19 Postoperative Antikoagulation nach

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1 Postoperative Antikoagulation nach mechanischem Herzklappenersatz in Verbindung mit Telemedizin H. Körtke Das Wichtigste in Kürze Nach der Implantation einer mechanischen Herzklappe ist eine dauerhafte orale Antikoagulation erforderlich. Trotz der Fortschritte in der Entwicklung von mechanischen Herzklappenprothesen sind weiterhin Thromboembolien sowie marcumarbedingte Blutungen häufige Komplikationen nach mechanischem Herzklappenersatz. In den Studien ESCAT I und II konnte nachgewiesen werden, dass das INR- in Verbindung mit Low-Dose- Antikoagulation die Thromboembolierate auf,2 % pro Patientenjahr bzw. die Blutungsrate auf,56 % pro Patientenjahr reduzieren kann (3). Mittlerweile können die vom Patienten gemessenen INR-Werte auch telemedizinisch überwacht werden. Vorbemerkung Unter den kardialen Erkrankungen sind die chronischen Herzklappenfehler wegen ihrer schwerwiegenden hämodynamischen Veränderungen und der damit verbundenen Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit von erheblicher Bedeutung. Seit 19 ist man in der Lage, hämodynamisch bedeutsame Vitien durch künstliche Herzklappen mit positiver Beeinflussung der Lebensprognose zu ersetzen. Heutzutage stellt der Ersatz einer erkrankten Herzklappe den zweithäufigsten kardiochirurgischen Eingriff dar. In Deutschland werden jährlich ca. 18 Patienten wegen einer Herzklappenerkrankung operiert. Bei elektiven Operationen einzelner Herzklappen liegt die perioperative Letalität in erfahrenen herzchirurgischen Zentren heute in der Größenordnung von 1 2 % (5), mit klappenbedingten Komplikationen ist damit in ca. 2 3 der Fälle pro Jahr zu rechnen (4). Große Anstrengungen auf dem Gebiet der Herzklappenentwicklungen sind betrieben worden. Obwohl nach mehr als 3 Jahren kontinuierlicher Verbesserungen der hämodynamischen Funktion zahlreiche mechanische und biologische Klappenmodelle zur Verfügung stehen, ist die Frage nach der Biokompatibilität der verwendeten Materialien und der hieraus resultierenden Komplikationen weiterhin nicht endgültig beantwortet. Es werden noch nicht alle Anforderungen erfüllt, die an einen idealen Ersatz zerstörter menschlicher Herzklappen gestellt werden müssen. Allgemeine Komplikationen durch Antikoagulation Biologische Herzklappen der neueren Generation zeigen eine zufrieden stellende Hämodynamik; sie sind weniger thrombogen und bedürfen keiner dauerhaften Antikoagulation. Allerdings sind sie mit dem Nachteil verbunden, dass sich aufgrund degenerativer Prozesse nach 12 Jahren > 5 % der biologischen Herzklappenträger einer Re-Operation mit erneutem perioperativen Risiko unterziehen müssen. Nach wie vor fällt ein großer Anteil der implantierten Herzklappen auf den so genannten mechanischen Herzklappenersatz. Trotz der Fortschritte in der Entwicklung mechanischer Klappenprothesen stellen weiterhin Thromboembolien und Blutungen häufige Komplikationen nach Herzklappenersatz dar. Obwohl dieses Risiko durch die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien gesenkt werden konnte, beträgt das Thromboembolierisiko von Klappen der neuen Generation dennoch etwa 1,5 % pro Patientenjahr in Aortenposition und 3 % pro Patientenjahr in Mitralposition. Je nach Qualität der Gerinnungshemmung wird eine Blutungshäufigkeit unterschiedlichen Schweregrades mit 4,2 % bis hin zu 15,4 % pro Patientenjahr angegeben. Die Inzidenz tödlicher Blutungskomplikationen wird mit etwa,2 pro Patientenjahr angegeben (2). Butchart et al 1991 (1) hat erstmals das Konzept der risikoadjustierten Intensität der Antikoagulation eingeführt. Hierbei wird akzeptiert, dass das Thrombolierisiko von vielen Faktoren abhängig ist. Dabei gibt es patientenbezogene Risikofaktoren (Qualität der postoperativ erforderlichen Antikoagulation), kardial bedingte sowie prothesenspezifische Risikofaktoren. Herr Butchart konnte nachweisen, dass nach einem mechanischen Herzklappenersatz in erster Linie die postoperative orale Antikoagulation qualitativ nicht den erforderlichen Bedingungen angepasst worden ist. Er hat seine Patienten 88 Monate beobachtet. Der INR-Bereich, ein Maß der Antikoagulationskontrolle, war in einem INR-Bereich zwischen 3, und 4,5 vorgegeben. Mehr als % der Werte lagen über den gemessenen Zeitraum nicht im vorgesehenen therapeutischen Bereich (Abb. 19.1). Zusätzlich war eine hohe Schwankungsintensität der INR-Einstellung Ausdruck eines erhöhten Risikofaktors für Blutungen bzw. thromboembolische Ereignisse. Somit hängt bei antikoagulierten Patienten dieses ist dauerhaft erforderlich bei Patienten nach mechanischem Herzklappenersatz die Zahl der Komplikationen in Form von Blutungen und Thromboembolien entscheidend von der stabilen Einstellung im individuellen the-

2 Postoperative Antikoagulation nach mechanischem Herzklappenersatz in Verbindung mit Telemedizin 8 7 Abb Ergebnisse der Langzeitantikoagulation (INR) sowie Zeitpunkt der Beobachtung (Jahre) bei Patienten mit ausgeprägten Langzeitschwankungen in der oralen Antikoagulation. Antikoagulation (INR) Zieltherapiebereich Zeitpunkt der Beobachtung rapeutischen Bereich ab. Somit ist nach mechanischem Herzklappenersatz eine lebenslange subtile Antikoagulation unumgänglich und stellt nach wie vor eine der Hauptkomplikationsmöglichkeiten (thromboembolische bzw. hämorrhagische Komplikationen) dar. Die Antikoagulation mit Cumarinderivaten hat im Rahmen der Sekundärprophylaxe in der Medizin einen festen Stellenwert erreicht. Patienteneigenverantwortung Selbstkontrolle und Selbsttherapie sind bei chronisch Kranken grundsätzlich nichts Neues. Regelmäßige Stoffwechselkontrollen in Anpassung der Insulindosis und Diabetesdiät sind bei gut geschulten Diabetikern weltweit akzeptiert und ein unerlässlicher Anteil der Diabetestherapie. In Analogie zu den Diabetikern besteht für antikoagulierte Patienten ebenfalls die Möglichkeit einer Selbstkontrolle bzw. eines INR-s zur Therapie ihrer Langzeit-Antikoagulation. Mittlerweile existieren mehr als differente Thromboplastine zur Bestimmung der Thromboplastinzeit. Bei der noch häufig anzutreffenden Angabe nach Quick beschreiben unterschiedliche Quickwerte infolge der verschiedenen Thromboplastine den gleichen Gerinnungszustand und bergen somit eine gewisse Fehlerträchtigkeit. Deshalb soll auch bei der Selbstkontrolle bzw. bei dem die Ergebnisangabe einer Antikoagulationstherapie in INR (International Normalized Ratio) erfolgen. Zurzeit praktizieren in Deutschland etwa 1 Menschen das INR- bei einer oralen Dauerantikoagulation. Seit 1994 haben wir am Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW) in Bad Oeynhausen ein neues Programm für Patienten nach mechanischen Herzklappenerkrankungen begonnen. Die postoperative Phase wurde seitens der Antikoagulation mit einem Training unserer Patienten begonnen. Sie werden etwa 7 1 Tage postoperativ in das INR-Management eingewiesen. Die Einweisung erfolgt in kleinen Gruppen. Maximal sind 3 5 Patienten eingeschlossen. Die Schulung beläuft sich auf zweimal 2 Doppelstunden mit einer entsprechenden Pause. Die Patienten werden eingewiesen im Umgang mit dem Gerät, mit der telemedizinischen Übertragung sowie mit der Handhabung der Teststreifen. Weiterhin werden sie hinsichtlich der einfachen Wirkungsweise der Antikoagulationstherapie (in diesem Fall Phenprocoumon/Marcumar) aufgeklärt. Die Patienten müssen wissen, dass eine Überdosierung zur Blutungsneigung führt, eine Unterdosierung thromboembolische Komplikationen möglich macht. Sie sind angewiesen, ein sorgfältiges Protokoll anzulegen und im Falle eines Lebensstilwechsels oder einer neuen, ergänzenden Medikation nicht nur einmal pro Woche ihren Test umzusetzen, sondern in diesen Fällen die Testhäufigkeit zu erhöhen auf 2 3 Intervalle. Hieraus wird ersichtlich, wie das neue Medikament die Antikoagulation beeinflusst. Die Patienten werden da-

3 Telemedizinische Überwachung 115 Skalen-Beschreibung I II III IV V VI VII VIII Körperl. Funktionsfähigkeit Körperl. Rollenfunktion Emotionale Rollenfunktion Psych. Wohlbefinden Soziale Funktionsfähigkeit Vitalität Körperl. Schmerzen Allgem. Gesundheit PräOP 12 Monate PO 24 Monate PO 6 Monate PO 18 Monate PO SF-36 Score Signifikante Differenz PräOp zu 6 Monate PostOp I II III IV V VI VII VIII Abb Lebensqualität SF-36. hingehend informiert, dass sie ihre Lebensweise nicht nennenswert ändern müssen. Sie sollen ihre Antikoagulation ihrer Lebensweise anpassen. Weiterhin sind, vorausgesetzt die Patienten sind kardial dazu in der Lage, in der Freizeit Bewegung und Sport (außer Kampfsport) möglich. Hieraus resultiert u.a. eine starke Beeinflussung der Lebensqualität auch unter einer Antikoagulationstherapie (Abb. 19.2). Wir versuchen, eine medizinische Teilkompetenz unseren Patienten zu übertragen mit der Fragestellung: Wird die Eigenverantwortung möglicherweise das Ergebnis einer dauerhaften oralen Antikoagulation qualitativ verbessern und damit auch die Komplikationsmöglichkeiten deutlich reduzieren?. Das INR- ist der erste Baustein, um möglicherweise die Antikoagulation postoperativ zu verbessern. Trotzdem gibt es vermutlich auch Patienten, die eine ärztliche Begleitung im Rahmen einer INR-Selbstkontrolle längerfristig benötigen. Aus diesem Grund ist der Versuch einer telemedizinischen Begleitung dieser chronischen Therapieform gestartet worden. bzw. in das INR- eingewiesen. Sie erhalten einen Home-Monitor, in diesem Fall einen Coagu- Chek XS. In eigener Entwicklung wurde ein Modul kreiert, welches die Informationen der INR-Selbstkontrolle unmittelbar nach der Testphase auslesen kann und diese automatisch an das IFAT mittels SMS-Technik übermittelt. Dort werden diese Daten der entsprechenden elektronischen Krankenakte zugeordnet. Ärzte sowie entsprechend geschultes Personal sichten die eingegangenen Werte und teilen dem Patienten mit, wie das weitere Procedere von dessen Antikoagulation aussehen sollte. Dieses Institut arbeitet 24 h an 7 Tagen pro Woche. Dabei werden folgende Sicherheitsanforderungen der Telemedizin garantiert: Verfügbarkeit: einwandfreie Funktion der technischen Ausrüstung (regelmäßige Wartung und Überprüfung) sowie Back-up-Systeme für Notfälle müssen von der datenerzeugenden Stelle garantiert werden. Patient Telemedizinische Überwachung Der Begriff Telemedizin umschreibt alle Formen von medizinischen Informationen, die über eine relevante räumliche Distanz mittels moderner Datenübertragung ausgetauscht werden können. Im Dezember 3 wurde ein Institut für angewandte Telemedizin (IFAT) gegründet (Abb. 19.3). Mehr als 9 Marcumarpatienten wurden seitdem über dieses Institut vernetzt und medizinisch betreut. Sie werden 7 1 Tage postoperativ in die INR-Selbstkontrolle IFAT Klinik Arzt Abb Vernetzung von Klinik, Patient und Arzt durch telemedizinische Betreuung des IFAT.

4 Postoperative Antikoagulation nach mechanischem Herzklappenersatz in Verbindung mit Telemedizin Adressierte Vertraulichkeit: nur adressierte Empfänger können Informationen erkennen und benutzen. Nicht-Abstreitbarkeit: Sender und Empfänger müssen unmissverständlich identifizierbar sein. Pseudomisierung: Über Pseudonyme muss es möglich sein, zur Identität des Patienten zurückzukommen (Reidentifizierung). Anonymität: Es dürfen keine Patientenstammdaten weitergeleitet werden. Originalität: Die Quelle und der Erstellungszeitpunkt müssen erkennbar sein. Authentizität und Authentifikation: das medizinische Personal muss gegenüber den Systemen authentisiert (erkannt) werden können. Die Zugriffsrechte müssen rollenbezogen vergeben werden. Datenintegrität: Daten müssen ohne Übertragungsfehler und/oder Manipulation übertragen werden bzw. Übertragungsfehler und Manipulationen müssen erkennbar sein (Routineprüfungen und Kalibrierung). Auditierbarkeit: es muss nachvollziehbar sein, wer was wann mit welchen Daten gemacht hat. % * 32,7% 18,2% 79,2% * 64,9% < 2,5 2,5 4,5 > 4,5 INR-Bereiche Konventionell * p <,1 n.s. 2,3% 2,4% Abb Therapietreue bei vs. konventionell geführte Patienten. Low-Dose-Antikoagulation Die erforderliche Antikoagulation nach mechanischem Herzklappenersatz war auch in Deutschland sehr ungenügend umgesetzt worden. Es wurde über eine Studie namens ESCAT (Early Self Controlled Anticoagulation Trial) nachgewiesen, dass das INR- vom Patienten beherrschbar ist. Mit der Eigenverantwortung der Antikoagulation ging der Patient sensibel um. Die folgende Grafik (Abb. 19.4) konnte zeigen, dass sich die Qualitätsverbesserung durch das INR- hoch signifikant darstellte. Wichtig ist, dass neben der hochqualitativen Einstellung die Variabilität der INR-Werte reduziert wurde. In der Nachfolgestudie ESCAT II wurde der Patient in ein Low-Dose-Antikoagulationsschema gedrückt. Damit bestand die Möglichkeit, bei weiterhin stabilisierter Antikoagulationstherapie die Variabilität zu reduzieren. Überzeugend war die weitere Reduktion der thromboembolischen und v.a. auch der Blutungskomplikationen (Tab. 19.1). Durch die Möglichkeit des haben sich die in Tab gezeigten Therapiebereiche und Zielwerte differenziert nach Klappenposition und Risikofaktoren als Standard etabliert. Patienten mit einer dauerhaften Antikoagulation kommen auch im Alltagsbereich in Situationen, in denen sie selbst intellektuell mit dieser Therapieform überfordert werden. Hier tritt sicherlich die Erfordernis einer erneuten ärztlichen Begleitung ein. Das Angebot der INR- Selbstkontrolle durch den Patienten bzw. umgesetzt durch Angehörige oder entsprechendes Pflegepersonal plus telemedizinische ärztliche Beratung könnte eine Alternative darstellen. Es werden somit auch Patienten, die immobil geworden sind, ein Antikoagulations-Eigenmanagement nicht durchführen wollen oder können, in eine INR-Selbstkontrolle überführt. Der Patient bzw. seine Angehörigen können jetzt, nach dem obigen Schema, ihre Blutgerinnungswerte über ein Home-Monitor erstellen. Sie werden mit der medizinischen Konnektion automatisch an das Institut für angewandte Telemedizin weitergesandt. Entsprechend geschultes Personal, insbesondere ausgebildete Ärzte, entnehmen der elektronischen Krankenakte die so gewonnenen Werte. Eine Verfälschung der Übertragung ist nicht möglich, da dieser automatisierte Vorgang ein Eigen- bzw. Fremdverschul- Tabelle 19.1 n = 1816). Anteil an Thromboembolien und Blutungen (% pro Patientenjahr) ESCAT I: n = 1155; ESCAT-II-Interims-Analysen: Unerwünschte Ereignisse (Level III) ESCAT-I Konventionell (1135,5 Patientenjahre) (1116 Patientenjahre) ESCAT II Low-dose (1616 Patientenjahre) Gesamt 66 (5,8 %) 58 (5,2 %) 16 (,76 %) Blutungen 34 (3, %) 42 (3,7 %) 13 (,56 %) Thromboembolien 32 (2,8 %) 16 (1,5 %) 3 (,2 %)

5 Low-Dose-Antikoagulation 117 Tabelle 19.2 INR-Zielwerte in Abhängigkeit zur Klappenposition bei INR-. Klappenposition Risikofaktoren und/oder weitere kardiale Grunderkrankungen INR-Bereich Zielwert Aortal 1,8 2,8 2,3 Mitral 2,5 3,5 2,8 Trikuspidal/Pulmonal 2,5 3,5 3, Aortal + 2, 3, 2,5 Mitral + 2,5 3,5 3, Trikuspidal/Pulmonal + 2,5 3,5 3, % 12,5% 12,3% n = 925 sorgungsmodul wird es bereits praktiziert unter dem telemedizinischen Thromboseservice lokal in den Bundesländern Sachsen und Sachsen-Anhalt. Abb ,2% 83,3% 5,3% 4,4% Telemedizin INR-Werte oberhalb des Therapiebereiches INR-Werte innerhalb des Therapiebereiches INR-Werte unterhalb des Therapiebereiches Therapiecompliance nach Aortenklappenersatz. Ausblick Abschließend kann festgestellt werden, dass mit der Kombination medizinischer Eigenverantwortung gekoppelt an ein telemedizinisches Netzwerk die höchste Qualitätssteigerung am Beispiel der oralen Antikoagulation nach mechanischem Klappenersatz sichergestellt werden kann. Die Therapie wird in enger Zusammenarbeit mit den niedergelassenen Ärzten vor Ort möglich. Die Datensicherung und die Datendarbietung auch für den niedergelassenen Kollegen vor Ort garantiert eine Qualitätsstabilisierung. Die Patienten können mit ihrem Arzt über alle Probleme ihrer Therapieform diskutieren. Die Dokumentation gibt dem Arzt auch die Möglichkeit, seinen Patienten zu zeigen, dass er bei dieser Behandlungsform stets involviert bleibt. Somit kann eine Anti koagulationsform mit minimalem Risiko gefahren werden und quasi allen Patienten angeboten werden, die eine entsprechende Indikation hierfür haben. den der Beteiligten daran hindert. Es werden dann die regelmäßigen wöchentlichen Dosisanpassungen dieser Antikoagulationstherapie dem Patienten bzw. den Angehörigen mitgeteilt, sodass die oben beschriebene Qualität aufrechterhalten werden kann. Bei > 9 behandelten Patienten zeigt die Auswertung (Abb. 19.5), dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen Patienten mit telemedizinischer Überwachung versus gibt. Die INR-Kontrolle mit telemedizinischer Konnek tion bringt gleich gute Ergebnisse im Vergleich zu dem INR-, sodass auch im hohen Alter bzw. das INR- durchzuführen ist und durch diese neue Therapiestruktur gewährleistet werden kann. Weiterhin besteht somit die Möglichkeit auch für Patienten, die immobil geworden sind, diese Therapie vor Ort mit hoher Qualität zu sichern. Als integriertes Ver- Literatur [1] Butchart EG, Lewis PA, Bethel JA, et al. Adjusting anticoagulation to prosthesis thrombogenicity and patient risk factors recommendations for the Medtronic Hall valve. Circulation 1991; 84(Suppl.III): III61 III69 [2] Forfar JC. A 7-year analysis of hemorrhage in patients on long-term anticoagulant therapy. Brit heart J 1979; 42: S128 S132 [3] Koertke H, Minami K, Boethig D et al. INR Self Management Permits Lower Anticoagulation Levels After Mechanical Heart Valve Replacement. Circulation 3, 18 Suppl 1: II 75 8 [4] Roiux C, Logeais Y, Leguerrier A, et al. Valvular replacement for aortic stenosis in patients over 7 years: immediate risk and long-term results (from a consecutive series of 355 patients). Eur Heart J 1988; 9(Suppl.E): S121 S127 [5] Turina J, Hess O, Selpulcri F, et al. Spontaneous course of aortic valve disease. Eur Heart J 1987; 8: S471 S483