Aufbereitung von Medizinprodukten - die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht der Krankenhausgesellschaft Essen, Universitätsklinikum, 23. Februar 2005
Verantwortung des Betreibers/Anwenders Geregelt in der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung Qualifikation der Anwender und Instandhalter Einhaltung von Arbeitsschutz und Unfallverhütungsvorschriften Meldepflichten Sicherheitstechnische Kontrollen Dokumentationspflichten RKI-Richtlinie zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Ziel: Sorge um die Sicherheit der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den Schutz der Patienten, Anwender und Dritter
Verantwortung des Betreibers/Anwenders Anwender sind zur Wahrnehmung ihrer Verantwortung von den Vorleistungen der Hersteller abhängig (1) Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ( 4 Abs.2 MPBetreibV) Gebrauchsanweisung, Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise sind zu beachten ( 2 Abs.5 MPBetreibV)
Verantwortung des Betreibers/Anwenders Anwender sind zur Wahrnehmung ihrer Verantwortung von den Vorleistungen der Hersteller abhängig (2) Die Verkehrsfähigkeit eines wiederverwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass der Hersteller Angaben zur Aufbereitung zur Verfügung stellen muss. (1.2.2. Angaben des Herstellers, RKI-Richtlinie)
Verantwortung des Betreibers und Anwenders Anwender sind zur Wahrnehmung ihrer Verantwortung von den Vorleistungen der Hersteller abhängig (3) Einflüsse des Aufbereitungsverfahrens auf die Materialeigenschaften sowie die technisch-funktionelle Sicherheit sind in der Regel produktspezifisch und müssen daher einzeln geprüft, vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung, ggf. unter Angabe nach Aufbereitung durchzuführender Prüfungen und Kontrollen, angegeben und vom Betreiber in der Standardarbeitsanweisung zur Aufbereitung berücksichtigt werden. (2.2.2. Prüfung der technischfunktionellen Sicherheit, RKI-Richtlinie)
Was können Krankenhausträger tun, um der Verantwortung gerecht zu werden? Einhaltung der gesetzlichen Regelungen unter Beachtung der RKI-Richtlinie(n) und der Empfehlungen und Informationen des BfArM Stärkere Beachtung der Nutzung und Aufbereitung von Medizinprodukten im Rahmen des internen Qualitätsmanagements und des Risikomanagements Erschwerende Rahmenbedingungen: Unterschiedliche personelle, fachliche und strukturelle Voraussetzungen in den Krankenhäusern Langjährige Unterfinanzierung
Ausblick 1 Was sich Krankenhausträger wünschen: Die Gebrauchsanweisungen für alle in Deutschland in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte stehen im Einklang mit den nationalen gesetzlichen Regelungen. Die Ansprüche aus der Produkthaftung und die Gewährleistungsansprüche an die Hersteller von Medizinprodukten verfallen nicht, wenn Anwender und Betreiber zur Einhaltung der gesetzlichen Regelungen von den Vorgaben der Hersteller abweichen müssen.
Ausblick 2 Was sich Krankenhausträger wünschen: Die Anforderungen an Struktur- und Prozessqualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten darf nicht weiter erhöht werden, ohne auf die Umsetzbarkeit und Finanzierbarkeit der Maßnahmen zu achten. Unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen zu Nutzen und Risiken der Aufbereitung von Medizinprodukten werden gefördert. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten muss die ökonomische Entscheidungsfreiheit beim Krankenhaus bleiben (bei Übernahme des Haftungsrisikos).
Ausblick 3 Was sich Krankenhausträger wünschen: Die Hersteller geben notwendige Produktinformationen heraus, damit - wenn möglich - validierte Sterilisationsverfahren entwickelt werden können. Die Entwicklung langlebiger und wiederverwendbarer Medizinprodukte sollte gefördert werden. Die Einschränkung der Produkthaftung durch die Festlegung, dass ein Medizinprodukt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt ist, darf nicht, wie bis jetzt weitgehend der Fall, in der Hand der Hersteller bleiben.