Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten BfArM im Dialog: Medical Apps, 08.06.2016 PD Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 1
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Softwareprodukte in Klinischen Arzneimittelprüfungen Electronic Case Report Form (ecrf) Remote Data Capture (RDC) Electronic Data Capure (edc) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 3
Electronic Case Report Form (ecrf) Typischerweise keine Medizinprodukte (MP) Cave: Können u.u. MPs werden, z.b. wenn Software Diagnosen stellt Wenn Software Dosisempfehlungen abgibt http://www.clinicalstudio.com/features/form-builder/ PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 4
Andere Softwareprodukte in Klinischen Arzneimittelprüfungen erecruitment / escreening (auch social media ) ediaries (?) http://fr.ennov.com/wp-content/uploads/2014/12/cs-ipad-formulaire-ecrf-mode-deconnecte-sur-tablette.jpg PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 5
Blutdruckmessung mittels Smart Device PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 6 https://www.getqardio.com/en/qardioarm-blood-pressure-monitor-iphone-android/
http://www.heise.de/newsticker/meldung/medizin-hacker-bauen-kuenstliche-bauchspeicheldruesen-fuer-diabetiker-3207867.html Zu den Pionieren auf diesem Gebiet zählen die Diabetikerin Dana Lewis und ihr Ehemann Scott Leibrand, Netzwerktechniker bei Twitter, die im Februar 2015 Pläne für ihre künstliche Bauchspeicheldrüse als das Open-Source-Projekt Open APS online stellten. Weil sonst Ärger mit der US-Medizinbehörde FDA drohen würde, müssen sich Interessierte allerdings trotzdem tief in das Thema einarbeiten und einen guten Teil der Programmierarbeit selber leisten. PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 7
Medical Apps in Klinischen Arzneimittelprüfungen iphone App zur Dosierung von Insulin im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie (US App Store) App gibt individuelle Dosierempfehlung für Insulin Berücksichtig gemessenen Blutzucker Berücksichtigt körperliche Aktivität Berücksichtigt geplante Kohlenhydratund Alkohol-Aufnahme Berücksichtigt vorherige Hypoglykämien https://itunes.apple.com/us/app/rapidcalc-diabetes-manager/id400469609 PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 8
Anforderungen von Medical Apps in Klinischen Arzneimittelprüfung Ist die Medical App ein Medizinprodukt, benötigt sie bei der Verwendung in klinischen Arzneimittelprüfungen ein CE-Zeichen Das Prüfarzneimittel muss hingegen nicht zugelassen sein Sollen in klinischen Arzneimittelprüfungen gleichzeitig nicht-ce-zertifizierte MPs verwendet werden, handelt es sich um eine kombinierte AMG/MPG- Studie Solche klinischen Prüfungen benötigen zwei Genehmigungen (AMG/MPG) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 9
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Warum eine klinische Prüfung? 19 (1) Satz 1 MPG: Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach 3 Nummer 25 MPG zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 11
Warum eine klinische Prüfung? 3 Nummer 25 : Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a. klinischen Prüfungen b. klinischen Prüfungen oder sonstigen wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studie über ein ähnliches Produkt c. veröffentlichte oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfahrungen PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 12
Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 1. Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (gemäß 22a Abs.1 S.1 MPG in Verbindung mit 3 MPKPV) z.b.: Steuerung einer Insulinpumpe PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 13
Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 2. Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht (gemäß 20 Abs.1 S.2 MPG, 7 MPKPV) möglich bei MP mit geringem Risikopotential, CE-Kennzeichen + belastende Maßnahme z.b.: Vergleich von Diagnoseergebnissen mit einer zusätzlichen Röntgenaufnahme PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 14
Antragsarten Drei mögliche Wege für den Sponsor: 2. Falls Kriterien für Ausnahme gemäß 23b MPG erfüllt: CE-Kennzeichen, Verwendung innerhalb der Zweckbestimmung, keine zusätzlichen belastenden Maßnahmen z.b.: Darstellung von medizinischen Echtzeitdaten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 15
Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Beispiele von Apps als Prüfprodukt in klinischen Prüfungen Auswertung von Fragebogendaten Verwaltung von Blutzuckerwerten Erkennung/Vermeidung einer Hypoglykämie Steuerung einer Insulinpumpe Kognitive Verhaltenstherapie PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 16
Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Antragsstellung / Verlauf Im Prozess sowie in der inhaltlichen Antragsbewertung kein Unterschied zu anderen Produktgruppen Ggfs. besondere Anforderungen an die Usability (z.b. bei Zielgruppe Laien) Bisher nur 3 SAEs, die einen Produktbezug haben könnten PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 17
Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Schlussfolgerung Genehmigungspflichtige klinische Prüfungen mit Medical Apps sind bisher selten und im Verlauf unauffällig ( < 4% der Anträge, Tendenz zuletzt leicht ansteigend) PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 18
Medical Apps in klinischen Prüfungen bei MP Fragen 80.000 90.000 Apps in den Kategorien Medizin und Gesundheit und Fitness (Quelle Studienbericht charismha) Woher stammen die klinischen Daten für die klinische Bewertung? Werden alle Medical Apps als solche erkannt/behandelt? PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 19
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung 6, 9 Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Ansprechpartner PD Dr. Thomas Sudhop Dr. Ulf Schriever Thomas.Sudhop@bfarm.de Ulf.Schriever@bfarm.de www.bfarm.de www.bfarm.de Tel. +49 (0)228 99 307-4360 Tel. +49 (0)228 99 307-4137 PH Dr. Thomas Sudhop, Dr. Ulf Schriever Apps in klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 15.06.2016 Seite 20