Einführung eines PDMS- Systems unter besonderer Berücksichtigung der IEC 80001-1 und des MPG (MepV) im Hinblick auf Patienten- und Systemsicherheit Thorsten Schütz Leiter IT/Betriebsorganisation Klinikum Itzehoe PDMS Conference Switzerland, Universitätsspital Bern
Klinikum Itzehoe Kommunales Haus d. Schwerpunktversorgung Fälle / Jahr: 27.000 stationäre, 30.000 ambulante 11 Fachabteilungen Lehr-KH der UNI Kiel, Lübeck u. Hamburg 693 Betten, davon 60 teilstationär 1.800 Beschäftigte über 160 Auszubildende
Prädemedikation Einleitung OP Aufwachraum Schmerzvisite
Vitaldaten Monitoring-DB Vitaldaten Befunde Labor PDMS Dräger ICM Komm Serv Befunde POC RIS Link PACS Stammdaten KIS/EPA Dokumente
Radiologie Bilder + Befunde Bilddatenübertragung EKG Langzeit EKG Ergometriearbeitsplatz Bodyplethysmograph EEG-Überwachung Telemetrie Intensivmonitoring CTG-Überwachung PDMS Endoskopie Bildübertragung Manometriearbeitsplatz Gynäkologie Ultraschall Videokolposkopie
3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software.
PDMS CTG RIS Bild.befund. Komm Serv PACS EEG POC EKG Labor KIS/EPA Windows-Server / DB / vmware / Citrix
Medizinprodukt Windows Server Betriebssystem Elektronische Patientenakte (KIS/EPA) Labor RIS PACS Bildbefundung EEG EKG CTG-Überwachung PDMS Risikoklasse Keine Keine Keine Keine II b Keine II a II a II b II a
DIN EN 80001-1 safety security effectiveness
DIN EN 60601-1-2 (entspricht IEC 60601-1-2) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen" Norm fordert Unempfindlichkeit gegenüber Feldstärken von 3 V/m (d[m]= 2,3 P[W] für 800 MHz bis 2,5 GHz) Gerät Maximale Sendeleistung Empfohlener Schutzabstand Handy D-Netz 2 W 3,25 m Handy E-Netz 1 W 2,30 m DECT-Telefon 0,25 W 1,15 m WLAN 0,1 W 0,73 m
Fernlöschung Jailbreakcontrolle (http://www.jailbreakme.com)
Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung
Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung
Beteiligte und Zuständigkeiten Oberste Leitung Risikomanager Hausintern Hersteller MP Hersteller andere IT-Technologie Risikomanagementplan Erweiterte Zweckbestimmung Beschreibung IT-Netzwerk (MP, IT-Netzwerk, Schnittstellen, Verträge) Risikoanalyse Gefährdungsanalyse Risikominderungsmaßnahmen Gesamtbewertung Changemanagement Umgang mit Vorkommnissen Änderungen und Freigaben Konfigurationsmanagement Überwachung
Veränderte Arbeitsweise Schnittstellen zu Medizinprodukt-SW Intensivmonitoring zu Nicht-Medizinprodukt-SW KIS Labor Verfügbarkeit / Ausfallsicherheit Mobile Endgeräte Besondere Bedingungen im OP-Umfeld (WLAN, Störeinstrahlung) Flächendeckend verfügbarer Einsatz Management mobiler Endgeräte Hygieneanforderungen
Alle Befunde jederzeit und überall verfügbar Direkte Schnittstellen zu Labor und KIS Durchgehende lückenlose Dokumentation Automatisch generierte Berichte Optimierte frei anpaßbare Übersichten
Laßt uns doch Geschichten schreiben, die wir später gern erzählen Mobile Anästhesiedokumentation im Klinikum Itzehoe mit Dräger PDMS Thorsten Schütz Leiter IT und Betriebsorganisation Klinikum Itzehoe t.schuetz@kh-itzehoe.de Tel. 04821 / 772-3600