Die Patientenselbstkontrolle der oralen Antikoagulation

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1 Angiologische Abteilung, Departement Herz und Gefässe, Inselspital Bern und Hämatologisches Zentrallabor, Departement Innere Medizin, Kantonsspital Luzern Die Patientenselbstkontrolle der oralen Antikoagulation C. Caliezi, A. Niederer, W. A. Wuillemin Zusammenfassung Verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass die Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation durchführbar ist und eine im Vergleich zur konventionellen Antikoagulation bessere Einstellung der oralen Antikoagulation, gemessen am Prozentsatz der INR-Werte im individuellen INR-Zielbereich, ermöglicht. Die Komplikationsrate unter Selbstkontrolle ist tendentiell geringer. Die kapillären INR-Werte des einzigen z.z. in der Schweiz verfügbaren Messgerätes stimmen gut mit venösen INR-Werten von Standardlabors überein. Die Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation kann deshalb für geeignete und motivierte Patient/innen als Alternative zur konventionellen oralen Antikoagulation empfohlen werden. Einleitung Die Patienten-Selbstkontrolle kann auf die Messung der INR-Werte (self testing), wobei die Dosierung der oralen Antikoagulantien durch den betreuenden Arzt erfolgt, oder die Dosierung der oralen Antikoagulantien (self dosing) beschränkt bleiben. Bei der eigentlichen Patienten-Selbstkontrolle (PS-OAK) führt der Patient sowohl die INR-Messung wie auch die Antikoagulantien-Dosierung selbständig durch. Bisherige Erfahrungen Frühe klinische Studien an kleinen Patientengruppen in den USA und Kanada wiesen darauf hin, dass mit der PS-OAK eine gute Einstellung der OAK erreicht werden kann [1, 2]. Zwei Vergleichsstudien mit konventionell antikoagulierten Patienten zeigten sogare bessere Resultate für die PS-OAK gemessen am Prozentsatz der INR-Werte im individuellen INR- Zielbereich (77% vs. 59% bzw. 88% vs. 68%) [3, 4]. Neuere Vergleichsstudien bestätigten dies: Patienten einer Antikoagulationsklinik erreichten in einer randomisierten cross-over Vergleichsstudie während der Phase der Selbstkontrolle 55% der INR-Werte im Zielbereich gegenüber 49% bei konventioneller Antikoagulationsführung [5]. An einer anderen Antikoagulationsklinik konnte die schon sehr gute Einstellung der Patienten (74% der INR- Werte im INR-Zielbereich) durch die Selbstkontrolle noch gesteigert werden (84% der INR- Werte im INR-Zielbereich) [6]. In einer Studie an Patienten mit künstlicher Herzklappe, die 6-10 Tage nach Operation in konventionelle OAK oder Selbstkontrolle randomisiert wurden, war die Selbstkontrolle ebenfalls überlegen (80% vs. 66%) [7] (Tab. 1). Analysen der 1/6

2 Lebensqualität zeigten eine grössere Unabhängigkeit und mehr Freiheit bei der Freizeit- und Feriengestaltung unter PS-OAK [8]. Allerdings handelte es sich bei den Teilnehmern dieser Studien meistens um ausgewählte Patienten, die zwei bis fünf Mal häufiger INR-Messungen durchführten als konventionell antikoagulierte Patienten. Erste Erfahrungen in der Schweiz In einer offenen, prospektiven, nicht randomisierten Studie von April 1998 bis April 1999 untersuchten wir die Durchführbarkeit und Sicherheit der PS-OAK an 51 von ihren Hausärzten ausgewählten Patienten. Bei durchschnittlich 5,5 INR-Messungen pro Monat lagen 73% der INR-Werte innerhalb des individuellen INR-Zielbereichs; 89% lagen im allgemeinen therapeutischen Bereich von INR 2,0 bis 4,5. Lediglich 2% der Werte lagen über INR 4,5. Es traten keine schweren Blutungskomplikationen oder Thromboembolien auf. 80% der Teilnehmer wünschten am Ende, die PS-OAK weiterzuführen [9]. Gerät In der Schweiz ist zur Zeit nur ein Messgerät für die PS-OAK zugelassen (CoaguChek, Roche Diagnostics AG, Rotkreuz). Das Messgerät ermöglicht eine einfache Bestimmung der Thromboplastinzeit innert weniger Minuten. Die Messung wird mit einem Tropfen (10µl) Kapillarblut aus der Fingerbeere durchgeführt. Als Messprinzip wird eine photometrische Erfassung der Fibrinbildung auf einem Testträger angewendet. Jeder Packung Testträger ist ein Code-Chip beigefügt, der die für die Auswertung notwendigen Kalibrations-Informationen enthält. Die Angabe der Messung erfolgt in INR, Quick-% oder Sekunden. Qualität und Qualitätskontrolle Mehrere Studien haben gezeigt, dass die kapillären INR-Werte des CoaguChek gleich gut mit venösen INR-Werten übereinstimmen wie venöse INR-Werte aus verschiedenen Labors [10-12]. Parallel-Messungen mit verschiedenen CoaguChek -Geräten (r=0.98) oder verschiedenen Teststreifen (Lots) (r=0.98) ergaben ebenfalls eine gute Uebereinstimmung [13]. Bezüglich der Qualität der kapillären Messungen spielt die Präanalytik (Vorwärmen der Finger, Technik der Blutentnahme, Auftragen des Bluttropfens auf den Teststreifen) eine entscheidende Rolle. Fehler wie langes und intensives Kneten des Fingers, wiederholtes, tröpfchenweises Auftragen des Blutes auf den Teststreifen oder eine Blutentnahme aus einer kurz zuvor bereits "gebrauchten" Punktionsstelle führen zu einem falsch tiefen INR-Wert. Beim heute als einziges Gerät für die PS-OAK verfügbaren CoaguChek wird mit jeder neuen Packung Teststreifen ein Code-Chip und eine Kontrolllösung mitgeliefert, die, bei etwa halbjährlichem Bedarf einer neuen Packung Teststreifen, zweimal jährlich eine Kontrolle der 2/6

3 Funktionseinheit Messgerät, Teststreifen und Code-Chip ermöglicht. Die Qualität der Präanalytik wird dadurch jedoch nicht erfasst. Patienten mit PS-OAK sollten deshalb ein- bis zweimal jährlich eine Kontrollmessung bei ihrem Hausarzt in Form eines Direktvergleichs zwischen der eigenen kapillären INR-Messung und einer qualitätsgeprüften Referenzmethode vornehmen. Sicherheit Verschiedenen Studien zeigten, dass unter PS-OAK nicht häufiger Blutungs- und thromboembolische Komplikationen auftraten als in konventionell betreuten Kontrollgruppen [1-4]. In einer randomisierten Studie mit älteren Patienten (n= 325, Altersrange Jahre) konnte mittels teilweiser oder gänzlicher Selbstkontrolle der OAK sogar eine signifikante Senkung der Rate an schwerwiegenden Blutungen (12% vs. 5.6%, p=0.0498) erreicht werden [14]. In einer ebenfalls randomisierten Studie an 1155 Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz hatten Patienten mit PS-OAK signifikant weniger thromboembolische Komplikationen (1.5% pro Patientenjahr) als konventionell antikoagulierte (2.8% pro Patientenjahr, p=0.026) [7]. Anforderungen an Patient/innen für die PS-OAK Wegen der notwendigen Schulung und der (noch) hohen Kosten des Gerätes kommen vorab Patienten mit Indikation zur oralen Langzeitantikoagulation für die PS-OAK in Frage (künstliche Herzklappen, chronisches Vorhofflimmern, rezidivierende thromboembolische Ereignisse u.a.). Der Patient muss in der Lage sein, eine mehrstündige Schulung zu absolvieren. Er muss motiviert sein, eine minimale, manuelle Geschicklichkeit und eine erhaltene Sehfähigkeit aufweisen. Bei Kindern können die Eltern geschult werden. Schulung Wie andere Autoren [15] sind auch wir der Meinung, dass Patienten für die PS-OAK geschult werden müssen. Es existieren z.z keine Richtlinien für diese Patientenschulung in der Schweiz. In unserer Studie wurde die Schulung gemäss den Richtlinien der Deutschen Arbeitsgemeinschaft zur Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation (ASA) durchgeführt (Tab. 2). Jedem Patienten wurde zudem ein Leitfaden mit den wichtigsten theoretischen Schulungsinhalten abgegeben. Kosten und Kostenübernahme Primäre Kosten der konventionellen OAK stellen die Hausarztkonsultationen und Laborbestimmungen dar. Dem gegenüber stehen die Kosten des Messgerätes und der Teststreifen bei der Selbstbestimmung, die z.z. (noch) nicht zu den Pflichtleistungen der 3/6

4 schweizerischen Krankenkassen gehören. Eine erweiterte Kosten-Analyse müsste die Kosten u.a. für Arbeitsausfall, Wegkosten des Patienten, Zusatzkonsultation/Hospitalisation bei Problemen und Komplikationen mitberücksichtigen. Zu dieser erweiterten Kostenanalyse existieren keine kontrollierten Studien. Die meisten Krankenkassen beteiligen sich freiwillig an den Kosten der PS-OAK, da in verschiedenen Studien argumentiert wurde, dass eine gute Einstellung der OAK mit weniger Komplikationen verbunden und damit kostengünstiger ist [4, 16, 17]. Diese plausible Hypothese muss allerdings durch kontrollierte Langzeitstudien noch bewiesen werden. Literaturverzeichnis 1. White RH, McCurdy SA, von Marensdorff H, Woodruff DE Leftgoff L. Home prothrombin time monitoring after the initiation of warfarin therapy. Ann Intern Med 1989; 111: Anderson D, Harrison L Hirsh J. Evaluation of a portable prothrombin time monitor for home use by patients who require long-term oral anticoagulant therapy. Arch Intern Med 1993; 153: Hasenkamm JM, Knudsen L, Kimose HH, et al. Practicability of patient self-testing of oral anticoagulant therapy by the international normalized ratio (INR) using a portable whole blood monitor. Thromb Res 1997; 85: Ansell JE, Patel N, Ostrovsky D, et al. Long term patient self management of oral anticoagulation. Arch Intern Med 1995; 155: Cromheecke M, Levi M, Colly LP, et al. Oral anticoagulation self management and management by a specialist anticoagulation clinic: a randomised cross-over comparison. Lancet 2000; 356: Watzke HH, Forberg E, Svolba G, Jimenez-Boj E Krinninger B. A prospective controlled trial comparing weekly self-testing and self-dosing with the standard management of patients on stable oral anticoagulation. Thromb Haemost 2000; 83: Körtke H, Minami K, Breymann T, et al. INR-Selbstmanagement nach mechanischem Herzklappenersatz: ESCAT (Early self controlled anticoagulation trial). Z Kardiol 2001; 90: VI 118-VI Kulinna W, Ney D, Wenzel T, Heene DL Harenberg J. The effect of self-monitoring the INR on quality of anticoagulation and quality of life. Sem Thromb Haemost 1999; 25: Caliezi C, Waber M, Pfiffner D, et al. Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation mit CoaguChek. Schweiz Med Wochenschr 2000; 130: Van den Besselaar AMP, Breddin K, Lutze G, et al. Multicenter evaluation of a new capillary blood prothrombin time monitoring system. Blood Coagulation and Fibrinolysis 1995; 6: Kaatz SS, White RH, Hill J, et al. Accuracy of laboratory and portable monitor international normalized ratio determinations. Arch Intern Med 1995; 155: Wuillemin WA, Burri S Lämmle B. Quick-Messungen aus Kapillar-Blut mittels CoaguChek oder CoaguChek Plus. Labolife 1997; 3: Kapiotis S, Quehenberger P Speiser W. Evaluation of the new method CoaguChek for the determination of prothrombin time from capillary blood: comparison with Thrombotest on KC-1. Thromb Res 1995; 77: Beyth RJ, Quinn L Landefeld CS. A multicomponent intervention to prevent major bleeding complications in older patients receiving warfarin. Ann Intern Med 2000; 133: /6

5 15. Bernardo A, Bernardo A, Leinberger R, Taborski U Zerback R. Thromboplastinzeit- Selbstbestimmung mit dem CoaguChek System. Herz/Kreisl. 1995; 27: Bernardo A. Optimierung der Langzeit-Antikoagulation durch Patienten- Selbstmanagement? Z Kardiol 1998; 87: Taborski U, Wittstamm FJ Bernardo A. Cost-effectiveness of self-managed anticoagulant therapy in Germany. Sem Thromb Haemost 1999; 25: Summary Patient self management of oral anticoagulation Self management of oral anticoagulation (OAC) has been demonstrated to improve the quality of oral anticoagulation as assessed by the percentage of INR values within the individual target range. There were tendentially less bleeding and thromboembolic complications in the group with self management of OAC. The capillary INR values of the only available monitor in Switzerland (CoaguChek, Roche Diagnostics, AG) correlated good with venous INR. Thus, self management of OAC may be a valuable alternative to conventional anticoagulation in selected and motivated patients on long term anticoagulation. Korrespondenz Dr. C. Caliezi Abteilung Angiologie, Departement Herz und Gefässe Inselspital, 3010 Bern Tf Fax christoph.caliezi@insel.ch 5/6

6 Tab. 1 Uebersicht über die bisher publizierten Studien zur Qualität der Selbstkontrolle der OAK im Vergleich zur konventionellen Antikoagulation Studie INR im individuellen INR-Zielbereich n PS-OAK konventionell p Watzke [6] % 74 % Nd Cromheecke [5] % 49 % 0.06 Beyth [14] % 32 % <0.001 ESCAT [7] % 65 % <0.001 Tab. 2 Uebersicht über den Inhalt und die Themen einer Schulung für die PS-OAK Dauer 6-8 Std, 2 Termine Teilnehemerzahl 6-10 Personen Theorie Grundmechanismen der Blutstillung und Blutgerinnung Wirkungsmechanismus / unerwünschte Wirkungen der OAK Bedeutung des INR für Kontrolle/Behandlung (INR statt Quick-%) Prinzipien der Anpassung der Cumarindosis Einflüsse auf die OAK: Medikamente, Ernährung, Krankheiten, u.a. Entscheidungsgrundlagen und Algorithmus bei INR-Werten ausserhalb des Zielbereichs Praxis Grundkenntnis von Gerät und Verbrauchsmaterial Programmieren des Geräts Indikation und Durchführung einer Funktionskontrolle Korrekte Durchführung von INR-Bestimmungen Information Coagulation Care, Abteilung Hämatologie, Kantonsspital, 6000 Luzern-16 6/6