AME - Audits Hilfe oder nur Kontrolle? Refresher-Seminar Flugmedizin E/25 Seeheim 11. November 2017

Transkript

1 AME - Audits Hilfe oder nur Kontrolle? Refresher-Seminar Flugmedizin E/25 Seeheim 11. November 2017

2 Warum AME Audits? VO 1178/2011 ARA.GEN.300 Aufsicht die Behörde überprüft die Einhaltung der Anforderungen... die Überprüfung beruht auf Audits und Inspektionen... Audits sind integraler Bestandteil von Managementsystemen

3 Qualitätsmanagement QM hat sich in allen Bereichen der Industrie, der Wirtschaft und der Dienstleistungsanbieter etabliert DIN EN europäische Norm für QM-Systeme im Gesundheitswesen basiert auf ISO 9001 und ist die bereichsspezifische Norm des Qualitätsmanagements im Gesundheitswesen gilt für alle Bereiche im Medizinsektor: Arztpraxen jeder Größe Kliniken und Krankenhäuser Pflegeeinrichtungen Psychotherapeutische Leistungserbringer

4 DIN EN Ist großenteils wortgleich mit ISO 9001 Spezifiziert allgemeine Bestimmungen der ISO 9001 für den Medizinbereich enthält 11 zusätzliche Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung

5 DIN EN angemessene, richtige Versorgung 2. Verfügbarkeit 3. Kontinuität der Versorgung 4. Wirksamkeit 5. Effizienz 6. Gleichheit 8. Evidenz basierte/ wissenschaftliche Versorgung 9. auf den Patienten (Piloten/ATCO) ausgerichtete Versorgung 10. Einbeziehung des Patienten 11. Patientensicherheit 12. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit

6 Qualitätsmanagement Ärzte Für Ärzte gilt weiterhin: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Psychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser.

7 QM und Medical VO (EU) 1178/2011 der Aufbau und die Pflege eines Managementsystems im Bereich Medical ist obligatorisch für Organisationen: z.b. Flugmedizinische Zentren Behörden Organisationen: Unterscheidung complex und non-complex AeMCs müssen die Vorgaben für non-complex Organisations erfüllen und ein Managementsystem haben Personen: AMEs müssen kein zusätzliches Managementsystem vorhalten

8 EASA Audit beim BAF Auch die Behörde bleibt nicht verschont von Audits Fragenkatalog der EASA an die Behörde umfasst 75 Seiten Einige Fragen zu AMEs Does the CA ensure that the AMEs fulfil their obligations Does the oversight programme of AMEs include inspections and unannounced inspections Did the CA develop an oversight programme for AMEs Does the CAA keep records of continuing oversight of AMEs Does the CA keep records of findings, corrective actions, dates of action closure and the enforcement measures taken......

9 Audit - AMEs Klasse 3 Das Bundesaufsichtsamt für Flugsicherung führt AME-Audits durch im Rahmen der Erstzulassung als AME Klasse 3 vor der Verlängerung des AME-Zeugnisses Klasse 3 unangekündigte Audits Audit Teams 1 Auditor des BAF 1 Medical Assessor oder Medical Expert

10 Audit - AMEs Klasse 3 Ankündigung per ca 4 Wochen vor dem Audit Terminabstimmung per oder telefonisch Vorbereitung Checkliste zum Ausfüllen durch den Fliegerarzt Praxis allgemein Personal Ausstattung der Praxis Datenschutz

11 AME-Audit - Durchführung 1. Einführungsgespräch 2. Praxisrundgang 3. Medizingeräte (Wartung/Eichung) 4. Datenschutz 5. Formulare 6. Vorschriften 7. Untersuchungsbögen 8. Fragen an den AME zu Subpart A 9. Fragen des AME 10. Abschlußgespräch

12 AME-Audit Abschlussbericht Der AME erhält spätestens 2 Wochen nach dem Audit einen Abschlußbericht Eventuelle Beanstandungen müssen dann in der gegebenen Frist nachgebessert werden.

13 AME Audit - Bisherige Erfahrungen Kontrolle Die Audit-Teams wurden immer freundlich empfangen und die Audits fanden in einer offenen und kollegialen Athmosphäre statt. Die Praxisausstattung war recht unterschiedlich aber in allen Fällen vorschriftenkonform Die Motivation der Praxismitarbeiter/innen in Bezug auf die Flugmedizin rangierte zwischen nicht vorhanden und hoch.

14 AME Audit - Bisherige Erfahrungen Kontrolle Die Kenntnisse der Vorschriften waren in Einzelfällen verbesserungsfähig. Eine Schwierigkeit liegt in der teilweise niedrigen Anzahl an Lotsenuntersuchungen.

15 AME Audit - Bisherige Erfahrungen Hilfe Im Abschlußgespräch konnten vielfältige Fragen der Fliegerärzte geklärt werden: Wie funktionniert der BSCW-Server Welche Untersuchungsunterlagen müssen an die Behörde geschickt werden Wie läuft das mit der Verweisung Unterschiede der Vorschriften/ der Verweisung Lotsen/Piloten Wie erreiche ich einen Medical Assessor...

16 Zusammenfassung Trotz vielfältiger Vorschriften zum Qualitätsmanagement in Arztpraxen werden vom BAF Audits von AMEs Klasse 3 im Rahmen der Aufsichtsführung durchgeführt. Im Normalfall finden Audits nur vor der Erstzulassung des AME und der Verlängerung des AME-Zeugnisses statt und werden rechtzeitig angekündigt.

17 Zusammenfassung Unangekündigte Inspektionen werden nur bei dringendem Verdacht auf Nichteinhaltung der Vorschriften gemacht. Die bisherigen Erfahrungen sind gut, die Abschlußgespräche wurden von den AMEs als Hilfestellung gesehen und angenommen.

18 Fazit AME Audits müssen aufgrund der Vorschriftenlage durchgeführt werden Das BAF sieht AME-Audits als ein Mittel der Aufsichtsführung (Kontrolle), aber auch als eine Möglichkeit der individuellen Hilfestellung (wenn erforderlich und gewünscht) und als Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Behörde und Fliegerärzten.

19 Dr. Annette Ruge Medical Advisor Bundesaufsichtsamt für Flugsicherung Vielen Dank