Trends in der Psychopharmakotherapie Too s oder auch Innovationen in Sicht?

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1 Trends in der Psychopharmakotherapie Nur Me-Too Too s oder auch Innovationen in Sicht? DGPPN Jahrestagung Berlin, 29. November 2008 Thomas Müller Arzt und Apotheker, Leiter der Abteilung Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschuss

2 Schizophrenie Multiple atypical and pseudo-atypical antipsychotic drugs, including risperidone, olanzapine, quetiapine and ziprasidone have been developed. Expectations that these agents comprised a breakthrough in the treatment of schizophrenia, especially with regards to improvements in negative symptoms and cognition were initially high. These expectations, however, have not been realized. our level of understanding of the biological processes involved in schizophrenia is not sufficient to predict the therapeutic value of novel drug targets. Thus, unvalidated targets are frequently left unpursued by the pharmaceutical industry and frequently companies have focused on alterations of existing medications and on gaining approval on new indications for already marketed drugs. all compounds currently in Phase III clinical trials represent me-too-drugs. These drugs will not represent significant advances in the treatment of schizophrenia (though there is some clinical benefit to having additional drugs available as individuals may have differential responses to medications and have varying tolerance to side effects). [Gray JA, Roth BL, Molecular Psychiatry (2007) 12, ] Neue UAWs der atypischen Antipsychotika sind Gewichtszunahme und metabolisches Syndrom. Für die Negativsymptomatik der Schizophrenie gibt es noch kein FDA-zugelassenes Arzneimittel. Sollte Fokus der Arzneimittel-Entwicklung sein! Thomas Müller Folie 2

3 Depression / Manie / Angsterkrankungen Consensus regarding a significant pipeline problem. It is noteworthy, however, that despite numerous potentially novel targets, relatively few non-monominergic-based drugs will gain FDA approval by the end of this decade, while additional monoaminergic medications, with minimal advantages over existing drugs, will likely gain approval over the next few years. [Mathew SJ, Manji HK, Charney DS, Neuropsychopharmacology (2008) 33, ] Systematic reviews, meta-analyses and evidence-based treatment guidelines have found that different antidepressants have comparable efficacy in the majority of patients with depression seen in primary care or outpatient psychiatric settings....previous antidepressant use was consistently and most strongly associated with the selection of the antidepressant. This suggests, that past experience and outcomes of previous treatments do indeed influence the choice by psychiatrists. [Bauer M et al. European Psychiatry 23 (2008) 66-73] Thomas Müller Folie 3

4 Demenz Verfügbar: Donepezil, Galantamin, Rivastigmin, Memantin, Ginkgo-biloba-Extrakt Patients with Alzheimer Disease often discontinue treatment due to side effects, a lack of initial efficacy or the loss of efficacy during treatment The ability of either the ChEIs or Memantin to delay or modify disease progression as opposed to merely providing symptomatic relief remains unproven (Farlow MR, Miller ML Pejovic V Dement Geriatr Cogn Disord 2008;25:408) Die Therapiemöglichkeiten sind derzeit erschreckend gering (Peter Falkai und Wolfgang Maier, Frankfurter Allgemeine Zeitung) Das Ausmaß der Wirksamkeit von Antidementiva hat noch nicht den Bereich des Wünschenswerten erreicht (AKDÄ-Leitlinie Demenz) Da die medikamentöse Versorgung zur Zeit therapeutisch noch nicht ausreichend potent ist, und voraussichtlich auch in den nächsten 10 Jahren nicht deutlich verbessert wird, muss auch die nichtmedikamentöse Versorgung (ärztliche Versorgung und Pflege) der Demenzkranken gefördert, entwickelt und verbessert werden (z.b. Betreuung der pflegenden Angehörigen). Thomas Müller Folie 4

5 Sonstige Indikationen Psychiatrie Verordnung von Psychostimulanzien bei ADHS (Methylphenidat, Atomoxetin): Deutlicher Anstieg der Verordnungszahlen Multimodales Behandlungskonzept mit begleitenden psychologischen, erzieherischen und sozialen Maßnahmen erforderlich! Problem der Off-Label-Verordnung von Psychostimulanzien bei Erwachsenen (zur Zeit kein Arzneimittel mit Zulassung in Deutschland) Fragwürdige Erweiterung des Indikationsbereichs bekannter Substanzen in Richtung Neuroenhancement bzw. Life-Style-Indikationen, z.b. allgemeine Verbesserung der Stimmung, kognitive Leistungsverbesserung??? Thomas Müller Folie 5

6 Regulierung der Arzneimittelversorgung durch den G-BA: G Festbetragsgruppen Neuroleptika Stufe 3 hochpotente Neuroleptika: Benperidol, Bromperidol, Flupentixol, Fluphenazin, Perphenazin, Pimozid, Tiotixen, Trifluoperazin Stufe 3 mittel- und niedrigpotente Neuroleptika Chlorpromazin, Melperon, Perazin, u.a. Stufe 2 Antipsychotika, andere: [im Verfahren] Paliperidon, Risperidon Stufe 1 Clozapin Stufe 1 Olanzapin Stufe 1 Tiaprid Stufe 1 Haloperidol (auch mit Depotwirkung) Stufe 1 Amisulprid Thomas Müller Folie 6

7 Regulierung der Arzneimittelversorgung durch den G-BA: G Festbetragsgruppen Antidepressiva Stufe 3: weitere klassische Antidepressiva: Amitryptilin, Clomipramin, Desipramin, Dibenzepin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortryptilin, Noxiptilin, Opipramol, Trimipramin Stufe 3: andere Antidepressiva (2. Generation): Mianserin, Trazodon, Viloxazin Stufe 3 SSRI: Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin Thomas Müller Folie 7

8 Regulierung der Arzneimittelversorgung durch den G-BA: G Festbetragsgruppen Andere Stufe 1: Methylphenidat Stufe 1: Ginkgo-Flavonglycoside Thomas Müller Folie 8

9 IQWIG-Aufträge: Depression A05-20C: Bupropion, Mirtazapin und Reboxetin bei der Behandlung der Depression [2. Quartal 2009] A05-20A: SNRI (Venlafaxin und Duloxetin) bei Patienten mit Depression [1. Quartal 2009] A05-20B: SSRI bei Patienten mit Depression [zurückgestellt] Thomas Müller Folie 9

10 IQWIG-Aufträge: Demenz A05-19D Nichtmedikamentöse Behandlung der Alzheimer Demenz (Berichtsplan) A05-19C Memantin bei Alzheimer Demenz (Vorbericht) A05-19B Ginkgohaltige Präparate bei Alzheimer Demenz (Berichtsplan) A05-19A Cholinesterasehemmer bei Alzheimer Demenz (Abschlussbericht) Beratung und Auswertung im G-BA nach Vorlage der Abschlussberichte durch das IQWIG Thomas Müller Folie 10

11 Sonstiges Therapiehinweise des G-BA: Therapiehinweis Atypische Neuroleptika des Gemeinsamen Bundesausschusses (in Kraft seit ) Me-too-Liste der KV Nordrhein Excitalopram, Aripiprazol, Quetiapin u.a. Thomas Müller Folie 11

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Für Kommentare, Rückfragen etc.: ba.de Thomas Müller Folie 12