG RIS Bild.befund. Komm Serv PACS EEG POC EKG Labor KIS/EPA Windows-Server / DB / vmware / Citrix

22 Medizinprodukt Windows Server Betriebssystem Elektronische Patientenakte (KIS/EPA) Labor RIS PACS Bildbefundung EEG EKG CTG-Überwachung PDMS Risikoklasse Keine Keine Keine Keine II b Keine II a II a II b II a

24 DIN EN safety security effectiveness

26 DIN EN (entspricht IEC ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen" Norm fordert Unempfindlichkeit gegenüber Feldstärken von 3 V/m (d[m]= 2,3 P[W] für 800 MHz bis 2,5 GHz) Gerät Maximale Sendeleistung Empfohlener Schutzabstand Handy D-Netz 2 W 3,25 m Handy E-Netz 1 W 2,30 m DECT-Telefon 0,25 W 1,15 m WLAN 0,1 W 0,73 m

28 Fernlöschung Jailbreakcontrolle (

30 Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung

31 Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung

32 Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung

35 Veränderte Arbeitsweise Schnittstellen zu Medizinprodukt-SW Intensivmonitoring zu Nicht-Medizinprodukt-SW KIS Labor Verfügbarkeit / Ausfallsicherheit Mobile Endgeräte Besondere Bedingungen im OP-Umfeld (WLAN, Störeinstrahlung) Flächendeckend verfügbarer Einsatz Management mobiler Endgeräte Hygieneanforderungen

36 Alle Befunde jederzeit und überall verfügbar Direkte Schnittstellen zu Labor und KIS Durchgehende lückenlose Dokumentation Automatisch generierte Berichte Optimierte frei anpaßbare Übersichten

37 Laßt uns doch Geschichten schreiben, die wir später gern erzählen Mobile Anästhesiedokumentation im Klinikum Itzehoe mit Dräger PDMS Thorsten Schütz Leiter IT und Betriebsorganisation Klinikum Itzehoe Tel /

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