Chirurg 2013 DOI 10.1007/s00104-013-2519-7 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 P. Knöll 1, 2 J. Oppermann 1, 2 J. Vehreschild 3 F. Beyer 1, 2 T. Kaulhausen 1 J. Siewe 1 G. Stein 1 C. Otto 1 O. Cornely 3 P. Eysel 1 H. Wyen 4, 5 V. Jakob 4 E. Neugebauer 4 K. Zarghooni 1, 2 1 Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum der Universität Köln, Köln 2 Zentrum für Klinische Studien (ZKS Köln), Studienzentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Köln 3 Klinik für Innere Medizin I, Klinikum der Universität zu Köln, Köln 4 Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Fakultät für Gesundheit, Universität Witten/Herdecke, Chirurgisches Regionalzentrum des CHIR-Net Witten/Herdecke-Köln, Köln 5 Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main Als Kliniker Rotand im CHIR-Net Evaluation des Kurrikulums Die Durchführung und Teilnahme an klinischen Studien stellt gerade für die operativen Fächer eine große Herausforderung dar, da vor allem durch die zunehmende Ökonomisierung die Arbeitsbelastung in den Kliniken in den letzten Jahren immer höher geworden ist. Ein zusätzliches Problem bei chirurgischen Studien ist, dass neue Operationsmethoden von dem jeweiligen Operateur zunächst sicher und standardisiert erlernt werden müssen, um sie in einer klinischen Prüfung vergleichend untersuchen zu können. Eine von Otto et al. [8] durchgeführte MEDLINE-Recherche (1966 2009) zeigte, dass nur 11,7% der publizierten klinischen Studien randomisierte kontrollierte Studien (RCT) waren. Da in der Medizin Behandlungsabläufe zunehmend evidenzbasiert aufgestellt werden, muss es Ziel sein, für immer mehr chirurgische Therapieverfahren RCTs mit einem Evidenzgrad 1 nach den Oxford-Kriterien [3] vorweisen zu können. Die Durchführung klinischer Studien in der operativen Medizin ist oft schwierig zu finanzieren, da bei dem Vergleich unterschiedlicher Operationsmethoden weder ein Pharmakonzern noch ein Medizinproduktehersteller ein Interesse an der Durchführung haben. An einem direkten, kompetitiven Vergleich unterschiedlicher medizinischer Implantate von gegebenenfalls unterschiedlichen Herstellern haben zwar Ärzte und Patienten, nicht jedoch die Hersteller abgesehen von wenigen Ausnahmen [6] ein Interesse. Durch die Anpassung des Medizinproduktegesetzes im Jahr 2010 (4. MPG-Novelle, [1]) wurden die Kriterien zur Zulassung neuer Medizinprodukte verschärft. In Zukunft müssen daher zumindest für Produkte der Risikoklassen IIb und III klinische Studien für die Zulassung durchgeführt werden. Um die Durchführung klinischer Studien in Deutschland voranzubringen, hat das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung) Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) an zunächst 7 Standorten gefördert. Inzwischen existieren an 17 deutschen Standorten Koordinierungszentren für klinische Studien, die im KKS-Netzwerk organisiert sind [7]. Zur Förderung der klinischen Studien in der Chirurgie wurde im Jahr 2003 das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) gegründet und erhielt eine Förderung durch das BMBF [4, 5, 11]. Die Durchführung multizentrischer klinischer Studien nach den Vorgaben internationaler Standards und Richtlinien (ICH-GCP, [2]) erfordert jedoch auch vor Ort in den durchführenden Prüfzentren ein hohes Maß an Know-how und Ressourcen. Ergänzend und zur Einbindung besonders auch der nichtuniversitären Häuser wurde deshalb 2006 das chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net aufgebaut und durch das BMBF gefördert [9]. Durch die Betreuung und Einbindung nichtuniversitärer Kliniken in der Umgebung der CHIR-Net-Zentren in die klinische Forschung wurde die Basis für die Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien in der Chirurgie weiter verbreitert. Organisationen der CHIR-Net-Zentren In den einzelnen CHIR-Net-Zentren werden klinische Studien geplant, deren Durchführung organisiert und betreut, ausgewertet und publiziert. Hierzu stehen den einzelnen Zentren durch das BMBF 1
Infobox 1 Inhalte des Kurrikulums (zusammenfassender Auszug) F Einführungsveranstaltungen vor Ort 1 Datenmanagement 1 Monitoring 1 Projektmanagement 1 Qualitätsmanagement F Besuch eines Prüfarzt- und Studienleiterkurses F SOP ( standard operating procedure )- Kenntnisse F Kenntnisse nationaler/internationaler Regularien und Gesetze F Teilnahme an einer Erstberatung zu einer Studienidee 1 finanzielle Fördermittelmöglichkeiten 1 Behörden- und Ethikeinreichung 1 Fallzahlkalkulationen F Ausarbeitung mindestens einer Studienidee, die im CHIR-Net umgesetzt werden soll, einschließlich Klärung der Finanzierung F Protokollentwicklung und Beteiligung an Studiendurchführung F Unterstützung geplanter und laufender Studien des CHIR-Net F Öffentlichkeitsarbeit CHIR-Net F Teilnahme an CHIR-Net-Treffen F geförderte Mitarbeiter zur Verfügung. Die meisten CHIR-Net-Zentren verfügen über eine Study-Nurse und einen Rotationsarzt. Um klinisch erfahrene Rotationsärzte gewinnen zu können, ist das Budget so ausgelegt, dass auch Fachärzte an dem Rotationsprogramm teilnehmen können. Kurrikulum für Rotationsärzte Die Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien nach internationalen Standards erfordert ein umfangreiches Wissen, deren Vermittlung eine der Kernaufgaben des CHIR-Net darstellt. Zur Ausbildung der Rotationsärzte wurde daher ein Kurrikulum für Rotationsärzte entwickelt, das die notwendigen Fähigkeiten vermittelt und bereits 2009 durch Skoetz et al. [10] publiziert wurde. Die einzelnen Teilbereiche des Kurrikulums sind auszugsweise in. Infobox 1 dargestellt. Ob die Vermittlung der im Kurrikulum genannten Ziele auch gelungen ist, sollte durch eine Evaluation des Rotationsarztkurrikulums aus Sicht der bisherigen Rotationsärzte in Form einer Befragung erfolgen. Die hieraus gewonnen Daten sollten in Verbesserungsvorschläge für eine Überarbeitung des Kurrikulums einfließen. Methoden Von Dezember 2010 bis März 2011 wurde ausgehend vom Chirurgischen Regionalzentrum (CRZ) Witten-Herdecke/Köln eine Online-Evaluation der bisherigen Rotationsärzte im CHIR-Net durchgeführt. Hierbei wurden mithilfe einer pseudonymisierten Online-Befragung (clinicalsurveys.net) 19 teils offene und teils geschlossene Fragen zur Person, zum Weiterbildungsstand, zu der Dauer der Rotation, zu beantragten Fördergeldern und zu dem generierten wissenschaftlichen Output gestellt. Zusätzlich wurde das Kurrikulum für Rotationsärzte und die Zeit als Rotationsarzt in 17 Fragen in Form einer Bewertungsmatrix überprüft, die jeweils eine Antwort von 1 ( trifft voll zu ) bis 6 ( trifft gar nicht zu ) ermöglichte. Ergebnisse Von den 41 angeschriebenen Rotationsärzten beteiligten sich 34 (82,93%) an der Befragung. Insofern können die hier dargestellten Ergebnisse als repräsentativ für alle Rotationsärzte im CHIR-Net angesehen werden. Von den 34 Teilnehmern hatten 29 (85,3%) ihre Rotationszeit bereits abgeschlossen, 25 (73,5%) waren männlich und 9 (26,5%) weiblich. Ausbildungsstand Der Ausbildungsstand der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Evaluation war unterschiedlich. 19 Teilnehmer (55,9%) hatten noch keinen Facharzt abgeschlossen. 6 Teilnehmer (17,6%) waren bereits Facharzt für Allgemeinchirurgie, 2 Teilnehmer (5,9%) waren Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie, ein Teilnehmer (2,9%) war Facharzt für Viszeralchirurgie, ein Teilnehmer (2,9%) Facharzt für Kinderchirurgie, ein Teilnehmer (2,9%) war Facharzt für Urologie und ein Teilnehmer (2,9%) Facharzt für Augenheilkunde. Weiterbildung und Ausbildung Die Ausbildung und Weiterbildung der Rotationsärzte zu Prüfärzten und zukünftigen Studienleitern ist eines der Hauptziele des CHIR-Net. Um die Umsetzung des im Jahr 2009 publizierten Kurrikulums [10] zu überprüfen, wurden die einzelnen Punkte den jeweiligen Antworten der Rotationsärzte gegenübergestellt. Wie. Tab. 1 zu entnehmen ist, haben alle Rotationsärzte einen Prüfarztkurs absolviert. 11 Teilnehmer (37,9%) absolvierten zusätzlich einen Studienleiterkurs. In der Bewertungsmatrix (. Tab. 2) wird über die Fragen 2 bis 11 die subjektive Einschätzung der Rotationsärzte zur Umsetzung des Kurrikulums für Rotationsärzte erfragt. Hierbei zeigt sich in allen Teilbereichen eine positive Einschätzung der Rotationsärzte. Einwerbung von Drittmitteln Ein weiteres Ziel der Arbeit im CHIR- Net ist die Beantragung von Fördermitteln zu Durchführung klinischer Studien. Hierzu wurden die Rotationsärzte befragt (. Tab. 3). 75,9% der Teilnehmer gaben an, in ihrer Zeit als Rotationsarzt öffentliche Fördermittel beantragt zu haben. 31% beantragten Fördermittel beim BMBF, 44,8% Fördermittel der Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) und 7% Fördermittel der Hochschule. Weitere 10,3% beantragten Fördermittel aus sonstigen Quellen. Als Maß für den Erfolg der wissenschaftlichen Arbeit als Rotationsarzt im CHIR- Net sollte die Anzahl der durch die Rotationsarztzeit gelungenen und der erlangte Impact-Faktor gewertet werden. In. Tab. 4 sind die durchschnittlichen Werte der Teilnehmer aufgelistet. Hierbei zeigte sich eine sehr ungleichmäßige Verteilung. Bis auf eine Ausnahme gaben die Teilnehmer an, 0 bis 4 als Erstautor sowie 1 bis 7 als Koautor geschrieben zu haben. Ein Teilnehmer gab an, 20 Arbeiten als Erstautor und als Koautor geschrieben zu haben. Bei der Ermittlung des Mit- 2 Der Chirurg 2013
Zusammenfassung Abstract Chirurg 2013 [jvn]:[afp] [alp] DOI 10.1007/s00104-013-2519-7 Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 P. Knöll J. Oppermann J. Vehreschild F. Beyer T. Kaulhausen J. Siewe G. Stein C. Otto O. Cornely P. Eysel H. Wyen V. Jakob E. Neugebauer K. Zarghooni Als Kliniker Rotand im CHIR-Net. Evaluation des Kurrikulums Zusammenfassung Hintergrund. Die Durchführung und Teilnahme an klinischen Studien stellt gerade für die operativen Fächer eine große Herausforderung dar, da vor allem durch die zunehmende Ökonomisierung die Arbeitsleistung in den Kliniken in den letzten Jahren immer höher geworden ist. Nur 11,7% der publizierten klinischen Studien sind randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Da in der Medizin Behandlungsabläufe zunehmend evidenzbasiert aufgestellt werden, muss es Ziel sein, für immer mehr chirurgische Therapieverfahren RCTs mit einem Evidenzgrad 1 nach den Oxford- Kriterien vorweisen zu können. Zur Förderung der Durchführung klinischer Studien in der Chirurgie wird seit 2006 das chirurgische Studiennetzwerk CHIR-NET aufgebaut und durch das BMBF gefördert. Hierdurch wurde die Basis für die Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien in der Chirurgie weiter verbreitert. In den einzelnen CHIR-Net-Zentren werden klinische Studien geplant, deren Durchführung organisiert und betreut. Die Durchführung dieser Aufgaben nach internationalen Standards erfordert ein umfangreiches Wissen, deren Vermittlung eine der Aufgaben des CHIR-Net darstellt. Zur Ausbildung der Rotationsärzte wurde daher ein Kurrikulum für Rotationsärzte entwickelt, das im Rahmen dieser Arbeit evaluiert wurde. Material und Methoden. Von Dezember 2010 bis März 2011 wurde ausgehend vom CRZ Witten-Herdecke/Köln eine Online-Befragung der bisherigen Rotationsärzte im CHIR- Net durchgeführt. Hierbei wurden 19 teils offene und teils geschlossene Fragen zur Person, zum Weiterbildungsstand, zu der Dauer der Rotation, zu beantragten Fördergelder und dem generierten wissenschaftlichen Output gestellt. Zusätzlich wurde das Kurrikulum für Rotationsärzte und die Zeit als Rotationsarzt in 17 Fragen in Form einer Bewertungsmatrix überprüft. Ergebnisse. Im Rahmen dieser Arbeit werden die Ergebnisse dieser Evaluation dargestellt. Hierbei wird zum einen die Zufriedenheit der Rotationsärzte mit der Ausbildung während der Rotation dargelegt. Zum anderen wurde ausgewertet, wie viele bislang direkt durch das CHIR-Net unterstützt wurden. Es wurde ausgewertet, wie viele Rotationsärzte welche Fördermittel beantragten. Fazit. Aufgrund der schwierigen Situation der klinischen Forschung in den chirurgischen Fächern mit der Doppelbelastung von Forschung und Klinik konnte mit dem Rotationsarztmodell des CHIR-Net ein funktionierendes Konzept für die Weiterbildung von Chirurgen in der klinischen Forschung und für die Durchführung von RCTs entwickelt werden. Schlüsselwörter Studiennetzwerk Ausbildung CHIR-Net Klinische Studien Chirurgische Forschung Rotating physician in CHIR-Net. Evaluation of the curriculum Abstract Background. Conduction of and participation in clinical trials is a major challenge for surgical departments especially as job performance in hospitals has increased immensely during the last few years due to economic aspects. Only 11.7 % of published clinical studies are randomized controlled trials. As more and more treatment procedures in medicine have an evidence-based design the aim must be to present randomized controlled trials with an evidence level 1 for an increasing number of surgical therapies. Since 2006 the German National Surgical Trial Network (CHIR-Net) has been established and funded by the Federal Ministry of Education and Research (BMBF) in order to promote the realization of clinical trials in surgery. Thus the basis for the execution of high quality clinical studies in surgery has been extended further. In the individual CHIR-Net centers clinical trials are planned, organized and supervised which requires extensive knowledge of prevalent international standards. Teaching them to rotating physicians is one of the tasks of CHIR-Net. Therefore, a special curriculum for physicians has been developed which is evaluated in this study. Materials and methods. From December 2010 to March 2011 an online survey of physicians who had previously rotated in the CHIR-Net was conducted, starting from the Surgical Regional Center (CRZ) Witten-Herdecke/Cologne. A total of 19 partly open and partly closed questions concerning the person, training, duration of the rotation, the funding applied for and the generated scientific output were surveyed. In addition, the curriculum for physicians and rotation time was checked by means of 17 questions in an evaluation matrix. Results. In this article the results of the rotating physician evaluation are presented. The satisfaction of physicians with the training during the rotation is presented as well as an analysis of how many of the submitted publications were directly supported by CHIR-Net. It was also evaluated how many rotating physicians requested funding and what the type of funding was. Conclusion. With the rotating physician model of CHIR-Net a working concept for the training of surgeons in clinical research and the realization of randomized surgical trials was established as a viable solution for the difficult situation of clinical research in the surgical disciplines with the double burden of research and clinical practice. Keywords Clinical studies CHIR-Net Randomized controlled trials Education Surgical research telwertes wurde dieser Extremwert daher nicht berücksichtigt. Bereinigt um diesen Extremwert haben die Teilnehmer im Durchschnitt 1,11 Arbeiten als Erstautor und 2,22 Arbeiten als Koautor geschrieben. Im Durchschnitt erlangten sie dadurch als Erstautor einen Impact-Faktor von 2,07 und als Koautor von 2,80. Dauer der Rotation und Arbeitszeitmodell Wie schon in der Publikation von Skoetz et al. [10] 2009 dargestellt, wird sowohl die 3
Tab. 1 Erworbene Qualifikationen in der Zeit als Rotationsarzt a Zahl der Rotationsärzte (%) Besuch eines Prüfarztkurses 29 100 Besuch eines Studienleiterkurses 11 37,9 Besuch eines Kurses zu systematischen Übersichtsarbeiten 2 6,9 a Nur Teilnehmer nach Ende der Rotationsarztzeit berücksichtigt. Tab. 2 Bewertungsmatrix des Rotationsarztkurrikulums a Fragen Ja b (%) Nein c (%) 1. Meine Erwartungen hinsichtlich der Ziele und Themen zur 82,8 17,2 Rotationsarzttätigkeit haben sich erfüllt 2. Es fand eine strukturierte Einführung in alle relevanten Bereiche 58,6 41,4 des Studienzentrums statt 3. Während der Rotation habe ich fachlich gelernt (Methodik 82,7 17,3 klinischer Studien, SOPs, Gesetze, Regularien) 4. Während der Rotationsarztzeit wurde mir ein fester 75,8 24,2 Ansprechpartner zugeordnet 5. Es bestand ausreichend Gelegenheit zur Diskussion, meine Fragen 86,2 13,8 wurden beantwortet 6. Der Besuch zertifizierter Fortbildungen (Prüfarztkurs, Studienleiter 96,5 3,5 Kurs) wurde gefördert 7. Es bestand die Möglichkeit, interne Fortbildungsveranstaltungen 89,7 10,3 zu besuchen 8. Ich konnte eine eigene Studienidee verwirklichen (Prüfplan- 86,2 13,8 entwicklung, Ausarbeitung der Finanzierungsmöglichkeiten) 9. Ich wurde in andere Studien eingebunden und lernte 82,7 17,3 studienspezifische Abläufe kennen 10. Ich führte klinische Studientätigkeiten durch (Pre-Screening, 68,9 31,1 Rekrutierung, Prüfarzttätigkeiten) 11. CHIR-Net-Treffen besuchte ich regelmäßig 68,9 31,1 12. Die Rotationsarztzeit hat meiner Meinung nach für meine weitere 65,5 34,5 klinische Tätigkeit Relevanz 13. Die Rotationsarztzeit hat meiner Meinung nach für meine weitere 79,3 20,7 wissenschaftliche Laufbahn Relevanz 14. Ich bin weiterhin in die Aktivitäten des Studienzentrums 65,5 34,5 eingebunden 15. Ich bin weiterhin Prüfarzt bei klinischen Prüfungen 86,2 13,8 16. Das Arbeitszeitmodell (Vollzeit/Teilzeit) war für meine Arbeit 72,4 27,6 sinnvoll/hilfreich 17. Ein anderes Zeitmodell wäre für mich günstiger gewesen 20,6 79,4 a Nur Teilnehmer nach Ende der Rotationsarztzeit berücksichtigt. b Antwort 1 trifft voll zu und Antwort 2 trifft zu, c Antwort 3 bis 6 trifft gar nicht zu. Dauer der Rotation als auch das jeweilige Arbeitszeitmodell in den unterschiedlichen Zentren des CHIR-Net verschieden gehandhabt. Insgesamt 27 Teilnehmer (79,4%) arbeiteten Vollzeit als Rotationsarzt, 7 Teilnehmer (20,6%) in Teilzeit. Die Zufriedenheit mit dem Arbeitszeitmodell war in beiden Gruppen gleich groß. Statistisch signifikante Unterschiede ließen sich zwischen beiden Gruppen auch für die anderen Fragen bezüglich des Kurrikulums für Rotationsärzte nicht feststellen. Auch bezüglich des erreichten Impact- Faktors und der aus der Rotationsarztzeit resultierenden waren beide Gruppen ohne statistisch signifikanten Unterschied. Die Dauer der Rotation variierte von 3 Monaten bis zu 12 Monaten. Nur 6 Teilnehmer (17,6%) waren 3 bis 5 Monate für das CHIR-Net tätig. 28 Teilnehmer (82,4%) waren 6 Monate und länger in ihrer Rotation, 11 Teilnehmer (32,4%) Tab. 3 Einwerbung von Drittmitteln durch die Rotationsärzte a sogar 12 Monate. Statistisch signifikante Unterschiede bezüglich der Zufriedenheit mit der Rotation und der erreichten Ziele (Impact-Faktor, Anzahl der, Einwerbung von Drittmitteln) konnten hier nicht festgestellt werden. Bewertung der Zeit als Rotationsarzt Ja (%) Nein (%) a Nur Teilnehmer nach Ende der Rotationsarztzeit berücksichtigt. Tab. 4 und Impact-Faktor durch die Rotationsarztzeit im CHIR-Net a (bereinigt um einen extrem Wert) als Erstautor als Koautor Impact-Faktor als Erstautor Impact-Faktor als Koautor 1,11 1,23 2,22 1,56 2,07 2,68 2,80 2,84 Ich habe in der Zeit als 75,9 24,1 Rotationsarzt öffentliche Fördermittel beantragt BMBF 31,0 69,0 DFG 44,8 55,2 Fördermittel der Hochschule 7,0 93,0 Andere 10,3 89,7 Mittelwert Standardabweichung a Nur Teilnehmer nach Ende der Rotationsarztzeit berücksichtigt. Die Fragen 1, 12 und 13 der Bewertungsmatrix (. Tab. 2) erfragen die grundsätzliche Zufriedenheit mit der Zeit als Rotationsarzt sowie die Einschätzung dieser Zeit in ihrer Relevanz für weitere klinische und wissenschaftliche Tätigkeiten. Hierbei zeigt sich in allen 3 Teilbereichen eine sehr positive Einschätzung der Teilnehmer. Die Erwartungen hinsichtlich der Ziele und Themen der Rotationsarzttätigkeit haben sich bei 82,8% der Teilnehmer erfüllt. Eine Relevanz der Rotationsarztzeit für die weitere klinische Tätigkeit sahen 62,5% der Teilnehmer. Eine noch größere Zustimmung von 79,3% der Teilnehmer gab es zu der Relevanz der Rota- 4 Der Chirurg 2013
tionsarztzeit für die weitere wissenschaftliche Laufbahn. Nach der Zeit als Rotationsarzt Die Fragen 14 und 15 der Bewertungsmatrix (. Tab. 2) erfragten, ob die Rotationsärzte auch nach Ende ihrer Rotationsarztzeit weiterhin in die Tätigkeiten des Studienzentrums eingebunden und als Prüfärzte bei klinischen Prüfungen tätig sind. Die Mehrheit der Teilnehmer war auch nach Ende der Rotation weiterhin in die Aktivitäten eingebunden (65,5%) und arbeitete als Prüfarzt bei klinischen Prüfungen (86,2%). Fazit für die Praxis Aufgrund der schwierigen Situation der klinischen Forschung in den chirurgischen Fächern mit der Doppelbelastung von Forschung und Klinik konnte mit dem Rotationsarztmodell des CHIR-Net ein funktionierendes Konzept sowohl für die Weiterbildung von Chirurgen in der klinischen Forschung als auch für die Durchführung randomisierter Studien entwickelt werden. Klinische Forschung mit multizentrischen Studien ist teilweise aufwendiger und stärker reguliert als Forschung im Labor, liefert jedoch dringend benötigte Ergebnisse, die auf anderem Wege nicht zu generieren sind. Die Aufgabe der einzelnen CHIR-Net- Standorte ist es nun, durch eine gute Mischung aus Investigator-initiierten Studien (IIT) mit einer Förderung durch die öffentliche Hand und von der Industrie gesponserten Studien eine langfristige Finanzierung der Standorte auch über eine Förderung des BMBF hinaus sicherzustellen, sodass die erfolgreiche Arbeit im CHIR-Net dauerhaft fortgesetzt werden kann. Die notwendige Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten ist durch den gelungenen Aufbau der Chir-Net-Strukturen erheblich besser möglich. Diese Evaluation wird aktuell unter den neuen Rotationsärzten im CHIR-Net wiederholt. Die stetige Weiterentwicklung des Kurrikulums für Rotationsärzte soll hierdurch begleitet werden. Korrespondenzadresse P. Knöll Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum der Universität Köln, Josef-Stelzmann-Str. 9, 50937 Köln peter.knoell@uk-koeln.de Danksagung. Die Autoren danken den Teilnehmern der durchgeführten Umfrage für die Beantwortung der Fragen. Das CHIR-Net wird durch das BMBF gefördert (Förderkennzeichen: 01GH1001A-01GH1001F, 01GH0702). Das ZKS Köln wird durch das BMBF gefördert (Förderkennzeichen: 01KN1106). Interessenkonflikt. Der korrespondierende Autor gibt für sich und seine Koautoren an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Literatur 1. Bundesministerium der Justiz (2011) Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG). Berlin 2. European Medicines Agency (2002) ICH topic E 6 (R1), guideline for good clinical practice. EMEA 3. Jeremy Howick BP, Ball C, Sackett D et al (2009) Levels of evidence. Oxford centre for evidence-based medicine 4. Knaebel HP, Diener MK, Wente MN et al (2005) The Study Centre of the German Surgical Society rationale and current status. Langenbecks Arch Surg 390:171 177 5. Knebel P, Kuhn S, Ulrich AB et al (2012) The Study Centre of the German Surgical Society: current trials and results. Langenbecks Arch Surg 397:611 618 6. Miserez M, Grass G, Weiss C et al (2010) Closure of the LAPSIS trial. Br J Surg 97:1598 7. Ohmann C, Bruns I, Wolff S (2010) The coordinating centers for clinical trials (KKS) and the KKS network: competence for clinical research. Onkologie 33(Suppl 7):11 15 8. Otto C, Siewe J, Zarghooni K et al (2010) Clinical research in orthopaedics creation of a clinical trial unit in orthopaedics/trauma surgery. Z Orthop Unfallchir 148:145 148 9. Rahbari NN, Diener MK, Fischer L et al (2008) A concept for trial institutions focussing on randomised controlled trials in surgery. Trials 9:3 10. Skoetz N, Arenz D, Ganzera S et al (2009) The curriculum for rotation physicians within the CHIR-Net. Chirurg 80:466, 468 472 11. Wente MN, Seiler CM, Uhl W et al (2003) Perspectives of evidence-based surgery. Dig Surg 20:263 269 5