QMS und QS Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum 2017 1
Informationen zum Handout Folien/Bilder, die dem Copyright-Schutz unterliegen finden sich im Handout nicht. Im Anhang findet sich eine Liste mit Literaturempfehlungen. Patientenfälle werden im Handout ebenfalls nicht aufgeführt. Zur Vorbereitung sollten die Definitionen gelesen werden, auf diese wird im Rahmen der Vorlesung nicht mehr intensiver eingegangen.
Qualitätsmanagement und Warum? ApBetrO 2a QMS Qualitätssicherung (1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
Qualitätsmanagement und Warum? ApBetrO 2a QMS Qualitätssicherung (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung Wie? Routine im pharmazeutischen Alltag Prüfung von FAM Prüfung von Ausgangssubstanzen Herstellung mit Herstellprotokollen Vier-Augen-/ In-Prozess-Kontrollen Nachvollziehbarkeit von Arbeitsschritten und Ergebnissen Ausbildungspläne ZL-Ringversuche Pseudo-Customer
Definitionen Qualität Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt System Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Elementen Management Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Definitionen Managementsystem System zum Festlegen von Politik und Zielen sowie zum Erreichen dieser Ziele Qualitätsmanagement Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität Qualitätsmanagementsystem, auch: QM-System Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Definitionen Qualitätspolitik Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt Qualitätsziel Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Definitionen Qualitätspolitik Übergeordnete Absichten und Ausrichtung einer Organisation zur Qualität. Sie wird von der obersten Leitung formell ausgedrückt Qualitätsziel Etwas Angestrebtes oder zu Erreichendes bezüglich Qualität Messbar ZAHLEN! Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Definitionen Anforderung Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist. Kundenzufriedenheit Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind. Prozess Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Definitionen Qualitätsmanagement-Handbuch; QM-Handbuch Dokument, in dem das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation festgelegt ist Dokument Information und ihr Trägermedium Aufzeichnung Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 Ein Kernziel von ISO 9001 besteht darin, Vertrauen in die Dienstleistungen Ihrer Apotheke zu schaffen und dadurch die Kundenzufriedenheit zu steigern. Wichtige Ziele der Norm DIN EN ISO 9001 Verbesserung der internen Kommunikation Verbesserung des Verständnisses der Prozesse Verbesserung der Steuerung der Prozesse
DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement 0 1 2 3 Allgemeines Anwendungsbereich Normative Verweisung en Begriffe 4 QMS 5 Verantwortung der Leitung 6 Management von Ressourcen 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001:2015 Übergangsfrist bis einschließlich 14. September 2018 0 1 2 3 4 5 Allgemeines Anwendungsbereich Normative Verweisung en Begriffe Kontext der Organisation Führung / Leadership 6 Planung 7 Unterstützung (Ressourcen, Kommunikation, Infrastruktur) 8 Betrieb 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung
Kundenorientierung Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM DIN EN ISO 9001-2008 8 Managementgrundsätze Kundenorientierung Führung Engagement von Personen Prozessorientierter Ansatz Führung Einbeziehung der Mitarbeiter Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Ansatz Verbesserung Faktengestützte Entscheidungsfindung Beziehungsmanagement Ständige Verbesserung Sachbezogener Ansatz Lieferantenbeziehung
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM Kundenorientierung Hauptschwerpunkt des QMS: Erfüllen und Übertreffen der Kundenerwartungen
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM Engagement von Personen Kompetente, befugte und engagierte Personen sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, [ ]
Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001-2015 7 Prinzipien zum QM Prozessorientierter Ansatz [ ] Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse [ ] PDCA-Zyklus
Qualitätsmanagement PDCA-Zyklus (nach Deming) Was wollen wir? Was brauchen wir dafür? Wie können wir es umsetzen? Ziel des Plans sollte eine Verbesserung sein Umsetzung des Plans in kleinen Schritten! Plan Do Act Check Weitere Verbesserungsmöglichkeiten prüfen Weitere Schritte ausarbeiten Haben wir mit unserem Do unser Ziel erreicht? Wenn nein, warum nicht? Qualitätskriterien im Hinblick auf Ziele prüfen
Qualitätssicherung Qualitätssicherung Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden Aus: ISO 9000 2015: Begriffe
Qualitätssicherung Qualitätssicherung Definition Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden Definition aus: DIN EN ISO 9000-2015; https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung Qualitätssicherung Definition Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung Qualitätssicherung (ZL-)Ringversuche Auswahl nach Praxisrelevanz Häufig rezeptiert Standardisierte (NRF) und nicht-standardisierte Ziel Einschätzung der eigenen Qualität der Herstellungsvorgänge Überprüfung kritischer Abläufe in den Bereichen der Rezepturherstellung Herstellverfahren der eigenen Wahl http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung Qualitätssicherung Pseudo-Customer http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/pseudo+customer+besuch//; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätssicherung Qualitätssicherung BAK-Qualitätssiegel http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/qms/; letzter Aufruf am 08.02.2017
Qualitätsmanagement QMS-Satzung der LAK Hessen
Qualitätsmanagement QMS-Satzung der LAK Hessen QM-Handbuch wird gefordert Individuell und Aktuell Alle Mitarbeiter der Apotheke sollen beteiligt werden Alle Bereiche der Apotheke sollen integriert werden Prozessorientierter Ansatz Plausible Prozesse
Eintrittswahrscheinlichkeit Planung: Bewertung von Risiken Risikomatrix Häufig Wahrscheinlich Gelegentlich Vorstellbar Unwahrscheinlich unvorstellbar unwesentlich gering kritisch katastrophal Erwartetes Schadensausmaß Nach: https://de.wikipedia.org/wiki/risikomatrix; letzter Aufruf am 09.02.2017
Selbstinspektion Überprüfung nach ApBetrO 2a Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit Durch pharmazeutisches Personal Korrekturen durchführen Jährlich (z.b. auch im QM-Review)
Selbstinspektion Überprüfung nach ApBetrO 2a Beschriebene Prozesse überprüfen auf Aktualität und Richtigkeit Durch pharmazeutisches Personal Korrekturen durchführen Jährlich (z.b. auch im QM-Review) Hilfsmittel Checklisten Auditchecklisten Manuale
Zertifizierung Handbucherstellung Expertenaudit Zertifizierung Überwachung / Selbstinspektion / jährliche Selbstbewertung Rezertifizierung
QMS und QS Noch Fragen? Dr. Pamela Kantelhardt Begleitender Unterricht für Pharmazeuten im Praktikum 2017 32
Link- und Literatur-Empfehlungen http://www.apothekerkammer.de/pharmazie/apotheke/qualitaetssicherung/ qms/ http://www.apothekerkammer.de/recht/rechtsgrundlagen/ https://www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/ http://www.zentrallabor.com/index.php/ringversuche https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-9001-2015-11/235671251 BAK (Hrsg.), Qualitätssicherung in der Apotheke; GOVI-Verlag Peggy Ahl, Qualitätsmanagement in Apotheken; GOVI-Verlag Elfriede Nusser-Rothermundt, CheckAp QMS Ilsabe Behrens, QM-Basic; DAV Ilsabe Behrens, QM in der Apotheke; DAV Antosch/Linnertz, Qualitätsmanagement für die Apotheke; Springer Scheibeler/Laun; QMS-Manager für Apotheken; GOVI-Verlag Reinhard Diedrich, Selbstinspektion in Apotheken; GOVI-Verlag