Chance und Risiko die Revision der ISO 9001 Prof. Dr. Peter Hampe VQZ-Bonn e.v. Zertifizierungsstelle Schwertberger Straße 14-16 53177 Bonn Bad Godesberg www.vqz-bonn.de Telefon 0228 / 9431900
1 Einführung Großrevision der ISO 9001 ISO 9001:2015 - die Großrevision des Jahrzehnts??? viele bohrende Fragen Was wird denn wirklich besser? Worin liegen die Herausforderungen? Ist der Aufwand gerechtfertigt? 02.01.2015 Prof. Dr. Peter Hampe, e.v. 2
1 Einführung Wer ist von der Großrevision betroffen? Zertifizierungen Ende 2012 Weltweit: 1.101.272 I 137.390 GB 44.670 E 59.418 F 31.631 D 51.809 CH 11.724 ---------------------------------------------------- China 334.032 Indien 29.402 Japan 50.339 USA 26.177 http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm?certificate=iso%209001&countrycode=af 02.01.2015 Neue ISO 9001 3
1 Einführung Hauptmerkmale der kommenden Großrevision Geänderte Struktur und neue bzw. geänderte Anforderungen speziell: Kontext der Organisation Wissensmanagement (bezogen auf Qualität) Risikomanagement (bezogen auf Konformität) Diese Änderungen machen eine sog. Großrevision erforderlich. 02.01.2015 Neue ISO 9001 4
2 Neue Struktur der Norm Warum eine neue Normstruktur? Alle Managementsystemnormen sollen künftig die gleiche Struktur haben! 02.01.2015 Neue ISO 9001 5
2 Neue Struktur der Norm ISO High Level Structure im Vergleich zur alten Struktur (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) Die neuen Kapitel adressieren den PDCA-Zyklus selektiver und intensiver. 02.01.2015 Neue ISO 9001 6
2 Neue Struktur der Norm 02.01.2015 Neue ISO 9001 7
3 Neue Inhalte Anwendungsbereich (der Norm) Anforderungen an ein QM-System, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, fortlaufend Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur fortlaufenden Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 8
3 Neue Inhalte a) Was nicht mehr gefordert wird Ausschlüsse (1.2) Beauftragter der obersten Leitung (5.5.2) Vorbeugungsmaßnahmen (8.5.3) (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 9
3 Neue Inhalte b) Neue Begriffe und Definitionen 3.02 interessierte Partei (interested party) 3.04 Managementsystem (management system) 3.05 oberste Leitung (top management) 3.09 Risiko (risk) 3.11 dokumentierte Informationen (documented information) 3.14 ausgliedern (Verb) (outsource) 3.67 Bestimmung (determination) (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 10
3 Neue Inhalte c) Neue Themen Kontext der Organisation (4.1/4.2) Planung von Änderungen (im QM-System) (6.3) Wissen der Organisation (zum QM-System) (7.1.6) (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 11
3 Neue Inhalte c) Neue Themen Änderungen bestehender Anforderungen Planung, im QM-System (6.3, 10.2) in den dokumentierten Informationen (7.5.3) der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (8.2.3) während der Entwicklung (8.3.6) während der Produktion und Dienstleistungserbringung (8.5.6) aufgrund der Managementbewertung (9.3) (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 12
3 Neue Inhalte d) Geänderte bzw. ergänzte Anforderungen 5 Führung Die oberste Leitung muss Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie a) Die (volle) Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems übernimmt, d) sicherstellt, dass die Anforderungen des QM-Systems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden, e) das Bewusstsein für den prozessorientierten Ansatzes fördert, (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 13
3 Neue Inhalte d) Geänderte bzw. ergänzte Anforderungen 9.1.2 Kundenzufriedenheit Weiterhin: Ergänzt: Keine Anforderung, die Kundenzufriedenheit zu messen. Wahrnehmungen der Kunden überwachen, inwieweit Anforderungen erfüllt wurden. Informationen Eindruck und Meinung der Kunden über die Organisation und deren Produkte und Dienstleistungen erholen. Es geht um die Zufriedenheit der Kunden mit der Konformität der Produkte und Dienstleistungen. (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 14
3 Neue Inhalte e) Verdeutlichung bestehender Anforderungen 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Ersatz für Ausgabe 2008/8.5.3) 7 Stellen, wo (konformitätsbezogene) Risiken zu ermitteln, zu beurteilen und zu behandeln sind. 16 weitere Stellen mit Erläuterungen. Auch ISO 9001:2015 sagt nicht, WIE mit Risiken umzugehen ist. (Basis : ISO/DIS 9001 - D-Übersetzung in pren ISO 9001) 02.01.2015 Neue ISO 9001 15
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Hintergrund Hintergrund des allgemeinen Risikomanagements Murphys Law: Alles, was schiefgehen kann, wird auch schiefgehen, und zwar im ungünstigsten Moment. Variante aus der Praxis: Jedes Unglück passiert so, dass der Schaden maximal ist. http://de.wikipedia.org/wiki/murphys_gesetz http://userpage.chemie.fu-berlin.de/diverse/murphy/murphy.html 02.01.2015 Neue ISO 9001 16
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Risikobasiertes Denken Denkweise Zukunftsorientiert und vorbeugend denken Kontext überwachen Was könnte die geplanten Ergebnisse beeinträchtigen? Ereignisse bzw. Szenarien ausdenken Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten Unakzeptable Risiken behandeln und verringern Risiken nur bewusst eingehen 02.01.2015 Neue ISO 9001 17
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Praxisbeispiele Die QM -Politik spricht den risikobasierten Ansatz an: (Beispiel) Unser QM-System stellt sicher, dass Risiken, welche die Konformität unserer Produkte mit den zutreffenden Anforderungen beeinträchtigen können, ermittelt, beurteilt und beherrscht sind. 02.01.2015 Neue ISO 9001 18
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Regelkreis P-D-C-A Beispiel: Methodik gemäß ISO 31000, strategische Tätigkeiten 02.01.2015 Neue ISO 9001 19
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Regelkreis P-D-C-A Beispiel: Methodik gemäß ISO 31000, operative Aspekte 02.01.2015 Neue ISO 9001 20
4 Der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 Unterstützung durch RM-Normen RM-Normen, generische und sektorspezifische (Auswahl) ISO 31000 Risikomanagement - Grundsätze und Leitlinien ONR 49000 Serie RM für Organisationen und Systeme --------------------------------------------------------------------------------------- ISO 12100 RM und Sicherheit von Maschinen ISO/TS 12901 RM bei Nanotechnologien ISO 13022 RM bei MP mit lebenden Körperzellen ISO 14971 RM bei Medizinprodukten ISO 16085 RM bei System- u. Software-Engineering ISO/IEC 27005 RM bei IT-Sicherheitsverfahren IEC 62198 RM für Projekte IEC 80001 RM für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten 02.01.2015 Neue ISO 9001 21
5 Auswirkungen der Änderungen auf QMS-Zertifizierungen Zeitschiene für die Migration zur ISO 9001:2015 02.01.2015 Neue ISO 9001 22
5 Auswirkungen der Änderungen Wann kann, wann muss umgestellt werden Nach Inkrafttreten der ISO 9001:2015 im September 2015 können Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 erfolgen und Zertifikate zur ISO 9001:2015 ausgestellt werden. Neue Zertifikate nach ISO 9001:2008 können noch bis Dezember 2017 ausgestellt werden. Alle Zertifikate nach ISO 9001:2008 verlieren im September 2018 ihre Gültigkeit. Ab Oktober 2018 gibt es nur noch Zertifizierungen nach ISO 9001:2015. 02.01.2015 Neue ISO 9001 23
5 Auswirkungen der Änderungen QM-Normen, die auf der ISO 9001 basieren Sektorspezifisches QM - basierend auf ISO 9001 bzw. ISO 9004 Automobilindustrie ISO/TS 16949 Computersoftware ISO/IEC 90003 Erdöl, Petrochemie, Erdgas ISO/TS 29001 Gesundheitsversorgung EN 15224, CEN/TR 15592 Kommunalverwaltung ISO 18091 Luft- und Raumfahrt EN 9100 Medizinprodukte ISO 13485 Medizinische Laboratorien ISO 15189 Pflanzenanbau ISO 22006 Transportwesen EN 12507 Verpackung ISO 15378 Wahlorganisationen ISO 17582 02.01.2015 Neue ISO 9001 24
5 Auswirkungen der Änderungen Unterstützung durch QM-Normen Generisches QM (voraussichtlicher Stand Herbst 2015) ISO 9000:2015 ISO 10001:2007 ISO 10012:2003 ISO 9001:2015 ISO 10002:2014 ISO/TR 10013:2001 ISO 10003:2007 ISO 10014:2006 ISO 9004:2015 (?) ISO/TS 10004:2012 ISO 10015:1999 -------------------- ISO 10005:2005 ISO/TR 10017:2003 ISO/TS 9002:2015 (?) ISO 10006:2003 ISO 10018:2012 ISO 10007:2003 ISO 10019:2005 ISO 10008:2013 ISO 19011:2011 02.01.2015 Neue ISO 9001 25
6 Zusammenfassung Was Sie gehört haben: Die Großrevision der ISO 9001 ist in der Endphase Die Struktur der Norm wird geändert Das QM muss im Managementsystem des Unternehmens integriert sein, mit voller Verantwortung der obersten Leitung Neue Begriffe und Themen, sowie geänderte, ergänzte und verdeutlichte Anforderungen Unterstützung durch QM- und RM-Normen Wie der risikobasierte Ansatz in ISO 9001 verwendet wird 02.01.2015 Neue ISO 9001 26
6 Zusammenfassung Was Sie jetzt schon im eigenen Unternehmen tun können: Ihre GL auf deren erhöhte persönliche Verantwortung für das QM aufmerksam machen den offiziellen Entwurf DIS studieren und erforderlichenfalls schon jetzt Änderungen im QM-System planen Ihre QM-Politik mit dem risikobasierten Ansatz ergänzen Ausgegliederte Prozesse suchen und ggf. beherrschen Ihre konformitätsbezogenen Risiken ermitteln und beherrschen 02.01.2015 Neue ISO 9001 27