Internationales Rechtsinformatik Symposion Universität Salzburg, 24. Februar 2007 ELGA

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1 Internationales Rechtsinformatik Symposion Universität Salzburg, 24. Februar 2007 ELGA Rechtliche Verankerung und die Perspektive des elektronischen Gesundheitsaktes in Österreich

2 Themen Definitionen, Ziele ELGA Historie in Österreich ELGA Szenarien Relevante Gesetze ELGA Machbarkeitsstudie ELGA - Feststellungen

3 EHE Strategische Ziele der EHE: Die Unternehmensberater und IT-Unternehmen (UBIT) tätig im Health-Bereich werden bei der Planung und Gestaltung der Rahmenbedingungen für den Einsatz der IKT bei den Gesundheitsdienstleistern mitwirken. Damit stellen wir sicher, dass effiziente und kostengünstige Lösungen im Interesse der Bürger, Patienten und aller Gesundheitsdienstleister umgesetzt werden, die Interessen der UBIT-Unternehmen insbesondere in Bezug auf Interoperabilität, Standardisierung, Prozessorientierung und Qualitätssicherung wahrgenommen und berücksichtigt werden, die Position der einschlägigen, österreichischen Wirtschaft im europäischen Umfeld unter Berücksichtigung aller schützenswerten Interessen gestärkt wird, branchenspezifische Ziele im Rahmen des Fachverbandes UBIT durchgesetzt werden.

4 Definition: ehealth [ ] ehealth is the application of information and communications technologies (ICT) across the whole range of functions that affect healthcare, from diagnosis to followup. There can be no quality healthcare without the correct management of information and information flow. A central component of ehealth is the Electronic Health Record. The Electronic Health Record allows the sharing of medical records between care providers and patients, whichever the application. These include: patient self-management, home care and sensor devices, telemedicine and telesurgery, electronic messaging, electronic registries and databases, regional and national networks. (Denise Silber, 2003)

5 Definition: EHR We define the Electronic Healthcare Record (EHR) as digitally stored health care information about an individual s lifetime with the purpose of supporting continuity of care, education and research, and ensuring confidentiality at all times. (Ilias IAKOVIDIS, European Commission)

6 Definition: ELGA ELGA stellt eine virtuelle Sicht auf Gesundheitsdaten dar keine zentrale Speicherung keine Sicht auf alle Gesundheitsdaten einer Person keine Sicht auf die gesamte Dokumentation eines GDA keine Eingriff auf die Organisation eines GDA abgesicherte Suchfunktionalität für bestimmte Gesundheitsdaten (Mag.Prenner (BMGF), )

7 Begriffe ELGA - elektronischer Gesundheitsakt EHR - electronic health record EHCR - electronic health care record CCR - continuous care record PHR - personal health record EPR - electronic patient record EMR - electronic medical record

8 Definition: GDA Gesundheitsdiensteanbieterin/Gesundheitsdiensteanbieter: Auftraggeberinnen/Auftraggeber und Dienstleisterinnen/Dienstleister gemäß DSG 2000, deren regelmäßige Verwendung von Gesundheitsdaten Bestandteil ihrer Erwerbstätigkeit, ihres Betriebszwecks oder ihres Dienstleistungsangebotes ist. (GesRefGes 2005/GesTelGes)

9 Ziele Kotschy: bessere Verfügbarkeit der Information bessere Diagnose, bessere Behandlung Kosteneinsparungen, z.b. Vermeidung unnötiger medizinischer Leistungen medizinische Forschung, Statistik, Planung, Qualitätssicherung Machbarkeitsstudie: ELGA kann eine Steigerung der Qualität der Gesundheitsvor- und -versorgung und die Steigerung der Effektivität und Effizienz des österreichischen Gesundheitswesens bewirken: Qualitativer Mehrwert Ökonomischer Mehrwert

10 ELGA Historie in Österreich Empfehlung der STRING-Kommission: Die Frau Bundesministerin setzt zur Erarbeitung der Grundlagen für den Elektronischen Gesundheitsakt (ELGA) in Österreich eine Arbeitsgruppe der STRING-Kommission ein VEREINBARUNG gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens Artikel 7: Gesundheitstelematik (e-health) und elektronische Gesundheitsakte (ELGA) In diesem Zusammenhang bekennen sich die Vertragsparteien prioritär zur Konzeption und Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) sowie der elektronischen Arzneimittelverschreibung und -verrechnung (erezept) Steuerungsgruppe ELGA (BGA) Arge ELGA Machbarkeitsstudie ELGA

11 ELGA in Österreich: mögliche Szenarien Zugriff auf Originale der Dokumentationen der GDA: dezentrale Lösung, Vernetzung der GDA Kopien der Dokumentationen der GDA werden in einem einheitlichen System verwaltet zentrale Lösung, Bürger/Patienten führen den Gesundheitsakt selbst Ich bin Herr meiner Daten!

12 Szenario 1: Vernetzung der Originaldokumente MPI: Master Patient Index GDAI: GDA Index Repository MPI GDAI Register Berechtigungssystem

13 Alternative 1: ELGA als zentrale DB GDAI zentrale ELGA Datenbank Berechtigungssystem GDAI: GDA Index

14 Alternative 2: ELGA unter Patientenverwaltung GDAI Berechtigungssystem MPI: Master Patient Index GDAI: GDA Index

15 ELGA am Einrichtung der ARGE ELGA Ergebnis der Machbarkeitstudie: GO!!! Szenario 1 Startprojekte: Arztbrief/Patientenbrief Labor- und Radiologiebefunde E-Medikationsdatenbank Gesundheitsportal

16 Gesetze Datenschutzgesetz 2000 Gesundheitsreformgesetz 2005 Kranken- und Kuranstaltengesetz Ärztegesetz

17 Gesetze Datenschutzgesetz 2000 Datenschutz, Datensicherheit Gesundheitsreformgesetz 2005 Gesundheitstelematikgesetz: Beteiligte, Transport Kranken- und Kuranstaltengesetz Verschwiegenheit, Dokumentation, Patientenrechte, Weitergabe Ärztegesetz Verschwiegenheit, Dokumentation, Patientenrechte, Weitergabe

18 Rechtsgrundlagen Gesundheitsdaten sind sensible Daten, die unter besonderem Schutz stehen Sie dürfen ohne gesonderte ausdrückliche Zustimmung des Patienten nur im Rahmen des Art. 8 Abs. 3 oder 4 der Datenschutz- Richtlinie 95/46/EG verarbeitet werden: d.h. nur zur Behandlung oder aufgrund eines besonderen Gesetzes, das den Voraussetzungen des 1 Abs. 2 DSG 2000 (Verfassungsbestimmung) genügt (Kotschy 2005)

19 Anordnung durch Gesetz 1 Abs. 2 zweiter Satz DSG 2000 (Verfassungsbestimmung): Eingriff in das Grundrecht auf Datenschutz nur erlaubt, wenn die gesetzliche Maßnahme durch ein die Datenschutzinteressen des Betroffenen überwiegendes berechtigtes Interesse begründet ist, das gleichzeitig ein wichtiges öffentliches Interesse darstellt notwendig ist in einer demokratischen Gesellschaft geeignet ist zur Zielerreichung das gelindestes Mittel zur Zielerreichung darstellt (Kotschy 2005)

20 dagegen spricht Es gibt - abgesehen von wenigen Ausnahmefällen (ansteckende Krankheiten) - kein rechtlich anerkanntes öffentliches Interesse daran, dass und wie sich der Einzelne behandeln lassen muss Mögliche Kostensenkungseffekte könnten als Argument nur im Sozialversicherungsbereich ins Treffen geführt werden Datenschutz nur für finanziell Leistungsfähige? Jede Langzeit-Gesundheitsdokumentation wird unvollständig sein; die Kosten von ELGA werden beträchtlich sein Zwangsweise umfassende lebenslange Gesundheitsdatenaufzeichnung ist ein erheblicher Grundrechtseingriff und daher wohl nicht das gelindeste Mittel zur Qualitätssteigerung bei medizinischen Leistungen (Kotschy 2005)

21 Ermöglichkeit von ELGA Durch Gesetz mit System genereller und spezieller Zustimmungserklärungen sowie Widerrufsmöglichkeiten Teilnahme an ELGA durch Willenserklärung des Patienten Anreizsysteme für die Teilnahme sollten nicht in finanziellen Vorteilen bestehen (Verzicht auf Grundrechte gegen Geld?) (Kotschy 2005)

22 Zusammenfassung aus datenschutzrechtlicher Sicht ELGA kann nicht zwangsweise eingeführt werden ELGA auf Grundlage ausdrücklicher Zustimmung im Einzelfall wäre voraussichtlich nicht praktikabel ELGA sollte durch besonderes Gesetz eingeführt werden, das ein ausgewogenes System genereller und spezieller Zustimmungserfordernisse mit Widerrufsmöglichkeiten vorsieht und geeignete Garantien für die Patientenrechte enthält (Kotschy 2005)

23 Inhalt eines ELGA-Gesetzes? Welche Gesundheitsdienste sollen teilnehmen? Identifikation der Patienten und der Gesundheitsdienste Welche Daten sollen aufgenommen werden? (Originaldokumentation oder verdichtete, strukturierte Information?) Haftungsfragen für die Datenführung Welche Formen der Einwilligung des Patienten für welche Verwendungsschritte von ELGA? Welche geeigneten Garantien für Patientenrechte? Organisationsform für ELGA (wer ist Herr der Daten?) (Kotschy 2005)

24 ELGA Machbarkeitsstudie ( 8.3 Empfehlungen für legistische Maßnahmen ELGA Gesetz erforderlich Inhalt eines ELGA Gesetzes Definitionen in Zusammenhang mit ELGA Patientenrechte Dokumentationspflicht des GDA Identifikation des Patienten Identifikation des GDA Definition von organisatorischen Standards für GDAs/Kontrollen/Sanktionen Problembereich fortgesetzte Verfügbarkeit (z.b. bei Auflösung eines GDA) Weitere legistische Voraussetzungen für ELGA Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht ELGA und Patientenrechte ELGA und Verpflichtungen für GDAs

25 Zusammenfassung Eine Aussage über den qualitativen Nutzen ist nicht möglich!? (Mag.Prenner, BMGF Es gibt keine empirischen Erhebungen zur Nutzerakzeptanz. (Prof.Dr.Pfeiffer, EHI Konferenz, ) Eine flächendeckende Einführung von ELGA führt zu überwiegend nicht benötigten Dokumenten und Registerverweisen. ELGA kann sinnvoll sein für Anamnesedaten für Medikationsdaten für Daten chronisch Kranker ELGA kann nicht eingeführt werden, ohne gesetzliche Maßnahmen organisatorische und finanzielle Rahmenbedingungen Standards der medizinischen Inhalte technische Standards zu schaffen.

26 Internationale Übereinstimmung ELGA/EHR wird kommen die Einführung eines ELGA kann nur verzögert, aber nicht verhindert werden ELGA/EHR ist ein nationales Projekt es gibt keine allgemein gültige Modelle, die übernommen werden können

27 Danke, dass Sie mir zugehört haben! Fragen, Diskussion