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Lukas Hartmann
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1 XIS für PTA Von Josef Fischer, Augsburg Dieter Kaufmann, Augsburg Wolfgang Kircher, Peißenberg Horst Wunderer, München Mit 71 Abbildungen und 80 Tabellen Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart 2000

2 VII Vorwort V VII Abkürzungsverzeichnis ; XIX Einleitung XXI Teil I Apothekenbefrieb 1 Einführung 3 2 Vorschriften über die Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke Rezepturarzneimittel Was sind Rezepturarzneimittel? Substitutionsverbot Kontrahierungszwang Verbot der Ausführung einer Verschreibung Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln Zusätzliche Angaben in besonderen Fällen Defektur Fertigarzneimittel Verlängerte Rezeptur" Standardzulassungen STADA-Präparate Halbfertigware, Bulkware Herstellungsprotokoll Prüfung defekturmäßig hergestellter Arzneimittel 20 3 Prüfung von Arzneimitteln Prüfung von Ausgangsstoffen Prüfprotokoll Ungeprüfte Ware Wiederholungsprüfungen Stichprobenweise Prüfung von Fertigarzneimitteln 26

3 VIII IX 4 Qualitätssicherung bei der Arzneimittelherstellung in der Apotheke Rechtliche Voraussetzungen Allgemeines Chargen GMP-Richtlinien Rezepturmäßig hergestellte Arzneimittel Therapeutische Qualität Unverträglichkeiten Bedenkliche Rezepturarzneimittel Pharmazeutische Qualität Gehalt Galenik Stabilität Kennzeichnung Mikrobiologische Qualität Arten von Mikroorganismen Mikrobielle Reinheit von Arzneimitteln Konservierungsmittel Räumliche Voraussetzungen Ungestörte Rezepturbearbeitung Vorbehandlung von gereinigtem Wasser Vorbehandlung des Arbeitsplatzes Hygienische Maßnahmen des Herstellers , Behältnisse ' ' 56 5 Sammlung von Arzneimittelrisiken 57 6 Bedenkliche und nicht verkehrsfähige Arzneimittel 60 7 Import von Arzneimitteln durch Apotheken 62 8 Besondere Lagerungsvorschriften Kühllagerung Vor Wärme geschützt Im Kühlschrank zu lagernde Arzneimittel Lagerung von Betäubungsmitteln Lagerung brennbarer Flüssigkeiten 67 9 Verschreibungspflichtige Arzneimittel Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel Anlage zur Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel Verschreibungspflichtige Rezepturarzneimittel Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Erwerb verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Lebensmitteltiere Kleinimport Rezeptur Abgabe von Arzneimitteln und Ausführung ärztlicher Verschreibungen Abgabeberechtigte Personen, Selbstbedienung Abgabe auf Verschreibung Arzneimittelabgabe an Kinder und Jugendliche Versendung von Arzneimitteln Die Notfallarzneimittel der Apothekenbetriebsordnung Aufzeichnungen gemäß Transfusionsgesetz 89 Teil II Informationen bei der Abgabe von Arzneimitteln 1 Einführung 93 \ 2 Arzneimittel zur parenteralen Anwendung Insulinpräparate Impfstoffe und Sera 96 3 Arzneimittel zur peroralen Anwendung 99! 3.1 Flüssige Arzneimittel zur peroralen Anwendung Saftpräparate 99

4 XI Tropfenpräparate Trinkampullen Trockenpräparate Feste Arzneimittel zur peroralen Anwendung Entnahme aus Primärpackmitteln Einnahme fester Peroralia Hartkapseln 106 3;2.4 Retardarzneiformen und magensaftresistente Arzneiformen Brausetabletten, Trinktabletten Durch Gefriertrocknung hergestellte Plättchen...: Verabreichung fester Peroralia mittels Ernährungssonde Teepräparate Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Flüssige Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Streichfähige Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Feste Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Arzneimittel zur broncho-pulmonalen Anwendung Inhalationslösungen Dosieraerosole Inhalierhilfen für Dosieraerosole A Inhalationspulver Arzneimittel zur rektalen Anwendung Flüssige Arzneimittel zur rektalen Anwendung Halbfeste Arzneimittel zur rektalen Anwendung.' Feste Arzneimittel zur rektalen Anwendung Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Halbfeste Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Feste Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Arzneimittel zur Anwendung am Auge Augentropfen 8.2 Streichfähige Arzneimittel zur Anwendung am Auge Wechselwirkungen zwischen Kontaktlinsen und Augenarzneimitteln Arzneimittel zur Anwendung in der Nase _ Nasentropfen Nasensprays Arzneimittel zur Anwendung im Gehörgang Ohrentropfen Ohrensalben Arzneimittel zur kutanen Anwendung Fertigarzneimittel mit Effekten in der Haut oder in tieferen Gewebeschichten Fertigarzneimittel zur systemischen Wirkstoffzufuhr Rezepturarzneimittel 153 Teil III Spezielle Wechselwirkungen bei Arzneimitteln 1 Einführung Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrung Pharmakokinetische Wechselwirkungen Verzögerung der Resorption Verminderung der Bioverfügbarkeit, Steigerung der Bioverfügbarkeit Retardpräparate - meist eine Ausnahme Pharmakodynamische Wechselwirkungen Kochsalz und Antihypertonika Lakritze Orale Antikoagulanzien und Vitamin K MAO-Hemmer und Tyramin

5 XII 2.3 Wechselwirkungen mit Alkohol Einnahmeregeln Wechselwirkungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Antazida und Mineralstoffpräparate ph-veränderungen Komplexbildung und Adsorption Antidiarrhoika Aktivkohle Loperamid Famotidin und Ranitidin Magensaftresistente Zubereitungen Laxanzien und Ballaststoffe Sekretagoge Laxanzien Osmotische Laxanzien Quellstoffe/Ballaststoffe Analgetika Nichtsteroidale Antirheumatika: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon Antihistaminika und Hypnotika Antitussiva und Expektoranzien Antitussiva Expektoranzien Sympathomimetika Sympathomimetika zur systemischen Anwendung -Gruppe 1 und Sympathomimetika zur Anwendung an Auge und Nase - Gruppe Vitamine Vitamin B Vitamin C Vitamin E Coenzym Q10 (Ubichinon) Phytopharmaka Gingko biloba Johanniskraut 206 Teil IV Missbrauch von Arzneimitteln 1 Einführung Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial Psychostimulanzien und Appetitzügler Sedativa Tranquilizer Analgetika Erkältungspräparate und Antitussiva Laxanzien Die Aufgabe der Apotheke 214 Teil V Verkehr mit Betäubungsmitteln 1 Einführung Der Begriff Betäubungsmittel" im Sinne des Gesetzes Staatliche Überwachung des legalen BtM-Verkehrs Erlaubnispflicht, Freistellung von der Erlaubnispflicht für Apotheken 221 I 4 Erwerb von BtM durch Apotheken 223 j 5 Rücksendung von BtM _ Vernichtung von BtM 225 ; 7 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Was steht in der BtMVV? Grundsätzliches zur Verschreibung Welche BtM können verordnet werden? Ärztliche Verschreibung für Patienten 227

6 XIV XV 7.5 Ärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf Zahnärztliche Verschreibung für Patienten Zahnärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf Tierärztliche Verschreibung für Tiere Tierärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf Verschreibung für Einrichtungen des Rettungsdienstes Das BtM-Rezept Der BtM-Anforderungsschein Angaben auf dem BtM-Rezept Korrekturen auf dem BtM-Rezept Notfallverschreibungen Nachweis über Verbleib und Bestand von BtM Substitution Sonderregeln für das Verschreiben und Abgeben von Substitutionsmitteln Take-home-Verordnungen" Notfallverschreibungen für die Substitution Preisbildung für Stoffe Preise für Arzneistoffe, die abgepackt, abgefüllt oder gekennzeichnet werden Abgabe von Teilmengen - Auseinzeln" Preise für Zubereitungen aus Stoffen Berechnung von gereinigtem Wasser Verwendung der Taxhilfen <' Berechnung von Hilfsstoffen Angaben auf der Verschreibung Fertigarzneimittel in Rezepturen Besondere Rezepturen Sonstige 257 Teil VII Apothekenübliche Waren Teil VI Preisberechnungen 1 Arzneimittelpreisverordnung Gültigkeit 243 Der Begriff apothekenübliche Waren" 263 Verbandmittel 264 Mittel und Gegenstände zur Kranken- und Säuglingspflege Zuschläge 243 Ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Instrumente 265 I 1.3 Besondere Leistungen Hilfstaxe Apothekenpflichtige Fertigarzneimittel Apothekenzuschläge Rohgewinnspanne 247 Mittel und Gegenstände zur Hygiene und Körperpflege 266 Diätetische Lebensmittel 266 Teil VIII Gefahrstoffe 1 Was sind Gefahrstoffe? 271: 2 Gefahrensymbole 271

7 XVI XVII 3 Die R-Sätze (Gefahrenhinweise) und S-Sätze (Sicherheitsratschläge) Die EG-Stoff liste Das Sicherheitsdatenblatt Abgabeverbote Das betriebsinterne Gefahrstoffverzeichnis Kennzeichnung von Abgabegefäßen Erforderliche Angaben Ausführung der Kennzeichnung Kennzeichnungsbeispiele 289 Anhang Bekanntmachung der Neufassung des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten Kennzeichnung von Vorratsgefäßen Vereinfachte Kennzeichnungspflicht Ausgangsstoffe für die Arzneimittelherstellung 292 Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenen 311 Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA-APrV) Art und Gestaltung der Vorratsgefäße Verpackung von Gefahrstoffen 297 Sachregister Warnzeichen für Sehbehinderte Kindergesicherte Verschlüsse Anwendungsbereich gefahrstoffrechtlicher Vorschriften 299, "' 9 Lagerung von Gefahrstoffen Allgemeines Ätzende Stoffe Gifte Brennbare Flüssigkeiten Abgabe von Gefahrstoffen An wen dürfen Gefahrstoffe abgegeben werden? Abgabe von Gefahrstoffen an Minderjährige Aufzeichnungspflichten bei der Abgabe Gebrauchsanweisung 304

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