Plasmasterilisation an der Schnittstelle Praxis/Zertifizierung/Recht 15. DGSV-Kongress, 3. bis 5. Oktober 2011 in Fulda Petra Geistberger Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München 4. Oktober 2011
INHALT Situation in der Praxis Qualitätsmanagement und Zertifizierung - Betreiberverantwortung - Qualifikation des Personals - DIN EN ISO 13485 - Prozessvalidierung Plasmasterilisation Sicherheitsbedenken? Verfahren zum Schutz vor Risiken 2
Situation in der Praxis Temperaturempfindliche MP und komplexe Funktionsmechanismen Kostendruck - Auslastung der OP-Säle - Reduzierung der im Umlauf befindlichen MP - Notwendigkeit kurzer Aufbereitungszeiten Wissenschaftlicher Anspruch der Kliniken Mangel an qualifiziertem Personal in der Aufbereitung Kreativität bei der Auslegung der maßgeblichen Rechtsvorschriften Keine hinreichende Unterscheidung zwischen Rechts- und DIN-Normen 3
Qualitätsmanagement und Zertifizierung MPG, MPBetreibV Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-BfArM-Empfehlung) Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten (Arbeitsgruppe Medizinprodukte Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung) DIN EN ISO 13485 ZLG-Dokumente Mindestanforderungen an die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 4
Betreiberverantwortung Pflicht zur sachgerechten Aufbereitung Einhaltung fachlicher Standards Qualifikation des Personals Ausstattung Raum Technik Gerätepark 5
Grundsätzliche Anforderungen an die Qualifikation der mit der Aufbereitung befassten Personen 2 Abs. 2 MPBetreibV Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. 4 4 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf nur Personen mit der Instandhaltung (... Aufbereitung) beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV Bezug zur RKI-BfArM-Empfehlung Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von MP der Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung der AG MP 6
Empfehlung zur Qualifikation des Personals der Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung der AGMP Kritisch C: Fachkundiger Qualitätsmanager Sachkenntnis entsprechend Leitung und Stv.: Fachkunde III Schichtleitung: Fachkunde II Mitarbeiter unreiner Bereich: Fachkunde I und II Mitarbeiter Packzone: Fachkunde II der DGSV 7
Mindestvoraussetzungen für Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2007 (ZLG 3.5 E 15) Aufbereitung von Produkten nach vorgegebenen Aufbereitungsverfahren, d. h. Vorgaben seitens der Hersteller (DIN EN ISO 17664 konforme Aufbereitungsvorschriften) und/oder der Fachkreise liegen vor. Einstufung der MP, Dokumentation Risikomanagement Vorbereitung der MP am Gebrauchsort, Vorreinigung Validierung und Routineprüfung der Reinigung und Desinfektion Umgebungsüberwachung und Personalhygiene Überwachung der Medienqualität Verpackungsprozesse Validierung und Routineüberwachung des geeigneten Sterilisationsverfahrens Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit des MP Softwarevalidierung 8
Validierung und Routineüberwachung des geeigneten Sterilisationsverfahrens - Auf die Produkte des Kunden bezogene Leistungsbewertung - Bei Verwendung von Prüfkörpern muss nachvollziehbar sein, dass dieser auch die worst-case Produkte abdeckt. - Grenzen, die sich aus den Eigenschaften der zu sterilisierenden Produkte (z. B. Geometrie, konstruktive Details) für das anzuwendende Sterilisationsverfahren ergeben, müssen ermittelt und beachtet werden. Dies gilt zum Beispiel für lange, enge Lumen im H²0²-Plasma-Verfahren. - Biologische Verträglichkeit bei chemischen Verfahren - Begründete periodische Revalidierung 9
Prozessvalidierung Plasmasterilisation Besonderheiten Keine Schwankungen bei Medien Mittelbare Einbeziehung MP (Lumengrenzen) Einsatz von Prüfkörpern P: Booster 10
Mittelbare Einbeziehung der MP des Betreibers Freigabeerklärung des Sterilisatorenherstellers zu dem konkreten MP, insbesondere im Hinblick auf Lumengrenzen (Produktdatenblatt) Freigabeerklärung - unabhängig von den Angaben/Erklärungen des Medizinprodukte-Herstellers! Verbindliche Beachtung der vom Sterilisatorenhersteller im Benutzerhandbuch dokumentierten Wirksamkeitsgrenzen Verwendung der vom Sterilisatorenhersteller vorgegebenen Sterilbarrieresysteme 11
Prüfkörper Validierung mittels Prüfkörper vom Hersteller vorgegebene Validierbeladung Dummy Validierung von Prozessen mit MP, die zur Erreichung des Sterilisationserfolges eines Boosters bedürfen Stand der Diskussion 12
Sicherheitsbedenken? Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) Benannte Stelle Im Rahmen der Konformitätsbewertung haben benannte Stellen und Hersteller anhand von Untersuchungsergebnissen den Nachweis zu führen, dass die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien erfüllt sind. ZLG Überprüfung der Vorgaben zur Validierung und Bewertung der bisherigen Validierpraxis in den Arbeitskreisen 13
Sicherheitsbedenken? Verfahren zum Schutz vor Risiken (2) Annahme einer drohenden Gefahr Drohende Gefahr nach der Rechsprechung: Wenn bei der Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP entgegen der MPBetreibV mit nicht validierten Verfahren aufbereitet wird (VG Düsseldorf v. 2.9.2009-16 K 1693/08 und 16 K 823/08; OVG Münster v. 8.9.2009 13 B 894/09). 14
Sicherheitsbedenken? Verfahren zum Schutz vor Risiken (3) Umfassende Ermächtigung der Landesbehörden 28 MPG: Schutzgut Gesundheit und Sicherheit - Alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte; - insbesondere, wenn der zuständigen Behörde berichtet werde, dass ein Mangel im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt worden sei, durch den eine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte drohe. 15
FAZIT Bedürfnis des Betreibers nach Rechtsklarheit und Rechtsicherheit - stärkere Koordinierung der Vorgehensweise auf Länderebene - detaillierter Vorgaben für das Handeln der Aufsichtsbehörden Notwendigkeit eines staatlich vorgegebenes Berufsbildes 16
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 17