Nadelstichverletzung adé? Einsatz von sicheren Produkten obligatorisch

Transkript

1 Neue Biostoffverordnung Nadelstichverletzung adé? Einsatz von sicheren Produkten obligatorisch Prof. Dr.-Ing. Andreas Wittmann und Florian Tolkmitt Im Gesundheitsdienst zählen Nadelstichverletzungen (NSV) zu den häufigsten Arbeitsunfällen. (1) Mit Nadelstichverletzungen sind vielfältige Risiken verbunden. Im Vordergrund der Diskussion stehen dabei meist Infektionen und psychische Folgen, ausgelöst durch die Angst vor einer möglichen Infektion. Ist der Schutz des Anwenders bislang zu kurz gekommen und ist damit bald Schluss? Wie stellen sich Gesundheitseinrichtungen und Hersteller auf die verschärften Anforderungen ein? Definition sicheres Produkt: Im vorliegenden Beitrag bezieht sich der Begriff sicheres Produkt auf Medizinprodukte mit integriertem Sicherheitsmechanismus zum Schutz vor Nadelstich- oder Schnittverletzungen. Nadelstichverletzungen Mit der Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250 (2) gibt es in Deutschland seit etwa zehn Jahren sehr gute Präventionsansätze, die sich auch in einem Rückgang der Nadelstichverletzungen bemerkbar gemacht haben. Allerdings gab es auch immer die Kritik, dass die TRBA 250 eben nur eine technische Regel sei und keine höherwertige Rechtsvorschrift. Bereits 2007 berichtete das MPJ über die verschärften Vorschriften in Bezug auf die zur Anwendung kommenden Produkte. (3) Seit dem Jahr 2008 ist in Deutschland die Verwendung sicherer Produkte eigentlich immer dann obligatorisch, wenn bei akzidentiellen Stichverletzungen mit der Übertragung von infektionsrelevanten Blutoder Körperflüssigkeitsmengen zu rechnen ist. Nach herrschender Meinung ist dies jedoch bei nahezu allen Verletzungen an perkutan verwendeten Instrumenten der Fall, nicht nur bei den in der TRBA 250 ausdrücklich genannten Prozeduren der Blutentnahme oder sonstiger Punktionen. Die Erfahrungen in nahezu allen Mitgliedsländern der EU haben gezeigt, dass die bestehenden europäischen Regelungen und Ihre Umsetzungen in nationales Recht nicht genügten, um die Gefahr von Nadelstichverletzungen nachhaltig zu verringern. (4) Aus diesem Grund wurde von Vertretern der EGÖD (Europäische Gewerkschaftsverband für den Öffentlichen Dienst) für die Arbeitnehmer und von HOSPEEM (European Hospital and Healthcare Employers Association) für die Arbeitgeber im Gesundheitswesen ( Sozialpartner ) die Richtlinie 2010/32/EU (5) zur Verbesserung des Schutzes Beschäftigter im Gesundheitsdienst vor Nadelstichverletzungen unterzeichnet. Die Richtlinie musste zum 10. Mai 2013 in das jeweilige nationale Recht umgesetzt werden. Dies ist im Rahmen der neuen Biostoffverordnung (BiostoffV) in Deutschland zum geschehen. (6) Nadelstichrichtlinie Die sogenannte Nadelstichrichtlinie (2010/32/EU) enthält konkrete Vorschriften um Arbeitnehmer vor Verletzungen durch scharfe oder spitze medizinische Instrumente zu schützen. Sie verfolgt das Ziel, eine Arbeitsumgebung mit größtmöglicher Sicherheit für die im Gesundheitsdienst Beschäftigten zu schaffen. Die Rangfolge der zu ergreifenden Schutzmaßnahmen ist vergleichbar mit der des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971: Prinzipiell ist eine Gefahr an der Quelle zu bekämpfen, gelingt dies nicht, sind technische Schutzmaßnahmen vorzusehen. Sollten auch diese nicht für das gewünschte Schutzziel ausreichen, ist durch eine geeignete Arbeitsorganisation eine Trennung von Mensch und Gefahr anzustreben. Nachrangig zu diesen Maßnahmen ist der Schutz der Arbeitnehmer durch persönlich wirksame Maßnahmen. Biostoffverordnung Im Rahmen der nationalen Implementierung der Nadelstichrichtlinie wurde die Biostoffverordnung, die seit über zehn Jahren den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen regelt, geändert. Der Arbeitgeber ist nun aufgefordert, die Belange des Arbeitsschutzes in Bezug auf Tätigkeiten mit Biostoffen in seine betriebliche Organisation 256

2 20. Jahrgang Heft MPJ Medizinprodukte Journal Aufsätze einzubinden und die hierfür erforderlichen personellen, finanziellen und organisatorischen Voraussetzungen zu schaffen. Neu gegenüber der Vorgängerfassung sind unter anderem die nun sehr detaillierten Vorschriften zur Gefährdungsbeurteilung und die deutlich erweiterten Dokumentationspflichten des Arbeitgebers. Im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ist nun zu prüfen, ob sichere Instrumente mit integrierten Schutzmechanismen zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen verfügbar sind. Dies nennt sich Substitutionsprüfung. Wenn sichere Instrumente verfügbar sind, sind diese konsequenterweise bereitzustellen. Eine ökonomische Betrachtung in Bezug auf die Beschaffungskosten sicherer Instrumente ist an dieser Stelle vom Gesetzgeber nicht vorgesehen. Das Ziel ist, dass der unnötige Gebrauch spitzer bzw. scharfer Gegenstände ohne Sicherheitsmechanismus eingeschränkt wird und damit eine Erhöhung der Anwendersicherheit erreicht wird. Darüber hinaus sind sichere Verfahren für den Umgang und die Entsorgung scharfer bzw. spitzer Instrumente und Abfälle festzulegen. In diesem Rahmen ist das Wiederaufsetzen der Schutzkappe auf Kanülen ( Recapping ) grundsätzlich verboten. Weiterhin ist der Einsatz sicherer Abwurfbehälter möglichst nahe am Ort der Verwendung der spitzen bzw. scharfen Gegenstände und das Angebot von Schutzimpfungen für potentiell exponierte Arbeitnehmer vorzusehen. Auch die Wichtigkeit von Schulungsmaßnahmen wurde erkannt, denn Untersuchungen von Abwurfbehältern zeigten, dass trotz vorhandener Sicherheitsmechanismen häufig Abb. 1: Kernpunkte der BioStoffV ungesicherte Instrumente entsorgt wurden. (7) Die Schulung und Einarbeitung der Arbeitnehmer, insbesondere auch von neuen Mitarbeitern oder Leiharbeitnehmern in der richtigen Verwendung scharfer/spitzer medizinischer Instrumente mit integrierten Schutzmechanismen, über Risiken durch die Exposition gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten, über Präventionsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen, Arbeitsregelungen und die Schutzimpfung, über Verfahren zur Meldung von Nadelstichverletzungen und über die im Falle einer Verletzung zu treffenden Maßnahmen, ist daher nun verbindlich vorgeschrieben. Die Mitgliedstaaten der europäischen Union waren angehalten, wirksame Strafen für die Nichteinhaltung vorzusehen. Konsequenterweise kann die Nichtverwendung von Sicherheitsprodukten gemäß 20 der Biostoffverordnung eine Ordnungswidrigkeit darstellen, die mit Bußgeldern gemäß 25 des Arbeitsschutzgesetzes belegt werden kann. Die deutlich erhöhten Anforderungen an die Dokumentation von Unfallereignissen auf Seiten des Gesundheitsdienstes, insbesondere von Nadelstichverletzungen, erfordern nicht nur Aufwand, sie bieten auch große Chancen: die umfassende Dokumentation ermöglicht, die Wirksamkeit der implementierten Schutzmaßnahmen zu überprüfen. So kann frühzeitig erkannt werden, ob die gewählten Maßnahmen erfolgreich sind oder ob gegebenenfalls durch geänderte Schutzmaßnahmen eine Verbesserung des Schutzes der Anwender möglich ist. Unklar bleibt jedoch, ob und wie die gesammelten Daten auch dem Hersteller nutzen können, da diese zunächst nur für die interne Dokumentation beim Gesundheitsdienst vorgesehen sind. DIN EN ISO Auch die Norm mit dem Titel Schutz vor Stich- und Schnittverletzung Anforderungen und Prüfverfahren Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Kanülen zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Kanülen zur Blutentnahme aus dem Jahr 2011 (8) beschäftigt sich mit dem Thema. 257

3 (Anmerkung: die Norm wird voraussichtlich vor Drucklegung diese Beitrages in aktualisierter Version erscheinen, die Änderungen sind jedoch nicht inhaltlicher Natur.) Unter anderem wird eine Kategorisierung der sicheren Produkte in Abhängigkeit der technischen Ausführung des Sicherheitsmechanismus vorgenommen. Bei Modellen mit aktivem Schutzmechanismus muss dieser nach der Verwendung durch den Benutzer selbst aktiviert werden: Die weit verbreiteten Klappmechanismen für Spritzen und Kanülen sowie an vielen Blutentnahme-Systemen sind typische Vertreter dieser Produktgattung. Bei passiven Sicherheitsprodukten wird der Nadelschutzmechanismus ohne Zutun des Benutzers durch den normalen Arbeitsablauf ausgelöst. Die meisten Sicherheitsvenenverweilkatheter gehören dieser Produktgattung an. Das Herausziehen der Führungsnadel aus dem Katheter aktiviert hier automatisch die Kanülenschutzeinrichtung. Weiterhin finden sich in dieser Kategorie Spritzen und Fertigspritzen mit Nadelretraktionsmechanismus, bei denen ein vollständiges Eindrücken des Kolbens das Zurückziehen der Nadel bewirkt sowie eine Vielzahl an Lanzetten zur sicheren peripheren Blutentnahme. Darüber hinaus findet sich noch eine dritte Gruppe, die eine Zwitterstellung darstellt. Meist wird bei diesen Produkten der Sicherheitsmechanismus mittels Knopfdruck aktiviert. Die eigentliche Sicherung erfolgt dann vollautomatisch, häufig unterstützt durch vorgespannte Federn. Diese Art der Sicherheitsmechanismen findet sich beispielsweise bei Verweilkathetern ohne Zuspritzventil und bei sogenannten Butterflykanülen für Kurzzeitinfusionen und Blutentnahmen. Hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit der sicheren Instrumente verweist die Norm auf die IEC und schließt damit den Bogen auf dem Weg zu integrierten Sicherheitsmechanismen unter Beachtung der Anwenderfreundlichkeit. Sichere Instrumente Mittlerweile bieten verschiedene Hersteller vielfältige Instrumente an, bei denen ein deutlich geringeres Risiko für Stich- und Schnittverletzungen besteht. Diese sogenannten sicheren Instrumente bedienen sich unterschiedlichster Mechanismen, von einfachen klappbaren Schilden, über aufwändige Retraktionssysteme, bei denen benutzte Kanülen durch Federkraft in Gehäuse gezogen werden, bis zu Entschärfungsmechanismen, die das benutzte Instrument direkt nach Gebrauch unschädlich machen. Abb. 2: Anforderungen an die Gesundheitsdienste Auf den ersten Blick sind die Sicherheitsprodukte im Vergleich zu den normalen Produkten aufwendiger und damit teurer in der Herstellung. Die sich daraus ergebenden höheren Verkaufspreise stehen vor dem Hintergrund des Kostendrucks auf die Gesundheitseinrichtungen nicht im Einklang mit dem Interesse der erhöhten Anwendersicherheit. Wenige Ausnahmen, bei denen Sicherheitsprodukte beispielsweise durch Materialeinsparungen im Vergleich zu ihren Vorgängerprodukten auch kostengünstiger herzustellen sind (oder wären), ändern an dieser Tendenz grundsätzlich nichts. Häufig ist der Grund für höhere Kosten jedoch historisch bedingt: Die Stückzahlen sind meist noch relativ niedrig. Mit höheren Stückzahlen ließen sich günstigere Preise realisieren. In der Folge heißt das: Wenn mehr Sicherheitsprodukte bezogen werden, steigen die Stückzahlen und damit sinkt der Preis. 258

4 20. Jahrgang Heft MPJ Medizinprodukte Journal Aufsätze Diese theoretische Betrachtung trifft nicht grundsätzlich und nicht für alle Bereiche zu, aber sie lässt Hersteller auf höhere Stückzahlen und Einkäufer aus dem Gesundheitswesen auf niedrigere Preise hoffen. In vielen Fällen haben die sicheren Instrumente auch noch einen positiven Nebeneffekt, denn häufig sind sie nicht nur sicherer, sondern erleichtern auch aus Anwenderperspektive die Handhabung und erlauben damit eine effizientere Behandlung. Nur auf die Einkaufskosten zu schauen ist daher grundsätzlich zu kurz gegriffen. Dies gilt natürlich auch hinsichtlich der mit Nadelstichverletzungen im Zusammenhang stehenden Folgekosten, die den Gesundheitseinrichtungen entstehen, wenn mit der Ressource Personal nicht sicherheitsbewusst umgegangen wird. Hersteller-Perspektive Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) Abb. 3: Anforderungen an den Hersteller Auf der einen Seite gehen die Forderungen der Biostoffverordnung Hand in Hand mit den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie und des Risikomanagements bezüglich der risikominimierenden Maßnahmen: Als erster Schritt ist ein integriertes Sicherheitskonzept im Produkt vorzusehen. Auch aus Sicht der Medizinprodukterichtline ist eine ökonomische Betrachtungsweise nicht zulässig. Ressourcen für die Neuentwicklung oder Weiterentwicklung von sicheren Instrumenten sind folglich einzuplanen. Die Datenlage zum Thema Nadelstichverletzungen ist eindeutig. (1) Hersteller, die verantwortungsbewusstes Risikomanagement betreiben, müssen an dieser Stelle ansetzen und sich die Frage gefallen lassen, ob Instrumente ohne integrierte Sicherheitsmechanismen tatsächlich noch dem Stand der Technik genügen und rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen. Hersteller Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) Medizinprodukte- Richtlinie (93/42/EWG) Sicherheitskanülen- Norm (DIN EN ISO 23908) Auf der anderen Seite betrifft die Biostoffverordnung die Medizinproduktehersteller nicht direkt. Die Auswirkungen und der steigende gesetzliche Druck auf die Gesundheitseinrichtungen, insbesondere durch die Verpflichtung zur Substitutionsprüfung, sowie die dazugehörige Dokumentation werden jedoch dafür sorgen, dass die Nachfrage nach sicheren Instrumenten ansteigen wird. Das heißt, dass sich Hersteller neben höheren Stückzahlen voraussichtlich auch auf härtere Verhandlungen einstellen müssen. Der Zusammenhang zwischen höheren Ausgaben für sichere Produkte und niedrigeren Ausgaben für nadelstichbedingte Personalausfälle wird systembedingt nicht bis in die Einkaufsabteilungen der Gesundheitseinrichtungen vordringen. An dieser Stelle sind höhere Instanzen gefragt. Da die Neufassung der Biostoffverordnung auf dem Konsens der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer beruht (s. Richtlinie 2010/32/EU), bleibt zu hoffen, dass Widerstände gegen die nur vermeintlich teureren Sicherheitsprodukte zukünftig der Vergangenheit angehören. Rechtlich gesehen lässt die Verordnung praktisch keinerlei Raum mehr, auf sogenannte sichere Instrumente zu verzichten. *Anschriften der Verfasser: Prof. Dr.-Ing. Andreas Wittmann Fachgebiet Technischer Infektionsschutz Bergische Universität Wuppertal Abteilung Sicherheitstechnik Gaußstraße Wuppertal andwitt@uni-wuppertal.de Florian Tolkmitt Leitung Regulatory Affairs sfm medical devices GmbH Brückenstraße Wächtersbach Telefon: +49 (6053) Florian.Tolkmitt@sfm.de 259

5 Zusammenfassung Aus Sicht des Arbeitsschutzes bestand die Forderung zum Einsatz sicherer Instrumente im Gesundheitsdienst in der Theorie schon lange. Die Umsetzung auf Seiten der Einrichtungen schritt bisher eher zögerlich voran. Um den Anwenderschutz zu erhöhen und die Folgekosten von Nadelstichverletzungen zu verringern, ist mit der Richtlinie 2010/32/EU der Rahmen für ein Umdenken geschaffen. Die Richtlinie und deren Umsetzung durch die Biostoffverordnung in Deutschland schlagen die Brücke zur Medizinprodukterichtlinie. Darüber hinaus ist Stand der Technik für sichere Instrumente in der Norm DIN EN ISO dargelegt. Damit ist der Spielraum sowohl für Hersteller als auch für die Gesundheitseinrichtungen verschwunden. Die Verpflichtung zum Ergreifen integrierter Sicherheitsmechanismen und zur Nutzung der vorhandenen sicheren Instrumente ist festgeschrieben. Anmerkungen 1. Prüss-Ustün A, Rapiti E, Hutin Y. Estimation of the global burden of disease attributable to contaminated sharps injuries among health-care workers. Am J Ind Med. Dezember 2005;48(6): TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege TRBA-250.pdf [Internet]. [zitiert 27. August 2013]. Verfügbar unter: pdf? blob=publicationfile&v=4 3. Schutz vor Nadelstichverletzungen: Schärfere Vorschriften ab 1. August MPJ. 2007;(03): Hughes S. DRAFT REPORT with recommendations to the Commission on protectin g European healthcare workers from blood borne infections due to needlest ick injuries [Internet]. European Parliament; 2006 Feb. Report No.: 2006/2015(INI). Verfügbar unter: europa.eu/sides/getdoc.do?pubref=-// EP//NONSGML+COMPARL+PE DOC+PDF+V0// EN&language=EN 5. EU Kommission. Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/ spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor [Internet]. Juni 1, Verfügbar unter: LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010: 134:0066:01:DE:HTML 6. Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen [Internet]. BGBl S 2514 Juli 23, Verfügbar unter: gesetze-im-internet.de/bundesrecht/biostoffv_2013/gesamt.pdf 7. Wicker S, Gottschalk R, Hofmann F, Wittmann A, Kralj N, Rabenau HF. Effektivität und Effizienz sicherer Instrumente... Arbeitsmedizin Sozialmedizin Umweltmed. 2010;45(7): Schutz vor Stich- und Schnittverletzung Anforderungen und Prüfverfahren Schutzeinrichtungen für einmalig zu verwendende Kanülen zur subkutanen Injektion, Kathetereinführungen und Kanülen zur Blutentnahme (ISO 23908:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23908:2013 [Internet]. Beuth; Verfügbar unter: 260