Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung DIN EN ISO 9001:2008

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1 Organisation Sitz des Unternehmens: Weitere Standorte Einsatzorte Geschäftsführung: Prozesse: Kontakte: Ausschlüsse: QMB: Anzahl Mitarbeiter Auditdatum: Auditor(en): 4 Qualitätsmanagementsystem 4.2 Dokumentationsanforderungen Handbuch Dokumentierte Verfahren Existiert ein genehmigtes Handbuch, mit einer Prozessübersicht, mit den dokumentationspflichtigen Verfahren und Festlegungen zur Lenkung der Prozesse ( bzw. Verweise darauf). Ist der Geltungsbereich festgelegt, sowie Ausschlüsse benannt und begründet. Lenkung der Dokumente Lenkung der Aufzeichnungen Interne Audits Lenkung fehlerhafter Produkte Bearbeitung von Korrekturmaßnahmen Umgang mit Vorbeugungsmaßnahmen FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 1 von 8 Wolfram Schmidt

2 4.2.3 Lenkung der Dokumente und Daten Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen Dokumentenübersicht mit Nachweis der Freigabe, des Revisionsstatus, der Aufbewahrungsdauer und der Zuständigkeit Bereithaltung der vollständigen und aktuellen Dokumentenlisten für - Übergeordnete Dokumente (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Produktstandards, Prozessstandards, Gerätedokumentation, Arbeitsschutzvorschriften, Sicherheitsdatenblätter, Betriebsanweisungen u.a.); - firmeninterne Anweisungen - EDV-Programme (soweit zutreffend); - Hinweise und Richtlinien des Berufsverbandes Aufzeichnungsübersicht mit Zuständigkeiten, Aufbewahrungsort und Aufbewahrungsfristen. Sind die Aufzeichnungen (lt. Matrix) an den benannten Ablageplätzen vorhanden? Sind alle Aufzeichnungen mit Datum und Unterschrift (oder Kürzel) versehen? Werden die Auftragspapiere vollständig ausgefüllt und abgezeichnet? Sind die Auftragsunterlagen von der Anlieferung bis zur Übergabe an den Kunden vollständig und rückverfolgbar. Sind sie den Vorgängen zuordenbar, lesbar und vor Verlust geschützt. Wird die Datensicherung für EDV-geführte Aufzeichnungen sichergestellt. 5 Verantwortung der Leitung 5.2 Kundenorientierung Sind die Kundenanforderungen ermittelt worden? (Kundenforderungen, Gesprächsaufzeichnung von Kundenbesuchen) FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 2 von 8 Wolfram Schmidt

3 Verpflichtung der Leitung Qualitätspolitik Qualitätsziele 5.5 Verantwortung; Befugnis und Kommunikation Sind aktuelle, messbare Qualitätsziele zur Untersetzung der Qualitätspolitik festgelegt?. Sind die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation aktuell, festgelegt und bekannt gemacht? Existiert ein aktuelles Organigramm mit dokumentierten Nachweis der Stelleninhaber QM-System Benennung des QM- Beauftragten mit Zuordnung der Aufgaben und Befugnisse Interne Kommunikation Erfolgt eine interne Kommunikation, auch über das QM- System? Managementbewertung Eingaben für die Bewertung! Ergebnisse der Bewertung 6 Management der Ressourcen Existiert eine aktuelle und dokumentierte Managementsystembewertung? Wurden alle geforderten Eingaben berücksichtigt und Maßnahmen festgelegt Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Sind die Anforderungen an qualitätsrelevante Tätigkeiten analysiert und festgelegt? (z.b. Stellenbeschreibungen, und/oder Qualifikationsmatrix). Wird der Bedarf an Schulungen ermittelt? (FB Schulungsplan, Checkliste neue MA) Liegt ein aktueller Schulungsplan vor? Sind neben der fachlichen Qualifizierung auch Schulungen zum QM- System, der Arbeitssicherheit und zum HACCP enthalten? Infrastruktur Arbeitsumgebung Sind die durchgeführten Schulungen mit Teilnehmernachweisen belegt und deren Wirksamkeit dokumentiert? (FB Teilnehmernachweis) Sind die Räumlichen und technischen Voraussetzungen dargelegt und dabei die Anforderungen der Gewerbeaufsicht sowie der Arbeits- und Anlagensicherheit berücksichtigt? FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 3 von 8 Wolfram Schmidt

4 Sind die Hygieneanforderungen erfüllt und über eine Risikoanalyse (HACCP) die notwendigen Maßnahmen abgeleitet? Sind die Wartungspläne für die benutzten Ausrüstungen aktuell? (Wartungsplan, Wartungsnachweise) 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2. Ermittlung der Forderungen an das Produkt Bewertung der Anforderungen an das Produkt Kommunikation mit dem Kunden 7.4. Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Sind die notwendigen Handlungen zur Durchführung der Wartung bekannt und sind diese dokumentiert (Schulungen, Wartungsanweisung)? Sind die Prozessabläufe entsprechend den speziellen Gegebenheiten dokumentiert und die kritischen Kontrollpunkte definiert? (HACCP-Konzept) Ist der Bedarf an Prozessen, Dokumenten und Ressourcen ermittelt? Sind Kriterien für die Verifizierung und Validierung festgelegt? Existieren Aufzeichnungen für die Prozesslenkung und zum Nachweis der Prozess- und Produktkonformität? Werden Kundengespräche bzgl. Produktanforderungen geführt und dokumentiert (Kundenforderungen)? Wird die Auftragsannahme wie festgelegt durchgeführt und angemessen dokumentiert? Sind die gesetzlichen und behördlichen Anorderungen an Prozesse und Produkte erfüllt? Sind die Beschaffungsabläufe und deren Dokumentation! (Anforderung, Beschaffungsdokumente, Annahmeprüfung) mit Aufzeichnungen) festgelegt? Nachweis der aktuellen Lieferantenbewertung (Kriterien, Zuständigkeiten, Dokumentation, Lieferantenliste). Werden die Arbeitsabläufe bei der Warenannahme, der Wareneingangsprüfung, Freigabe/Reklamationen, der Einlagerung und deren Dokumentation eingehalten?. FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 4 von 8 Wolfram Schmidt

5 Lenkung der Produktions- und Dienstleistungserbringung. Sind die Auftragsunterlagen zur Realisierung der Produktion eindeutig und vollständig an den Arbeitsplätzen? Sind die notwendigen Anweisungen (Herstellverfahren, Verarbeitungsrichtlinien, Geräteunterlagen usw.) den betreffenden Mitarbeitern bekannt, aktuell und stehen sie in deren Zugriff? Werden die festgelegten Arbeitsschritte durchlaufen und werden diese, so wie in den Arbeitsanweisungen festgelegt, dokumentiert? Validierung der Prozesse Sind die Verfahren und Ausrüstungen erprobt, risikofrei und freigegeben? Erfolgte eine Freigabe der Prozesse (Validierung) nach Erprobung der Prozessabläufe und durch Produktprüfungen? Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit Sind alle verwendeten Kennzeichnungen (Produktkennzeichnungen, Begleitpapiere, Flächenzuordnungen) erfasst und dargestellt? Sind die Zuständigkeiten für die Darstellung der Kennzeichnung eindeutig und bekannt? Werden die festgelegten Kennzeichnungen durchgängig angewandt? Ist die Rückverfolgung eines Produktes (deren Bestandteile bzw. Stoffe) oder einer Leistung vom Kunden (Anschrift) und ggf. bis zum Lieferanten durchgängig möglich und nachvollziehbar? Eigentum des Kunden Wird Kundeneigentum verwendet? Existieren diesbezügliche Anforderungen durch den Auftraggeber? (Kundenwünsche beachten) Nachweis eines pfleglichen und abgestimmten Umganges mit Beistellungen demonstrieren. (d.h. bei Beschädigung dokumentieren) Handhabung, Lagerung, Verpackung und Versand Sind die Festlegungen zum Umgang mit Produkten, zur Verpackung, zur Lagerung und zum Transport getroffen? FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 5 von 8 Wolfram Schmidt

6 Sind diese Festlegungen allen Mitarbeitern bekannt und werden sie beachtet? Sind die Arbeitsplätze, die Verpackungen und die Transportmittel HACCP-tauglich? (Gesundheit u. Sauberkeit des Personals usw.) Sind die Verpackungsvorschriften aktuell dokumentiert und werden sie beachtet? Sind die Anforderungen an die Beschaffenheit der Produkte festgelegt und dokumentiert? ( Produktstandrads) Sind Verfahren für die Überwachung von begrenzt bzw. besondere Lagerungsbedingungen festgehalten und dokumentiert.(liste Höchstmengen, Lagerordnung)) Werden die festgelegten Lagergrundsätze beachtet? Ist die Zuordnung der Lagerflächen aktuell? Wird verhindert, dass die Produkte qualitätsgemindert werden oder die Hygieneanforderungen nicht mehr erfüllen?. Ist der Produktstatus bis zum Versand bzw. Abschluss der Leistungen eindeutig definiert und den betroffenen Mitarbeitern bekannt? Wird die Zustellung mit Fahrzeugen so ausgeführt, dass die Qualität der Produkte erhalten bleibt? (Sauberkeit, Sicherheit) 7.6 Lenkung von Prüfmitten Werden überwachungspflichtige Prüfmittel eingesetzt? Existiert eine Übersicht über die eingesetzten Prüfmittel? Sind überwachungspflichtige bzw. eichpflichtige und nicht überwachungspflichtige Prüfmittel eindeutig gekennzeichnet? FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 6 von 8 Wolfram Schmidt

7 8 Messung, Analyse und Verbesserungen Sind für überwachungspflichtige PM die Überwachungsverfahren (Zyklus, Anschluss an nationale Normal, Prüfvorschrift, Kennzeichnung) festgelegt? Kundenzufriedenheit Werden Kundenreaktionen aufgenommen und zur Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen verwendet? Interne Audits Liegt ein aktueller Auditplan (für die geplanten zukünftigen Audits) mit Festlegung der Auditgrundlage vor? Werden Abweichungen oder Schwachstellen des QMS aufgezeichnet und die festgelegten Maßnahmen verfolgt? Überwachung und Prüfung von Prozessen Sind die Festlegungen für alle durchzuführenden Prüfungen getroffen?. Werden die Prüfnachweise vollständig geführt? (alle Begleitpapiere mit Unterschriften) Sind die Kriterien für die Prüfausführung sowie die Bewertung der Ergebnisse ausreichend dokumentiert und bekannt? Sind die Festlegungen zur Planung der Prüfungen ausreichend und zutreffend? Überwachung und Messung des Produktes 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte und Leistungen Werden die Kennzeichnungen zur Darstellung des Prüfstatus (geprüft und i.o.) durchgängig eingehalten? Werden Produkte mit Abweichungen entsprechend den Festlegungen gekennzeichnet und die notwendigen Entscheidungen (Ausschuss, Nacharbeit, Rücksprache Auftraggeber) getroffen? FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 7 von 8 Wolfram Schmidt

8 Werden Reklamationen entsprechend den getroffenen Festlegungen dokumentiert und ausgewertet? 8.4 Datenanalyse Wurden Auswertungen über Kundenzufriedenheit, Produktanforderungen, Prozess und Produktmerkmale sowie deren Trends und Vorbeugungsmaßnahmen, und Lieferanten gemacht? 8.5 Verbesserungen Korrekturmaßnahmen Werden Maßnahmen Betriebsbegehungen, Reklamationen, Kundenreaktionen und aus Audits nachvollziehbar dokumentiert? Werden Maßnahmen bezüglich ihrer Wirksamkeit Vorbeugungsmaßnahmen nachträglich bewertet und dieses angemessen dokumentiert? FB_Checkliste Auditbericht_9001.doc Seite 8 von 8 Wolfram Schmidt