Verantwortlichkeiten nach der EU-Kosmetikverordnung Mag. Christina Zwinger 9. Oktober 2012 Verantwortliche Person Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als verantwortliche Person benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. Verantwortliche Person: Hersteller Drittland-Hersteller Importeur Händler (unter best. Voraussetzungen) 2 1
Definitionen Hersteller : jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt Importeur : jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt Händler : jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs 3 Definitionen Bereitstellung auf dem Markt : jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit Inverkehrbringen : die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt 4 2
Verantwortliche Person Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der einschlägigen Verpflichtungen. Hersteller/Importeur: schriftliches Mandat innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person benennen schriftliche Annahme des Mandats 5 Verantwortliche Person Händler kann verantwortliche Person sein: Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt Produkt so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen dieser Verordnung berührt sein könnte: wesentliche Änderung Umverpackung bloße Übersetzung nicht erfasst schriftliches Mandat nicht möglich 6 3
Verpflichtungen der verantwortlichen Person Einhaltung folgender Bestimmungen: Sicherheit Gute Herstellungspraxis (GMP) Sicherheitsbewertung/Produktinformationsdatei Probenahme und Analyse Notifizierung Eingeschränkte Stoffe Tierversuche Kennzeichnung/Werbeaussagen Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Meldung ernster unerwünschter Wirkungen Angaben über Stoffe 7 Verpflichtungen der verantwortlichen Person Produkt entspricht nicht der Verordnung unverzüglich erforderliche Korrekturmaßnahmen: Konformität herstellen Rückholung Rückruf Risiko für menschliche Gesundheit unverzüglich zuständige Behörde informieren: MS, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird MS, in dem das Dossier aufliegt Kooperation mit Behörden 8 4
Verpflichtung der Händler Sorgfaltspflicht Händler prüft vor der Bereitstellung auf dem Markt: Kennzeichnung Sprache ev. Mindesthaltbarkeitsdatum Produkt entspricht nicht den Anforderungen: nicht auf dem Markt bereitstellen Produkt in Konformität bringen vom Markt nehmen Verständigung der verantwortlichen Person/Behörde 9 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Auf Anforderung der zuständigen Behörden: Hersteller: Identifizierung der Händler, an die das kosmetische Mittel geliefert wurde Händler: Identifizierung der weiteren Händler bzw. der verantwortlichen Personen gilt drei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt dem Händler zur Verfügung gestellt wurde 10 5
Nichteinhaltung durch verantwortliche Person Behörden fordern auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen: Konformität herstellen Rücknahme Rückruf Verhältnismäßigkeit zu Art des Risikos angemessene Frist Frist für Maßnahmen ungenützt verstrichen ernstes Risiko für menschliche Gesundheit: Behörde kann entsprechende Maßnahmen setzen Information an Kommission und MS 11 Nichteinhaltung des Händlers Behörden fordern auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen: Konformität herstellen Rücknahme Rückruf angemessene Frist abhängig von Art des Risikos 12 6
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Bundesgremium des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümeriewaren sowie Chemikalien und Farben Mag. Christina Zwinger Wiedner Hauptstraße 63, 1045 Wien T: 05 90 900 3001 E: h3@wko.at W: wko.at/h3 13 7