CE-Kennzeichnung und EG-Konformität in der Praxis Überblick und Grundlagen
B e g r i f f s e r k l ä r u n g Was ist EG-Konformität / CE-Kennzeichnung? CE = Communauté Européenne (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft) EG/CE bestimmt die Spielregeln für das Inverkehrbringen von Produkten in den EWR damit gelten für alle Marktteilnehmer die gleichen Anforderungen damit wird ein Mindeststandard an Produktsicherheit definiert gilt für Produktverkehr innerhalb des EWR und für Importe in den EWR Es gibt für verschiedene Produkttypen jeweils gültige EG-Richtlinien, z.b.: Maschinenrichtlinie Niederspannungsrichtlinie, Medizinprodukte EWR = (EU+EFTA) Sonderregelungen für Türkei, Schweiz Mai 2016 2
B e g r i f f s e r k l ä r u n g Was ist EG-Konformität / CE-Kennzeichnung? Anbringen der CE-Kennzeichnung bedeutet: das Produkt stimmt mit allen geltenden Vorschriften überein (EU) der Hersteller übernimmt hierfür die Verantwortung bei vielen Produkten ist das eine Selbsterklärung! Achtung: Es gibt Produkte, die kein CE-Kennzeichen tragen (dürfen). Mai 2016 3
R i c h t l i n i e n G e s e t z e - N o r m e n Zusammenfassung Richtlinien Gesetze Normen Beschlüsse und Gesetze sind rechtlich bindend. D.h. diese müssen eingehalten werden (ProdSG verweist indirekt auf Richtlinie; damit muss Richtlinie eingehalten werden). Jeder Richtlinie sind harmonisierte Normen zugeordnet Die Anwendung von Normen ist nicht zwingend vorgeschrieben. Die Anwendung von harmonisierten Normen löst eine Konformitätsvermutung aus. Klassifikation von A-, B- und C-Normen beachten Normen geben den anerkannten Stand der Technik wieder. Achtung: Im Streitfall muss Stand der Technik und Wissenschaft bewiesen werden (Normen nur Stand der Technik). Mai 2016 4
Ü b e r s i c h t R i c h t l i n i e n Richtlinien mit CE-Kennzeichnungspflicht Siehe Webseite der EU: http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm Mai 2016 5
E G - K o n f o r m i t ä t s p r o z e s s Allgemeiner CE Workflow Produktanalyse Richtlinien auswählen (MRL) Konformitätsbewertungsmodul auswählen Normenrecherche Harmonisierte Normen für jeweilige RL auswählen Risikobeurteilung / Normen anwenden Forderungen extrahieren Forderungen u. Risiken bewerten Konstruktive Umsetzung Normenanforderungen berücksichtigen Gemäß Risikobeurteilung CE-Kennzeichnung Konformitätserklärung Betriebsanleitung erstellen Gemäß EN 82079-1 Technische Unterlagen erstellen Dokumentation der Anforderungen Prüfung durch benannte Stelle Prüfung der Unterlagen / des Produktes Umfassende Qualitätssicherung Nachzuweisende Einzelprüfungen für jedes einzelne Produkt (einer Serie) Mai 2016 6
H i n w e i s e Hinweise allgemein Konformitätsprozess einhalten, nach bestem Wissen und Gewissen, Begründung vorhalten, warum Normen / RL (nicht) angewendet wurden Risikobeurteilung frühzeitig in den Entwicklungsprozess einbinden. Normenrecherche! Harmonisierte Normen (vor allem C-Normen) geben standardisierte Lösungen vor und nehmen Entwicklungsarbeit ab. Risikobeurteilung nicht nur nach DIN EN 12100 Typ B, C Normen beachten! Technische Unterlagen definieren und vorhalten (10 Jahre nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde!) Produktüberwachung / Rückruf regeln (internen/externen) CE-Koordinator benennen Zulieferkomponenten formal prüfen. QS und Einkauf beteiligen. Einzelvertragliche Vereinbarung können ProdSG nicht aushebeln! Mai 2016 7
H i n w e i s e B A Hinweise Betriebsanleitung Betriebsanleitung i.d.r. in Landessprache des Ziellandes. Verträge zwischen Käufer und Verkäufer können diese Vorgabe nicht anders regeln! (Ausnahme unvollständige Maschine, Montageanleitung) Betriebsanleitung muss i.d.r. gedruckt mitgeliefert werden! Achtung: ISO 82079-1 regelt Erstellung der Betriebsanleitung (Darstellung, Struktur, Prozess, Qualifikation). Achtung: DIN EN 15038 regelt Übersetzungsprozess (Qualifikation des Übersetzers, Lektorat) Sicherheitskonzept für Anleitung entwickeln. Zielgruppe analysieren. Nicht mit Sicherheitshinweisen überfrachten. Anleitung für gesamten Lebenszyklus. Mai 2016 8
Hamburg Ansprechpartner Sven Janke Hein-Saß-Weg 36 D-21129 Hamburg Tel: +49 (0)40 317 666-40 Fax: +49 (0)40 317 666-49 E-Mail: sven.janke@maxkon.de Leipzig Ansprechpartner Mark Fröhlich Industriestr. 85-95 D-04229 Leipzig Tel.: +49 (0)341 355 821 81 Fax: +49 (0)341 355 821 99 E-Mail: mark.froehlich@maxkon.de Niederlassung Chemnitz Ansprechpartner Mark Fröhlich Annaberger Str. 240 D-09125 Chemnitz Tel: +49 (0)371 5347 180 E-Mail: mark.froehlich@maxkon.de Niederlassung Wolfsburg Ansprechpartner Holger Alsago Die Inhalte der Präsentation stellen keine Rechtsberatung dar. Alle Angaben ohne Gewähr. Die Inhalte von verlinkten Websites Dritter ("externe Links ) unterliegen der Haftung der jeweiligen Betreiber. Dieses Dokument ist nicht zur Veröffentlichung freigegeben. Brenzstraße 21d D-38446 Wolfsburg Tel: +49 (0)151 163 237 31 E-Mail: holger.alsago@maxkon.de