Risiko-Bewertung: Behälter von Trauma-(Leih-)Instrumenten Eignungsprüfung durch Risikobewertung (niedrig bis schwerwiegend < > groß bis unwahrscheinlich)
Risiko-Dokumentation: Berichtssystem über (beinahe) kritische Vorkommnisse (siehe BfArM) Dokumentation erfolgt bspw. durch CIRS (Critical Incident Reporting System)
Klinische Wirklichkeit: Nach der Operation treffen die Medizinprodukte mehr oder weniger bald, mehr oder weniger geordnet in der Aufbereitungsabteilung ein.
Risiko-Verminderung? Bei Zerlegung und Vorbereitung für die Reinigung: Persönliche Schutzausrüstung (PSA)?
Risiko-Bewältigung: Manuelle Arbeitsschritte Bewertung: Konzentrationsmängel werden gefördert durch Zeitdruck
Risiko-Verhinderung: Reinigung / Desinfektion Maschinell im ReinigungsDesinfektionsgerät (RDG, RDG-E) Für einen ordnungsgemäßen Betrieb müssen alle Herstellerangaben vorhanden sein und die Prozessbedingungen eingehalten werden: validierte ReinigungsDesinfektionsprozesse, verständige Mitarbeiter Verstanden?
Risiko-Vermeidung: Verbesserte RDG-Beladung verhindert Restfeuchte nach Reinigung und thermischer Desinfektion
Risiko-Vermeidung: Restfeuchte bahnt Wege, ermöglicht Wachstum von Mikroorganismen: Keime und Sporen fühl n sich wie neu geboren
Risiko-Überwachung: Prüfung, Pflege Funktionskontrolle Die getrockneten MP sind nach der Reinigung und thermischen Desinfektion hinsichtlich Funktion und Sauberkeit manuell, visuell und taktil zu überprüfen unter Zuhilfenahme von optischen Hilfsmitteln (Lupenlampe). Die Voraussetzungen zur MP-Freigabe für die Sterilisation sind wie alle Verfahrensschritte zuvor in einer Verfahrensanweisung zu regeln.
Punktuell ölen statt einsprühen! Instrumentenpflege Risiko-Verminderung: Prüfung, Pflege, Funktionskontrolle optimieren
Risiko-Bewältigung: Das richtige Instrument am richtigen Platz?
Risiko-Verhinderung: Das richtige Instrument am richtigen Platz? Sorgfältiges Arbeiten Kluge Bewirtschaftung!
Risiko-Vermeidung: Funktionieren hier die Sterilbarrieren?
Risiko-Vermeidung: Funktionierende Sterilbarrieren bspw. durch moderne Siebkorb-Verpackung
Risiko: Identifikation Analyse Bewertung (z.b. Risikomatrix) Handlungsbedarf klären Management der Risiken Periodische Neubewertung entsprechend Deming-Kreis Ist das Kunst, oder kann das weg?
Umgang mit Risiken: Sie haben es in der Hand
Einstufung vornehmen (KRINKO 2012 S. 1248 Tab.1) 1. Nach Art der Anwendung: Berührung intakter Haut Hautdurchdringung, Berührung Schleimhaut Blutkontakt bzw. krankhaft veränderter Haut unkritisch semikritisch kritisch 2. Nach Art des Medizinproduktes (MP) Einfaches MP, glatte, massive Oberfläche => A mit erhöhten Anford., komplexes MP, Hohlräume, schwer Zugängliche Oberfläche => B mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung z.b. thermolabil
Risiko-Bewertung: Aufklappbare Schiebeschaft-Zange
Risiken bewerten: Medizinprodukte- Familien schaffen.
Einflussfaktoren für Aufbereitungsprozess definieren Design des Medizinproduktes Durchlässigkeit (Permeabilität) innerer Lumina Material und Oberflächen (-Beschichtungen) Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge) Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit
Einteilungskriterien MP Gruppe 1: Gruppe 2: Gruppe 3: Gruppe 4: Gruppe 5: Gruppe 6: Gruppe 7: Kritisch A Instrumente, wie Wundhaken benötigen keine Validierung Kritisch B Instrumente Scheren, Klemmen sind bereits durch die Leistungsanforderungen an das RDG abgedeckt z.b. Schiebeschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Rohrschaftinstrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Mikrochirurgische Instrumente benötigen Validierung, da Reinigungserfolg nicht direkt überprüft werden kann Komplexe Instrumente müssen individuell geprüft werden, da keine Analogieschlüsse möglich sind Flexible Instrumente Klaus Roth, SMP GmbH auf dem FORUM 2009; Berlin 27.02.2009
Endoskop-Familien (gem. RDG-E-Leitlinie) Gruppe 1 - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Zusatzspülkanal Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope Gruppe 2 - mit Luft-/Wasserkanälen - mit einem Instrumentier-/Absaugkanal - mit/ohne zusätzlichem Instrumentierkanal - mit/ohne Albarrankanal - mit bis zu 2 Steuerkanälen für Ballonfunktionen Gastrointestinaltrakt Gruppe3 - mit bis zu 2 Kanälen aber ohne Kanalsystem im Versorgungsschlauch - oder ohne Kanäle im gesamten Endoskop Bronchoskopie, HNO, Urologie
Risiko-Bewältigung Information for Use (IFU), Gebrauchsanweisung für MP oder Manual: Ist eine Aufbereitungsanleitung enthalten?
Risiko-Verminderung: Innovative Produktlösung für die Aufbereitbarkeit des Albarran-Mechanismus: - Verwendungsfertigkeit - Nutzenbewertung - Bestimmungsgemäßer Zweck zerlegbar autoklavierbar bürstbar
Risikoverringerung, -bewältigung, -vermeidung: Bauliche Lösung: Strukturierte Endoskop-Aufbereitung von schmutzig zu sauber und desinfiziert ggf. sterilisiert
Risiko-Verminderung: strukturierte Logistik innerhalb der Fachabteilung integrierende in house orientierte Transportlösungen ESCAD Endo Technik CleanaScope Medical Innovations Karl Storz
Risiko-Verminderung: Organisation der Logistik zwischen verschiedenen Standorten: integrierende, schützende, farbkodierte Transportlösungen
Risiko-Verhinderung, -Verminderung Sorgfältiger Umgang mit dem wertvollen Endoskop (Mitarbeiter-Training)
Voraussetzungen für die Medizinprodukte-Aufbereitung auf dem Stand von Technik und Wissenschaft auf der sicheren Seite : geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark (Investieren) Räumliche und zeitliche Trennung (Aufbau, Abläufe) fach- u. sachkundiges Personal, Zuständigkeit (Ausbildung) geeignete manuell/maschinell unterstützte validierte Prozesse Mindestanforderungen in Standardarbeitsanweisungen (SAA) (gem. KRINKO SOP: standard operating procedure) Regelmäßige Unterweisungen und Fortbildungen (vornehmen) Gesetzliche Anforderungen (kennen und befolgen) Stand von Wissenschaften und Technik (beachten) lückenlose nachvollziehbare Dokumentation (durchführen) Qualitätssicherungssystem ( leben )
Medizinprodukte-Aufbereitung: Risikomanagement mit Plausibilitätskontrolle 1. Warum Risikomanagement? Weil eine Operation für Patienten riskant ist. Er ist (in dieser Situation) kein Kunde (mehr). Das Medizinprodukt und die Aufbereitung sind Risiken - unter anderen. In der Summe der möglichen Risiken steckt die Eintreffenswahrscheinlichkeit.
Medizinprodukte-Aufbereitung: Risikomanagement mit Plausibilitätskontrolle 2. Warum Plausibilitätskontrolle? Weil die Arbeit effizient und zielgerichtet erledigt werden muss - bei möglichst geringem Risiko ( ALARP ).
Von der ChirurgieInstrumentenArbeitsgruppe zu CLEANICAL
Spuren bleiben für den, der sie sucht: Wer nicht nach hinten schaut, sieht weder, was er geschafft hat, noch, was vor ihm liegt.
Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. Fengler CLEANICAL gmbh Genthiner Strasse 11 10785 Berlin Germany info@cleanical.de
Änderung der MPBetreibV (28.7.2014) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 3: Instandhaltung, enthält Instandhaltungs- und Instandsetzungsmaßnahmen (und möglicherweise andere Maßnahmen), wobei die Aufbereitung nicht (mehr) als solche gilt. Die personellen und sächlichen Voraussetzungen für die Instandhaltung werden geregelt. Diese gelten per Verweis in 4 Abs. 4 auch für die Aufbereitung und bleiben inhaltlich unverändert gegenüber der Vorgänger-Version. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektion und Wartung, Instandsetzungsmaßnahmen sind Reparaturmaßnahmen. Erstere sind unter Berücksichtigung der Herstellerangaben durchzuführen (die jener dem Produkt beizufügen hat) und enden mit einer weisungsunabhängigen Funktionsprüfung.
Änderung der MPBetreibV (28.7.2014) Trennung der Vorschriften zu Instandhaltung und Aufbereitung von MP 4. Aufbereitung Abs.1: wortgleich mit dem ehemaligen 4 Abs.2 Abs. 2: wortgleich die gesetzliche Konformitätsvermutung bei Beachtung der RKI/BfArM-Empfehlung enthaltend Abs.3 gilt ab 1.10.15: Forderung einer Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems bei Aufbereitung von Produkten der Kategorie Kritisch C durch eine behördlich anerkannte Stelle. Diese gesetzliche Vorschrift ist nunmehr (ab 1.10.) vorrangig gegenüber der Ausnahmereglung der KRINKO-Empfehlung (am RKI gemeinsam mit BfArM), ein Verstoß dagegen bußgeldbewehrt (bis zu 25.000).