Ausgabe 2 Seite 1 von 4 Qualitätsaudits und Management-Review 1 Qualitätsaudits Der Qualitätsmanagement-Beauftragte führt interne Qualitätsaudits durch, bei denen jeder Bereich inklusive der POCT-Beauftragten mindestens zweimal jährlich überprüft wird. Qualitätsaudits werden prinzipiell mit Hilfe des Kalenders und eines dafür erstellten Formblatts (FB-QM-004) geplant. Spätestens eine Woche vor dem geplanten Termin für das Qualitätsaudit erhält der Bereichsleiter des jeweiligen Bereichs eine schriftliche Ankündigung (Notiz), damit er Gelegenheit hat, sich auf die Begehung vorzubereiten. Die POCT-Beauftragte führt interne Qualitätsaudits für den Bereich POCT durch. Die Audits auf den Stationen mit POCT werden so eingeteilt, dass im Verlauf eines Jahres jede Station einmal auditiert wird. Qualitätsaudits werden prinzipiell mit Hilfe des dafür erstellten Formblatts (FB-QM-004) geplant. Die geplanten Termine für das Qualitätsaudit werden den Stationsleitungen/POCT-Verantwortlichen mitgeteilt. Der Qualitätsmanagement-Beauftragte ergänzt gegebenenfalls vor dem Qualitätsaudit mit Hilfe der entsprechenden Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie der Ergebnisse des letzten Auditberichtes des zu auditierenden Bereichs die vorhandene Checkliste für das Qualitätsaudit. Die Ergebnisse des Qualitätsaudits werden in der Checkliste vermerkt und den betroffenen Mitarbeitern entweder vor Ort oder im Anschluss an das Qualitätsaudit im Rahmen einer Besprechung zunächst mündlich mitgeteilt. Im Anschluss erstellt der Qualitätsmanagement-Beauftragte einen Auditbericht, der zunächst zur Stellungnahme an den zuständigen Bereichsleiter/Laborleitung weitergeleitet wird. Die Auditberichte für POCT auf Stationen wird von der POCT-Beauftragten erstellt und an die Laborleitung weitergeleitet, Abweichungen teilt die POCT-Beauftragte vor Ort den Stationsleitungen mit. Danach erhält der Ärztliche Direktor den Auditbericht zur Kenntnisnahme. Er entscheidet in Absprache mit dem Qualitätsmanagement- Beauftragten, in welchem Umfang Nachbesserungs-maßnahmen durchgeführt werden, außer wenn es sich um grobe Fehler handelt. Er delegiert die Überwachung und Terminierung an den Qualitätsmanagement-Beauftragten. Fehlerkorrekturen werden in einem unabhängigen Qualitätsaudit (Nachaudit) kontrolliert und in einem Auditbericht dokumentiert. Qualitätsaudits zur Überprüfung folgender Bereiche bzw. Themen werden jeweils mindestens zweimal pro Jahr in jedem Bereich durchgeführt: Räumlichkeiten, Einhaltung von Maßnahmen zur Arbeitssicherheit und Hygiene
Ausgabe 2 Seite 2 von 4 Verwaltung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen des QM- Systems Prüfmittelüberwachung Durchführung der internen und externen Qualitätskontrollen Durchführung von Laboruntersuchungen (Probeneingang bis Befunderstellung) Methodenvalidierung (bei Bedarf) Prinzipiell gilt, dass die Frequenz von zwei Audits pro Jahr eine Mindestanforderung darstellt. Diese muss von Fall zu Fall erweitert werden, wenn zum Beispiel neue Mitarbeiter eingewiesen wurden oder in den vorangegangenen Audits größere Mängel zu beanstanden waren, die auch in der Nachbesserung nur unvollständig beseitigt wurden. Der Qualitätsmanagement-Beauftragte muss ausreichend Freiraum haben, um kurzfristig auf besondere Situationen reagieren zu können, vor allem, um in diesen Fällen nicht nur zu überprüfen, sondern bei Bedarf auch beraten und unterstützen zu können. Die internen Qualitätsaudits werden grundsätzlich nach Bereichen getrennt durchgeführt. Die Nachbesserungsarbeiten werden frühestens vier Wochen nach der Auditdurchführung überprüft, es sei denn, es wurden grobe Mängel gefunden, die umgehend Maßnahmen erfordern. In Bereichen, in denen sich bestimmte Mängel häufen oder es Hinweise auf systematische Fehler gibt, wird der Zeitraum zwischen den internen Qualitätsaudits nach Rücksprache mit der obersten Leitung vorübergehend verkürzt. Für externe Qualitätsaudits gelten die gleichen Regelungen wie für interne. Die detaillierte Beschreibung der Planung, Durchführung und Auswertung von internen Qualitätsaudits erfolgt in den Arbeits- und Verfahrensanweisungen für das Qualitätsmanagement (AA-QM-001 und AA-QM-002 sowie VA-QM-001). Die für die Auditdurchführung benötigten Checklisten werden als Anlage zu den entsprechenden Arbeitsanweisungen gehalten und vor jedem Audit überarbeitet.
Ausgabe 2 Seite 3 von 4 2 Management-Review Einmal jährlich prüft die oberste Leitung mit Unterstützung des Qualitätsmanagement-Beauftragten die Aktualität und Angemessenheit des Qualitätsmanagementsystems und des POCT. Dieser Zeitraum verkürzt sich, falls bereits vor Ablauf dieser Frist neue, für die Fragestellung relevante Regelwerke Gültigkeit erlangt haben, unabhängig davon, ob sie verbindlichen oder freiwilligen Charakter haben. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems hat in erster Linie das Ziel der Qualitätsverbesserung. Die oberste Leitung prüft gemeinsam mit dem Qualitätsmanagement-Beauftragten die Auditberichte auf systematische und unter Umständen häufig auftretende Fehler. In diesen Fällen entscheidet sie, wie dies künftig vermieden werden kann (z.b. Qualifizierung des Personals, Automatisierung etc.). Weiterhin prüft die oberste Leitung die eingegangenen Reklamationen auf systematische, sich wiederholende Probleme und ob dies durch Veränderungen der Arbeitsabläufe innerhalb des Labors reduziert werden kann. Sie legt Verfahren zur Rücksprache mit den Einsendern über die Reklamationen fest ebenso wie vorbeugende Maßnahmen zur Fehlervermeidung z.b. durch die konsequente Auswertung der Qualitätskontrollen (intern und extern). Das Management-Review wird auf dem Formblatt (FB-QM-008) protokolliert. Unabhängig davon überzeugt sich die Ärztliche Leitung in regelmäßigen Abständen durch Laborbegehungen, Besprechungen auf unterschiedlichen Ebenen und die Kontrolle der Auditberichte von der Qualität der Auftragsbearbeitung und wird bei Handlungsbedarf umgehend die erforderlichen Schritte einleiten. Weitere Einzelheiten zur Durchführung des Management-Reviews sind in der Verfahrensanweisung VA-QM-002 beschrieben. 3 Korrekturmaßnahmen bei fehlerhaften Ergebnissen Grundsätzlich werden fehlerhafte Untersuchungsergebnisse, die im Verlauf der Bearbeitung oder auch danach entdeckt werden, korrigiert und gegebenenfalls der Einsender informiert. Einzelheiten zur analytischen und medizinischen Freigabe der Untersuchungsergebnisse sind im Kapitel 20 des QMH sowie in der Verfahrensanweisung VA-ZL-003 beschrieben.
Ausgabe 2 Seite 4 von 4 Ungültige Qualitätskontrollen oder Kalibrationen werden in jedem Fall wiederholt, falls sich das fehlerhafte Ergebnis bestätigt, erfolgt eine Fehlersuche. Während dieser Zeit werden keine Analysen durchgeführt. Eine detaillierte Beschreibung für den Umgang mit ungültigen Ergebnissen von Kalibration oder interner bzw. externer Qualitätskontrolle liegt im Kapitel 18 des QMH sowie in der Verfahrensanweisung VA-ZL-010 vor. 4 Vorbeugende Maßnahmen Die oberste Leitung erarbeitet regelmäßig vorbeugende Maßnahmen zur Fehlervermeidung, indem zunehmend aufwendige manuell durchzuführende Arbeitsabläufe automatisiert werden und die dann freigewordenen personellen Kapazitäten zur Kontrolle der Abläufe eingesetzt werden. Weiterhin wird die Auswertung der internen und externen Qualitätskontrolle regelmäßig durch die Bereichsleiter überprüft, so dass analytische Schwachstellen erfasst werden können. Es werden regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen zu aktuellen Themen im Labor für alle Mitarbeiter angeboten, wobei die Teilnahme verbindlich ist. Für jeden Bereich gibt es einen Leiter, der sowohl die Effizienz als auch die Qualität der Analytik kontrolliert und bei Bedarf einschreitet.
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