Medizinproduktetag 2011 TÜV Austria Enko Maria Theresia 1
Grundlegenden Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten und deren Ziele Wiederaufbereitungsverfahren und Qualitätssicherung am Beispiel der ONR 112069 Probleme bei der Wiederaufbereitung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten Auslagerung der Aufbereitung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten Enko Maria Theresia 2 2
1) Die Rechtsträger von Krankenanstalten haben für die Sicherung der Qualität in den Krankenanstalten vorzusorgen Die Maßnahmen sind so zu gestalten, dass sie den wissenschaftlich anerkannten Maßstäben der Qualitätssicherung entsprechen und regelmäßige vergleichende Prüfungen der Qualität mit anderen Krankenanstalten ermöglichen 2)...haben vorzusorgen, dass die Voraussetzungen für interne Maßnahmen der Qualitätssicherung geschaffen werden Diese Maßnahmen haben die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität zu umfassen Enko Maria Theresia 3 3
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist, und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird Enko Maria Theresia 4 4
Sicherstellung, dass von dem wiederaufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, insbesondere im Sinne von: Infektionen pyrogenbedingten Reaktionen toxischen Reaktionen allergischen Reaktionen Funktionell / technisch bedingten Schadensursachen Enko Maria Theresia 5
Sterilisation mit feuchter Hitze Verfahren zur Sterilisation flüssiger Sterilisiergüter Dampfsterilisationsverfahren Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilisation mit Formaldehyd Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisation In Österreich derzeit noch eingeschränkt einsetzbar Sterilisation mit ionisierender Strahlung Anwendung des Verfahrens nur im industriellen Bereich Enko Maria Theresia 6 6
Maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Thermisches Desinfektionsverfahren Chemothermisches Desinfektionsverfahren Manuelle Reinigung und Desinfektion Eine Validierung des Verfahrens derzeit nicht bekannt Siehe auch: ÖGSV-Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs-/ Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte in Anlehnung an die EN ISO 15883 7 7
Aufbereitungsprozess Nutzung Entsorgung (Transport) Bereitstellung Reinigung und Desinfektion Lagerung Pflege und Funktionsprüfung Transport Verpackung Sterilisation Wertschöpfung und Information 8 8
Die Validierung eines Aufbereitungsprozesses ist der Nachweis dafür, dass der Prozess unter den Betriebsbedingungen am Aufstellungsort und für jeweils definierte Güter, Verpackungsarten und Beladungsanordnungen reproduzierbar sterile Produkte erzeugt Steril = SAL (Sterility Assurance Level)von 10-6 = unter 1.000.000 sterilisierten Produkte darf maximal 1 Mikroorganismus zu finden sein Enko Maria Theresia 9
Typprüfung /Werksprüfung Hersteller Installationsprüfung Hersteller Validierung Betriebsprüfung Validierung im engeren Sinn Technische Abnahme Hygienische Abnahme Kommissonierung (Rahmenbedingungen, technische Vorbedingungen, ggf. Nachholung der Betriebsprüfung) Hersteller Betreiber Leistungsprüfung Routineprüfung /jährliche Revalidierung / erneute Leistungsbeurteilung Betreiber 10 10
Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in und für Einrichtungen des Gesundheitswesens Ziele der Leitlinie: Einheitliche Durchführung der Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen Qualitätssicherung bei der Sterilisation von Medizinprodukten Enko Maria Theresia 11 11
Die Routineüberwachung als Bestandteil der Qualitätssicherung hat sich auf die gesamte Aufbereitung der Sterilisiergüter und dabei auf die wesentlichen Parameter für die Reinigung Desinfektion Funktionsprüfung Verpackung und Sterilisation zu beziehen Dazu sind beispielsweise Organisations- und Dokumentationsanweisungen in Anlehnung an ÖNORM EN ISO 13485 festzulegen Enko Maria Theresia 12 12
Routineüberwachung / Mindestkontrollen: Mindestens einmal wöchentlich Vakuumtest Mindestens einmal täglich Luftentfernungsund Dampfdurchdringungsnachweis Bei jeder Charge hat die Beurteilung des vollständigen Prozessablaufs auf sachgerechte Programmwahl und auf Einhaltung prozessrelevanter Parameter, insbesondere Temperatur, Druck und Haltezeit im Vergleich zu den Daten der Validierung als Bestandteil der Freigabe zu erfolgen Enko Maria Theresia 13 13
Routineüberwachung/ Mindestkontrollen: Es ist ein System anzuwenden, dass es gestattet, nicht freigegebenes und freigegebenes Sterilisiergut voneinander zu unterscheiden Die Sichtkontrolle (z. B. Unversehrtheit der Verpackung und Plombierung bzw. Abwesenheit von Kondensatrückständen) ist Bestandteil der Freigabe Enko Maria Theresia 14 14
Qualitätssicherung und deren Kontrolle: Wird eine Chargendokumentation geführt? Gibt es ein System zur Absicherung des täglichen Betriebes am Sterilisator (Routineprüfplan)? Existiert eine entsprechende Freigabedokumentationen? Material für Kontrollprodukte ist zu finanzieren und zu beschaffen Planen und finanzieren der Zeitressourcen: für Routinekontrollen für Schulung der Mitarbeiter Einsatz und Aufwand: Vorteile und Wirksamkeit: Reduktion von Geräteausfällen durch geregelte fachkundige Wartung Erhöhte Sicherheit für Gerätefunktion durch Routinekontrollen Erhöhte Sicherheit bei der Chargenfreigabe 15 15
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Ist das Existieren von Anweisungen ausreichend? Inhalte der Arbeitsanweisungen müssen dem Stand der Technik entsprechen von den MitarbeiterInnen beherrscht werden nachvollziehbar umgesetzt werden Herstellerangaben müssen beachtet werden Enko Maria Theresia 17 17
Existieren Arbeitsanweisungen bezüglich des gesamten Aufbereitungsprozesses? Gibt es regelmäßige Kontrollen die belegen, dass die existierenden Arbeitsanweisungen eingehalten werden? Zeit und Kosten: Einsatz und Aufwand: für die Aneignung der notwendiger Kenntnisse für die Erstellung der Arbeitsanweisungen für die Einschulung der Mitarbeiter nach Inhalten der Arbeitsanweisungen für die Erstellung von Aufzeichnungsmöglichkeiten für die Schaffung von Archivierungsplatz für Vorgabedokumente und Aufzeichnungen Vorteile und Wirksamkeit: Alle Mitarbeiter arbeiten nach den gleichen Vorgaben Die Nachvollziehbarkeit durch exakte Aufzeichnungen während des gesamten Aufbereitungsprozesses ist gegeben 18 18
Haben die Maschinen ausreichende Kapazität? Gibt es Kontrollen oder Prüfungen hinsichtlich der Reinigungs- und Desinfektionswirkung? Werden Medizinprodukte manuell aufbereitet? Zeit und Kosten: Einsatz und Aufwand: für die Berechnung der Auslastung und Optimierung der RDG und Einsatzkörbe für die Beschaffung und Auswahl der Prüfmethoden für die Reinigungs- und Desinfektionswirkung für die Risikogruppenzuordnung der Medizinprodukte gemäß Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Vorteile und Wirksamkeit: Kenntnisse über Kosten für die Aufbereitung Nachvollziehbare Qualitätssicherung im Reinigungs- und Desinfektionsprozess Risikominimierung durch Erkennen der schwierigen Medizinprodukte 19 19
Ohne exakte Reinigung der Medizinprodukte vor dem Sterilisationsverfahren ist das Aufbereitungsergebnis in Frage zu stellen! Folgende Änderungen ergeben sich daraus gegenüber der bisher geübten Praxis: Schwerpunkt der Prüfung ist die Reinigungswirkung Einsatz von neuen Prüfmethoden, wie reaktiviertem Schafblut für chirurgische Instrumente 20 20
Test im Rahmen der Validierung mit KMNE: (Testschmutz nach Koller) Test im Rahmen der Validierung mit Schafblut: 21
Organische Rückstände Verschleiß- Reibkorrosion Unsachgemäße Handhabung Bilder/Quelle: AKI rote Broschüre Gefahr durch Chloride Mangelhafte Pflege Verschleppung von Reinigungsmitteln 22
Positiver Proteintest bei einem steril von einem anderen Krankenhaus angelieferten Leihinstrument! Enko Maria Theresia 23
Funktionsprüfung der aufzubereitenden Medizinprodukte Kontrolle auf Beschädigungen Einsatz und Aufwand: Zeit und Kosten: für die Erstellung von Anweisungen für die Funktionsprüfung Bearbeitung der Herstellerangaben Schulung der Mitarbeiter Vorteile und Wirksamkeit: Rechtzeitiger Austausch von beschädigten Medizinprodukten Funktionierende Medizinprodukte am Einsatzort 24 24
Instrumente nach OP in die Wäscherei? Schulungsbedarf? 25 25
Gibt es ein System zur Absicherung des laufenden Bedarfs an Schulungen der Mitarbeiter? Einsatz und Aufwand: Zeitressource und Kosten für: Schulungsevaluierung Schulungsplanung Schulungsmaßnahmen Wirksamkeitsprüfung der Schulung Vorteile und Wirksamkeit: Geregelte Einschulung aller Mitarbeiter Einheitlicher Wissenstand Nachvollziehbare Erfüllung gesetzlicher Anforderungen Kontinuierliche Qualitätsverbesserung 26 26
Fehlermanagement Fehlererkennung Fehlerbearbeitung Einsatz und Aufwand: Zeitressource und Kosten für: Evaluierung möglicher Fehler Beschreibung möglicher Störungen Maßnahmen zur Fehlervermeidung Schulungsnahmen für das Verhalten im Störfall Vorteile und Wirksamkeit: Beherrschen von Störfällen Rasche Fehlerbehebung durch geschulte Mitarbeiter Kontinuierliche Verbesserung 27 27
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Ausgebildete Mitarbeiter Risikomanagement bei der Beschaffung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten Geräte und Maschinen für die Aufbereitung die dem Stand der Technik entsprechen Herstellerangaben nach der EN 17664 Arbeitsanweisungen für den gesamten Aufbereitungsprozess Wartungs- und Routinekontrollpläne Risikoeinteilung der Medizinprodukte Nachvollziehbare geregelte Chargenfreigaben Validierung und jährliche Revalidierung des Aufbereitungsprozesses Enko Maria Theresia 29
Für den Patienten darf es keine Unterschied geben, wo das Medizinprodukt aufbereitet wurde! Bei der Auslagerung des Aufbereitungsprozesses bleiben einzelne Prozessschritte der Aufbereitung immer in der Gesundheitseinrichtung! Notwendig ist eine vertragliche Regelung mit genauen Angaben der Verantwortung für jeden Teil des Aufbereitungsprozesses! Vor- und Nachteile müssen für jede Einrichtung im Sinne der Qualitätssicherung und des Risikomanagements bewertet werden! Enko Maria Theresia 30 30
Die Qualität der aufbereiteten Medizinprodukte hat Auswirkungen auf die Ergebnisqualität des Behandlungsprozesses Erforderlich sind Spezialkenntnisse für die qualitätsgesicherte Aufbereitung der Medizinprodukte Der Patient kann nicht entscheiden wie gut das Medizinprodukt aufbereitet ist, mit dem er behandelt werden soll, diese Entscheidung treffen der Betreiber, der Anwender und alle Mitarbeiter welche am Aufbereitungsprozess beteiligt sind! Enko Maria Theresia 31
Enko Maria Theresia Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 32