Zulassung von Chemikalien: Zuständigkeit und Verfahren

Ähnliche Dokumente
Spezielle Anforderungen für Biozide, Pflanzenschutzmittel und Dünger

Biozide - Einsatzmöglichkeiten und Grenzen

Abgrenzung der Biozid Produkte Richtlinie 98/8/EG zu anderen EG-Richtlinien

Die Auswirkung der Biozidprodukt Verordnung auf Desinfektionsmittel

Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte. Dr. Jessica Jordan BAuA

Zulassungspflichten. Informationstagung «neue GHS-Kennzeichnung neue Pflichten» Kantone BS / BL, 31. Oktober 2014

Verfahrensweise zur Festlegung der Identität eines Biozid-Produktes im Zulassungsbescheid

Gesetzeskonformes Inverkehrbringen von Chemikalien

Vergleich der mindestens erforderlichen Daten für ein Standard-Dossier einer Substanz unter EU REACH / China REACH

Selbstkontrollkonzept

Biozidprodukte in Verkehr bringen

Möglichkeiten der Regulierung von Nanomaterialemissionen aus Produkten

VERORDNUNG (EU) Nr. 26/2011 DER KOMMISSION vom 14. Januar 2011 zur Zulassung von Vitamin E als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten

Gesetzliche Grundlagen REACH, CLP und GefStoffVO

Geltungsbereich der neuen Biozidverordnung. Lena Gruhn

Die neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU

VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION. vom XXX

Hygiene und Desinfektionsmittel: Auswirkungen auf die Umwelt

Chemikalienrichtlinie

Das Chemikalienrecht eine Übersicht

TÜV SÜD Industrie Service GmbH

Überblick. Biozide im Garten

EU BIOZID VERORDNUNG

Verordnung über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen

Biozide und Futtermittel

Aktuelle Neuigkeiten aus dem Lebensmittelrecht. September 2012 Joachim Mehnert

(Rechtsakte ohne Gesetzescharakter) VERORDNUNGEN

Pflanzenschutzmittel Fakten statt Hysterie Gefahr, Risiko oder Sicherheit

EG-Sicherheitsdatenblatt

Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

Kommunikation über Verwendungen in der Lieferkette

Gefahrstoffe. Einführung in das Chemikalienrecht Dr. Oliver Koepler

Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

REACH EXCEL TOOL. 19. März Ruth MOELLER und Arno BIWER REACH&CLP Helpdesk Luxemburg -

SICHERHEITSDATENBLATT STATICIDE ESD HAND LOTION

Gesetzliche Grundlagen, aktuelle und zukünftige Regelungen

Lagerung von Gefahrstoffen im Allgemeinen und von entzündbaren Flüssigkeiten im Besonderen in Apotheken

1. HANDELSNAME: ESD-UniClean FIRMA: 1.2 Relevante identifizierte Verwendung des Stoffes oder Gemisches:

Sicherheitsdatenblatt gemäss 1907/2006/EG, Artikel 31

Verordnung über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln

Chemikalienrecht I. Dr. Hennicke Kamp

Gefahrensymbol. Explosionsgefährlich. Brandfördernd. Hochentzündlich

EG-Sicherheitsdatenblatt gemäß Verordnung (EG) 1907/2006

REACH - Pflichten für Anwender von Chemikalien

VERORDNUNG (EG) NR. 1907/2006 (REACH)

PBT-Bewertung für Anwender und neue Wege der Wissensvermittlung mit dem Webinar

Ihre fachkundige Anleitung durch die Chemie-Gesetzgebung der EU

Kanton Basel-Stadt. Werbung und Internet. Einschlägige Rechtsvorschriften. Dr. Yves Parrat, Kantonales Laboratorium Basel-Stadt

Neue weltweite, einheitliche Gefahrenkennzeichen - GHS Symbole -

Metalle und Reach - eine Zwischenbilanz Dortmund, 10. November 2014 Zulassungspflichten für Anhang XIV-Stoffe in Rezyklaten Dr.

SICHERHEITSDATENBLATT R404A

Das neue Einstufungsverfahren für Stoffe in Wassergefährdungsklassen

Von der Beschaffung bis zur Entsorgung: Die Informationskette in Bauprodukten

Sicherheitsdatenblatt nach EU Richtlinien

EG-Sicherheitsdatenblatt

CLP-Anpassung in 4. BImSchV für Gefahrstofflager Anzeige genehmigungsbedürftiger Anlagen bis 18. April 2017

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Pflanzenschutzmittel und Grundwasser aus der Sicht des Lebensministeriums

Arbeitsschutz. Welche Potentiale bieten sich durch die Umsetzung von REACH? Dr. Heiner Wahl Bundesministerium für Arbeit und Soziales, Bonn REACH

Die Neugestaltung der EU- Chemikalienpolitik REACH

Zulassung unter REACH: Wer muss wann was tun? Fragen und Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

Ergebnisse der Schwerpunktüberwachungsaktionen 2006/2007 von Biozid-Produkten im Handel, bei Herstellern und Verwendern

Version: 1.4 Überarbeitet am Druckdatum

Chemikalienrecht. Allgemeine Branchenkunde

Gefahrstoffunterweisung

EG-Sicherheitsdatenblatt gemäß Verordnung (EG) 1907/2006

Umstellung auf biologische Landwirtschaft

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

REACH: Fragen und Antworten zu Vorregistrierung und Registrierung

Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen (Gemischen)

Freiwillige Produktinformation in Form eines Sicherheitsdatenblatts für organisch gebundene Schleifmittel

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 13. Januar 2016 (OR. en)

Verantwortungsvoller Umgang mit Nanomaterialien in der chemischen Industrie

TÜV SÜD Industrie Service GmbH

Neues zum Europäischen Abfallkatalog

1. BEZEICHNUNG DES STOFFES BZW. DER ZUBEREITUNG UND DES UNTERNEHMENS

Anwendung REACh / GHS. Hannover, 01. September 2011

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens

Gemeinsame Informationsbroschüre zur neuen Biozidprodukte-Verordnung

Benzalkoniumchloride und Dialkyldimethylammoniumchloride

PBTs und vpvbs als besonders besorgniserregende

VERORDNUNG (EU) Nr.../.. DER KOMMISSION. vom XXX

Informationen zur Ausnahmebewilligung für verbotene Betäubungsmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)

Pflanzenschutzmittel Verunreinigungen in Oberflächengewässern

CE-ROHS-REACH. Produktanforderungen in Europa. Hamburg, den

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 30. Oktober 2015 (OR. en)

Verordnung des UVEK über die Fachbewilligung für den Umgang mit Kältemitteln

REACH. Das neue EU-Chemikalienrecht. 22. Juni 2007 IHK Potsdam. Rechtsanwalt Stefan Kopp-Assenmacher Köhler & Klett Rechtsanwälte Partnerschaft Berlin

Gefahrstoffe im Betrieb

Neue Piktogramme und Signalwörter. Geänderte Einstufungskriterien, Etiketten und Sicherheitsdatenblätter

Verordnung über die Koordination der Politik des Bundes zugunsten der kleinen und mittleren Unternehmen

Biozidverordnung und Trinkwasserverordnung

DAS ERWEITERTE SICHERHEITSDATENBLATT: RECHTSGRUNDLAGEN, ERSTELLUNG UND ANWENDUNG

Freihandel - Potentiale und Unsicherheiten für die Schmierstoffindustrie TTIP vs. REACH. Dr. Baumgärtel

REACH Registrierung und Ausnahmen. Dr. Anja Knietsch Bundesstelle für Chemikalien Krefeld, 28. Juni 2016

Berufskrankheiten im Gesundheitswesen verhüten

(Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. Nr. L 228 vom S. 6; VO (EG) 2032/ ABl. Nr. L 307 vom:: S. 1)

Neue Gefahrenkennzeichnung chemischer Produkte

REACH AUS LIEFERANTENSICHT

Transkript:

Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation UVEK Bundesamt für Umwelt BAFU Abfall, Stoffe, Biotechnologie Zulassung von Chemikalien: Zuständigkeit und Verfahren Cercl eau Tagung 17. Juni 2010 Bettina Hitzfeld

Abteilung Abfall, Stoffe, Biotechnologie im BAFU Eidg. Kommissionen Geschäftsleitungen Ariane Willemsen (GL EKAH) Isabel Hunger (GL EFBS) Julia Link (EFBS) Leitung Hans Hosbach (Abteilungschef) Bettina Hitzfeld (Stellvertretung) Abteilungsstab Christoph Moor (Stabschef) Doris Hostettler Sylvia Rütschi Andrea Guerrero Sektion Abfallverwertung und behandlung Sektion Industriechemikalien Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel Sektion Biotechnologie Michel Monteil (Sektionschef) Marco Buletti (Stellvertretung) Beat Frey (Bereichsleiter) Michael Hügi Isabelle Baudin Susan Glättli Florian Erzinger André Hauser Pascal Erb Armin Schaller Monique Hallmann Simonne Rufener (ext) Barbara Sägesser (ext) Hanna Fried (ext) Andreas Weber (Sektionschef) Josef Tremp (Stellvertretung) Gabriela Hüsler Urs von Arx Sarah Maillefer Ernst Furrer Nathalie Peres (ext) Bettina Hitzfeld (Sektionschefin) Blaise Horisberger (Stellvertretung) Eduard Back Christian Pillonel Roland Ritter (ext) Anne-Gabrielle Wust Saucy (Sektionschefin) Sabrina Leuenberger (Stellvertretung) Andrea Raps Marco D Alessandro Albert Spielmann Andreas Bachmann Patrick Krähenbühl Basil Gerber Ursula Rumpel Hatice Manaz (ext) Ursula Jenal (ext) Graziella Mazza (Prakt.) 2

Was sind Chemikalien? ChemG (SR 813.1) a. Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden: 1. Als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden. 2. Als neue gelten alle übrigen Stoffe. b. Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung; c. Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen; 3

Was sind Chemikalien? ChemG (SR 813.1) d. Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind: 1. Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder 2. Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; e. Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind: 1. Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, 2. in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen, 3. Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, 4. unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder 5. auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen; Pestizide sind Biozide und Pflanzenschutzmittel 4

Was sind Chemikalien? ChemV (SR 813.11) Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung: a. Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen, in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschliesslich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der bei der Herstellung unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; b. Zubereitung: Gemenge, Gemisch oder Lösung, bestehend aus zwei oder mehreren Stoffen (Inhaltsstoffe); als Zubereitung gilt auch ein Erzeugnis, zu dessen bestimmungsgemässer Verwendung die Freisetzung oder Entnahme der in ihm enthaltenen Stoffe oder Zubereitungen gehört; alter Stoff: Stoff, der im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe vom 15. Juni 1990 (EINECS) aufgeführt ist; d.h. vor dem 18.9.1981 auf dem Markt waren 5

Was sind gefährliche Chemikalien? Explosionsgefährlich Brandfördernd Hoch-/leicht-/entzündlich Sehr giftig Giftig Gesundheitsschädlich Ätzend Reizend Sensibilisierend Krebserzeugend Erbgutverändernd Fortpflanzungsgefährdend ChemV (SR 813.11) 6

Was sind gefährliche Chemikalien? Stoffe und Zubereitungen weisen umweltgefährliche Eigenschaften auf, wenn sie im Fall des Eintritts in die Umwelt eine sofortige oder spätere Gefahr für eine oder mehrere Umweltkomponenten zur Folge haben oder haben können. Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität PBT (persistent, bioakkumulativ, toxisch) vpvb (very persistent, very bioaccumulative) nach Kriterien der REACH Verordnung ChemV 7

Pflichten und Zuständigkeiten nach ChemV 1. Die Herstellerin eines neuen Stoffes oder die Alleinvertreterin muss den neuen Stoff bei der Anmeldestelle anmelden, bevor sie ihn als solchen, in einer Zubereitung oder in einem Gegenstand, aus dem er unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll, erstmals in Verkehr bringt. 2. Die Anmeldestelle kann die Anmeldung eines in einem Gegenstand enthaltenen Stoffes verlangen, wenn es Gründe zur Annahme gibt, dass der Stoff bei der Verwendung des Gegenstandes freigesetzt werden kann. 8

Änderung der Chemikalienverordnung zur Anpassung an REACH (2009) Angleichung der Anforderungen für die Anmeldung neuer Stoffe an REACH (Erhöhung Mengenschwelle, Reduktion der Prüfanforderungen, Pflicht zur Abgabe eines Stoffsicherheitsberichtes ab 10 t/a); Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht für Stoffe >10 t/a und Hersteller/Importeur SDB-Pflicht für PBT/vPvB-Stoffe und Zubereitungen mit >0.1 % solcher Stoffe Expositionsszenarien für alte gefährliche oder PBT/vPvB-Stoffe >10 t/a und Hersteller/Importeur Meldepflicht für in der EG zulassungspflichtige Stoffe und Zubereitungen mit solchen Stoffen Gewährleistung der Verkehrsfähigkeit für Chemikalien, die nach GHS eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sind. 9

Pflichten und Zuständigkeiten nach ChemV Technisches Dossier mit qualifizierten Prüfungszusammenfassungen mit Bezug auf die umwelt-gefährlichen Eigenschaften nach Anforderungen der Anhänge der REACH Verordnung (1907/2006/EG) Umfang der Prüfungsanforderungen sind abhängig von der Tonnage ( 1 t; 10 t; 100 t; 1000 t) Daphnientoxizität (Kurz- oder Langzeit) Algentoxizität Abbaubarkeit Fischtoxizität (Kurz- oder Langzeit) Wirbellose (Langzeit) Fische (Langzeit) FELS / Fischembryonen & Jungfische / Wachstum Fische Abbaubarkeit im Sediment Bioakkumulation in Wasserlebewesen (Fischen) Wirkung auf terrestrische Organismen Kurzzeitwirkung auf Pflanzen Langzeittoxizität in Sedimentorganismen Langzeittoxizität in Vögeln 10

Vollzug des ChemG Kantone vollziehen ChemG, soweit nicht Bund zuständig ist; Koordination mit den Vollzugsbehörden des Arbeitnehmerschutzes und Umweltschutzes; vollziehen Verfügungen des Bundes. Bund beaufsichtigt Vollzug und koordiniert Vollzugmassnahmen der Kantone Beurteilung & Einstufung von Stoffen und Zubereitungen Informationspflicht der Hersteller Anmeldung und Zulassung von Neuen Stoffen Biozidprodukten Pflanzenschutzmitteln Überprüfung alter Stoffe Risikobewertung Meldung über Stoffe & Zubereitungen Einfuhr, Durchfuhr, Ausfuhr Dokumentation & Information Landesverteidigung. 11

Zuständigkeiten Beurteilungsstellen (Art. 90 ChemV) www.cheminfo.ch Die Anmeldestelle Chemikalien ist die gemeinsame Anlauf- und Verfügungsstelle für Chemikalien des BAFU, BAG und SECO. BAFU Umweltschutz & mittelbarer Schutz des Menschen Stoff AS BAG Schutz des Lebens & der Gesundheit des Menschen Seco Arbeitnehmerschutz 12

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten 16.2.1998 Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten Biozidprodukteverordnung (VBP) 18.5.2005 13

Biozidprodukte: Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern; Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser Gegenstände einzuwirken, gelten als Biozidprodukte; (Art. 2 Abs. 1 Zi. a VBP) 14

Pflicht zur Zulassung, Registrierung oder Anerkennung Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 3 Abs. 1 VBP) Zulassung gilt für ein Biozidprodukt in einer bestimmten Zusammensetzung mit einem bestimmten Handelsnamen für bestimmte Verwendungszwecke einer bestimmten Herstellerin (Art. 5 VBP) 15

Voraussetzung für Zulassung eines Biozidproduktes Wirkstoff muss in Liste aufgenommen sein Anhang I, IA, IB (RL 98/8/EG) Listen I, IA, IB (Anhang 1-3 VBP) 16

Wirkstoffe Notifizierung in der EU Wirkstoffe auf dem EU-Markt vor 14.05.2000 (ca. 1 500 Substanzen; 850 in CH) Notifizierung bis Januar 2003 (ca. 350 wurden notifiziert) ca. 900 Produkte sind bereits vom CH-Markt verschwunden, mehr werden folgen. Bewertung im Rahmen von einem 10 Jahre- Arbeitsprogramm (bis ca. 2010), nach Produktarten. Aufnahme in Anhang I oder IA der RL 98/8/EG 17

Produktarten (Anhang 10 VBP) Hauptgruppe 1 Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte Hauptgruppe 2 Schutzmittel Hauptgruppe 3 Schädlingsbekämpfungsmittel Hauptgruppe 4 Sonstige Biozidprodukte PA 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene PA 6: Topf-Konservierungsmittel PA 14: Rodentizide PA 20: Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel PA 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozidprodukte im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens PA 7: Beschichtungsschutzmittel PA 15: Avizide PA 21: Antifouling- Produkte PA 3: Biozidprodukte für Hygiene im Veterinärbereich PA 8: PA 16: Molluskizide PA 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie PA 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich PA 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien PA 17: Fischbekämpfungsmittel PA 23: Produkte gegen sonstige Wirbeltiere PA 5: Trinkwasserdesinfektionsmittel PA 10: Schutzmittel für Mauerwerk PA 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden PA 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen PA 19: Repellentien und Lockmittel PA 12: Schleimbekämpfungsmittel PA 13: Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten 18

Zugelassene Biozid-Wirkstoffe (Stand Juni 2010) Wirkstoff (Liste 1) Produktart Wirkstoff (Liste 1) Produktart Boroxid K-HDO Borsäure CO 2 Rodentizid Bromadiolon Chloralose Chlorophacinon Clothianidin Coumatetralyl Dichlofluanid Difenacoum Difethialon Dinatriumoctaborat Tetrahydrat Dinatriumtetraborat Etofenprox Fenpropimorph Flocoumafen Indoxacarb IPBC Rodentizid Rodentizid Rodentizid Rodentizid Rodentizid Rodentizid Insektizid Phosphinfreisetzendes Aluminiumphosphid Phosphin freisetzendes Magnesiumphosphid Propiconazol Stickstoff Sulfuryldifluorid Tebuconazol Thiabendazol Thiacloprid Thiamethoxam Tolylfluanid Warfarin Warfarin-natrium Insektizid Insektizid Insektizid Insektizid Rodentizid 19

Dauer der Zulassung (Art. 8 VBP) Z L ein Wirkstoff in Liste I 10 Jahre Z NL Z N Z B Z A kein Wirkstoff zugelassen oder notifiziert ein Wirkstoff notifiziert; andere Wirkstoffe zugelassen Biozidprodukte in Verkehr, ein Wirkstoff notifiziert; andere Wirkstoffe zugelassen Ausnahmesituationen 4 Jahre oder bis WS in Liste I/IA aufgenommen ist. Bei Nicht-Aufnahme: bis Zulassung widerrufen ist. Bis jeder WS in Liste I/IA aufgenommen ist. Bei Nicht-Aufnahme: bis Zulassung widerrufen ist. Bis jeder WS in Liste I/IA aufgenommen ist. Bei Nicht-Aufnahme: bis Zulassung widerrufen ist. 4 Monate Registrierung alle Wirkstoffe in Liste IA 10 Jahre Anerkennung Biozidprodukt in EU/EFTA zugelassen; alle Wirkstoffe in Liste I oder IA 10 Jahre 20

Voraussetzung für Zulassung (Art. 11 VBP) Z L, Z NL und Registrierung a. nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: 1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist, 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt, und 3. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; b. die Wirkstoffe, die toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Bestandteile und die Rückstände durch geeignete Analysemethoden zuverlässig bestimmt werden können; und c. die physikalisch-chemischen Eigenschaften seine Verwendung, seinen Transport und seine Lagerung zu annehmbaren Bedingungen gestatten. 21

Voraussetzung für Anerkennung (Art. 12 VBP) 1 Eine Zulassung oder Registrierung eines EU- oder EFTA- Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte. Voraussetzung für Zulassung (Art. 13) Z N, Z B Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung Z N oder Z B zugelassen, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung: a. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und b. sofern es sich um ein oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist. 22

Beurteilungsstellen (Art. 52) BAG Schutz des Lebens & der Gesundheit des Menschen Biozidprodukt BLW Agronomie AS BVET Tiergesundheit BAFU Umweltschutz & mittelbarer Schutz des Menschen Seco Arbeitnehmerschutz 23

Bewertung der Dossiers: Z L, Z NL, Registrierungen, Anerkennungen werden nach den Grundsätzen des Anhangs VI der Richtlinie 98/8/EG bewertet; andere Unterlagen: nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik. 24

Kerndatensatz für Wirkstoffe/Produkte Identität des WS/BP Phys.-chem. Eigenschaften Analytischer Nachweis und Bestimmungsmethoden Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschl. Verbleib und Verhalten in der Umwelt Massnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt Einstufung und Kennzeichnung 25

Kerndatensatz für Wirkstoffe Ökotoxikologische Untersuchungen Akute Toxizität für Fische Akute Toxizität für D. magna Wachstumshemmung bei Algen Hemmung der mikrobiologischen Aktivität Biokonzentration Abbau Biotisch Leichte biologische Abbaubarkeit (potentielle biol. A.) Abiotisch Hydrolyse in Abhängigkeit vom ph und Identifizierung der Abbauprodukte Photochemische Umwandlung in Wasser einschl. Identität der Umwandlungsprodukte Screeningtest zum Absorptions-/Desorptionsvermögen Zusammenfassung der ökotoxikologischen Auswirkungen und des Verbleibs/Verhalten in der Umwelt 26

Datensatz für Biozidprodukte zusätzlich zu Daten für Wirkstoffe Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemässer Verwendung Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im Produkt, sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff selbst extrapoliert werden können Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (dh bedenkliche Stoffe), wie bsp. Angaben aus dem SDB 27

Evaluation des dossiers sur la base de l estimation des risques Ordonnances OPBio (98/8/CE) Estimation de l exposition Emission Emission end end points points Module Module de de distribution distribution Identification Identificationdes des risques risques Mesure des réponses à l exposition Ecotox Ecotox end end points" points" Dossier du demandeur: - composition du produit -usagesprévus (scénario d exposition) - documents concernant l efficacité du produit - documents relatifs à l écotoxicologie du produit Détermination Détermination du du PEC PEC Caractérisation Caractérisationdes des risques risques (PEC/PNEC (PEC/PNEC > > 1?) 1?) Résultats communiqués à l organe de réception (ChemRegCH) Détermination Détermination du du PNEC PNEC Rapport de l évaluation de la substance active ( UE / AELE ) Autorisation Autorisation // enregistrement enregistrement du du produit produit 28

Evaluation des risques sur la base des scénarios d émission du produit biocide Ex: Application du produit pour le traitement du bois (PT8) Air Rain roof Pressur Vessel Stored timber wood Drip pad wood Mix Tank recycling (*) influent Facilitydrain WWTP off Ru n- soil effluent Ground water (*) relevantfor oil and organic not relevantfor salt products Surface water 29

Abgrenzung zwischen Bioziden und PSM, Kosmetika, Veterinär- und Humanpharmaka ist oft schwierig Pharmaka (Doc-Biocides-2002/01) Desinfektionsmittel für die Haut (Mensch & Tier) => ohne medizinischen Anspruch => 98/8/EG Repellentien (ohne Tötungseffekt) => 98/8/EG Antiparasitika (Mensch & Tier) auf Strukturen/Gebäuden => 98/8/EG; auf Mensch & Tier => Pharmaka PSM (Plant protection products Guidance documents) Zielorganismus => Pflanze oder Pflanzenprodukt => PPP gilt auch für Desinfektionsmittel für Gewächshäuser Alle Herbizide sind PPP Alle Algizide sind BP, ausser denen, die klar Pflanzen schützen Wann wird Produkt appliziert? => (Holz ab Stadium Sägerei) Rodentizide sind BP, wenn sie ausserhalb der Anbauzone (Feld, Gewächshaus, Wald) verwendet werden und PPP, wenn sie innerhalb der Anbauzone verwendet werden sollen. Wirkstoffe für Biozide und Pflanzenschutzmittel sind oft dieselben 30

Voraussetzung für Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels Wirkstoff muss in Anhang 1 aufgenommen sein = zugelassen sein. Anhang 1 (RL 91/414/EG) Anhang 1 PSMV (SR 916.161) 31

PSMV: Neue Wirkstoffe (Chemikalien und Organismen) Art. 13 Bewertung der Unterlagen 1 Die Beurteilungsstellen prüfen, ob die Voraussetzungen nach Artikel 10 erfüllt sind und bewerten die Unterlagen auf Grund der Kriterien nach Anhang 6. 2 Bei der Prüfung eines Wirkstoffs, der in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln aufgeführt ist, berücksichtigen die Zulassungsstelle und die Beurteilungsstellen die Erwägungen und Entscheide der Kommission der Europäischen Gemeinschaft über die Aufnahme des Wirkstoffes in diesen Anhang und die Erwägungen und Entscheide der Mitgliedstaaten über die Zulassung des Pflanzenschutzmittels, in dem der Wirkstoff enthalten ist, sofern diese der Zulassungsstelle vorliegen oder ihr zur Kenntnis gebracht werden. 3 Im Rahmen der Prüfung des Gesuchs kann die Zulassungsstelle Versuche und andere Erhebungen durchführen oder durchführen lassen. 4 Die Beurteilungsstellen teilen der Zulassungsstelle das Ergebnis ihrer Bewertung mit. 32

Pflanzenschutzmittel (Wirkstoffe und Produkte) Beurteilungsstellen (Art. 55 PSMV) BAG Keine Gefährdung von Mensch, Nutz- und Haustieren Rückstände auf Lebensmitteln Einstufung & Kennzeichnung Gesundheitsschutz PSM ZS BAFU Einstufung & Kennzeichnung Umweltgefährlichkeit Stellungnahme vor Aufnahme eines neuen Wirkstoffes PSM mit gentechnisch veränderten Organismen BLW Agronomie keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf Mensch, Tier & Umwelt Seco Arbeitnehmerschutz 33

Anwendungsvorschriften Biozide und Pflanzenschutzmittel Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung (ChemRRV, SR 814.81) zb Verbote bestimmter Stoffe in n, wie Arsen, Kreosot, Teersäuren, Teeröle zb Verbot der Verwendung von n in Grundwasserschutzzonen zb Verbot von organischen Zinnverbindungen in Schutzmitteln und Antifoulings zb Anwendungsverbot von PSM auf Dächern, Terrassen, Lagerplätzen, auf und an Strassen, Wegen und Plätzen zb Anwendungsverbot von PSM in Hecken und Feldgehölzen, in Gewässern, im Wald, in Naturschutzgebieten mit Ausnahmen! 34

Neue Entwicklungen EU: Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ((EG) Nr. 1107/2009) (14. Juni 2011) EU: Richtlinie über eine Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (RL 2009/128/EG) (25. November 2009) CH: Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1. Juni 2010 und 1. Juli 2011) VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (Kommissionsvorschlag ist zur Zeit im europ. Parlament; tritt voraussichtlich 2013 in Kraft) 35