Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_066 Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr MMMag. Unterkofler (ES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (ES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte. Positive Bescheiderledigungen 6 4 20 2 5 2 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen des Ruhens der Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Genehmigung einer klinischen Prüfung gem. 40 Abs.2 MPG Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen mit Auflagen Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 8 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Abgrenzungen Abgrenzung Produkt "Hypoxid Dermology Comfort (Type HDC) i.s. 5a MPG Abgrenzung Produkt "Vacunaut" Type VN) i.s. 5a MPG Gültig ab: 28.07.2008 von 6
Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten 954892 955006 955007 955008 955009 95500 9550 955635 955636 955637 955638 95586 955862 955863 Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Actelsar 20 mg Actelsar 40 mg Actelsar 80 mg Cosopt, 20 mg/ml + 5 mg/ml, eye drops, solution; DK Micardis 20 mg ; Micardis 40 mg ; Micardis 80 mg ; Micardis 20 mg ; Micardis 40 mg ; Micardis 80 mg Telmisartan Sigillata 20 mg Telmisartan Sigillata 40 mg Telmisartan Sigillata 80 mg ; Paradolor Erdbeer-Vanille 250 mg Granulat Paradolor Cappuccino- Geschmack 500 mg Granulat Paradolor Erdbeer-Vanille 500 mg Granulat Paracetamol ARAC Cappuccino-Geschmack 000 mg Granulat Ropivacain Actavis 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 7,5 mg/ml Injektionslösung Naropin, 2 mg/ml, injectievloeistof voor Naropin 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor intrathecale Naropin, 7,5 mg/ml, injectievlieistof voor Dr.Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik Consulting " Consulting " Consulting " Consulting " Gültig ab: 28.07.2008 2 von 6
Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 955864 955865 ZUS 26626 0006 NAME 26724 ZUS 929282 ZUS 930424 ZUS 935999 6/2009 ZUS 936000 2/2009 ZUS 936390 ZUS 942385 FI, GI 942936 NAME 943352 FI, GI 945395 0004 FI, GI 945396 0004 NAME 947264 0006 NAME 947265 0007 Verlängerungen von Zulassungen 26724 27934 0004 Ropivacain Actavis 0 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Actavis 2 mg/ml Infusionslösung Adolorin Influplus Droncit 50 mg für Hunde und Katzen Zantac 50 mg - lösliche Zantac 300 mg - lösliche Augentropfen 'Similasan' Antiallergische Augentropfen 'Similasan' Globuli gegen Grippe 'Similasan' Sultanol - Dosieraerosol Krallendorn - Kapseln Genestran 75 Mikrogramm/ml - Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine Ciprofloxacin Hexal 500mg - Ciprofloxacin Hexal 250mg - Lefaxin Tropfen Lefaxin Kautabletten Droncit 50 mg für Hunde und Katzen Vitasol AD3EC - Injektionslösung für Tiere Naropin, 0 mg/ml, injecievloestof voor Naropin, 2 mg/ml, injectievloeistof voor Actavis Group hf. Kwizda Pharma Pharma Pharma Pharma Immodal Pharmaka Ges.m.b.H. animedica Hexal Pharma Hexal Pharma Richter Pharma Gültig ab: 28.07.2008 3 von 6
2880 Selen E-sol forte - Emulsion zur Injektion für Tiere Richter Pharma 92920 0003 93080 93028 /2006 93824 93826 93827 9383 936000 940956 0008 945395 0003 945396 0003 949066 8/2009 950026 95060 Diclobene retard 00 mg - Kapseln Vanguard CPV - Injektionssuspension für Hunde Kitzbüheler Blasen- und Nierentee Gunskirchner Nieren- und Blasentee Gunskirchner Galle- und Lebertee Gunskirchner Grippe- und Erkältungstee Gunskirchner Nerven- und Schlaftee Antiallergische Augentropfen 'Similasan' Siccasan - Augengel Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Pfizer Corporation Austria Rosen - Apotheke Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Ciprofloxacin Hexal 500mg - Hexal Pharma Ciprofloxacin Hexal 250mg - Hexal Pharma Azithromycin-ratiopharm Ratiopharm 500 mg Arzneimittel Vertriebs- Baycox Bovis 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder Nicorette Microtab Lemon 2 mg - Sublingualtabletten Johnson & Johnson 950803 950804 95007 Alfuzosin Teva 5 mg Retardtabletten Alfuzosin Teva 0 mg Retardtabletten HIPRACOX BROILERS Suspension zur oralen Anwendung für Hühner Teva Pharma B.V. Teva Pharma B.V. Laboratorios Hipra S.A. Gültig ab: 28.07.2008 4 von 6
Aufhebungen des Ruhens der Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 935004 0028 95982 0020 Octagam 50 mg/ml Infusionslösung Octagam 00 mg/ml Infusionslösung 940322 Kratalgin 200 mg - 0003 950063 ZITAC vet 50 mg 0003 für Hunde 950064 ZITAC vet 00 mg 0003 für Hunde 950065 ZITAC vet 200 mg 0003 für Hunde 953723 Ezetimib Teva 0 mg FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Octapharma Pharmazeutika Octapharma Pharmazeutika Kwizda Pharma Intervet Intervet Intervet Teva Pharma B.V. Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut Inspektionen 670020-4- -INS Schutzmaßnahmen im Zuge der Arzneimittelüberwachung gemäß 78 AMG Vorläufige Beschlagnahme von Arzneimitteln Raffael Riccabona Gültig ab: 28.07.2008 5 von 6
Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl 77390/ 77422/ 77450/ 77336/ 77405/ 77406/ 77409/ 774/ 7745/ 7749/ 7742/ Geschäftszahl 75734/0007 76006/0008 76904/000 77037/0008 7729/0004 777/0003 77239/0003 77359/0004 Sponsor Med. Univ. Wien, Klinik für Anästhesie MediUni Graz, für Innere Medizin Helsinn Healthcare SA F. Hoffmann-La Roche Ltd SCHWARZ BIOSCIENCES, INC. SCHWARZ BIOSCIENCES, INC. Dr. W. Schwabe & Co. KG Ixodes. Pharmacosmos A/S TRB Chemedica International SA Sponsor United Therapeutics Corporation sanofi-aventis Medivation, Inc. Boehringer Ingelheim RCV Janssen Biologics B.V. Abbott & Co. KG IBCSG F.Hoffmann-La Roche Gültig ab: 28.07.2008 6 von 6