Sichere Kühlkette. Anforderungen an Pharmatransporte per Lkw nach Osteuropa. Fachkonferenz Perspektiven in der Pharmalogistik Düsseldorf,

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1 Sichere Kühlkette Anforderungen an Pharmatransporte per Lkw nach Osteuropa Fachkonferenz Perspektiven in der Pharmalogistik Düsseldorf,

2 Transco-Gruppe Kennzahlen/Fakten Geschäftsführer: Christian Bücheler Thomas Schleife Isabella Kirschbaum Lagerfläche: m² Mitarbeiter: 550 Turnover 2012 >120 Mio. Euro Niederlassungen: 22 Häuser in 8 Ländern Ziehende Einheiten: 85 Gründung: 1970

3 Transco Berlin-Brandenburg Kennzahlen/Fakten Geschäftsführer: Thomas Schleife QSV mit Pharmakunden 22 Jahre Erfahrung in der Pharmalogistik Seit 2012 durchgehend nach GDP qualifizierte Prozesse im Testbetrieb Über 100 Fahrzeuge im Einsatz > Pharmasendungen pro Jahr

4 Anforderungen der neuen GDP- Guideline Qualifizierte Prozesse, Mitarbeiter und Technik Durchgehende Sicherung der Qualität und Dokumentation zur Gewährleistung der Sicherheit Neue Ansprüche an das Qualitäts- und Risikomanagement u.v.a.m. Umsetzung über das TRANSCO - Projekt Sichere Kühlkette mit Start März 2011

5 Ausgangssituation / Ist-Zustand Stetig wachsende gesetzliche Anforderungen (auch länderübergreifend) Alte GDP-Guideline stellt dabei Anforderungen an den Transport, beschrieb aber nicht das konkrete Wie Wachsende Kunden-Anforderungen an die sichere Kühlkette und deren Steuerung Imperfekter Markt: geforderte/erwartete Logistikqualitäten decken sich nicht mit den Angeboten/Möglichkeiten der Logistik-DL Keine Beherrschung des Qualifizierungsprozesses temperaturgeführter Transporte pharmazeutischer Produkte (insb. nach Osteuropa) durch den Markt

6 Ausgangssituation / Ist-Zustand Risiken in Osteuropa: Zoll (nicht vorhersehbare Zugriffe, nicht kalkulierbare Wartezeiten) Inhomogene Entladebedingungen Störanfällige Dokumentation der Temperatur Unqualifiziertes Personal Unerlaubte Zugriffe werden nicht oder zu spät erkannt

7 Lösungsansatz weg von einer nachgelagerten passiven Qualitätskontrolle (Rückverfolgbarkeit) hin zu proaktiven Sicherungs-Strategien Vorgehensmodell abgeleitet vom V-Modell zur Entwicklung GMP validierter Software Anwender- Spezifikation Strecke Verfahrens- Qualifikation PQ Funktions- Spezifikation Trailer (Technikum) Funktions- Qualifikation OQ Design- Spezifikation Ausrüstung (Technologie) Installations- Qualifikation IQ Entwicklung/ Bau

8 Umsetzung Projekt im Zeitraum 2011/2012 mit Testlauf und Abschluss 2013 Projektleitung & -steuerung Wissenschaft TRANSCO Management Projektbegleitung Trailer Ausrüster Pharmaunternehmen Überwachung Logistik - Bau /Leasing der Kühltrailer - Aufrüstung der Kühltrailer - Aufstellung der Qualifizierungspläne - Durchführung der IQ & OQ - Qualifizierung der Telematiksysteme - Spediteur - Monitoring - Durchführung der Testläufe

9 Dokumentation Auditierfähige Dokumentation der Qualifizierung der Prozesse, des gesamten beteiligten Personals und des Kühlsattelaufliegers Umgesetzt unter anderem durch den Qualifizierungsplan, den Qualifizierungsabschlussbericht sowie die Schulungsunterlagen der Mitarbeiter Gestaltung von Handlungs- und Entscheidungsvorlagen, um auf Risiken kurzfristig reagieren zu können Ausgearbeitete Interventionspläne, welche kurze Kommunikationswege ermöglichen und zeitnahe Störungsbehebungen möglich machen Integration in das Unternehmens-QM

10 Technologie Qualifizierte modernste Kühltechnik Live-Monitoring von Temperatur, Standort, Türstatus und Tankfüllstand des Kühlaggregats Bewachung und Sicherheitskonzept für Temperatur und Diebstahlschutz auf der Strecke

11 Temperaturkurve Pharmatrailer

12 Mehrwerte auf einen Blick GDP konformer Transport: Vervollständigung der Anforderungen durch Einsatz von qualifiziertem Personal und Equipment Erhöhte Prozessqualität: konstantes Temperaturregime über alle Transportstufen hinweg, durchgehende Dokumentation Transparenter Transport: permanentes Monitoring von Temperatur, Standort und Türstatus für alle beteiligten Akteure Prozessoptimierung: ausgearbeitete Handlungsund Entscheidungsvorlagen Risikominimierung: qualifizierte effiziente Handlungsabläufe im Störfall

13 Fragen aus der neuen GDP vom Punkt 3.3/3.3.1 Computergestützte Systeme geeignete Validierung gilt dies auch für die Speditions- und Transportpartner? - Durch die Einführung und Umsetzung der neuen GDP Guideline entstehen realistisch Mehrkosten wer trägt diese Mehrkosten? Echte Qualität und Sicherheit kostet Geld. - Wer prüft die Umsetzung und Einhaltung der neuen Anforderungen? Ansonsten bleibt das ein Papiertiger. - Was passiert außerhalb der EU? - Wie wird die neue Guideline in der Luft- und Seefracht umgesetzt? - Gibt es eine Übergangsfrist/Übergangszeitraum für die umfassende Einführung und Umsetzung der neuen GDP Guideline?

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Geschäftsführung: Thomas Schleife phone: mobile: mail: TRANSCO Berlin Brandenburg GmbH Brandenburgische Str. 51/53 D Ludwigsfelde