Management von Standard Operation Procedures

Management von Standard Operation Procedures Analyse von Anforderungen für den Einsatz im Kontext Klinischer Studien und Evaluation eines bestehenden Werkzeuges Thomas Sobik 07.12.2006 Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie

Inhalt Gegenstand, Motivation Inhaltliche Übersicht Kurze Begriffserklärung, Geschichtliches, Anforderungen an klinische Studien Aufgaben eines esop-systems Konzeption SOP-Creator Implementierung Evaluation Ausblick Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 2

Gegenstand und Motivation Gegenstand: 1999 Projektstart SOP-Creator, Förderung vom BMBF erste Konzeptionsphase 2004 Übernahme des Projektes Fertigstellung, Weiterentwicklung und Pflege Motivation: Weiterentwicklung um Pflege der Software zu erleichtern und den aktuellen Techniken anzupassen Arbeitserleichterung der Redakteure durch verbessertes Handling Multimandantenfähigkeit Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 3

Begriffe (1) KML (Kompetenznetz Maligne Lymphome) Zusammenschluss von deutschen Forschergruppen und Versorgungseinrichtungen aus dem Bereich der Lymphknotenkrebserkrankungen (Lymphome) AG QM (Arbeitsgruppe Qualitätsmanagment") ca 28 Mitarbeiter des KML Ziel: qualitätsorientierten Planung, Durchführung und Auswertung der KML-Studien unter Berücksichtigung der rechtlichen Vorgaben und ethisch-wissenschaftlichen Standards Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 4

Begriffe (2) Klinische Studie Prüfung des Einflusses und der Wirkung einer medizinischen Behandlungsmethode in einem kontrollierten experimentellem Umfeld Aufbau unterschiedlich Durchführung eingeteilt in 4 Phasen SOP (Standard Operation Procedure) Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen. (ICH GCP) Beschreibung von wiederkehrenden Arbeitsprozessen gekennzeichnet durch: eindeutige Kennung, Gültigkeitsraum, Prüfung Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 5

Begriffe (3) ICH GCP (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. (ICH GCP) berücksichtigt Richtlinien der EU, Japans, USA, Australien, Kanada, Nordeuropas und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) AMG (Arzneimittelgesetz) aktuell ist 14. Novelle FDA (U.S. Food and Drug Administration) Schutz der öffentlichen Gesundheit Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 6

Aufgaben eines esop-systems (1) Anforderungen stammen aus verschiedenen Quellen: FDA (21 CFR Part 11) Sicherheit, Echtheit, Authentizität von elektronischen Dokumenten ICH GCP Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle: Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle begleitet von schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu gewährleisten, dass die klinischen Prüfungen gemäß Prüfplan, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und dass die Daten dementsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden. (ICH GCP) Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 7

Aufgaben eines esop-systems (2) Aufgabenstellung aus der Entwurfphase: Referenzen (zwischen verschiedenen SOPs,... ) Benutzerfreundlicher Editor Versionsverwaltung Strukturierte Suche verschiedene mögliche Ausgabeformate Rechtekonzept (Redakteur, Qualitätssicherung, Administration) Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 8

Aufgaben eines esop-systems (3) Aufgaben, die im Verlauf der Entwicklung dazu kamen Vereinfachte Dialoge - keine komplizierten Fragen, die dem Nutzer unwichtig erscheinen; automatische Abläufe Schnittstelle zu anderen Systemen (speziell der DHSG) Editor - möglichst MS Word ähnlich oder leichte Integration von Word-Texten, leichte Bedienbarkeit, WYSIWYG-Ansicht Ansicht - Besondere Aufbau der Druckversion (Deckblatt, Kopf und Fußzeilen) fein granulierte Rechte Änderungsverfolgung mit Protokoll und Dokumentvergleich Multi-Mandanten-Fähigkeit Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 9

Aufgaben eines esop-systems(4) Tabellarischer Überblick Must-Have Versionskontrolle, Metainformationen, Zugriffskontrolle Benutzerverwaltung : Nutzer, Gruppen Backup-Möglichkeit Netzwerk (Intra- / Internet) Sortierung (nach Modulen, Versionen, Datum, Author, klinischer Relevanz) Änderungsprotokoll (Wer hat was wann geändert) Möglichkeit des Anlegens und Veränderns von SOPs und deren Metadaten Hilfe (Handbuch, online) Nachrichten Auflistung aller wichtigen Metadaten, Anlagen, Referenzen Anzeige der SOPs in verschiedenen Formaten, u.a. Druckansicht Bearbeitung der SOP Aufbereitung der Ansicht : Inhaltsverzeichnis, Formatierungen Begrenzung der Druckfunktion (Part11) WYSIWYG-Ansicht (MS-Word-ähnliche Ansicht) Technisch ausgereiftes Ausgabeformat Strukturelle Funktionen wie: Überschriften, Abschnitte, Tabellen, Listen, Verschachtelungen, Grafiken... Technische Anforderungen Workflow-Konzept, Export-Funktion Benutzerverwaltung: Rollen Digitale Signaturen Verschlüsselte Ansicht Bedienung des SOP-Systems Suchfunktion Import-Funktion Glossar Index Persönliche Einstellungen Anzeige der SOPs Anzeige der Anmerkungen Suchfunktion Aufbereitung der Ansicht Nice-to-Have Editorfunktionen Notizen, Anmerkungen Integration von interaktiven Demonstrationen in HTML-Dokumenten Einbindung von Abstracts zu referenzierten Quellen Hinweise zu Archiven von z.b.: Dokumentenarchiv, Grafikbibliotheken, Laborauswertungen oder Softwaresammlungen. Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 10

Konzeption SOP-Creator Nach Evaluation bestehender Systemen haben sich vier mögliche Konzepte herauskristallisiert: CMS/DMS RDE/SMS DB mit Maske (z.b. MySQL mit PHP-Frontend) Texteditor mit Web-Portal und Online-Repository (z.b. MS Word mit Sharepoint) Entscheidung für erstere Variante, da viele unserer Anforderungen schon von Haus aus mitgeliefert werden Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 11

Konzeption SOP-Creator (2) Aufbau: CMS auf Basis von Gauss VIP 8.1 voll editierbarer HTML-Client originale Funktionen zu komplex -> Maske/Dialoge vereinfacht bereits komplexe Versionskontrolle 3-Phasen-Workflow mit unterschiedlichen Deployments umfangreiche Java-API Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 12

Konzeption SOP-Creator (3) Abbildung des SOP-Entstehungsprozesses auf technischer Ebene Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 13

Implementation (1) Rechtekonzept Einteilung der Nutzer in Gruppen logische Gruppen zur Organisation und grobe Rechtevergabe (Beispiel Gruppe sopgkmleditreader hat das Recht sowohl Edit- als auch QS- als auch Produktivversion zu lesen Gruppe sopgkkslprodreader nur Sicht auf Produktivsystem) Einteilung der Aufgaben in Rollen: soprredakteuer Bearbeiten und Ändern von SOPs soprqs Qualitätskontrolle sopradmin Administration des jeweilgen SOP-Systems Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 14

Implementation (2) Änderungsverfolgung: Nutzung des Längste-gemeinsame-Teilfolge-Algorithmus HTML-Parser zum Zerlegen des Dokumentes Einfügen von <ins> und <del> Tags zusätzliche PDF-Export-Funktion implementiert zuerst HTML -> XML -> XSTL-FO -> PDF ; Problem: war auf den Servern mit 4 333 Mhz zu langsam, (20-30 Sekunden) Entwicklung eines Servlets, das den Inhalt vom CMS holt und mittels externem Programm (HTML-Doc) transformiert Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 15

Evaluation SOP-Creator (1) Um zu erfahren in wieweit der SOP-Creator den Kriterien eines SOP-Systems gerecht wird, prüfen wir ihn zunächst nach den eingangs gestellten Anforderungen Durchführung einer Befragung mittels Fragebogen zur Feststellung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 16

Evaluation SOP-Creator (2) Welche Funktionen führen Sie in Bezug auf Standard- Arbeitsanweisungen durch? Welche Editor-Funktionen benötigen Sie zum Erstellen einer SOP? In welchem Format betrachten sie Ihre SOPs bei der Arbeit? Sind die Schritte zur Erstellung einer SOP intuitiv nachvollziehbar? Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 17

Ausblick Integration weiterer Dienste und Funktionen Lösung von kommerziellem CMS Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 18

Bilder? (1) Management von Standard Operation Procedures - Thomas Sobik - 07.12.2006 19