Seite 1 von 7 Inhaltsverzeichnis 1 Prozeßfestlegungen 2 1.1 Geltungsbereich 2 1.2 Prozeßverantwortlicher 2 1.3 Verantwortliche Funktionsbereiche 2 1.4 Größen zur Messung der Prozeßleistung 2 2 Ziel und Zweck 2 3 Begriffe 2 4 Überwachung und Kalibrierung von Prüfmitteln 3 5 Abläufe 5 6 Anforderungen an Kalibrierlaboratorien 6 6.1 Interne Kalibrierlaboratorien 6 6.2 Externe Kalibrierlaboratorien 7 7 Hinweise und Anmerkungen 7 7.1 Mitgeltende en 7 7.2 Mitgeltende Formulare und Arbeitsanweisungen 7 7.3 Weitere mitgeltende Unterlagen 7 Erstellt Geprüft und Freigegeben am: von: Unterschrift: Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 2 von 7 1 Prozeßfestlegungen 1.1 Geltungsbereich Gilt für alle Prüfmittel, die der Überwachung unterliegen. 1.2 Prozeßverantwortlicher Leiter der Qualitätsstelle. 1.3 Verantwortliche Funktionsbereiche Qualitätsstelle, Produktion, Entwicklung, Waregang. 1.4 Größen zur Messung der Prozeßleistung Anteil i.o.- / n.i.o.-kalibrierungen Anzahl Kalibrierungen / Jahr und Anzahl Prüfmittel Prüfmittelkosten Anteil aktiver Prüfmittel 2 Ziel und Zweck Durch die in dieser en getroffenen Festlegungen soll die Einhaltung der festgelegten Grenzwerte für den maximalen Fehler von Prüfmitteln während der gesamten Nutzungsdauer und die Instandhaltung der Prüfmittel sichergestellt werden. 3 Begriffe Eine Kalibrierung ist die Ermittlung der systematischen Meßabweichung einer Meßeinrichtung ohne Veränderung der Meßeinrichtung (DGQ-Schrift 11-04 Begriffe zum Qualitätsmanagement ). Eine Justierung ist ein Minimieren der systematischen Meßabweichungen durch Veränderung der Meßeinrichtung, soweit für die vorgesehene Anwendung erforderlich (DGQ-Schrift 11-04 Begriffe zum Qualitätsmanagement ). Eine Eichung ist die Qualitätsprüfung einer Meßeinrichtung in Bezug auf die Forderungen der Eichvorschrift und bei der Erfüllung dieser Forderungen deren diesbezügliche Kennzeichnung (DGQ- Schrift 11-04 Begriffe zum Qualitätsmanagement ) Ein (Kalibrier-) Normal ist eine Maßverkörperung, ein Meßgerät, ein Referenzmaterial oder eine Meßeinrichtung zum Zweck, eine Einheit oder einen oder mehrere Größenwerte festzulegen, zu verkörpern, Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 3 von 7 zu bewahren oder zu reproduzieren (Beispiel: Ein Endmaß ist die Verkörperung einer bestimmten Länge). 4 Überwachung und Kalibrierung von Prüfmitteln 1. Bei Erreichen des Überwachungstermins werden fällige Prüfmittel durch die Qualitätsstelle in Absprache mit den Stellen eingezogen, welche die jeweiligen Prüfmittel nutzen. Zu deren Information und Disposition sind die Prüfmittel mit Aufklebern gekennzeichnet, die den Kalibriertermin angeben. 2. Sind Prüfmittel beschädigt oder wird ein Schaden oder Fehler am Prüfmittel vermutet, werden diese ebenfalls der Kalibrierung zugeführt. 3. Die Prüfmittel werden mit Hilfe von Normalen intern oder extern kalibriert. Die Kalibriernormale als übergeordnete Normale müssen dabei ebenfalls einer Überwachung und Kalibrierung unterliegen und ihrerseits auf übergeordnete Normale zurückführbar sein ( Kalibrierkette ). Sind übergeordnete Normale nicht verfügbar, so kann ein intern definiertes und mit dem Kunden abgestimmtes Normal verwendet werden. Die intern durchgeführten Kalibrierungen erfolgen entsprechend der Festlegungen in den Kalibrieranleitungen. Dabei werden die beiden ersten Kalibrierungen nach Anschaffung und Eingangsprüfung als reduzierte Kalibrierung durchgeführt. Dieser folgen jeweils wieder eine vollständige Kalibrierung und zwei reduzierte Kalibrierungen usw. Die Kalibrierung umfaßt: Prüfung des Ist-Zustands und Aufzeichnung aller Ergebnisse Vorbereitung (Reinigung etc.) Einrichtung Kalibrierung Auswertung (Diagramme, Ermittlung von Kennwerten, etc.) Aufzeichnen der Ergebnisse 4. Wenn die (durch interne oder externe Stellen) festgestellten Meßabweichungen nicht größer als der vorgegebenen Grenzwert ist, so ist das Prüfmittel i. O.. Der Entscheid wird im Kalibrierbericht aufgezeichnet, das nächste Überwachungsintervall wird festgelegt und das Prüfmittel wird entsprechend mit dem nächsten Kalibriertermin gekennzeichnet. 5. Ist die maximale Meßabweichung größer als der vorgegebene Grenzwert, erfolgt eine Bewertung der zuletzt mit dem Prüfmittel durchgeführten Produktprüfungen. 6. Gegebenenfalls fehlerhafte (oder als fehlerhaft vermutete) Produkte werden gemäß VA 8-3 Lenkung fehlerhafter Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 4 von 7 Produkte behandelt, bei bereits versandten Produkten ist der Kunde zu benachrichtigen. 7. Ist das fehlerhafte Prüfmittel justierbar, 8. erfolgt eine Justierung mit anschließender erneuter Kalibrierung. Nicht justierbare fehlerhafte Prüfmittel werden neu eingestuft oder verschrottet. Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 5 von 7 5 Abläufe Arbeitsschritt Input Ablauf Output Zuständig 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Kalibrieranweisung Prüfmittel wird genutzt Kalibriertermin erreicht? Prüfmittel beschädigt? kalibrieren Prüfmittel i.o.? Bewertung der Auswirkung auf die Produkte Fehler zu erwarten? Prüfmittel justierbar? Justieren Kalibriertermin festlegen und kennzeichnen Behandlung gemäß VA 8-3 Verschrottung / Neueinstufung Zuständig: Fett: verantwortlich normal: wirkt mit kursiv: wird informiert Kalibrierbericht Nutzer (z.b. EW, WE, PROD) Nutzer Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 6 von 7 6 Anforderungen an Kalibrierlaboratorien 6.1 Interne Kalibrierlaboratorien Das bestehende QM-System schließt das interne Kalibrierlabor mit ein. Im Kalibrierlabor werden Kalibrierungen in folgenden Meßgrößen durchgeführt: Länge Längenmeßmittel Durchmesser...... Die Prüfdurchführung ist detailliert in Kalibrieranweisungen beschrieben, die in der s-software referenziert sind. Sofern in Normen oder Richtlinien enthaltene Kalibrierverfahren in völliger Übereinstimmung mit der jeweiligen Norm oder Richtlinie durchgeführt werden, gelten diese als Kalibrieranweisung. Diese Normen und Richtlinien sind in der Liste der Normen und Richtlinien (FM 4-1) gesondert aufgelistet. Die Kalibrieranweisungen enthalten folgende Punkte: die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen, die einzuhalten sind zu verwendende Prüfeinrichtungen und Normale Vorbereitung und Durchführung der Kalibrierung Ggf. Art der Auswertung der Ergebnisse Die erforderliche Qualifikation des Prüfpersonals ist in den Funktionsbeschreibungen festgelegt und wird erforderlichenfalls durch Schulungen verbessert. Die Funktionsbeschreibungen enthalten jeweils alle Kalibrierungen, für die der jeweilige Mitarbeiter qualifiziert ist. Die Kalibrierungen dürfen nur durch die jeweils festgelegten, qualifizierten Mitarbeiter ausgeführt werden. Die Ergebnisse durchgeführter Kalibrierungen werden mit Hilfe der ssoftware aufgezeichnet. Mit Hilfe dieser Aufzeichnungen ist eine Zuordnung zum kalibrierten Prüfmittel, zum Prüfer, zu den verwendeten Kalibriereinrichtungen und / oder Normalen, Kalibrieranweisungen usw. sichergestellt. Eine Aufstellung der verwendeten Ausrüstung (Kalibriernormale und Zubehör) enthält die ssoftware. Stand: X vom 25. Januar 2006
Seite 7 von 7 6.2 Externe Kalibrierlaboratorien Kalibrierungen bei externen Laboratorien dürfen nur bei freigegebenen Laboratorien erfolgen. Diese sind der Liste freigegebener Lieferanten zu entnehmen, in der auch die Meßgrößen angegeben sind, für deren Durchführung das Labor freigegeben ist. Für die Freigabe ist der Qualitätsbeauftragte zuständig. 7 Hinweise und Anmerkungen 7.1 Mitgeltende en VA 7.6-1 VA 7.6-3 VA 8-3 VA 8-5 Prüfmittelbeschaffung Meßsystemanalyse Lenkung fehlerhafter Produkte Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen 7.2 Mitgeltende Formulare und Arbeitsanweisungen Die zu dieser gehörenden Formulare und Arbeitsanweisungen sind dem Kapitel 1 Hauptinhaltsverzeichnis zu entnehmen. 7.3 Weitere mitgeltende Unterlagen Kalibrieranleitungen (z. B. gesetzliche Vorschriften, Normen, Kundenrichtlinien etc.) Stand: X vom 25. Januar 2006