Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) 006783-00/00 Wirkstoff(e): Fluroxypyr (als) 1-Methyl-heptylester Stand: 2011-06-20 SVA am: 2011-07-06 Lfd.Nr.: 18 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D-38104 Braunschweig Tel: +49 (0)531 299-3454 Fax: +49 (0)531 299-3002 E-Mail: axel.wilkening@bvl.bund.de
Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht... 3 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen... 10 3 Anwendungen... 14 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen... 18 5 Anhang [Abkürzungen]... 20 Antrag: 006783-00/00-2 - SVA am: 2011-07-06
1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr. 006783-00/00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller Cera Chem S.A.R.L., Rue du Parc 1 a, 6684 Mertert Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Emulgierbares Konzentrat (Emulsionskonzentrat) Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Fluroxypyr (0666) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) 1-Methyl-heptylester Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 200 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 287,8 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2.1 Mittel zulassen 1.2.2 Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung 00-001 Winterweichweizen, Winterroggen, Einjährige zweikeimblättrige Un- zulassen Wintergerste, Wintertriticale kräuter 00-002 Winterweichweizen, Winterroggen, Kletten-Labkraut zulassen Wintergerste, Wintertriticale 00-003 Sommerweichweizen, Sommergerste, Einjährige zweikeimblättrige Un- zulassen Sommerhafer kräuter 00-004 Wiesen, Weiden Ampfer-Arten zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Der Nachweis der Identität des Mittels mit der im Vereinigten Königreich zugelassenen Formulierung wurde durch den vorliegenden Zulassungsbericht und eine Erklärung des Antragstellers erbracht. Für die Bestimmung von Fluroxypyr-1-methyl-heptylester im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen keine CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen von Fluroxypyr-1-methyl-heptylester in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel TAIPAN enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin- Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akround basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristemischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxi- Antrag: 006783-00/00-3 - SVA am: 2011-07-06
ne). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Bei dem Zulassungsantrag für TAIPAN handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Großbritannien nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Großbritannien wurde nachgewiesen. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit wird anerkannt. Die in UK beschiedenen Anwendungen wurden moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst, einschließlich der relevanten Auflagen. Für Winter- und Sommergetreide wird die WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie ein Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) und zusätzlich in Sommergetreide die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) sowie die WP778 für die Spätanwendung in Wintergetreide (Bei Roggen Ertragsminderung möglich) erteilt. Für die Anwendung im Grünland wird die WH914 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter und ggf. Holzgewächse aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden können) erteilt. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel TAIPAN wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden (NN100) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels ist zu erwarten, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Fluroxypyr in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar ist. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. ypyr-mhe hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter aeroben Bedingungen die Metaboliten DCP (Metabolit 2) und DMP (Metabolit 3). DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Für den Wirkstoff und die Metaboliten ist nicht mit Einträgen >0,1 µg/l in das Grundwasser zu rechnen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Arthropoden, die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Für Gewässerorganismen und Nichtzielpflanzen sind Anwendungsbestimmungen im Hinblick auf Drift erforderlich. Für eine abschließende Risikobewertung werden Unterlagen zu den Auswirkungen der Metaboliten DCP und DMP auf Bodenorganismen, zum Risiko sekundärer Vergiftungen durch Metaboliten DMP und Auswirkungen des Mittels für aquatische höhere Pflanzen nachgefordert. Antrag: 006783-00/00-4 - SVA am: 2011-07-06
1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK017 R 36/38 : Reizt die Augen und die Haut RK051 R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX065 R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. RX067 R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden SX062 S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Antrag: 006783-00/00-5 - SVA am: 2011-07-06
Wirksamkeit WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 NN100 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Beistoff Zu: KIIIA1 1.4.4 bzw. KIIIA1 7.9.1 Für den Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Begründung: Gemäß dem Sicherheitsdatenblatt enthält dieser etwa 8% XXX. Nach GefahrstoffVO ist für dieses die hier fehlende Einstufung mit R45-46 erforderlich. Eine daraus resultierende entsprechende Einstufung des Beistoffes hat auch Auswirkungen auf die Einstufung des Präparates. Auf diese kann nur verzichtet werden, wenn der Anteil an XXX unter 0,1% liegt. Diese Tatsache muss dem Sicherheitsdatenblatt des Beistoffes zu entnehmen sein. Naturhaushalt Zu: KIIA 8.6 bzw. KIIIA1 10.8.2 Innerhalb von 18 Monaten sind geeignete Prüfunterlagen zu den Auswirkungen von auf Myriophyllum sp. als weitere aquatische Makrophytenart vorzulegen. Begründung: Fluroxypyr ist ein Auxin. Gemäß Sanco/3268/2001 ist für ein Auxin ein Test mit einer weiteren Wasserpflanze (z.b. Myriophyllum) erforderlich. Auch auf dem AMRAP-Workshop im Januar 2008 war es Konsens, dass ein Test mit Lemna für Auxine nicht ausreichend ist. Es ist daher für die abschließende Bewertung zu ein Test mit Myriophyllum sp. nachzufordern. Da keine Hinweise auf eine im Vergleich zum Wirkstoff gesteigerte Toxizität der beantragten Formulierung vorliegen, kann der Test entweder mit dem Wirkstoff (F-MHE) oder der beantragten Formulierung durchgeführt werden. Zur Erfüllung dieser Auflage würde ein Test nach der bereits etablierten Guideline ASTM E 1913-04 (Bestimmung der Phytotoxizität gegenüber Myriophyllum sibiricum) anerkannt werden. Allerdings ist dieser Test wegen der einzuhaltenden Rahmenbedingungen sehr kompliziert, und es treten bei der Testdurchführung oft Probleme auf. Daher wurde auf dem bereits genannten AM- RAP-Workshop vereinbart, ein robusteres Testdesign zu Auswirkungen auf Myriophyllum spicatum in einem Ringtest zu überprüfen. Ein Test nach diesen Vorgaben würde gleichermaßen akzeptiert werden. Da die intrinsische Toxizität der Prüfsubstanz gegenüber Myriophyllum spicatum für die Risikobewertung relevant ist, sind bei der Testdurchführung die Expositionsbedingungen über den Versuchsverlauf konstant zu halten. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die vom Um- Antrag: 006783-00/00-6 - SVA am: 2011-07-06
weltbundesamt erarbeitete Testguideline, die auf der SETAC 2009 in Göteborg vorgestellt wurde (Dirk Matetzki and Tessa Beulshausen, Federal Environment Agency: The development of a test method with Myriophyllum spicatum to compare sensitivity of monocotyledon and dicotyledon aquatic macrophytes. Poster presentation, SETAC Europe 19th Annual Meeting, Göteborg, Sweden, 2009, Abstr. code: MO 295). Zu: KIIIA1 10.1.9 und KIIIA1 10.3.2.3 Auswirkungen auf Vögel und Säuger durch Sekundärvergiftungen. Innerhalb von 18 Monaten sind geeignete Prüfunterlagen zur Adressierung des Risikos sekundärer Vergiftungen durch den Fluroxypyr - Metaboliten III vorzulegen. Begründung: Abweichend von der Bewertung durch PSD ergibt sich eine Nachforderung für den Bodenmetaboliten III (Methoxypyridine) zu Adressierung des Risikos durch sekundäre Vergiftungen. Für den Metaboliten liegt der log Pow mit 3,1 (siehe DAR, 2009) knapp über dem Auslösewert von 3 und somit ist das Potenzial zur Anreicherung in der Nahrungskette in der Risikobewertung zu berücksichtigen. Es liegen zu diesem Metaboliten allerdings keine geeigneten Ökotox.-Daten vor. Aufgrund dessen, dass der Trigger von 3 nur sehr knapp überschritten wurde, kann das längerfristige Risiko durch Anreicherung von Metabolit III in der Nahrungskette vorläufig als vertretbar angesehen werden. Für eine abschließende Risikobewertung sind die Prüfunterlagen jedoch erforderlich. Zu: KIIA 8.10 (Fluroxypyr-Metabolit II) Innerhalb von 18 Monaten sind Unterlagen zu den Auswirkungen des Metaboliten II (Pyridinol) auf die Bodenmikroflora vorzulegen. Begründung: Da der Metabolit II (F-Pyridinol) in den Bodenabbaustudien nach 7 d mit > 5% gebildet wird, kann vorläufig davon ausgegangen werden, dass dieser durch den Test mit dem Wirkstoff teilweise abgedeckt werden kann. Für eine abschließende Bewertung ist jedoch ein Test zu den Auswirkungen von F-Pyridinol auf die Bodenmikroflora erforderlich. Zu: KIIA 8.9.2 (Fluroxypyr-Metabolit III) Aufgrund der hohen Persistenz in den Laborstudien ist für den Metaboliten III innerhalb von 18 Monaten eine Studie zur Bewertung der chronischen Auswirkungen des Metaboliten auf Regenwürmer vorzulegen. Begründung: Während der Wirkstoff selbst über eine relativ geringe Persistenz verfügt, weisen die Bodenabbauwerte aus dem Labor zum Metaboliten III (Methoxypyridine) mit DT 50 weit oberhalb 365 d auf eine hohe Persistenz dieses Metaboliten hin. Es ist daher auch nicht auszuschließen, dass die DT 90feld > 365 liegt, so dass chronische Daten zu den Auswirkungen des Metaboliten auf Regenwürmer zur Bewertung des längerfristigen Risikos durch den Metaboliten III vorzulegen sind. Der Metabolit M III wird nach 7 d bereits mit > 5% gebildet und zeigt ein Maximum nach 210 d mit 38,2%. Aufgrund des sehr geringen akuten Risikos des Metaboliten wird das längerfristige Risiko vorläufig als vertretbar eingestuft. So müsste der Metabolit im Vergleich zu den akuten Wirkungen 214-fach toxischer im chronischen Bereich sein, um den TER von 5 zu unterschreiten. Zu: KIIA 8.9.2 (Fluroxypyr-Metabolit III) Innerhalb von 18 Monaten ist aufgrund der hohen Persistenz in den Laborstudien für den Metaboliten III (Methoxypyridine) eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Metaboliten auf Populationen von Bodenorganismen, insbesondere Collembolen vorzulegen. Begründung: Die Notwendigkeit einer Risikobewertung für Boden-Makroorganismen ist grundsätzlich zum Wirkstoff nicht gegeben, da der Wirkstoff Fluroxypyr im Boden hinreichend schnell abgebaut wird (DT 90feld < 100 d, Kinetik SFO, Freiland). Allerdings führt der Abbau des Wirkstoffs zur Bildung des persistenten Metaboliten III (Methoxypyridine), der im Labor mit DT 50 -Werten weit oberhalb 365 d abgebaut wird. Es ist daher auch nicht auszuschließen, dass die DT 90feld > 365 liegt, so dass Daten Antrag: 006783-00/00-7 - SVA am: 2011-07-06
zu den Auswirkungen des Metaboliten auf Populationen von Bodenorganismen vorzulegen sind. Aufgrund des sehr geringen akuten Risikos des Wirkstoffs gegenüber Regenwürmern und Arthropoden wird das Risiko unvertretbarer Auswirkungen auf andere Bodenorganismen vorläufig als vertretbar eingestuft. Nach Auffassung des Umweltbundesamtes und anderer europäischer Prüfbehörden sowie nach Stellungnahmen aus der Wissenschaft (u.a. des Panel on Pesticides and their Residues der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit) bestehen mittlerweile ernsthafte Zweifel daran, dass Tests auf der funktionalen Ebene geeignet sind, potenzielle adverse Effekte auf struktureller Ebene zu entlasten. Folglich ist durch eine Studie in einem geeigneten höherstufigen Testsystem zu bestätigen, dass bei der zu erwartenden Konzentration des Metaboliten III im Boden nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels keine langfristigen adversen Effekte auf die Populationen von Bodenorganismen zu erwarten sind (zum Beispiel Collembolentest, terrestrisches Modellökosystem). Toxikologie Zu: KIIA 5.4.1 Vorlage der Studie Nagane R M (2007). Bacterial reverse mutation test of fluroxypyr using Salmonella typhimurium. Performed by Jai Research Foundation, Department of Toxicology, Gujarat, India. JRF Study Number 7137. DP 150251 innerhalb von 12 Monaten. Begründung: PSD hat eine neue Spezifikation akzeptiert, die eine neue Verunreinigung IMP3 (< 1%) enthält (Parker, A.; Fluroxypyr / : Bewertungsbericht - Registration Report UK). Ein Ames-Test mit dem Wirkstoff der neuen Quelle (Parijat Industries (India) PVT. Ltd. China) sei im Ergebnis negativ verlaufen. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 2010-06-08 erklärt BFR 2010-06-14 erklärt UBA 2011-04-15 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt STARANE XL Dow AgroSciences GmbH 005151-00 SE - Fluroxypyr (0666) 100 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l STARANE RANGER Dow AgroSciences GmbH 005422-00 EC - Triclopyr (0525) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l SIMPLEX Dow AgroSciences GmbH 005702-00 ME - Aminopyralid (1055) 30 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l ARIANE C Dow AgroSciences GmbH 006218-00 EC - Clopyralid (0446) 80 g/l - Florasulam (0973) 2,5 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l LODIN United Phosphorus Ltd. Chadwick House 006337-00 EC Antrag: 006783-00/00-8 - SVA am: 2011-07-06
- Fluroxypyr (0666) 180 g/l BOFIX Dow AgroSciences GmbH 006396-00 EW - MCPA (0074) 200 g/l - Clopyralid (0446) 20 g/l - Fluroxypyr (0666) 40 g/l Fluxyr 200 EC AgriChem B.V. 006815-00 EC - Fluroxypyr (0666) 200 g/l TRISTAR Dow AgroSciences GmbH 043720-00 EC - Ioxynil (0212) 100 g/l - Bromoxynil (0264) 100 g/l - Fluroxypyr (0666) 100 g/l Follow Dow AgroSciences GmbH 043721-00 EC - Fluroxypyr (0666) 180 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar. Antrag: 006783-00/00-9 - SVA am: 2011-07-06
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Fluroxypyr Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1. 2.2 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Cera Chem S.A.R.L. Versuchsbezeichnung CCS-14155-H-0-EC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden keine Studien zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Dieses ist auch nicht erforderlich, da das BVL davon ausgeht, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften bereits im Rahmen der Zulassung im Vereinigten Königreich bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Die Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades der Wirkstoffvariante Fluroxypyr-1- methyl-heptylester und des Gehaltes an Verunreinigungen wurden von der britischen Zulassungsbehörde bewertet und für valide befunden. Mittel In der Formulierung wird die Wirkstoffvariante Fluroxypyr-1-methyl-heptylester nach einer GAB- Methode (Wilfinger, 2006) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule mittels UV-Detektion bei 211 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril:Wasser (angesäuert mit 3 ml 85%ige Phosphorsäure auf 1L) (55 + 45, v/v) Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen von Fluroxypyr-1-methyl-heptylester in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Für das Pflanzenschutzmittel wurde ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b PflSchG gestellt. Die im Rahmen der EU-Wirkstoffprüfung vorgelegten Rückstandsanalysenmethoden wurden in Vorbereitung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes Fluroxypyr in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet und als ausreichend befunden. Antrag: 006783-00/00-10 - SVA am: 2011-07-06
2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel TAIPAN enthält den Wirkstoff Fluroxypyr, der zu der chemischen Gruppe der Pyridin- Carboxylsäuren gehört. Der Wirkstoff wird über die Blätter aufgenommen und systemisch akround basipetal in der Pflanze verteilt. Durch Anreicherung in den meristemischen Geweben werden Zellteilung, Zellstreckung und Zellvergrößerung beeinflusst (HRAC-Gruppe: O, synthetische Auxine). Die selektive Wirkung beruht auf einer unterschiedlichen Aufnahme und Metabolisierung in den Pflanzen. Bei dem Zulassungsantrag für TAIPAN handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Großbritannien nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Großbritannien wurde nachgewiesen. Die in UK beschiedenen Anwendungen wurden, einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst. Die Bewertung der hinreichenden Wirksamkeit gegen Zweikeimblättrige Unkräuter in Winter- und Sommergetreide und insbesondere gegen Klettenlabkraut zur Spätanwendung in Wintergetreide sowie gegen Ampfer-Arten im Grünland (Dauerkultur: Wiesen und Weiden) wird anerkannt. Vorsorglich werden die Kennzeichnungsauflagen von dem in Deutschland zugelassenen Mittel Starane 180 (Wirkstoff: Fluroxypyr 180 g/l) mit vergleichbaren Anwendungen übernommen. Für Winter- und Sommergetreide wird die WH9161 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie ein Arten- und Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) und zusätzlich in Sommergetreide die WP734 (Schäden an der Kulturpflanze möglich) sowie die WP778 für die Spätanwendung in Wintergetreide (Bei Roggen Ertragsminderung möglich) erteilt. Für die Anwendung im Grünland wird die WH914 (In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter und ggf. Holzgewächse aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden können) erteilt. Aus dem langjährigen Einsatz von Fluroxypyr sind weltweit bisher keine Resistenzentwicklungen beobachtet worden. Das Resistenzrisiko kann als gering eingestuft werden. Das Mittel TAIPAN wird als nicht bienengefährlich (B4) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden (NN100) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Fluroxypyr und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zur allgemeinen Beurteilung des Rückstandsverhaltens von Fluroxypyr bei der Zulassung des Mittels in UK wurde auf die EU-Bewertung zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der RL 91/414/EWG verwiesen. Mit dem Antrag selbst wurden diesbezüglich keine weiteren Unterlagen eingereicht. Die Ergebnisse der in die Bewertung einbezogenen überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt für Fluroxypyr von 0,1 mg/kg in Getreidekorn einhaltbar ist. Zur Abschätzung des gesundheitlichen Verbraucherrisikos wurden Berechnungen mit dem deutschen VELS-Modell (DE, 2005) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EUMitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt. Antrag: 006783-00/00-11 - SVA am: 2011-07-06
Die NTMDI (VELS-Modell), basierend auf den bestehenden Rückstandshöchstgehalten, beträgt 0,4 % des ADI-Wertes (0,8 mg/kg KG), berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zweibis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Die TMDI (PRIMo rev. 2_0), basierend auf den bestehenden Rückstands-Höchstgehalten, beträgt maximal 0,5 % des ADI- Wertes. Als empfindlichste Verzehrergruppe haben sich Kleinkinder aus Frankreich erwiesen ( FR Toddler ). Da NTMDI und TMDI unterhalb des ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Wegen der geringen akuten Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr wurde keine ARfD festgelegt. Ein akutes oder chronisches Risiko für Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ist unwahrscheinlich. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Fluroxypyr-MHE hydrolysiert im Boden schnell zu Fluroxypyr. Fluroxypyr wird im Boden unter Laborbedingungen mit Halbwertszeiten von 3 bis 30 d abgebaut. Dabei entstehen im Boden unter aeroben Bedingungen die Metaboliten 4-Amino-3,5-dichlor-6-fluoro-pyridin-2-ol (DCP, Metabolit 2) mit max. 24 % nach 28 d und 4-Amino-3,5-dichloro-6-fluoro-methoxypyridine (DMP, Metabolit 3) mit max. 38,2 % nach 56 d. DCP zeigt eine DT 50 von 4 bis 85 d, DMP eine DT 50 von 47 bis > 1000 d. Aus Feldstudien wurden für Fluroxypyr DT 50 -Werte von 10 bis 39,5 d berichtet. Die DT 90 -Werte im Freiland liegen bei < 100 d. Für die PEC-Berechnung im Grundwasser wird für Fluroxypyr eine DT 50 von 10,8 d (median) herangezogen, für DCP von 54,2 d und für DMP von 595 d (jeweils 90. Perzentil). Fluroxypyr-MHE wird im Boden sehr stark sorbiert (Koc > 6200). Der Koc von Fluroxypyr liegt bei 62, für die Metaboliten von 1288 (DCP) bzw. 321 (DMP). In zwei Lysimeterstudien mit einer einmaligen Anwendung von 415 bis 421 g as/ha bzw. im Herbst bzw. 209 bis 425 g as/ha im Frühjahr wurden maximal 0,02 µg/l des Wirkstoffs oder der Metaboliten im Sickerwasser gefunden. Mit schädlichen Auswirkungen auf das Grundwasser ist daher nicht zu rechnen. Fluroxypyr-Säure ist hydrolysestabil bei ph 5 bis 9. Im Wasser-Sediment-System wird Fluroxypyr schnell in das Sediment verlagert und hydrolysiert zur Säure, die in die Wasserphase übergeht. Die DT 50 im Gesamtsystem für Ester und Säure beträgt 31 bis 38 d. Die Bildung nicht extrahierbarer Rückstände im Sediment liegt bei 13 bis 56 %. Mit einem Dampfdruck von 1,3 x 10-6 ist Fluroxypyr-MHE als semivolatil einzustufen; da die gemessene Verflüchtigung nach der Applikation auf Boden und Pflanzen aber < 1 % beträgt, ist eine relevante Verflüchtigung nicht zu erwarten. Die akute Toxizität des Wirkstoffes Fluroxypyr für Vögel beträgt > 2000 mg as/kg KG (Colinus virginianus), die Kurzzeittoxizität > 757 mg/kg KG d (Colinus virginianus) und der NOEL für die Langzeittoxizität 40,1 mg as/kg KG/d (Anas platyrhynchos). Die akute Toxizität für Säuger beträgt > 2000 mg as/kg KG (Ratte), die Reproduktionstoxizität für das Kaninchen liegt bei einem NOAEL von 100 mg as/kg KG/d. Die empfindlichsten Gewässerorganismen im Hinblick auf Fluroxypyr- Säure sind Wasserpflanzen (Lemna) mit einer EC 50 von 12,3 mg as/l und Fische (Lepomis macrochirus) mit einer EC 50 von 14,3 mg as/l. Algen und Daphnien reagieren weniger empfindlich. Fluroxypyr-MHE wirkt stärker auf aquatische Organismen. Für Fische und Daphnien wurden NOEC- Werte von 0,19 mg/l bzw. > 0,183 mg/l gemessen. Die Metaboliten sind weniger toxisch als die Muttersubstanz. Eine Bioakkumulationsstudie liegt nicht vor (log P OW 4,5 für den schnell hydrolysierenden MHE und 2,0 für die Säure). Für Regenwürmer liegt die akute Toxizität für den Wirkstoff bei > 500 mg/kg. Die LC 50 -Werte des Metaboliten DMP liegen bei 313 mg/kg, die des Metaboliten DCP bei 79 mg/kg. Bei den Bodenmikroorganismen wurden keine Effekte > 25 % für den Wirkstoff und die Metaboliten DCP und DMP beobachtet. Der Wirkstoff erfüllt nicht die POP/vPvB Kriterien und ist nicht als potentieller PBT-Wirkstoff einzustufen. Zum Präparat liegt zu den Auswirkungen auf Vögel und Säuger keine Studie mit dem Präparat vor. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko, jedoch ist für eine abschließende Risikobewertung die Vorlage geeigneter Unterlagen zur Abschätzung des Risikos sekundärer Vergiftungen durch den Metaboliten DMP erforderlich. Die für das Präparat empfindlichsten Gewässerorganismen sind Algen (E b C 50 0,38 mg/l Desmodesmus subspicatus). Der bewertungsrelevante Endpunkt im Hinblick auf Drift ist die E b C 50 von 0,0278 von Navicula pelliculosa. Antrag: 006783-00/00-12 - SVA am: 2011-07-06
Im Hinblick auf den Eintragspfad Drift sind für den Aufwand von 1,8 l Präparat/ha Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Im Hinblick auf den Eintragspfad run-off und Drainage wird der empfindlichste Endpunkt der Säure (EC 50 von 12,3 mg/l Lemna gibba) zugrunde gelegt, da der Ester im Boden und Wasser schnell hydrolysiert. Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Zu den Auswirkungen auf aquatische höhere Pflanzen wird eine Studie mit Myriophyllum nachgefordert. Im Hinblick auf die Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden ergibt sich ein vertretbares Risiko. Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer beträgt 207,5 mg/kg. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Zu den längerfristigen Auswirkungen des Metaboliten DMP wird ein chronischer Regenwurmtest nachgefordert. Aufgrund der hohen Persistenz dieses Metaboliten in den Labortests (bis > 1000 d) werden auch Auswirkungen auf andere Bodenorganismen, insbesondere Collembolen, nachgefordert. Für Bodenmikroorganismen ergibt sich ein vertretbares Risiko; ein Test zur N-Mineralisation des Metaboliten DCP wird nachgefordert. Die empfindlichste Nichtzielpflanze war Lycopersicon esculentum mit einer EC 50 von 45 ml/ha (entspricht 9 g Säure/ha) im Wachstumstest mit dem Mittel. Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Antrag: 006783-00/00-13 - SVA am: 2011-07-06
3 Anwendungen 001 Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus 10 bis 13 Stadium der Kultur 13 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 NW642 Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,1 mg/kg für Fluroxypyr in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: 006783-00/00-14 - SVA am: 2011-07-06
002 Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale - Kletten- Labkraut Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Kletten-Labkraut Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus 10 bis 13 Stadium der Kultur 30 bis 39 Anwendungszeitpunkt Frühjahr; zur Spätbehandlung Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP778 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Winterweichweizen, Winterroggen, Wintergerste, Wintertriticale Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: 006783-00/00-15 - SVA am: 2011-07-06
003 Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Einjährige zweikeimblättrige Unkräuter Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus 10 bis 13 Stadium der Kultur 13 bis 39 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen, Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 0,9 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WP734 NW642 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT103 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Antrag.: 006783-00/00-16 - SVA am: 2011-07-06
004 Wiesen, Weiden - Ampfer-Arten Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Grünland Ampfer-Arten Wiesen, Weiden Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Anwendungszeitpunkt Während der Vegetationsperiode (Mai bis August) Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 1,8 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH914 Wartezeiten 21 Tage Freiland: Wiesen, Weiden (Gras und Heu) Anwendungsbestimmungen NW609 5 m NT108 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche auf Grünland belegen, dass die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte für Fluroxypyr in Lebensmitteln tierischer Herkunft nach praxisgerechter Anwendung von "" einhaltbar sind. Detailangaben zur Rückstandssituation des Wirkstoffs in Gras und Heu sowie in Lebensmitteln tierischer Herkunft und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: 006783-00/00-17 - SVA am: 2011-07-06
N NB6641 NN100 NT103 NT108 NW262 NW264 NW468 NW609 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzarthropoden eingestuft. Die Anwendung des Mittels muss in einer Breite von mindestens 20 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist der Einsatz verlustmindernder Technik nicht erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind oder die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 75 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mindestens mit unten genanntem Abstand erfolgen. Dieser Abstand muss nicht eingehalten werden, wenn die Anwendung mit einem Gerät erfolgt, das in das Verzeichnis "Verlust- Antrag.: 006783-00/00-18 - SVA am: 2011-07-06
NW642 RK017 RK051 RX065 RX067 SB001 SB110 SE110 SF245-01 SK015 SP001 SS110 SS2101 SX002 SX013 SX026 SX035 SX057 SX062 WH914 WH9161 WMO WP734 WP778 Xn mindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Unabhängig davon ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu 50.000 Euro geahndet werden. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000 Euro geahndet werden. R 36/38 : Reizt die Augen und die Haut R 51/53: Giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 65 : Gesundheitsschädlich: kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen. R 67: Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit hervorrufen. Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden S 62 : Bei Verschlucken kein Erbrechen herbeiführen. Sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder dieses Etikett vorzeigen In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter und ggf. Holzgewächse aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden können. In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Schäden an der Kulturpflanze möglich. Bei Roggen Ertragsminderung möglich. Gesundheitsschädlich Antrag.: 006783-00/00-19 - SVA am: 2011-07-06
noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: 006783-00/00-20 - SVA am: 2011-07-06
ZAU 006783-00/00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel BVL-Bewertungsbericht Wirkstoff(e): 200 g/l Fluroxypyr (0666 als 1-Methyl-heptylester 287,8 g/l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 1-Methyl-heptyl-(4-amino-3,5-dichlor-6-fluor-2-pyridyloxy)acetat: - 1 -
ISO common name Fluroxypyr BVL No 0666 CIPAC No 431 CAS No 69377-81-7 NH 2 EEC No Cl Cl F N O OH Function Herbicide O Molecular formula and molar mass C 7 H 5 Cl 2 FN 2 O 3 255.0 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxyacetic acid [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 2 -
ISO common name Fluroxypyr (-meptyl) BVL No 0666 CIPAC No 431.214 CAS No 81406-37-3 NH 2 Cl Cl EEC No 279-752-9 F N O O CH 3 Function Herbicide O CH 3 Molecular formula and molar mass C 15 H 21 Cl 2 FN 2 O 3 367.3 g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) 1-methylheptyl (4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridyloxy)acetate [(4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pyridinyl)oxy]acetic acid, 1-methylheptyl ester FAO Specification Minimum purity of active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 950 g/kg (directive 2000/10/EEC) - 3 -
Physical and chemical properties of active substances Fluroxypyr (A) and Fluroxypyr-meptyl (M) Sektion (Annex point) B.2.1.1.1 (IIA 2.1) B.2.1.1.2 (IIA 2.1) B.2.1.1.3 (IIA 2.1) B.2.1.2 (IIA 2.2) B.2.1.3.1 (IIA 2.3) Study Melting point, freezing point or solidification point of purified active substance Boiling point of purified active substance Temperature of decomposition or sublimation Relative density of purified active substance Purity [%] Method Results Comment / Conclusion Reference 99.7 (A) 232 233 C LOEP DAR, Annex B 99.4 EEC A 1 (M) 58 60 C LOEP O Connor, 1991 OECD 102 (CHE9500005) (Capillarymethod (E 1694434) 99.4 ) 57.5 C Sydney, 1995 > 99 > 98 99.6 EEC A 2 (DSC) EEC A 3 OECD 109 (pycnometer) 99.4 Vapour pressure 99.7 EEC A 4 of purified active (Knudsen) substance 99.8 EEC A 4 (Knudsen) EEC A 4 OECD 104 (Vapour pressure balance) (A, M) no boiling point observed up to 360 C (M) exotherm reaction observed over range 312-345 C 311 355 C LOEP (E 1795690) Dawson, 1988 (CHE9500004) Moreland, et al., 1993 (CHE9500007) (E 1795692) (A) D 20 4 = 1.09 LOEP DAR, Annex B (M) D 20 4 = 1.32 D 20 4 = 1.30 LOEP O Connor, 1991 (CHE9500005) (E 1694434) Sydney, 1995 (E 1795693) (A) 3.8 10 9 Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF9500001) (M) 1.3 10 6 Pa (20 C) LOEP Chakrabarti, 1987 (LUF9500001) 1.0 10 5 Pa (20 C) (E 1795696) 2.0 10 5 Pa (25 C) Sydney, 1995 (extrapolated from 45-56 C) (E 1795695) - 4 -
Sektion (Annex point) B.2.1.3.2 (IIA 2.3) B.2.1.4.1 (IIA 2.4) B.2.1.4.2 (IIA 2.4) B.2.1.4.3 (IIA 2.4) B.2.1.5.1 (IIA 2.5) Study Volatility, Henry s law constant of purified active substance Appearance: physical state Purity [%] 99.8 98.0 Appearance: colour 99,8 Appearance: odour Spectra of purified active substance 98,0 Method Results Comment / Conclusion Calculation from vapour pressure and water solubility Calculation from vapour pressure and water solubility Visual assessment Visual assessment Olfactory assessment 98.5 Olfactory assessment UV/VIS OECD 101 IR, NMR, MS Reference (A) 1.06 10 8 Pa m 3 mol 1 (20 C) LOEP DAR, Annex B (M) 5.5 10 3 Pa m 3 mol 1 (20 C) vapour pressure: 1. 3 10 6 Pa (20 C) water solubility: 0.09 mg/l (20 C) LOEP Watson, 1994 (CHE9500008) (E 1694435) (A) crystalline solid LOEP DAR, Annex B (M) crystalline solid (M) amorphous solid mass LOEP Freemann, 1985 (CHE9500002) (E 1795700) Sydney, 1994 (CHE9500012) (E 1694436) (A) white LOEP DAR, Annex B (M) white LOEP Freemann, 1985 (CHE9500002) (E 1795700) (M) grey / olive Sydney, 1994 (CHE9500012) (E 1694436) (A) slight sweet DAR, Annex B (M) material has not been tested for odour musty, slightly chlorine like (A) no maximum between 290 and 900 nm. Document M II Murphy, 1991 (E 1795701) DAR, list of endpoints - 5 -
Sektion (Annex point) B.2.1.5.2 (IIA 2.5) B.2.1.6 (IIA 2.6) Study Spectra of purified active substance Purity [%] 99.4 Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or enviromental concern Solubility in water of purified active substance 99.4 99.8 99.4 UV/VIS Method Results Comment / Conclusion IR, NMR, MS OECD 105 EEC A 6 (column elution) (M) λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] 210 44380 methanolic 290 10.0 methanolic Spectral analysis confirmed the structure of the test material. (A, M) not relevant (A) 5.7 g/l ph 5 (20 C) 7.3 g/l ph 9 (20 C) (M) 0.0901 mg/l bi-distilled water (ph 6 8) 0.0813 mg/l ph 5 0.109 mg/l ph 7 (20 C) Hydrolysis ph 9 0.110 mg/l ph 5.5 0.090 mg/l ph 9.2 (20 C) 0.121 mg/l ph 2.5 0.109 mg/l ph 7 (25 C) 0.090 mg/l purified water (20 C) 0.294 mg/l ph 5 0.136 mg/l ph 7 0.057 mg/l ph 9 LOEP Reference Knowles et al., 1991 (CHE9500006) (E 1694441) Knowles, 1995 (CHE9500387) (E 1795703) DAR, Annex B LOEP O Connor, 1991 (CHE9500005) (E 1694434) Freemann, 1985 (CHE9500002) (E 1795706) Gonsior, 1987 (CHE9500003) (E 1795707) Sydney, 1995 (E 1795704) - 6 -