Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14013-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 30.09.2015 bis 29.09.2020 Ausstellungsdatum: 30.09.2015 Urkundeninhaber: IfP Privates Institut für Produktqualität GmbH Wagner-Régeny-Str. 8, 12489 Berlin Prüfungen in den Bereichen: Prüfgebiete / Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO 11737-2 Ph. Eur. 8, 2.6.1 PV 136 Sterilität Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 4 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) - Membranfiltermethode - Plattengußverfahren - MPN-Verfahren - Oberflächenverfahren Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) DIN EN ISO 11737-1 Ph. Eur. 8, 2.6.12 PV-121-mb.Reinheit PV-122-mbRH 5.1.8 PV-295-Bioburden Mitgeltend: Ph.Eur. 8, 5.1.4 Ph. Eur. 8, 2.6.13 PV-240-IdentMALDI PV-356- MaldiGrampos PV-357- MaldiGramneg PV-358-MaldiSchiPi PV-359-Maldi-Hefen PV-360- MaldiSporenbildner Ph. Eur. 8, 2.6.14 PV-113-Endotox PV-132-Endotox-Festgel Gültigkeitsdauer: 30.09.2015 bis 29.09.2020 Ausstellungsdatum: 30.09.2015 Seite 2 von 5
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Reinraumtechnik Luft Bestimmung der Luftpartikel und -Keimzahl DIN EN ISO 14644 1 DIN EN ISO 14644 2 PV-120-BestLPZahl IA-03-LKZ - Impaktionsverfahren - Sedimentationsverfahren Mitgeltend: DIN 1946-4 VDI 2083 Regelwerke 5 DIN 1946-4 2008-12 DIN EN ISO 11737-1 2009-09 DIN EN ISO 11737-2 2008-01 DIN EN ISO 14644-1 1999-07 DIN EN ISO 14644-2 2001-02 Ph. Eur. 8, 2.6.1 Ph. Eur. 8, 5.1.4 Ph. Eur. 8, 2.6.12 Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens (ANSI AAMI ISO 11737-2 : 1998-09) Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1 Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Erzeugnisse Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Gültigkeitsdauer: 30.09.2015 bis 29.09.2020 Ausstellungsdatum: 30.09.2015 Seite 3 von 5
Ph. Eur. 8, 2.6.13 Ph. Eur. 8, 2.6.14 VDI 2083: 2004-01 IA-03-LKZ PV-113-Endotox PV-121-mb.Reinheit PV-122-mb.RH 5.1.8 PV-120-BestLPZahl PV-132-EndotoxFestgel PV-136-Sterilität PV240-IdentMALDI PV-356-MaldiGrampos PV-357-MaldiGramneg PV-358-MaldiSchiPi PV-359-Maldi-Hefen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Reinraumtechnik Messtechnik in der Reinraumluft Bestimmung der Luftkeimzahl bei Lebensmittelherstellern, anderen Gebäuden (Lagern, Wohnungen, Schulen) und Betrieben von pharmazeutischen Produkten und n Prüfung auf Bakterien Endotoxine (kinetisch) Prüfung auf mikrobielle Reinheit Prüfung auf mikrobielle Reinheit an pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen Bestimmung der Luftpartikelzahl Prüfung auf Bakterien Endotoxine mittels Festgelmethode Identifizierung von Mikroorganismen mittels MALDI-TOF Keimidentifizierung von grampositiven Bakterien mittels MALDI- TOF in Keimidentifizierung von gramnegativen Bakterien mittels MALDI- TOF in Keimidentifizierung von Schimmelpilzen mittels MALDI-TOF in Keimidentifizierung von Hefen mittels MALDI-TOF in Gültigkeitsdauer: 30.09.2015 bis 29.09.2020 Ausstellungsdatum: 30.09.2015 Seite 4 von 5
PV-360-MaldiSporenbildner Keimidentifizierung von Sporenbildnern mittels MALDI-TOF in Abkürzungen DIN EN IA- IEC ISO Ph. Eur. PV-XXX-<Titel> VDI Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Inspektionsanweisung der IfP Privates Institut für Produktqualität GmbH International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung der IFP GmbH (Antragstellerin) Verband Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO 13485 : 2012-11 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: 30.09.2015 bis 29.09.2020 Ausstellungsdatum: 30.09.2015 Seite 5 von 5