AUFGABEN- UND ANFORDERUNGSPROFIL

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1 AUFGABEN- UND ANFORDERUNGSPROFIL Position: Head of Quality (QM + QA) (m/w) Wesentliche Informationen zum Unternehmen und zur Position: Die Position als globaler Marktführer basiert auf bahnbrechenden Innovationen und Spitzentechnologie. Die Behandlung von Augenerkrankungen und Beschwerden wird damit auf eine neue Ebene gehoben. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an Produkten an und ist in zwei Geschäftsbereiche gegliedert: Ophthalmochirurgie und Vision Care. Das Unternehmen ist Marktführer im Bereich augenchirurgischer Produkte mit dem umfassendsten Angebot der gesamten Branche. Den Augenchirurgen ermöglicht dies hervorragende Behandlungsergebnisse für ihre Patienten. Das chirurgische Portfolio beinhaltet Technologien und Geräte für die Behandlung der Katarakt, des Glaukoms, der Retina und für die refraktive Chirurgie sowie modernste Intraokularlinsen zur gleichzeitigen Behandlung der Katarakt und Fehlsichtigkeiten wie Presbyopie und Astigmatismus. Premium-Viskoelastika, Spüllösungen und Verbrauchsmaterialien für die Katarakt- und Vitreoretinalchirurgie runden das Angebot ab. Es ist einer der größten Hersteller von Kontaktlinsen und Pflegeprodukten für Kontaktlinsen. Das Produktportfolio beinhaltet Tageslinsen, Monatslinsen und farbverändernde Kontaktlinsen zur bequemen und komfortablen Sehkorrektur. Das Unternehmen beschäftigt über Mitarbeiter in 75 Ländern, die gemeinsam daran arbeiten, die Sehfähigkeit vieler Menschen zu erhalten, wiederherzustellen oder zu verbessern.

2 - 2 - Im Rahmen einer teilweise neu geschaffenen Position suchen wir deshalb einen Head of Quality (m/w), um die Nutzererwartungen sowie die Fehlerfreiheit der Produkte sicherzustellen. Ziel ist es, die Qualität und Standfestigkeit aller im Unternehmen entwickelten bzw. erzeugten Produkte und Leistungen kontinuierlich zu erhöhen, um damit das Unternehmen im internationalen Wettbewerb noch leistungsfähiger zu machen. Sie berichten funktional an die Europazentrale in der Schweiz. Langfristig attraktive Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens und des Konzerns sind gegeben. Dienstsitz: Südwesten Baden-Württembergs

3 - 3 - Aufgabenschwerpunkte: Verantwortung dafür, dass die Arzneimittel bzw. Pflegeprodukte in Übereinstimmung mit den Good Manufacturing Practices (GMP) hergestellt, getestet, freigegeben und gelagert werden sowie die lokalen Kennzeichnungsaktivitäten in Übereinstimmung mit den GMP und nationalen Vorschriften durchgeführt werden Überwachung, Kontrolle und Freigabe der von dem Unternehmen verpackten Medizinprodukte sowie Überwachung der Lagerung dieser Produkte Erstellung, Umsetzung, Wartung, Überprüfung und kontinuierliche Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach den geltenden Systemnormen und Vorschriften Regelmäßige Durchführung der dokumentierten Überprüfungen der Eignung und Wirksamkeit des QMS Entwickeln, Umsetzung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems für alle notwendigen GxP, Qualitätsvorschriften und Normen Ordnungsgemäße Einsetzung und Verwaltung der Quality Manual und Division-Prozeduren und - Standards in das lokale QMS Sicherstellung der Implementierung und Durchsetzung von QMS für die Subunternehmer und GxP-Lieferanten Sicherstellung der Erstellung und Pflege von SOPs und deren Umsetzung durch dokumentierte Schulungs- und Wartungstätigkeiten mit den Geschäftsbereichen und GxP-Lieferanten Vorbereitung, Durchführung und Berichterstattung interner/externer Qualitätssystemprüfungen

4 - 4 - Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung durch die Identifizierung, Dokumentation, Weiterverfolgung und Schließung von Korrekturund Präventivmaßnahmen (CAPAs) Erforschung von Qualitätsproblemen und/oder Überprüfung der Ergebnisse anderer Abteilungen Sicherstellung, dass GxP-Lieferanten ordnungsgemäß qualifiziert und überwacht werden und Prozesse mit den Anforderungen der Qualität (z. B. Lager, Vertrieb, Abhilfe/Neuetikettierung) übereinstimmen Sicherstellung, dass Produkte nach den beschrifteten, behördlichen und GxP-Anforderungen empfangen, gespeichert, gehandhabt, freigegeben, verteilt und transportiert werden Verfolgung von Kundenbeschwerden in Zusammenhang mit der Produktqualität, falls notwendig Verwaltung lokaler Abweichungen und der Steuerungskontrolle Meldung potenzieller Probleme an die QA-Abteilung Sicherstellung, dass die jährliche Qualitätsrisikobewertung ordnungsgemäß und pünktlich durchgeführt wird Durchführung lokaler Schulungen für Produktqualitäts-Anforderungen, sofern anwendbar und erforderlich Sammlung, Pflege und Berichterstattung von Hauptqualitätsindikatoren gemäß den Anforderungen der QA-Abteilung Nutzung und eventuelle Verknüpfung von Ressourcen aus anderen Abteilungen, sofern möglich und angemessen

5 - 5 - Führung und Kontrolle der unterschiedlichen Qualitätssicherungen und des Qualitätsmanagements Begutachtung der vermarkteten Produkte, um die Einhaltung der relevanten Qualitätsstandards zu gewährleisten, insbesondere durch die Einhaltung der GMP-/GDP-Einhaltung für alle Lageraktivitäten und den Vertrieb Sicherstellung der internen Inspektionen nach einem genehmigten Zeitplan Als Leiter der internen Revisionsstelle Verantwortung für bis zu 15 interne Prüfer Gewährleistung der Behörden- und Unternehmens- Compliance in diesen Bereichen und Optimierung der aktuellen Arbeitsabläufe und Systeme

6 - 6 - Anforderungsprofil: Gesucht wird der Head of Quality (m/w) mit ca. zehnjähriger einschlägiger Berufs- und Führungserfahrung in einer vergleichbaren Position idealerweise in einem Unternehmen der medizinischen bzw. medizintechnischen Industrie oder auf verwandtem Gebiet. GxP-Erfahrung und Know-how des Lieferanten- Qualitätsmanagements und der Qualitätsprüfung Vertiefte Kenntnisse der Arzneimittel- und Medizinproduktevorschriften Kenntnisse von GxP, ISO 13485, MDD und örtlichen Qualitätsvorschriften Kenntnisse in den GMP-Richtlinien (Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und umgebung in der Produktion von Arzneimittel und Wirkstoffen) Solide Erfahrungen in der Führung von Mitarbeitern und funktionsübergreifenden Teams Solide Erfahrungen im Projekt- und Budgetmanagement Ausbildung Exzellente, mit guten Ergebnissen abgeschlossene akademische Ausbildung, idealerweise mit anschließender Promotion auf dem Gebiet der Naturwissenschaften, möglichst der Pharmakologie Sprachen Englisch verhandlungssicher

7 - 7 - Spezielle Anforderungen Positive, kooperative Grundhaltung mit klaren Vorstellungen zum Qualitätsmanagement und der Begabung, es als marktbezogene Prozessaktivität gegenüber den Mitarbeitern zu positionieren und nicht als kontrollierende, polizeiliche Aktivität Gut ausgewogene fachliche wie soziale Kompetenz Hohe Führungskompetenz, um im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems Veränderungen wirkungsvoll durchführen zu können Teamfähigkeit Begeisternder und motivierender Führungstil mit Hands-on-Mentalität Problemlösungskompetenz mit gutem Durchsetzungsvermögen Gutes Auftreten und Sicherheit in schriftlicher wie mündlicher Kommunikation Persönliches, vorbildliches Engagement bei allen Projekten und Aktivitäten des Qualitätsmanagements, um es messbar zu machen und zum Nutzen des Unternehmens zu gestalten Fähigkeit, im Konzernumfeld zu agieren

8 - 8 - Der besondere Reiz der Aufgabe: Der besondere Reiz der Aufgabe liegt darin, in einem sehr erfolgreichen, zu den führenden Anbietern in der Entwicklung und Produktion moderner ophthalmologischer Diagnose- und Operationstechnologie gehörenden Unternehmen die Funktion des Qualitätsmanagement-Beauftragten (m/w) zu übernehmen. Es bietet sich die anspruchsvolle Herausforderung, das hohe Qualitätsniveau der Produkte zu halten sowie am Aufbau neuer Produkte unter Qualitätsgesichtspunkten aktiv mitzuarbeiten und insgesamt das System des Qualitätsmanagements ständig weiterzuentwickeln und zu professionalisieren. Bei erfolgreicher Gestaltung der Aufgabe bestehen gute weitere Entwicklungsperspektiven, auch international, im Unternehmen. Ansprechpartner: Axel Erk axel.erk@sppartner.de SCHAAF PEEMÖLLER + PARTNER TOP EXECUTIVE CONSULTANTS Liebigstraße 19 D Frankfurt am Main Telefon +49 (0) Telefax +49 (0)