Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_080515 Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 6 Zulassungen von 9 Änderungen von zugelassenen 3 Verlängerungen von Zulassungen 2 Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen 21 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen / Zurückziehungen) 1 Betriebsbewilligung 26 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 10 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 5 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 1 von 5
Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Liste positive Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Geschäfts zahl 948062 950136 950556 950566 950567 951801 1/2007 Änderungen von zugelassenen FI 121507 5/2006 FI, GI 122252 4/2006 FI, GI 123127 5/2006 FI, GI, ZUS 124779 FI, GI, ZUS 124780 FI, GI, ZUS 129522 ZUS 940507 2/2006 Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Gracil - Schlankheitstabletten Fosinopril/HCT Teva 20 mg/12,5 mg VALCYTE 50 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fluvastatin Hexal 80 mg - Retardtabletten Fluvastatin 1A Pharma 80 mg - Retardtabletten Fludarabinphosphat Hospira 50 mg Pulver zur Injektions- bzw. Infusionslösung Instenon - Ampullen Instenon forte - Dragees Instenon - Dragees Indocid 25 mg - Indocid 50 mg - Indocid Retard 75 mg - Geriatric Pharmaton - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Fosicomb - Lescol MR 80 mg - Lescol MR 80 mg - Fludara 50 mg - Pulver zur Injektions- oder Infusionslösung Antragsteller nunmehr & Teva Pharma B.V. Roche Austria Hexal Pharma 1A Pharma Hospira Dohme Dohme Dohme Boehringer Ingelheim Austria F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 2 von 5
FI, GI, ZUS 943391 5/2007 FI, GI, ZUS 943392 6/2007 Verlängerungen von Zulassungen Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Sonstiges betreffend Zulassungen Aufhebungen / Zurückziehungen 121507 5/2007 122252 4/2007 123127 4/2007 135055 136761 121406 121407 121408 122007 122388 123581 124280 128765 Substitol retard 200 mg - Substitol retard 120 mg - Instenon - Ampullen Instenon forte - Dragees Instenon - Dragees Kalium arsenicosum - PEITHNER Kalium arsenicosum- DHU Trittico 25 mg - Trittico 50 mg - Trittico 100 mg - Intercillin - Durchstichflasche für Tiere Tantum - Ampullen Glimbal - Salbe Glimbal - Creme Austrophyllin - Ampullen Mundipharma Mundipharma nunmehr & Deutsche Homöopathie- Union, DHU- Arzneimittel & KG Handels Handels Handels Alvetra und Werfft AG Handels Handels Handels Mr. Petrasch Gesellschaft F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 3 von 5
921065 921319 923240 928948 939874 942849 944072 944840 3/2008 ZURÜCKZIEHUNG 945336 ZURÜCKZIEHUNG 945660 ZURÜCKZIEHUNG 945661 945883 ZURÜCKZIEHUNG 949483 Betriebsbewilligung Systrason - Salbe Ergokapton - Dragees Selvigon - Kinderzaepfchen Felocell CVR - T - Pulver und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für Katzen Kalium arsenicosum D6 (D12) - Timo-mod 0,1 % - Augentropfen Femphascyl mite - Femphascyl conti - Clarithromycin 'Genericon' 250 mg - Pentalong 50 mg - Pentalong 80 mg - Tramadolhydrochlorid 'Hexal' 50 mg - lösbare Kytta Schmerzsalbe m.b.h. &. Meda Pharma Strallhofer Pharma Meda Pharma Richter Pharma AG nunmehr & Croma Pharma Solvay Pharma Solvay Pharma Genericon Pharma Actavis & KG Actavis & KG Hexal Pharma Merck Gesellschaft m.b.h. FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift INS- 481368-0001-006 Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Sandoz - BTP Schaftengau F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 4 von 5
Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl Sponsor 715730/1/2006 GlaxoSmithKline R&D Ltd 715907/ Med.Uni Wien, Univ.Kl. für Nuklearmedizin 716151/1/2007 Meduniversität Wien, für Klinische Pharmakologie 716175/ Amgen Inc. 716194/ ALK-Abelló A/S 716204/ Amgen Inc. 716346/ Dohme 716348/ Medizinische Universität Graz 716373/ Merck KGaA 716376/ Meduni. Wien, Universitätsk.für Pharmakologie Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments vonklinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 715720/ UCB S.A 715963/ Dohme 715983/ Eisai Ltd 716194/3/2008 ALK-Abelló A/S 716209/ Amgen Inc. F_AUM_VIE_AMGT_M34_02 Gültig ab: 23.7.07 5 von 5