DAS PERFEKTE SCHULUNGSMATERIAL AUS SICHT DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE 1 Mara Ernst Referentin Arzneimittelsicherheit Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 2. März 2016
BEHÖRDLICHE VORGABEN Bekanntmachung und FAQs des BfArM, Annex zum GVP-Modul XVI Grundsätze für Schulungsmaterial Vorgaben zum Format und Layout Vorgaben zum Vertrieb Bearbeitungsfristen Informationen zur Einreichung Angaben zur Veröffentlichung auf Internetseiten 2 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
HERAUSFORDERUNGEN FÜR DIE ZULASSUNGSINHABER Schulungsmaterial stellt die Zulassungsinhaber vor einige Herausforderungen: Erstellung geeigneter Materialien Abstimmung mit unterschiedlichen Behörden in der EU Möglichst vollständige Verteilung an einen ausgewählten Verteilerkreis Messung der Effektivität Aktualisierung der Materialien 3 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
ZIEL VON SCHULUNGSMATERIAL Schulungsmaterialien (sog. educational material ) sind ergänzende Information, die für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinformation für bestimmte Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. (www.bfarm.de) = Risikominimierende Maßnahme Derzeit gibt es in Deutschland für ca. 170 Produkte beauflagtes Schulungsmaterial. (Stand BfArM-Übersicht Februar 2016) Schulungsmaterial sollte keine Routine-Pharmakovigilanz sein, sondern nur in angebrachten Fällen beauflagt werden, um Aufmerksamkeit bei den Adressaten zu erhöhen. 4 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
ERARBEITUNG UND GESTALTUNG Interne Abstimmung zwischen unterschiedlichen Abteilung notwendig: Pharmakovigilanz, Zulassung, Marketing, Medizin,. (teilweise widersprüchliche) Anforderungen aller involvierten Behörden sind zu berücksichtigen. Zeitintensive Aktion: Zeit für Erstellung Zeit für Übersetzungen Zeit für Abstimmung mit den Behörden Zeit für Implementierung/Verteilung 5 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
VERTEILUNG UND BEREITSTELLUNG Verteilung per Post (noch zeitgemäß?) Verteilung per Fax (Datenschutz gewährleistet?) Verteilung via persönlicher Übergabe/Präsentation (zeitnah möglich? Dauer zu lang?) Verteilung via Internet (wird es wahrgenommen? Passwortschutz notwendig?) Art der Verteilung sollte für jedes Material individuell diskutiert werden. 6 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
ABSTIMMUNG MIT DEN BEHÖRDEN Das Schulungsmaterial, der Verteilerkreis sowie die Art der Zustellung muss mit den nationalen Behörden abgestimmt werden. Abstimmung in Deutschland erfolgt in der Regel innerhalb der vorgegeben Fristen, jedoch teilweise wenig pragmatisch und transparent. Dies kann unter Umständen zu einer Verzögerung von Produkt-Launches führen. Bei der EU-weiten Abstimmung gibt es häufig Schwierigkeiten Unterschiedliches Feedback von nationalen Behörden Kein Feedback von nationalen Behörden Unterschiedliche Verteilungswege in den einzelnen Ländern Eine engere Abstimmung zwischen und innerhalb der Behörden würde den Prozess vereinfachen. 7 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
HARMONISIERTES SCHULUNGSMATERIAL Wenn für mehrere Zulassungsinhaber Schulungsmaterial angeordnet wird, ist eine Verteilung durch mehrere Zulassungsinhaber nicht zielführend. Wird gleichzeitig Schulungsmaterial angeordnet (z.b. nach Abschluss eines Referrals), empfiehlt das BfArM die Abstimmung über die Verbände Verbände sollten frühzeitig informiert werden. Nachträgliche Harmonisierung (z.b. nach 1-2 Jahren) bedeutet einen Mehraufwand für alle Beteiligte. Anpassung an Originator nicht immer möglich, z.b. wenn sich das Material in einer Überarbeitung befinden und noch auf Genehmigung der Behörde warten oder nicht mehr verfügbar ist Unterstützung durch die Behörde erforderlich Anzahl von unterschiedlichen und nur unter einigen Unternehmen oder nicht abgestimmten Versionen sollte auf ein Minimum reduziert werden. 8 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
MESSUNG DER EFFEKTIVITÄT Zulassungsinhaber sollen die Effektivität von Schulungsmaterial überprüfen WIE? WAS? WANN? Prüfen, ob Material fristgerecht und vollständig verteilt wurde? Prüfen, ob das Material im Internet heruntergeladen wird? Prüfen, ob das Material gelesen und verstanden wurde? Wirksamkeitsprüfungen (Studien) durchführen zu bestimmten Zeitpunkten? Schwierig in praktischer Umsetzung noch viele offene Fragen 9 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
DAS PERFEKTE SCHULUNGSMATERIAL AUS SICHT DER INDUSTRIE Enthält zusätzliche Informationen und Handlungsanweisungen - keine Abschrift der Fach- und Gebrauchsinformation. Ist eine risikominimierende Maßnahme in begründeten Ausnahmefällen - keine Routine. Wird europäisch einheitlich verabschiedet - möglichst wenig nationalen Besonderheiten. Wird zügig und pragmatisch genehmigt - keine Verzögerungen von Produkt-Launches. Wird von den Adressaten aufmerksam gelesen und wahrgenommen - Informationskampagnen durch die Behörden. 10 10 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? ernst@bah-bonn.de 0228 / 95745-62 11 11 Bundesverband BfArM im Dialog der "Pharmakovigilanz"