Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. (Registration Report) 006337-00/00 Wirkstoff(e): Fluroxypyr (als) 1-Methyl-heptylester Stand: 2009-10-26 SVA am: 2009-11-11 Lfd.Nr.: 16 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht... 3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen... 9 3 Anwendungen... 13 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen... 19 5 Anhang [Abkürzungen]... 21 Antrag: 006337-00/00-2 - SVA am: 2009-11-11
1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. 006337-00/00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller Inter-Trade Aalborg A/S, Halsvej 139, 9310 Vodskov Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluroxypyr (0666) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) 1-Methyl-heptylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 180 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 259 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 1.2.1 Mittel zulassen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Entscheidung Zweckbestimmung 00-001 Winterweichweizen, Wintertritica-Zweikeimblättrigle, Unkräuter zulassen Winterroggen, Wintergerste 00-002 Sommerweichweizen, Sommergerste, Zweikeimblättrige Unkräuter zulassen Sommerhafer 00-003 Mais Gemeine Zaunwinde, Acker-Winde zulassen 00-004 Wiesen, Weiden Ampfer-Arten zulassen 00-005 Winterweichweizen, Wintertritica-Kletten-Labkraule, zulassen Winterroggen, Wintergerste 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in Dänemark zugelassenen Formulierung wurde durch eine Bestätigung der Zulassungsbehörde des anderen Mitgliedstaates erbracht. Für den technischen Wirkstoff Fluroxypyr bzw. die Variante Fluroxypyr-meptyl und für die Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluroxypyr in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die in der EU-Wirkstoffprüfung akzeptierten Methoden für Trinkwasser und Luft entsprechen jedoch nicht mehr dem derzeitigen Stand der Technik bzw. den aktuellen Datenanforderungen. Antrag: 006337-00/00-3 - SVA am: 2009-11-11
Das Mittel enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akro- und basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Von einer hinreichenden Wirksamkeit gegen Zweikeimblättrige Unkräuter in Winterund Sommergetreide und insbesondere gegen Klettenlabkraut zur Spätanwendung in Wintergetreide, gegen Gemeine Zaunwinde und Acker-Winde in Mais sowie gegen Ampfer-Arten im Grünland (Dauerkultur: Wiesen und Weiden) ist auszugehen. Vorsorglich werden die Kennzeichnungsauflagen von dem in Deutschland zugelassenen Mittel Starane 180 (Wirkstoff: Fluroxypyr 180 g/l) mit vergleichbaren Anwendungen übernommen. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind weltweit bisher keine Resistenzentwicklungen beobachtet worden. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge (NN100) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Fluroxypyr in Mais, Getreide und Lebensmittel tierischer Herkunft nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar sind. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Fluroxypyr-MHE hydrolysiert schnell zu Fluroxypyr-Säure. Diese wird unter Laborbedingungen im Boden mit Halbwertszeiten von bis zu 38 d abgebaut. In einer 3-jährigen Lysimeterstudie mit einer einmaligen Anwendung von 210 bis 425 g as/ha im Frühjahr wurden maximal 0,034 µg/l des Wirkstoffs oder der Metaboliten im Sickerwasser gefunden. Modellierungen und Lysimeterstudien ergaben für den Wirkstoff und die Metaboliten keine Einträge >0,1 µg/l ins Grundwasser, so dass Auswirkungen auf das Grundwasser mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden können. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna und Pflanzen ausgeschlossen werden. Für Gewässerorganismen sind Anwendungsbestimmungen im Hinblick auf Drift erforderlich. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK018 R 36/37/38 : Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Antrag: 006337-00/00-4 - SVA am: 2009-11-11
RX065 RX067 SK015 SP001 SX002 SX013 SX023 SX024 SX026 SX035 SX057 SX062 R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Wirksamkeit WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise Antrag: 006337-00/00-5 - SVA am: 2009-11-11
NB6641 NN100 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung JKI-Wirksamkeit Zu: KIIIA1 3.9 Die Gebrauchsanleitung ist zu überarbeiten. Es finden sich dort Angaben zu genehmigten Anwendungsgebieten nach 18a PflSchG, obwohl bisher nicht einmal eine Zulassung nach 15b PflSchG erfolgt ist. Weiterhin finden sich Empfehlungen mit erhöhten nicht zugelassenen Aufwandmengen. Es werden Entwicklungsstadien der Unkräuter beschrieben, die nicht verständlich sind, außerdem sind die deutschen Bezeichnungen der Unkräuter zu überprüfen. Naturhaushalt Zu: KIIA 8.6 bzw KIIIA1 10.8.2 Vorlage der Ergebnisse eines Tests zu den Auswirkungen des Mittels bzw. des Wirkstoffs Fluroxypyr auf Myriophyllum sp. als wurzelnde dikotyle Wasserpflanze, innerhalb von 3 hren ab Zulassungsdatum. Begründung: Fluroxypyr ist ein Auxin. Gemäß Sanco/3268/2001 ist für ein Auxin ein Test mit einer weiteren Wasserpflanze (z.b. Myriophyllum) erforderlich. Auch auf dem AMRAP-Workshop im nuar 2008 war es Konsens, dass ein Test mit Lemna für Auxine nicht ausreichend ist. Deshalb wird für das Mittel bzw. Fluroxypyr ein Test mit Myriophyllum sp. nachgefordert. Zur Erfüllung dieser Auflage würde ein Test nach der bereits etablierten Guideline ASTM E 1913-04 (Bestimmung der Phytotoxizität gegenüber Myriophyllum sibiricum) anerkannt. Allerdings ist dieser Test wegen der einzuhaltenden Rahmenbedingungen sehr kompliziert, und es treten bei der Testdurchführung oft Probleme auf. Daher wurde auf dem bereits genannten AMRAP- Workshop vereinbart, ein robusteres Testdesign zu Auswirkungen auf Myriophyllum spicatum in einem Ringtest zu überprüfen. Ein Test nach diesen Vorgaben würde gleichermaßen akzeptiert werden, ist aber derzeit noch nicht verfügbar. Bei diesem Testdesign ist zu berücksichtigen, dass für die Risikobewertung die intrinsische Toxizität der Prüfsubstanz gegenüber Myriophyllum spicatum relevant ist. Somit sind bei der Testdurchführung die Expositionsbedingungen über den Versuchsverlauf konstant zu halten. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die vom Umweltbundesamt erarbeitete Testvorschrift, die auf der SETAC 2009 in Göteborg (Dirk Maletzki and Tessa Beulshausen, Federal Environment Agency: The development of a test method with Myriophyllum spicatum to compare sensitivity of monocotyledon and dicotyledon aquatic macrophytes, poster presentation, SETAC Europe 19th Annual Meeting, Göteborg, Sweden, 2009, Abstr. code: MO 295) vorgestellt wurde. Da derzeit noch keine verläßliche Guideline zur Verfügung steht, sind die entsprechenden Daten zulassungsbegleitend zu erarbeiten. Die Vorlage der Prüfunterlagen ist zum Ausschluss der Gefährdungen durch das Mittel "Inter- Fluroxypyr", die aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht abschätzbar sind, und somit zur Sicherstellung des in 1 Nr. 4 PflSchG genannten Schutzzweckes erforderlich. Wirksamkeit Zu: KIIIA1 3.9 Die mit Nachlieferung vom 23. März 2009 vorgelegte Gebrauchsanleitung ist erneut zu überarbeiten und vorzulegen. Die beiden Absätze (Seite 1 und Seite 3 der überarbeiteten Gebrauchsanleitung) zu den genehmigten Anwendungsgebieten (G18) sind ganz zu streichen, da es sich hier um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Zulassung aus einem anderen Mitgliedstaat handelt ( 15b). Die Anwendung in Gräser (in Beständen zur Saatguterzeugung) ist in dem Mit- Antrag: 006337-00/00-6 - SVA am: 2009-11-11
gliedstaat (Dänemark), von dem die Zulassung übertragen werden soll, nicht zugelassen und kann somit für für die Anwendung in Deutschland nicht vorgesehen werden. Im Absatz zur Dosierung ist die Mittelaufwandmenge in Getreide von 1,1 l/ha zu korrigieren in 1 l/ha (vgl. Nachlieferung vom 19. November 2008 und Zwischenmitteilung vom 02. März 2009). Ich mache ausdrücklich darauf aufmerksam, dass bei der Antragstellung nach 15b nur der Zulassungsumfang übertragen werden kann, der auch in dem Mitgliedstaat, von dem die Zulassung übertragen werden soll, zugelassen ist. Ebenso ist in der Gebrauchsanleitung nur der Zulassungsumfang zu beschreiben, der letztlich auch in Deutschland mit Zulassungsbescheid beschieden wird. Es ist nicht zulässig, dass Sie genehmigte Anwendungen von anderen in Deutschland zugelassenen Mitteln in Ihrer Gebrauchsanleitungen zu übernehmen. Dieser Sachverhalt wurde Ihnen bereits ausführlich und eindeutig in der Zwischenmitteilung vom 02. März 2009 mitgeteilt: Die mit Nachlieferung vom 16. September 2008 eingereichte korrigierte Gebrauchsanleitung ist zu überarbeiten. Die mit Nachlieferung vom 19. November 2008 beantragte Änderung der Anwendungen (geändertes Antragsformular) konnte nicht vollständig umgesetzt werden. Begründung: Die Gebrauchsanleitung muss die festgesetzten und letztlich beschiedenen Anwendungen korrekt wiedergeben und darf nicht über den letztlich beschiedenen Anwendungsumfang hinausgehen. Vorliegend handelt es sich um einen Antrag nach 15 b PflSchG (Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen). Jegliche Hinweise in der Gebrauchsanleitung bezüglich weiterer Indikationen, die nicht im Anwendungsumfang in DK enthalten sind, sind daher zu unterlassen. Der von Ihnen (Nachlieferung von 19. November 2008) beantragte Zulassungsumfang darf keine Anwendungen beinhalten, die nicht seitens DK beschieden worden sind. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 2009-07-20 erklärt BFR 2009-07-28 erklärt UBA 2009-06-26 nicht erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt STARANE XL Dow AgroSciences GmbH 005151-00 SE - Fluroxypyr (0666) 100 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l STARANE RANGER Dow AgroSciences GmbH 005422-00 EC - Triclopyr (0525) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l SIMPLEX Dow AgroSciences GmbH 005702-00 ME - Aminopyralid (1055) 30 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l ARIANE C Dow AgroSciences GmbH 006218-00 EC - Clopyralid (0446) 80 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l BOFIX Dow AgroSciences GmbH 006396-00 EW - MCPA (0074) 200 g/l - Clopyralid (0446) 20 g/l - Fluroxypyr (0666) 40 g/l Antrag: 006337-00/00-7 - SVA am: 2009-11-11
Starane 180 Dow AgroSciences GmbH 033721-00 EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l TRISTAR Dow AgroSciences GmbH 043720-00 EC - Ioxynil (0212) 100 g/l - Bromoxynil (0264) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar. 1.10 Beschränkungen und Verbote (national) Keine 1.11 Beschränkungen und Verbote (EU) Keine Antrag: 006337-00/00-8 - SVA am: 2009-11-11
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluroxypyr Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Inter-Trade Aalborg A/S Versuchsbezeichnung ITR-21116-H-0-EC Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden keine Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Dieses ist auch nicht erforderlich, da das BVL davon ausgeht, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften bereits im Rahmen der Zulassung in Dänemark bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes Fluroxypyr-meptyl und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird die Wirkstoffvariante Fluroxypyr-meptyl gaschromatographisch mit Hilfe eines EC-Detektors bestimmt. Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.4 validiert. Eine CIPAC-Methode steht für nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Fluroxypyr in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die in der EU-Wirkstoffprüfung akzeptierten Methoden für Trinkwasser und Luft entsprechen jedoch nicht mehr dem derzeitigen Stand der Technik bzw. den aktuellen Datenanforderungen. Der Wirkstoff Fluroxypyr lässt sich in pflanzlichen Lebensmitteln mittels GC/ECD, GC-MS und LC- MS/MS bestimmen. Für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden und Oberflächenwasser liegen GC-MS-Methoden vor. Für Trinkwasser und Luft liegen auch GC/ECD-Methoden vor, die jedoch gepackte Säulen verwenden oder nicht vollständig validiert sind. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe sind nicht erforderlich, da der Wirkstoff nicht als toxisch eingestuft ist. Antrag: 006337-00/00-9 - SVA am: 2009-11-11
2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin-Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akro- und basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristematischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Die hinreichende Wirksamkeit gegen Zweikeimblättrige Unkräuter in Winterund Sommergetreide und insbesondere gegen Klettenlabkraut zur Spätanwendung in Wintergetreide, gegen Gemeine Zaunwinde und Acker-Winde in Mais sowie gegen Ampfer-Arten im Grünland (Dauerkultur: Wiesen und Weiden) ist gegeben. Vorsorglich werden die Kennzeichnungsauflagen von dem in Deutschland zugelassenen Mittel Starane 180 (Wirkstoff: Fluroxypyr 180 g/l) mit vergleichbaren Anwendungen übernommen. Für Sommergetreide und Mais wird die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) erteilt. Für Winter- und Sommergetreide wird die WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie ein Artenund Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) und die WP697 (Stroh von behandeltem Getreide nicht für Strohballenkulturen verwenden) sowie die WP778 für die Spätanwendung in Wintergetreide (Bei Roggen Ertragsminderung möglich) erteilt. Für die Anwendung im Grünland wird die WH914 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter und ggf. Holzgewächse aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden können) und für die Anwendungen gegen Klettenlabkraut, Gemeine Zaunwinde und Acker-Winde wird die WH915 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich ist (Positivliste).) erteilt. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind weltweit bisher keine Resistenzentwicklungen beobachtet worden. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nützlinge (NN100) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide, Mais und auf Wiesen- und Weideflächen zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Fluroxypyr in Maiskorn (0,05* mg/kg), Getreidekorn (0,01 mg/kg) sowie in tierischen Lebensmitteln (0,05* mg/kg, 0,5 mg/kg Nieren) einhaltbar sind. Aus der Berechnung der Langzeitaufnahme (NTMDI) von Rückständen mit dem deutschen Modell (VELS, 2005) ergibt sich eine Ausschöpfung des ADI-Wertes (0,8 mg/kg KG/Tag) von 0,4 % für Fluroxypyr berechnet an Hand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Da der ADI-Wert nur teilweise ausgeschöpft wird, ist für den Verbraucher kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Antrag: 006337-00/00-10 - SVA am: 2009-11-11
Wegen der geringen akuten Toxizität von Fluroxypyr wurde keine ARfD festgelegt. Ein gesundheitliches Risiko für den Verbraucher durch kurzzeitige Aufnahme von Fluroxypyr-Rückständen mit der Nahrung besteht damit nicht. 2.8 Naturhaushalt Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden mit einer DT 50 von <1 d zu Fluroxypyr-Säure. Diese wird unter Laborbedingungen im Boden mit Halbwertszeiten von 3 bis 38 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden mit >10 % die Metaboliten 4-Amino-3,5-dichlor-6-fluor-pyridin-2-ol (M2) und 4-Amino- 3,5-dichloro-6-fluoro-methoxypyridin (M3). M2 zeigt eine DT 50 von 21 bis 162 d, M3 eine DT 50 von 20 bis 587 d im Boden. Aus Feldstudien wurden für Fluroxypyr-Säure DT 50 -Werte von 23 bis 39,5 d berichtet, für Ester und Säure gemeinsam 10 bis 39 d. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei <252 d. Metabolit 2 war nach 16 Monaten nicht mehr nachweisbar, Metabolit 3 wurde nach 16 Monaten mit 43 % gefunden, wobei die Konzentration zum Studienende hin anstieg. Als realistic worst case wird ein DT 50 -Wert (PEC Bod ) von 39,5 d für Fluroxypyr-Säure zugrunde gelegt. Fluroxypyr-MHE wird im Boden sehr stark adsorbiert, die Säure jedoch nur gering mit K oc -Werten von 50 bis 79. Als realistic worst case (PEC GW ) wird ein K oc von 62 d für Fluroxypyr-Säure zugrunde gelegt, für die Metaboliten von 580 (M2) bzw. 2300 (M3). In einer 3-jährigen Lysimeterstudie mit einer einmaligen Anwendung von 210 bis 425 g as/ha im Frühjahr wurden maximal 0,034 µg/l des Wirkstoffs oder der Metaboliten im Sickerwasser gefunden. Mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser ist daher nicht zu rechnen. Fluroxypyr-Säure ist hydrolysestabil bei ph 5 bis 9. Im Wasser-Sediment-System wird der Ester mit einer DT 50 im Wasser von 2 d in die Säure umgewandelt. Die gemeinsame DT 50 für Fluroxypyr und den relevanten Metaboliten 6 (Pyridon) in der Wasserphase beträgt 37 bis 39 d, die Mineralisierung beträgt 0,7 bis 35 % nach 120 d. Fluroxypyr- MHE findet sich kaum im Sediment, die Metaboliten mit bis zu 18 %. Mit einem Dampfdruck von 1,3 x 10-6 ist Fluroxypyr-MHE- als semivolatil einzustufen; da die gemessene Verflüchtigung nach der Applikation auf Boden und Pflanzen aber <1 % beträgt, ist eine relevante Verflüchtigung nicht zu erwarten. Die akute Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr für Vögel beträgt 2000 mg as/kg KG (Anas platyrhynchos), die Kurzzeittoxizität >757 mg/kg KG d (Colinus virginianus) und der NOEL für die Langzeittoxizität 40,1 mg as/kg KG/d (Anas platyrhynchos). Die akute Toxizität für Säuger beträgt >2000 mg as/kg KG (Ratte), die Reproduktionstoxizität für das Kaninchen liegt bei einem NOAEL von 100 mg as/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen für Fluroxypyr-Säure sind Wasserpflanzen (Lemna) mit einer EC 50 von 12,3 mg as/l und Fische (Lepomis macrochirus) mit einer EC 50 von 14,3 mg as/l. Grünalgen (EC 50 48,9 mg/l) und Daphnien (NOEC 56 mg/l) reagieren weniger empfindlich. Fluroxypyr-MHE wirkt stärker auf aquatische Organismen. Für Fische und Daphnien wurden NOEC-Werte von 0,19 mg/l bzw. 0,1 mg/l gemessen. Bewertungsrelevant ist die E b C 50 für Navicula pelliculosa von 0,075 mg/l. Die unbedenkliche Gewässerkonzentration liegt bei 0,0075 mg/l. Die Metaboliten sind weniger toxisch als die Muttersubstanz. Aufgrund des log P ow von 4,5 für Fluroxypyr-MHE wurde eine Bioakkumulationsstudie durchgeführt. Dabei lag der BCF bei 34. Für Regenwürmer liegt die akute Toxizität für den Wirkstoff bei >1000 mg/kg. Die LC 50 - Werte der Metaboliten liegen bei 79 mg/kg (M2) bzw. 313 mg/kg (M3). Bei den Bodenmikroorganismen wurden keine Effekte >25 % des Wirkstoffs und des Metaboliten 3 beobachtet. Die empfindlichste Art der Nichtzielarthropoden war Aphidius rhopalosiphi, die auf künstlichem Substrat Effekte von 100 % zeigte, auf natürlichem Substrat dagegen keine. Bei den übrigen Arten wurden Effekte bis zu 33 % auf künstlichem Substrat beobachtet. Für terrestrische Pflanzen wurden keine Daten berichtet. Der Wirkstoff (MHE) ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Zum Präparat liegen zu den Auswirkungen auf Vögel keine zusätzlichen Daten vor. Für Säuger wurde zum Präparat eine LD 50 von >2000 mg/kg KG ermittelt. Die für das Präparat empfindlichsten Gewässerorganismen sind Daphnien (NOEC 0,007 mg/l). Fische, Algen und Lemna reagieren weniger empfindlich mit LC/EC 50 -Werten von 3,5 mg/l, 1,8 mg/l und > 100 mg/l. Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer beträgt 49,7 mg/kg (Fluroxypyr-MHE). Die empfindlichste Nichtzielpflanze war Vicia faba mit einer EC 50 von 42,34 g/ha im Wachstumstest mit dem Mittel. Unvertretbare Auswirkungen auf Vögel und wildlebende Säuger, Arthropoden, Regenwürmer, Bodenmikro- Antrag: 006337-00/00-11 - SVA am: 2009-11-11
flora und Pflanzen sind auszuschließen. Für Gewässerorganismen sind Anwendungsbestimmungen im Hinblick auf Drift erforderlich. Das Mittel ist mit N, umweltgefährlich, R50/53 zu kennzeichnen. Antrag: 006337-00/00-12 - SVA am: 2009-11-11
3 Anwendungen 001 Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste - Zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Zweikeimblättrige Unkräuter Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP697 WH9161 Nach dem Auflaufen, Frühjahr, nach dem Auflaufen der Unkräuter spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 15 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zahlreiche Ergebnisse aus überwachten Rückstandsversuchen in Getreide-Arten belegen, dass die zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Fluroxypyr von 0,05 mg/kg Maiskorn und 0,1 mg/kg Antrag.: 006337-00/00-13 - SVA am: 2009-11-11
Geteidekorn sowie von 0,05 mg/kg tierische Lebensmittel (0,5 mg/kg Nieren) nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: 006337-00/00-14 - SVA am: 2009-11-11
002 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Zweikeimblättrige Unkräuter Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP734 WH9161 WP697 Nach dem Auflaufen, Frühjahr, nach dem Auflaufen der Unkräuter spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW606 15 m NW605 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006337-00/00-15 - SVA am: 2009-11-11
003 Mais - Gemeine Zaunwinde, Acker-Winde Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Gemeine Zaunwinde, Acker-Winde Mais Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 14 bis 16 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP734 WH915 Nach dem Auflaufen, Frühjahr, nach dem Auflaufen der Unkräuter spritzen 1,5 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Mais Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NW607 reduzierte Abstände: 50% 10 m, 75% 5 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006337-00/00-16 - SVA am: 2009-11-11
004 Wiesen, Weiden - Ampfer-Arten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Grünland Ampfer-Arten Wiesen, Weiden Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode (Mai bis August) Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 2 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH914 Wartezeiten 21 Tage Freiland: Wiesen, Weiden (Gras/Sommeranwendung), Wiesen, Weiden (Heu) 14 Tage Freiland: Wiesen, Weiden (Gras/Frühjahrsanwendung) Anwendungsbestimmungen NW607 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 5 m, 90% 5 m NT101 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006337-00/00-17 - SVA am: 2009-11-11
005 Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste - Kletten- Labkraut Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kletten-Labkraut Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 30 bis 39 Anwendungszeitpunkt Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je hr 1 Anwendungstechnik Aufwand Kennzeichnungsauflagen WP778 WH915 WP697 Nach dem Auflaufen, Frühjahr, zur Spätbehandlung, nach dem Auflaufen der Unkräuter spritzen 1 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: 006337-00/00-18 - SVA am: 2009-11-11
N NB6641 NN100 NT101 NW262 NW264 NW468 NW605 NW606 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 50 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. Antrag.: 006337-00/00-19 - SVA am: 2009-11-11
NW607 RK018 RK050 RX043 RX065 RX067 SB001 SB110 SE110 SF245-01 SK015 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX013 SX023 SX024 SX026 SX035 SX057 SX062 WH914 WH915 Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. R 36/37/38 : Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 23 : Gas/Rauch/Dampf/Aerosol nicht einatmen (geeignete Bezeichnung[en] vom Hersteller anzugeben) S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter und ggf. Holzgewächse aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden können. In die Gebrauchsanleitung ist eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen Antrag.: 006337-00/00-20 - SVA am: 2009-11-11
WH9161 WMO WP697 WP734 WP778 Xn aufzunehmen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich ist (Positivliste). In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Stroh von behandeltem Getreide nicht für Strohballenkulturen verwenden. Schäden an der Kulturpflanze möglich. Bei Roggen Ertragsminderung möglich. Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: 006337-00/00-21 - SVA am: 2009-11-11
ZAU 006337-00/00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 180 g/l Fluroxypyr (0666 als 1-Methyl-heptylester 259 g/l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 1-Methyl-heptyl-(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxy)acetat: - 1 -
ISO common name Fluroxypyr BVL No 0666 CIPAC No 431 CAS No 69377-81-7 NH 2 EEC No Cl Cl Function Herbicide F N O O OH Molecular formula and Molecular mass C 7 H 5 Cl 2 FN 2 O 3 255.0 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid FAO-Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 2 -
ISO common name Fluroxypyr (-meptyl) BVL No 0666 CIPAC No 431.214 CAS No 81406-37-3 NH 2 Cl Cl EEC No 279-752-9 F N O O CH 3 Function Herbicide O CH 3 Molecular formula and Molecular mass C 15 H 21 Cl 2 FN 2 O 3 367.3 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-methylheptyl (4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxy)acetate [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid, 1-methylheptyl ester FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 3 -
Physical and chemical properties of active substances Fluroxypyr (A) and Fluroxypyr-meptyl (M) Sektion (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion Reference 99.7 (A) 232 233 C LOEP DAR, Annex B 99.4 EEC A 1 (M) 58 60 C LOEP O Connor, 1991 OECD 102 (CHE9500005) (Capillarymethod (E 1694434) 99.4 ) 57.5 C Sydney, 1995 > 99 > 98 99.6 EEC A 2 (DSC) EEC A 3 OECD 109 (pycnometer) 99.4 Vapour pressure 99.7 EEC A 4 of purified active (Knudsen) substance 99.8 EEC A 4 (Knudsen) EEC A 4 OECD 104 (Vapour pressure balance) (A, M) no boiling point observed up to 360 C (M) exotherm reaction observed over range 312-345 C 311 355 C LOEP (E 1795690) Dawson, 1988 (CHE9500004) Moreland, et al., 1993 (CHE9500007) (E 1795692) (A) D 20 4 = 1.09 LOEP DAR, Annex B (M) D 20 4 = 1.32 D 20 4 = 1.30 LOEP O Connor, 1991 (CHE9500005) (E 1694434) Sydney, 1995 (E 1795693) (A) 3.8 * 10 9 Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF9500001) (M) 1.3 * 10 6 Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF9500001) Sydney, 1995 (E 1795695) 1.0 * 10 5 Pa (20 C) 2.0 * 10 5 Pa (25 C) (extrapolated from 45-56 C) - 4 -
Sektion (Annex point) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) Study Volatility, Henry s law constant of purified active substance Appearance: physical state Purity [%] 99.8 98.0 Appearance: colour 99,8 Appearance: odour Spectra of purified active substance 98,0 Method Results Comment / Conclusion Calculation from vapour pressure and water solubility Calculation from vapour pressure and water solubility Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment 98.5 Olfactory assessment UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS Reference (A) 1.06 * 10 8 Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP DAR, Annex B (M) 5.5 * 10 3 Pa m 3 mol 1 (20 C) vapour pressure: 1. 3 * 10 6 Pa (20 C) water solubility: 0.09 mg/l (20 C) LOEP Watson, 1994 (CHE9500008) (E 1694435) (A) crystalline solid LOEP DAR, Annex B (M) crystalline solid (M) amorphous solid mass LOEP Freemann, 1985 (CHE9500002) Sydney, 1994 (CHE9500012) (E 1694436) (A) white LOEP DAR, Annex B (M) white LOEP Freemann, 1985 (CHE9500002) (M) grey / olive Sydney, 1994 (CHE9500012) (E 1694436) (A) slight sweet DAR, Annex B (M) material has not been tested for odour musty, slightly chlorine like (A) no maximum between 290 and 900 nm. Document M II Murphy, 1991 (E 1795701) DAR, list of endpoints - 5 -
Sektion (Annex point) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) B.2.1.6 (IIA 2.6) Study Spectra of purified active substance Purity [%] 99.4 Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or enviromental concern Solubility in water of purified active substance 99.4 99.8 99.4 UV/VIS Method Results Comment / Conclusion IR, NMR, MS OECD 105 EEC A 6 (column elution) (M) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] 210 44380 methanolic 290 10.0 methanolic Spectral analysis confirmed the structure of the test material. (A, M) not relevant (A) 5.7 g/l ph 5 (20 C) 7.3 g/l ph 9 (20 C) (M) 0.0901 mg/l bi-distilled water (ph 6 8) 0.0813 mg/l ph 5 0.109 mg/l ph 7 (20 C) Hydrolysis ph 9 0.110 mg/l ph 5.5 0.090 mg/l ph 9.2 (20 C) 0.121 mg/l ph 2.5 0.109 mg/l ph 7 (25 C) 0.090 mg/l purified water (20 C) 0.294 mg/l ph 5 0.136 mg/l ph 7 0.057 mg/l ph 9 LOEP Reference Knowles et al., 1991 (CHE9500006) (E 1694441) Knowles, 1995 (CHE9500387) (E 1795703) DAR, Annex B LOEP O Connor, 1991 (CHE9500005) (E 1694434) Freemann, 1985 (CHE9500002) Gonsior, 1987 (CHE9500003) Sydney, 1995 (E 1795704) - 6 -
Sektion (Annex point) B.2.1.7 (IIA 2.7) Study Solubility in organic solvents of active substance manufactured Purity [%] Method Results Comment / Conclusion 99.7 (A) (in g/l, 25 C) hexane 0.002 methanol 35 2-propanol 9 dichloromethane 0.15 ethyl acetate 11 xylene 0.3 acetone 9.2 toluene 0.77 99.8 (M) (in g/l, 25 C) hexane 45 g/l methanol 469 g/l 2-propanol 288 g/l dichloromethane 896 g/l ethyl acetate 792 g/l xylene 642 g/l acetone 867 g/l toluene 735 g/l Reference LOEP Martin, 1988 (CHE9500001) LOEP Martin, 1988 (CHE9500001) B.2.1.8 (IIA 2.8) Partition coefficient of CIPAC MT 157.1 MT 157.2 (in g/l solvent, 20 C) n-heptane 62.3 xylene > 2000 dichloroethane > 2500 methanol 3770 acetone > 3300 ethyl acetate > 2500 acetonitrile > 2500 n-octanol 220 (A) log P o/w = 2.0 LOEP Sydney, 1995 (E 1795708) DAR, list of endpoints - 7 -
Sektion (Annex point) B.2.1.9.1 (IIA 2.9) B.2.1.9.2 (IIA 2.9) Study purified active substance Hydrolysis rate of purified active substance Direct phototransformatio Purity [%] 99.4 EEC A 8 OECD 107 >99.0 radiochem. Method Results Comment / Conclusion BBA Merkbl. 55 EEC C 7 (M) log P o/w = 4.5 (ph 6, 20 C, 0.002 M) log P o/w = 4.2 (ph 6, 20 C, 0.0002 M) log P o/w = 5.1 (calculated) log P o/w = 4.57 (ph 5) log P o/w = 5.04 (ph 7) log P o/w = 5.31 (ph 9) log P o/w = 5.08 (calculated) (A) stable at ph5, ph 7 and ph 9 (M) ph 5: DT 50 = 9.8 d ph 7: DT 50 = 17.5 d ph 9: DT 50 = 10.2 d 2,6-14 C-labeled as (25 C): ph 5: stable (no hydrolysis after 31 d) ph 7: DT 50 = 454 d ph 9: DT 50 = 3.2 d hydrolysis product: fluroxypyr (ph 7: 5% after 31 d; ph 9: nearly 100 % 21 d) (A) not relevant Reference LOEP O Connor, 1991 (CHE9500005) (E 1694434) LOEP LOEP Sydney, 1995 (E 1795709) DAR, list of endpoints Dawson, (WAS9500092) Lehmann, 1987 (CHE2006-1385) (E 1694447) DAR, list of endpoints - 8 -
Sektion (Annex point) Study n in purified water of purified active substance Purity [%] >99.0 EPA 161-2 Method Results Comment / Conclusion (M) 2,6-14 C-labeled as (25 C): ph 5: DT 50 = 197 d ph 8: DT 50 = 63 d (natural water) Hydrolysis product at ph 8: fluroxypyr (24 % after 28 d) LOEP Reference Cleveland and Holbrook, 1992 (CHE2006-1383) B.2.1.9.3 (IIA 2.9) B.2.1.9.4 (IIA 2.9) B.2.1.10 (IIA 2.10) Quantum yield of direct photodegradation Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformatio n UV/VIS (M) No maxima between 290-900 nm, maximum absorption at 290 nm with ε = 10.01 L mol 1 cm 1. (A) not relevant >99.0 Calculation (M) Φ= 0.0256 not relevant, see B.2.1.9.2. >99.0 95.6 EPA 161-2 Titration Calculation according to the method of Atkinson Calculation according to the method of Atkinson Knowles, 1995 (CHE9500387) Cleveland and Holbrook, 1992 (CHE2006-1383) (A) pk a = 2.94 (25 C) DAR, list of endpoints no dissociation in water Cleveland and Holbrook, 1992 (CHE2006-1383) does not dissociate Pessin, 2002 (E 1795715) (A) DT 50 = 4.5 h k = 39 * 10-12 cm 3 molecules -1 s -1 (OH-radical conc. 1.5 *10 5 molecules cm - ³) (M) DT 50 = 3.3 h k = 39 * 10-12 cm 3 molecules -1 s -1 (OH-Radical-conc. 1.5 * 10 5 molecules cm - ³) B.2.1.11.1 Flammability of (A) not available Müller, 1995 (CHE2006-1388) (E 1694450) Müller, 1995 (LUF9600121) - 9 -