4 Qualitätsmanagementsystem 4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2.3 Handbuch Dokumentierte Verfahren Lenkung der Dokumente und Daten Existiert ein genehmigtes Handbuch, mit einer Prozessübersicht, mit den dokumentationspflichtigen Verfahren und Festlegungen zur Lenkung der Prozesse ( bzw. Verweise darauf). Ist der Geltungsbereich festgelegt, sowie Ausschlüsse benannt und begründet. Lenkung der Dokumente Lenkung der Aufzeichnungen Interne Audits Lenkung fehlerhafter Produkte Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen Umgang mit Vorbeugungsmaßnahmen Dokumentenübersicht mit Nachweis der Freigabe, des Revisionsstatus, der Aufbewahrungsdauer und der Zuständigkeit Bereithaltung der vollständigen und aktuellen Dokumentenlisten für - Übergeordnete Dokumente (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Produktstandards, Prozessstandards, Gerätedokumentation, Arbeitsschutzvorschriften, Sicherheitsdatenblätter, Betriebsanweisungen u.a.); - firmeninterne Anweisungen - EDV-Programme (soweit zutreffend); - Hinweise und Richtlinien des Berufsverbandes 4.2.4 MPG Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Aufzeichnungsübersicht mit Zuständigkeiten, Aufbewahrungsort und Aufbewahrungsfristen. Sind die Aufzeichnungen (lt. Matrix) an den benannten Ablageplätzen vorhanden? FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 1 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
5 Verantwortung der Leitung Sind alle Aufzeichnungen mit Datum und Unterschrift (oder Kürzel) versehen? Werden die Auftragspapiere vollständig ausgefüllt und abgezeichnet? Sind die Auftragsunterlagen von der Anlieferung bis zur Übergabe an den Kunden vollständig und rückverfolgbar. Sind sie den Vorgängen zuordenbar, lesbar und vor Verlust geschützt. Wird die Datensicherung für EDV-geführte Aufzeichnungen sichergestellt. 5.2 Kundenorientierung Sind die Kundenanforderungen ermittelt worden? (Kundenforderungen, Gesprächsaufzeichnung von Kundenbesuchen) 5.1 5.3 5.4.1 5.5 Verpflichtung der Leitung Qualitätspolitik Qualitätsziele Verantwortung; Befugnis und Kommunikation 5.5.2 QM-System 5.5.3 Interne Kommunikation 5.6.1 5.6.2 5.6.3 Managementbewertung Eingaben für die Bewertung! Ergebnisse der Bewertung 6 Management der Ressourcen Sind aktuelle, messbare Qualitätsziele zur Untersetzung der Qualitätspolitik festgelegt?. Sind die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation aktuell, festgelegt und bekannt gemacht? Existiert ein aktuelles Organigramm mit dokumentierten Nachweis der Stelleninhaber. Benennung des QM- Beauftragten mit Zuordnung der Aufgaben und Befugnisse. Erfolgt eine interne Kommunikation, auch über das QM- System? Existiert eine aktuelle und dokumentierte Managementsystembewertung? Wurden alle geforderten Eingaben berücksichtigt und Maßnahmen festgelegt. FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 2 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
6.1 6.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Sind die Anforderungen an qualitätsrelevante Tätigkeiten analysiert und festgelegt? (z.b. Stellenbeschreibungen, und/oder Qualifikationsmatrix). Wird der Bedarf an Schulungen ermittelt? (FB Schulungsplan, Checkliste neue MA) Liegt ein aktueller Schulungsplan vor? Sind neben der fachlichen Qualifizierung auch Schulungen zum QM-System, der Arbeitssicherheit und zum HACCP enthalten? Sind die durchgeführten Schulungen mit Teilnehmernachweisen belegt und deren Wirksamkeit dokumentiert? (FB Teilnehmernachweis) 6.3 6.4 Infrastruktur Arbeitsumgebung Sind die Räumlichen und technischen Voraussetzungen dargelegt und dabei die Anforderungen der Gewerbeaufsicht sowie der Arbeits- und Anlagensicherheit berücksichtigt? Sind die Hygieneanforderungen erfüllt und über eine Risikoanalyse (HACCP) die notwendigen Maßnahmen abgeleitet? Sind die Wartungspläne für die benutzten Ausrüstungen aktuell? (Wartungsplan, Wartungsnachweise) 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Sind die notwendigen Handlungen zur Durchführung der Wartung bekannt und sind diese dokumentiert (Schulungen, Wartungsanweisung)? Sind die Prozessabläufe entsprechend den speziellen Gegebenheiten dokumentiert und die kritischen Kontrollpunkte definiert? (HACCP-Konzept) Ist der Bedarf an Prozessen, Dokumenten und Ressourcen ermittelt? Sind Kriterien für die Verifizierung und Validierung festgelegt? Existieren Aufzeichnungen für die Prozesslenkung und zum Nachweis der Prozess- und Produktkonformität? FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 3 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
7.2. 7.4. 7.5..1 Ermittlung der Forderungen an das Produkt Bewertung der Anforderungen an das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Lenkung der Produktions- und Dienstleistungserbringung. Werden Kundengespräche bzgl. Produktanforderungen geführt und dokumentiert (Kundenforderungen)? Wird die Auftragsannahme wie festgelegt durchgeführt und angemessen dokumentiert? Sind die gesetzlichen und behördlichen Anorderungen an Prozesse und Produkte erfüllt? Sind die Beschaffungsabläufe und deren Dokumentation! (Anforderung, Beschaffungsdokumente, Annahmeprüfung) mit Aufzeichnungen) festgelegt? Nachweis der aktuellen Lieferantenbewertung (Kriterien, Zuständigkeiten, Dokumentation, Lieferantenliste). Werden die Arbeitsabläufe bei der Warenannahme, der Wareneingangsprüfung, Freigabe/Reklamationen, der Einlagerung und deren Dokumentation eingehalten?. Sind die Auftragsunterlagen zur Realisierung der Produktion eindeutig und vollständig an den Arbeitsplätzen? Sind die notwendigen Anweisungen (Herstellverfahren, Verarbeitungsrichtlinien, Geräteunterlagen usw.) den betreffenden Mitarbeitern bekannt, aktuell und stehen sie in deren Zugriff? Werden die festgelegten Arbeitsschritte durchlaufen und werden diese, so wie in den Arbeitsanweisungen festgelegt, dokumentiert? 7.5.2 Validierung der Prozesse Sind die Verfahren und Ausrüstungen erprobt, risikofrei und freigegeben? Erfolgte eine Freigabe der Prozesse (Validierung) nach Erprobung der Prozessabläufe und durch Produktprüfungen? 7.5.3 Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit Sind alle verwendeten Kennzeichnungen (Produktkennzeichnungen, Begleitpapiere, Flächenzuordnungen) erfasst und dargestellt? Sind die Zuständigkeiten für die Darstellung der Kennzeichnung eindeutig und bekannt? Werden die festgelegten Kennzeichnungen durchgängig angewandt? FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 4 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
Ist die Rückverfolgung eines Produktes (deren Bestandteile bzw. Stoffe) oder einer Leistung vom Kunden (Anschrift) und ggf. bis zum Lieferanten durchgängig möglich und nachvollziehbar? 7.5.4 Eigentum des Kunden Wird Kundeneigentum verwendet? Existieren diesbezügliche Anforderungen durch den Auftraggeber? (Kundenwünsche beachten) Nachweis eines pfleglichen und abgestimmten Umganges mit Beistellungen demonstrieren. (d.h. bei Beschädigung dokumentieren) 7.5.5 Handhabung, Lagerung, Verpackung und Versand Sind die Festlegungen zum Umgang mit Produkten, zur Verpackung, zur Lagerung und zum Transport getroffen? Sind diese Festlegungen allen Mitarbeitern bekannt und werden sie beachtet? Sind die Arbeitsplätze, die Verpackungen und die Transportmittel HACCP-tauglich? (Gesundheit u. Sauberkeit des Personals usw.) Sind die Verpackungsvorschriften aktuell dokumentiert und werden sie beachtet? Sind die Anforderungen an die Beschaffenheit der Produkte festgelegt und dokumentiert? ( Produktstandrads) Sind Verfahren für die Überwachung von begrenzt bzw. besondere Lagerungsbedingungen festgehalten und dokumentiert.(liste Höchstmengen, Lagerordnung)) Werden die festgelegten Lagergrundsätze beachtet? Ist die Zuordnung der Lagerflächen aktuell? Wird verhindert, dass die Produkte qualitätsgemindert werden oder die Hygieneanforderungen nicht mehr erfüllen?. FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 5 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
Ist der Status Freigabe zum Versand eindeutig definiert (ggf. Flächenzuweisung und Begleitpapiere) und den betroffenen Mitarbeitern bekannt? Wird die Zustellung mit Fahrzeugen so ausgeführt, dass die Qualität der Produkte erhalten bleibt? (Sauberkeit, Sicherheit) 7.6 Lenkung von Prüfmitten Ist die Prüfmittelübersicht vollständig? (PM-Übersicht) 8 Messung, Analyse und Verbesserungen Sind überwachungspflichtige bzw. eichpflichtige und nicht überwachungspflichtige Prüfmittel eindeutig identifiziert? Sind für überwachungspflichtige PM die Überwachungsverfahren (Zyklus, Anschluss an nationale Normal, Prüfvorschrift, Kennzeichnung) festgelegt? 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.2 Interne Audits Werden Kundenreaktionen aufgenommen und zur Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen verwendet? Liegt ein aktueller Auditplan (für die geplanten zukünftigen Audits) mit Festlegung der Auditgrundlage vor? Werden Abweichungen oder Schwachstellen des QMS aufgezeichnet und die festgelegten Maßnahmen verfolgt? 8.2.3 Überwachung und Prüfung von Prozessen Sind die Festlegungen für alle durchzuführenden Prüfungen getroffen?. Werden die Prüfnachweise vollständig geführt? (alle Begleitpapiere mit Unterschriften) Sind die Kriterien für die Prüfausführung sowie die Bewertung der Ergebnisse ausreichend dokumentiert und bekannt? Sind die Festlegungen zur Planung der Prüfungen ausreichend und zutreffend? FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 6 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013
8.2.4 8.3 Überwachung und Messung des Produktes Lenkung fehlerhafter Produkte und Leistungen Werden die Kennzeichnungen zur Darstellung des Prüfstatus (geprüft und i.o.) durchgängig eingehalten? Werden Produkte mit Abweichungen entsprechend den Festlegungen gekennzeichnet und die notwendigen Entscheidungen (Ausschuss, Nacharbeit, Rücksprache Auftraggeber) getroffen? Werden Reklamationen entsprechend den getroffenen Festlegungen dokumentiert und ausgewertet? 8.4 Datenanalyse Wurden Auswertungen über Kundenzufriedenheit, Produktanforderungen, Prozess und Produktmerkmale sowie deren Trends und Vorbeugungsmaßnahmen, und Lieferanten gemacht? 8.5 Verbesserungen 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Werden Maßnahmen Betriebsbegehungen, Reklamationen, Kundenreaktionen und aus Audits nachvollziehbar dokumentiert? Werden Maßnahmen bezüglich ihrer Wirksamkeit nachträglich bewertet und dieses angemessen 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen dokumentiert? FB_Dokumentenbewertung_9001.doc Seite 7 von 7 Wolfram Schmidt 08.09.2013