Rückantwort an: DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 D-70565 Stuttgart Fax: 0711.7861-3450 Mail: med.certification.de@dekra.com Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 1 von 9 DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 D- 70565 Stuttgart www.dekra-certification.de
Angaben zum Unternehmen: Firmenname (inkl. Rechtsform) Straße Postleitzahl, Ort Land Homepage Telefon Zentrale Fax Ansprechpartner VAT-ID E-Mail Telefondurchwahl Kurzbeschreibung der am Standort ausgeübten Tätigkeiten: Beantragter Geltungsbereich der Zertifikate: Design und Bitte Nachfolgend den Geltungsbereich der Zertifizierung im Hinblick auf Produkte (einschließlich Entwicklung Dienstleistungen), Prozesse usw. an jedem Standort, soweit anwendbar angeben Produktion Vertrieb von Installation Instandhaltung Angaben zur Unternehmensstruktur: Standorte, Produktionsstätten, Filialen, die in das QM-System einbezogen sind: Anzahl der Mitarbeiter Standort Anschrift + ggf. abweichende Firmierung Anzahl der Schichten Vollzeit Halbtagskräfte Auszubildende Geringf. Beschäftigte 1 2 3 4 5 Gesamtzahl: Bitte kopieren Sie diese Seite oder erweitern Sie die Tabelle, falls mehr als 5 Standorte existieren. C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 2 von 9
Angaben zu den Beschäftigten an den Standorten Anzahl der Mitarbeiter Entwicklung 1. Standort 2. Standort 3. Standort 4. Standort 5. Standort Produktion und Lager Verwaltung, Einkauf und Sonstiges Marketing, Vertrieb, Außendienst Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs Gesamt: Bitte fügen Sie ein Organigramm Ihres Unternehmens bei. Angaben zur gewünschten Zertifizierung: EN ISO 13485:2012 ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2012 mit zusätzlicher Anerkennung in Taiwan/TCP* ISO 13485: 2003 mit zusätzlicher Anerkennung in Kanada/CMDCAS* Brasilien INMETRO, Prüfung und Zertifizierung zur Registrierung elektrischer Medizinprodukte* pan PAL, Medizinprodukte- und Systemzertifizierung gemäß Pharmaceutical Affairs Law** Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG: 93/42/EWG Anhang II, ohne II.4 Vollständiges Qualitätssicherungssystem 93/42/EWG Anhang V Qualitätssicherungssystem Produktion Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG: 98/79/EG Anhang III.6 EG-Auslegungsprüfung für Produkte zur Eigenanwendung 98/79/EG Anhang IV.3 Vollständiges Qualitätssicherungssystem 93/42/EWG Anhang VI Qualitätssicherungssystem Produkt 93/42/EWG Anhang III (EG-Baumusterprüfung) 93/42/EWG Anhang IV (EG-Prüfung) 93/42/EWG Anhang II.4 Prüfung der Produktauslegung * Zertifizierung durch DEKRA Certification B.V. a DEKRA company ** Zertifizierung durch DEKRA Certification pan a DEKRA company C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 3 von 9
Bestehen bereits Zertifizierungen? Ist ein Projektgespräch gewünscht? (1 Tag vor Ort mit dem Auditor ohne Berichterstellung) Ist ein Voraudit gewünscht? (Auditvorbereitung, Prüfung der QM-Dokumentation, Voraudit im Unternehmen, Auditauswertung und Berichterstellung) Werden Sie beim Aufbau Ihres QM-Systems extern beraten? Werden in allen Schichten dieselben Tätigkeiten durchgeführt? Bitte legen Sie Kopien der bestehenden Zertifikate bei Von wem? Wunschtermin für das Audit: In welcher Sprache liegt die QM-Dokumentation vor? Deutsch Englisch Sonstiges In welcher Sprache liegt die Technische Dokumentation / Auslegungsdokumentation vor? Deutsch Englisch In welcher Sprache soll das Audit durchgeführt werden? Deutsch Englisch In welcher Sprache sollen die Berichte erstellt werden? Deutsch Englisch Fragebogen ausgefüllt am von Ort, Datum Unterschrift / Name Bei einer Zertifizierung nach Richtlinie 93/42/EWG bitte auch Anlage 1 ausfüllen. Bei einer Zertifizierung nach Richtlinie 98/79/EG bitte auch Anlage 2 ausfüllen. C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 4 von 9
Anlage 1: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 93/42/EWG angestrebt wird 1. Angaben zu Medizinprodukten, die Bestandteil der Zertifizierung sind: Pro- dukt- Nr.: Produkt bzw. Produktgruppenbezeichnung: Klassifizierung: Regel: Zertifizierung nach Anhang: Collective Term MD/MDS) / GMDN Code (IIb) OEM Produkt* 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 * Produkte, die unter Ihrem eigenen Namen in Verkehr gebracht werden, die aber durch andere Unternehmen gefertigt werden. Bitte vorhandene Zertifikate als Kopien beilegen. Bitte legen Sie ausführliche Produktunterlagen (z.b. Gebrauchsanweisungen) bei. Handelt es sich bei den oben genannten Produkten um: Produkt-Nr.: Sterile Produkte (Sterilisation mit feuchter Hitze) Sterile Produkte (Sterilisation mit Ethylenoxid) Sterile Produkte (Sterilisation mit Strahlen) Sterile Produkte (Sonstige Sterilisationsmethode) Aktive (energetisch betriebene) Produkte Produkte, die pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten Produkte, die Materialien / Derivate tierischen Ursprungs enthalten Produkte, die Materialien / Derivate tierischen Ursprungs enthalten gemäß 2003/32/EG Produkte, die Materialien humanen Ursprungs enthalten Bitte nur beantworten, wenn in der oben aufgeführten Tabelle OEM-Produkt mit angekreuzt wurde Das ZLG Papier 3.9 B16 Konformitätsbewertung - Zertifizierung von OEM- Produkten aus Antworten und Beschlüsse des EK-Med ist uns bekannt. Liegt lt. ZLG Papier 3.9 B16 eine doppelte OEM-PLM-Konstellation vor? Das ZLG Papier 3.9 B16 finden Sie im Internet unter: https://www.zlg.de/index.php?eid=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/ab/309_1010_b_16.pdf&hash=69583b4 7895641cfdf46db4a0337895a6b8c1bda C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 5 von 9
Anlage 1: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 93/42/EWG angestrebt wird Werden wesentliche Arbeitsschritte an Unterauftragnehmer ausgelagert? Falls zutreffend, geben Sie bitte an, welche Arbeitsschritte / Prozesse bei welchem Unterauftragnehmer / Lieferanten stattfinden Produkt- Nr. 1 Firmierung u. Anschrift des Unterauftragnehmers / Lieferanten Arbeitsschritte / Prozess 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Bitte stellen Sie bei der Auflistung der Unterauftragnehmer/ Lieferanten einen Bezug zur jeweiligen Produkt-Nummer her. Bitte vorhandene Zertifikate der Unterauftragnehmer / Lieferanten als Kopien beilegen. C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 6 von 9
Anlage 1: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 93/42/EWG angestrebt wird Zuordnung der Medizinprodukte zu Subkategorien (MD-Gruppen) Nicht-aktive Medizinprodukte Bitte hier ankreuzen MD 0100 Allgemeine, nichtimplantierbare Medizinprodukte MD 0101 Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin MD 0102 Produkte für Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse MD 0103 Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation MD 0104 Nichtenergetische medizinische Messtechnik MD 0105 Ophthalmologische Produkte MD 0106 Instrumente MD 0107 Produkte zur Empfängnisverhütung MD 0108 Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung MD 0109 Produkte für die In-vitro-Fertilisation und künstliche Befruchtung MD 0200 Implantate MD 0201 Herz- und Gefäßimplantate MD 0202 Skelettimplantate MD 0203 Funktionsimplantate, andere MD 0204 Weichteilimplantat MD 0300 Produkte zur Wunderversorgung MD 0301 Verbandmittel und Wundauflagen MD 0302 Naht- und Klammermaterialien MD 0303 Sonstige Medizinprodukte zur Wunderversorgung MD 0400 Zahnärztliche Produkte MD 0401 Ausrüstung und Instrumente MD 0402 Werkstoffe MD 0403 Dentalimplantate DE 1000 Sonstige Gruppen Nicht-aktive Medizinprodukte (abweichend von den oben genannten Produktunterkategorien) MDS 7000 MDS 7001 MDS 7002 MDS 7003 Medizinprodukte mit besonderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien oder Regelungen, besondere Verfahren Medizinprodukte mit besonderen Arzneistoffen gemäß Richtlinie 2001/83/EG Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprodukte gemäß Richtlinie 2003/32/EG Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 7 von 9
Anlage 1: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 93/42/EWG angestrebt wird MDS 7004 Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind MDS 7006 Sterile Medizinprodukte MDS 7007 Medizinprodukte unter Verwendung von/mit Mikromechanik MDS 7008 Medizinprodukte unter Verwendung von/mit Nanomaterialien MDS 7009 Medizinprodukte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind oder ganz bzw. teilweise resorbiert werden Aktive Medizinprodukte Bitte hier ankreuzen MD 1100 Allgemeine Medizinprodukte MD 1101 Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen, Hämopherese MD 1102 Beatmungs-, Sauerstofftherapie einschließlich hyperbare Therapiekammern für Sauerstofftherapie und Inhalationsgeräte MD 1103 Geräte zur Stimulation und Hemmung MD 1104 Aktive Chirurgiegeräte MD 1105 Aktive ophthalmologische Geräte MD 1106 Aktive Dentalgeräte MD 1107 Aktive Geräte zur Desinfektion und Sterilisation MD 1108 Aktive Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen MD 1109 Patientenlagerungs- und transporteinrichtungen MD 1110 Aktive Geräte für künstliche Befruchtung und unterstützende Fortpflanzungstechnologien MD 1111 Software MD 1200 Geräte für bildgebende Verfahren MD 1201 Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung MD 1202 Geräte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierender Strahlung MD 1300 Geräte zur Überwachung MD 1301 Geräte zur Überwachung für nicht-lebenserhaltende Parameter MD 1302 Geräte zur Überwachung lebenserhaltender Parameter MD 1400 Strahlentherapie- und Wärmetherapiegeräte MD 1401 Mit ionisierender Strahlung MD 1402 Mit nicht-ionisierender Strahlung MD 1403 Hyperthermiegeräte MD 1404 Schockwellen Therapiegeräte Sonstige Gruppen ZLS 0002 Medizinische Versorgungseinheiten DE 2000 Aktive therapeutische Medizinprodukte (abweichend von den oben genannten Produktunterkategorien) C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 8 von 9
Anlage 2: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 98/79/EG angestrebt wird 2. Angaben zu In-vitro-Diagnostika, die Bestandteil der Zertifizierung sind: Produkte bzw. Produktgruppen Produkt- Nr. Bezeichnung / Zweckbestimmung / Kurzbeschreibung des Produktes, der Parameter Eigenanwendung Liste A / B Einstufung MD/ IVD Code sonstiges OEM Produkt* 1 2 3 4 5 * Produkte, die unter Ihrem eigenen Namen in Verkehr gebracht werden, die aber durch andere Unternehmen gefertigt werden. Bitte vorhandene Zertifikate als Kopien beilegen. Bitte legen Sie ausführliche Produktunterlagen (z.b. Gebrauchsanweisungen) bei. Falls zutreffend, geben Sie bitte an, welche Arbeitsschritte / Prozesse bei welchem Unterauftragnehmer / Lieferanten stattfinden. Produkt- Nr. 1 Firmierung u. Anschrift des Unterauftragnehmers/Lieferanten Arbeitsschritte / Prozess 2 3 4 5 Bitte stellen Sie bei der Auflistung der Unterauftragnehmer/ Lieferanten einen Bezug zur jeweiligen Produkt-Nummer her. Bitte vorhandene Zertifikate der Unterauftragnehmer / Lieferanten als Kopien beilegen. C-031-04 Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 14/08/13 Seite 9 von 9